Qu'est-ce que Remicade ?
Remicade est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et contient le principe actif infliximab.
A quoi sert Remicade ?
Remicade est un médicament anti-inflammatoire. Il est généralement utilisé dans les cas où d'autres médicaments ou traitements n'ont pas donné de réponse adéquate chez les adultes atteints des maladies suivantes :
- polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations). Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) ;
- maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tube digestif) sévère ou fistulisée (avec formation de fistules, communication anormale entre l'intestin et les autres organes) ;
- colite ulcéreuse (une maladie provoquant une inflammation et une ulcération de la muqueuse intestinale);
- spondylarthrite ankylosante (une maladie provoquant une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
- l'arthrite psoriasique (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
- psoriasis (maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau).
Remicade est également administré aux patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une maladie de Crohn active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu ou ne peuvent pas prendre d'autres médicaments ou ne peuvent pas être traités avec d'autres traitements.
Pour plus d'informations, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Remicade est-il utilisé ?
Remicade doit être administré sous surveillance étroite et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles l'utilisation de Remicade peut être indiquée.
La dose de Remicade pour la polyarthrite rhumatoïde est généralement de 3 mg par kilogramme de poids corporel, bien qu'elle puisse être augmentée si nécessaire. Pour les autres maladies, la dose est de 5 mg par kilogramme. La fréquence du traitement dépend du traitement de la maladie à traiter. et la réponse individuelle du patient au médicament.
Remicade est administré en perfusion d'une à deux heures.Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci. Les patients peuvent recevoir d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.Pour plus d'informations, voir la notice.
Les patients recevant Remicade doivent recevoir la carte d'alerte spéciale qui résume toutes les informations de sécurité concernant le médicament.
Comment fonctionne Remicade ?
Le principe actif de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps. L'infliximab a été développé pour se fixer à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF- alpha). Ce messager aide à provoquer l'inflammation et se trouve en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab soulage l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Comment Remicade a-t-il été étudié ?
Remicade a été étudié chez un total de 1 432 patients dans le cadre de deux études pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Remicade a été administré en association avec le méthotrexate et a ensuite été comparé au traitement par méthotrexate seul (seul). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes. , les blessures articulaires et la fonction physique jusqu'à 54 semaines.
Pour la maladie de Crohn, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 adultes dans quatre études. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du produit ont été l'amélioration de la sévérité des symptômes ou la cicatrisation des fistules.Les effets de l'ajout de Remicade à un traitement existant ont également été étudiés sur 103 enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans. années.
Pour la rectocolite hémorragique (728 patients), la spondylarthrite ankylosante (70 patients), le rhumatisme psoriasique (104 patients) et le psoriasis (627 patients), Remicade a été comparé à un placebo. à 16 semaines.
Quel bénéfice Remicade a-t-il montré au cours des études ?
Dans toutes les études, Remicade a été plus efficace que les médicaments de comparaison :
- en ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde, plus de patients traités par Remicade associé au méthotrexate ont présenté une diminution des symptômes par rapport aux patients traités par méthotrexate seul ainsi que moins de lésions articulaires et une plus grande amélioration de la fonction physique ;
- Chez les adultes atteints de la maladie de Crohn, Remicade, par rapport au placebo, a produit une amélioration plus marquée des symptômes, a entraîné la guérison des fistules chez un plus grand nombre de patients et a allongé le temps de réponse des patients au traitement. La plupart des enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn ont également montré une réduction des symptômes après avoir ajouté Remicade à leur traitement précédent ;
- dans l'étude sur la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique, un plus grand nombre de patients prenant Remicade ont également montré une réduction des symptômes plus importante qu'avec le placebo ;
- dans le psoriasis, Remicade a produit une amélioration des symptômes plus marquée qu'avec le placebo.
Quel est le risque associé à Remicade ?
La plupart des effets indésirables observés chez les patients traités par Remicade sont liés à la perfusion et non au médicament lui-même. Ces effets incluent la dyspnée (difficulté à respirer), l'urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons) et les maux de tête. Certains patients peuvent présenter un choc anaphylactique. (un réaction allergique) pendant la perfusion ou hypersensibilité retardée (réaction allergique qui survient après la première exposition au médicament). Les patients qui présentent ces symptômes doivent ralentir la perfusion du médicament ou arrêter le traitement.
Les effets indésirables les plus fréquents avec Remicade (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des infections virales (par exemple grippe ou herpès fébrile), des réactions de type maladie sérique (y compris éruption cutanée, douleurs articulaires ou fièvre), des maux de tête, des étourdissements (vertiges) , bouffées vasomotrices, infections des voies respiratoires supérieures (rhume), infections des voies respiratoires profondes (telles que bronchite ou pneumonie), respiration sifflante, sinusite (inflammation des sinus), nausées, diarrhée, douleurs abdominales (douleurs d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), érythème , démangeaisons, urticaire, augmentation de la transpiration, peau sèche, fatigue (fatigue), douleurs thoraciques, fièvre et augmentation des valeurs des enzymes hépatiques dans le sang. Certains effets secondaires, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Remicade, voir la notice.
Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà eu une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, ou qui sont hypersensibles (allergiques) aux protéines de souris ou à l'une des substances de Remicade. Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose modérée ou sévère, d'autres infections graves ou d'insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).
Pourquoi Remicade a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou qui ne peuvent être traité avec d'autres thérapies et a donc recommandé la publication de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Remicade a été initialement autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », car, pour des raisons scientifiques, des informations limitées étaient disponibles sur le médicament au moment de l'approbation du produit. Comme la société a soumis les informations supplémentaires demandées, la condition faisait référence à des « circonstances exceptionnelles », il a été supprimé le 8 mars 2004.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Remicade ?
La société qui fabrique Remicade organisera un programme d'information pour les médecins qui souhaitent prescrire le médicament aux enfants atteints de la maladie de Crohn pour illustrer les risques de la thérapie.
Autres informations sur Remicade :
Le 13 août 1999, la Commission européenne a délivré Centocor B.V. une "Autorisation de Mise sur le Marché" pour Remicade, valable dans toute l'Union Européenne.L'"Autorisation de Mise sur le Marché" a été renouvelée les 13 août 2004 et 13 août 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Remicade, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
Les informations sur Remicade - infliximab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
