Jetrea - Ocriplasmine

Qu'est-ce que Jetrea et à quoi sert-il ?

Jetrea est un médicament qui contient le principe actif ocriplasmine. Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la traction vitréomaculaire (TMV), une maladie oculaire pouvant entraîner des troubles visuels sévères.

Comment Jetrea est-il utilisé - Ocriplasmina?

Jetrea est un concentré à reconstituer en une solution pour injection oculaire.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être préparé et administré par un ophtalmologiste (spécialiste des maladies oculaires) ayant l'expérience des injections intravitréennes (injections dans le corps vitré, la masse gélatineuse au fond de l'œil). . Le concentré doit être conservé au congélateur et la procédure doit se dérouler dans des conditions stériles.
La dose recommandée est de 0,125 mg administrée par injection dans l'œil affecté une seule fois en une seule dose. L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
L'ophtalmologiste peut prescrire un collyre antibiotique avant et après le traitement par Jetrea pour prévenir les infections oculaires.Les patients doivent être surveillés après l'injection pour exclure toute infection ou augmentation de la pression intraoculaire.

Comment agit Jetrea - Ocriplasmina ?

La traction vitréomaculaire est causée par l'adhérence vitréomaculaire (VMA), par laquelle le corps vitré reste attaché avec une force anormale à la partie centrale de la rétine (la membrane la plus interne de l'œil, sensible à la lumière). et la zone affectée par l'attachement anormal peut exercer une traction sur la rétine, ce qui provoque à son tour un gonflement de la rétine elle-même et des symptômes tels qu'un flou ou une distorsion de la vision.
L'ingrédient actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme naturellement présente dans l'œil capable de décomposer les protéines responsables de l'adhésion entre le corps vitré et la rétine, réduisant ainsi l'enflure et améliorant la vision.
L'ocriplasmine contenue dans Jetrea est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par des cellules de levure qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire de l'ocriplasmine.

Quel bénéfice Jetrea - Ocriplasmin a-t-il montré au cours des études ?

Au cours des études, il a été démontré que Jetrea résolvait efficacement l'adhérence entre le corps vitré et la rétine, réduisant ainsi le besoin d'une intervention chirurgicale.
Dans deux études principales portant sur 652 adultes atteints d'AVM et ayant une vision réduite, les patients ont reçu une dose unique de 0,125 mg de Jetrea ou un placebo (un traitement fictif) par injection intravitréenne.
Après 28 jours, les adhérences avaient été guéries chez 25 % et 28 % des patients traités par une injection de Jetrea (61 sur 219 et 62 sur 245) contre 13 % et 6 % des sujets traités par placebo (14 sur 107 et 5 sur 81) Un traitement efficace de la VMA peut aider à résoudre les troubles de la vision causés par la VMT et à prévenir une nouvelle perte de vision associée à une traction rétinienne progressive et non traitée.

Quels sont les risques associés à Jetrea - Ocriplasmina ?

Les effets secondaires observés avec Jetrea affectent les yeux.Les effets secondaires les plus courants de Jetrea sont les mouches volantes (taches sombres et souvent de forme irrégulière dans le champ de vision), les douleurs oculaires et la photopsie (sensation lumineuse sous forme de flashs dans le champ de vision ) ainsi qu'une hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane recouvrant le globe oculaire).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Jetrea, voir la notice.
Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection connue ou suspectée dans ou autour de l'œil.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Jetrea - Ocriplasmina a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Jetrea sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Des études ont montré que Jetrea était efficace dans le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et, par conséquent, le médicament On s'attend à ce que le produit soit efficace dans la prévention des épisodes de déficience visuelle, qui peuvent survenir en présence d'une traction vitréo-maculaire progressive et non traitée. Bien que modestes (résolution de l'AVM chez un quart des patients), les bénéfices du médicament ont été considérés comme importants car le traitement par Jetrea peut améliorer la vision et éviter une intervention chirurgicale. Quant à la sécurité du médicament, les effets secondaires les plus courants, qui ont été de courte durée et sont considérés comme gérables, sont souvent secondaires à la procédure d'injection ou liés à la résolution de la maladie elle-même. Le risque d'effets secondaires plus graves, tels qu'une diminution irréversible de la vision, d'autres altérations de la fonction de la rétine ou des structures de soutien du cristallin, semble réduit.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Jetrea - Ocriplasmin ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Jetrea est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Jetrea, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
En outre, la société qui fabrique Jetrea doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent un dossier d'information contenant des informations de base sur la façon d'utiliser le médicament ainsi qu'un dossier d'information à transmettre aux patients.

Autres informations sur Jetrea - Ocriplasmina

Le 13 mars 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Jetrea, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2013.

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