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Qu'est-ce que TESLASCAN ?
TESLASCAN est une solution pour perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif mangafodipir trisodique.
A quoi sert TESLASCAN ?
TESLASCAN est destiné à un usage diagnostique uniquement. TESLASCAN est utilisé chez les patients qui subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter des lésions hépatiques qui pourraient être causées par un cancer du foie ou par des métastases (migration de cellules cancéreuses à partir d'un foyer principal). TESLASCAN est un "médium de contraste" utilisé pour obtenir des images plus nettes. TESLASCAN peut également être utilisé en conjonction avec l'IRM pour faciliter l'investigation des lésions pancréatiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment TESLASCAN est-il utilisé ?
TESLASCAN doit être utilisé en administration intraveineuse unique à la dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel. Le débit de perfusion est de 2-3 ml/min pour le test de diagnostic du foie et de 4-6 ml/min pour le test de diagnostic du pancréas. L'intensification du contraste est observée 15-20 minutes après le " début de la perfusion et est maintenue pendant environ 4 heures. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne TESLASCAN ?
Le principe actif de TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse, un élément chimique du groupe des métaux. Le manganèse est utilisé comme agent de contraste pour obtenir de meilleures images avec des appareils de diagnostic par résonance magnétique. L'IRM est une technique d'imagerie diagnostique qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio.Les molécules d'eau présentes dans le corps sont sensibles aux champs magnétiques et produisent un certain signal lorsque des ondes radio sont émises.Le manganèse interagit avec les molécules d'eau. En raison de cette interaction, les molécules d'eau transmettent un signal plus fort, ce qui se traduit par une image plus nette.
Dans TESLASCAN, le manganèse est lié à « un autre produit chimique pour former un » chélate. « Après l'injection du médicament, le manganèse est libéré dans le sang et absorbé par les tissus normaux du foie et du pancréas plus efficacement que les cellules cancéreuses. De cette façon, il est possible de détecter la différence entre les tissus normaux et malades.
Comment TESLASCAN a-t-il été étudié ?
Des études de TESLASCAN en IRM pour des lésions hépatiques ont été menées chez 617 patients. Les patients avaient une à cinq lésions hépatiques déjà identifiées par IRM, échographie ou tomodensitométrie (TDM). Ces patients ont été réalisés avec une IRM optimisée avec TESLASCAN. La mesure de l'efficacité était la différence dans le nombre de lésions hépatiques détectées à l'aide de TESLASCAN avec IRM par rapport à l'examen précédent.
Des études sur la maladie pancréatique ont été menées chez 292 patients et ont comparé l'efficacité de l'IRM optimisée par TESLASCAN par rapport à la tomodensitométrie en spirale, une autre méthode de diagnostic utilisée pour détecter les lésions pancréatiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la concordance entre le diagnostic posé sur la base des scanners et les lésions réelles retrouvées lors d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie.
Quel bénéfice TESLASCAN a-t-il montré au cours des études ?
Concernant les lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM avec TESLASCAN a permis de détecter plus de lésions. Globalement, plus de lésions ont été détectées chez 33 % des patients au cours des études ; cependant, chez 20 % des patients, elles étaient moins nombreuses. le pancréas, l'IRM optimisée avec TESLASCAN s'est avérée plus efficace que la tomodensitométrie spiralée.
Quel est le risque associé à TESLASCAN ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec TELESCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, des nausées, des bouffées vasomotrices et une sensation de chaleur. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec TESLASCAN, voir la notice.
TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mangafodipir trisodique ou à l'une des autres substances. TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les patients atteints de phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales) ou chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Pourquoi TESLASCAN a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de TESLASCAN sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé comme agent de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM), pour la détection des lésions hépatiques probablement dues à un carcinome métastatique ou hépatocellulaire, car ainsi qu'en plus de l'IRM pour aider à l'investigation des lésions pancréatiques focales. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur TESLASCAN
Le 22 mai 1997, la Commission européenne a accordé à GE Healthcare AS une "Autorisation de mise sur le marché" pour TESLASCAN, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 22 mai 2002 et 22 mai 2007.
Pour la version complète de l'EPAR TESLASCAN cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2007.
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