Qu'est-ce que Temomedac ?
Temomedac est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible en gélules blanches (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Temomedac est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Temodal.
A quoi sert Temomedac ?
Temomedac est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants :
• adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (un type agressif de tumeur cérébrale). Temomedac est utilisé d'abord en association avec la radiothérapie puis seul (seul) ;
• adultes et enfants âgés de trois ans et plus atteints de gliomes malins, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque le cancer réapparaît ou s'aggrave après un traitement standard Temomedac est utilisé seul chez ces patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Temomedac ?
Le traitement par Temomedac doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg par mètre carré une fois par jour. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter. été traité précédemment, si Temomedac est utilisé seul ou avec d'autres thérapies, et la réponse du patient au traitement. Temomedac doit être pris sans nourriture.
Avant de recevoir Temomedac, les patients peuvent également avoir besoin de prendre un antiémétique (un médicament qui prévient les vomissements).Temomedac doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Témomedac ?
Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans l'organisme, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se lie à l'ADN des cellules pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Comment Temomedac a-t-il été étudié ?
Temomedac étant un médicament générique, les études se sont limitées à des preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Temomedac ?
Étant donné que Temomedac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Temomedac a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Temomedac.
Plus d'informations sur Témomedac
Le 25 janvier 2010, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Temomedac, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Medac GmbH. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable pour cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l'EPAR de Temomedac, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2010.
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