Qu'est-ce que Renagel ?
Renagel est un médicament contenant le principe actif sevelamer, disponible sous forme de comprimés blancs de forme ovale (400 mg et 800 mg).
A quoi sert Renagel ?
Renagel est utilisé pour contrôler l'hyperphosphatémie (augmentation des taux de phosphates dans le sang) chez les patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients sous hémodialyse (à l'aide d'un filtre l'abdomen et une membrane interne filtre le sang). Renagel doit être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de vitamine D3 pour contrôler le développement d'une maladie osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Renagel est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphates dans le sang et varie de 800 à 1 600 mg trois fois par semaine. La posologie de Renagel doit être ajustée pour s'assurer que les taux de phosphate dans le sang restent inférieurs à 1,76 mmol/l. Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel entiers au cours des repas et respecter le régime alimentaire prescrit. La sécurité et l'efficacité de Renagel chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Comment fonctionne Renagel ?
Les patients souffrant de graves problèmes rénaux sont incapables d'éliminer les phosphates de leur corps, ce qui entraîne une hyperphosphatémie, une maladie qui, à long terme, peut entraîner des complications telles que les maladies cardiaques. Le principe actif de Renagel, le sevelamer, est une substance capable de lier les phosphates. Pris au cours des repas, le sevelamer se lie, dans l'intestin, aux phosphates présents dans les aliments, les empêchant d'être absorbés par l'organisme et favorisant ainsi une diminution du taux de phosphates dans le sang.
Comment Renagel a-t-il été étudié ?
Les effets de Renagel ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Pour l'hémodialyse, Renagel a été étudié dans deux études à court terme d'une durée de 8 semaines et dans une étude à long terme d'une durée de 44 semaines. Dans la première étude, Renagel a été comparé à l'acétate de calcium (un autre médicament hypophosphate) chez 84 patients. La seconde étude, dans laquelle Renagel n'a pas été comparé à d'autres médicaments, a porté sur 172 patients. L'étude la plus longue a porté sur l'utilisation de Renagel chez 192 patients. , dont la plupart avaient déjà pris le médicament dans des études précédentes.
Concernant la dialyse péritonéale, une étude de 12 semaines a été menée dans laquelle l'efficacité de Renagel a été comparée à celle de l'acétate de calcium chez 143 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux de phosphate sanguin, mesurée au début et à la fin du traitement.
Quel bénéfice Renagel a-t-il démontré au cours des études ?
Renagel a significativement réduit les taux de phosphate sérique dans toutes les études.
Dans l'étude comparative chez les patients hémodialysés, il y avait une diminution moyenne de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement par Renagel par rapport à la moyenne de 0,68 mmol/l pour les patients prenant de l'acétate de calcium. Dans la deuxième étude, les patients traités par Renagel ont signalé des réductions similaires des taux de phosphate. Dans la troisième étude, une réduction moyenne de 0,71 mmol/L a été observée sur 44 semaines.
Dans l'étude des patients sous dialyse péritonéale, les patients prenant Renagel ont présenté des réductions des taux de phosphate similaires à celles observées avec l'administration d'acétate de calcium (0,52 et 0,58 mmol / l, respectivement).
Quel est le risque associé à Renagel ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Renagel (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées et des vomissements. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Renagel, voir la notice.
Renagel ne doit pas être utilisé par des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sevelamer ou à d'autres substances contenues dans le médicament. Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant d'hypophosphatémie (diminution du taux de phosphates dans le sang) ou d'obstruction intestinale (obstruction).
Pourquoi Renagel a-t-il été agréé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. Le comité a donc recommandé son autorisation de mise sur le marché de Renagel. .
Renagel a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car peu d'informations étaient disponibles au moment de l'octroi de l'autorisation, pour des raisons scientifiques. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition de « circonstances exceptionnelles » a été supprimée le 26 juin 2006.
Autres informations sur Renagel :
Le 28 janvier 2000, la Commission européenne a délivré à Genzyme Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Renagel, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 28 janvier 2005.
Pour la version complète de l'EPAR de Renagel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2008
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