Léflunomide Winthrop - léflunomide

Qu'est-ce que Leflunomide Winthrop ?

Leflunomide Winthrop est un médicament dont le principe actif est le léflunomide et est disponible sous forme de comprimés (10 mg blancs ronds et 100 mg ; jaune triangulaire 20 mg).
Le médicament est identique à Arava, qui est déjà autorisé à la commercialisation dans l'Union européenne (UE) La société qui fabrique Arava a estimé que les données scientifiques le concernant pourraient également être utilisées pour Leflunomide Winthrop (« consentement éclairé »).

Dans quel cas Léflunomide Winthrop est-il utilisé?

Leflunomide Winthrop est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Léflunomide Winthrop est-il utilisé ?

Le traitement par Léflunomide Winthrop doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. Le médecin doit effectuer des analyses de sang pour vérifier la numération du foie, des globules blancs et des plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Winthrop, et régulièrement pendant le traitement.
Le traitement par Léflunomide Winthrop doit être débuté avec une « dose de charge » de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite psoriasique. Le médicament commence généralement à agir après quatre à six semaines. L'effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois.

Comment Léflunomide Winthrop agit-il ?

Le principe actif de Leflunomide Winthrop, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées « lymphocytes », qui sont responsables de l'inflammation. Le léflunomide le fait en bloquant une enzyme appelée « dihydroorotate déshydrogénase », qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est réduite et aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.

Comment Léflunomide Winthrop a-t-il été étudié ?

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Léflunomide Winthrop a été étudié dans quatre études principales portant sur plus de 2 000 patients dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ou au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde). Deux des études ont duré six mois et deux ont duré un an. Les deux études plus longues ont ensuite été prolongées et les patients ont continué à prendre les médicaments pendant au moins un an.
Leflunomide Winthrop a été comparé à un placebo pendant plus de six mois chez 186 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, identifié par des critères spécifiques à la maladie (taux de réponse de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde et critères de réponse au traitement pour l'arthrite psoriasique).

Quel bénéfice Leflunomide Winthrop a-t-il montré au cours des études ?

Dans la « polyarthrite rhumatoïde, Leflunomide Winthrop a démontré » une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la sulfasalazine. Entre 49 et 55 % des patients sous Leflunomide Winthrop ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % de ceux sous placebo et 54 % de ceux sous sulfasalazine. Ces résultats ont été maintenus dans les études d'extension. Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Winthrop a montré "une efficacité équivalente à celle du méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il est pris avec du folate (un type de vitamine B). Dans l'étude d'extension, Leflunomide Winthrop n'a pas montré" une efficacité équivalente à celle du méthotrexate. .
Dans le rhumatisme psoriasique, Leflunomide Winthrop s'est avéré plus efficace que le placebo, avec un taux de réponse au traitement de 59 % des patients prenant Leflunomide Winthrop contre 30 % de ceux prenant le placebo.

Quels sont les risques associés à Léflunomide Winthrop ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Leflunomide Winthrop (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs), les réactions allergiques légères, l'augmentation des taux de créatine phosphokinase (un marqueur de lésion musculaire), la paresthésie (troubles sensoriels). tels que picotements et picotements), maux de tête, étourdissements, légère augmentation de la pression artérielle, diarrhée, nausées, vomissements, inflammation de la bouche (par exemple aphtes), douleurs abdominales (douleurs d'estomac), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine qui tapisse les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Leflunomide Winthrop, voir la notice.
Leflunomide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide ou à l'une des autres substances. Leflunomide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
• maladie du foie;
• états d'immunodéficience sévère, par ex. syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
• une mauvaise fonction de la moelle osseuse ou un faible taux de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite psoriasique ;
• infections graves ;
• maladie rénale modérée à sévère;
• hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Léflunomide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer ou qui allaitent.
Les médecins qui prescrivent Leflunomide Winthrop doivent être conscients du risque de problèmes hépatiques associés au médicament. Une prudence particulière doit également être exercée lors du passage d'un patient à Leflunomide Winthrop ou lors du passage d'un patient prenant Leflunomide Winthrop à un autre traitement.

Pourquoi Leflunomide Winthrop a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Leflunomide Winthrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active en tant que « médicament antirhumatismal modifiant la maladie » (ARMM) et de rhumatisme psoriasique actif et a recommandé la l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide Winthrop.

Autres informations sur Léflunomide Winthrop

La Commission européenne a délivré à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide Winthrop le 8 janvier 2010. Cette autorisation est valable cinq ans et est renouvelable.
Pour la version complète de Leflunomide Winthrop EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2009.

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