Qu'est-ce que Jalra ?
Jalra est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés ronds jaune clair (50 mg).
Ce médicament est identique à Galvus, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Galvus a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Jalra.
A quoi sert Jalra ?
Jalra est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé en association avec un autre médicament antidiabétique (en « bithérapie »), lorsque le diabète du patient n'est pas suffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul. Jalra peut être utilisé en association avec la metformine, une thiazolidinedione ou un sulfamide hypoglycémiant, mais chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine, il est uniquement associé à un sulfamide hypoglycémiant.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Jalra est-il utilisé ?
Chez les patients adultes, la dose recommandée de Jalra est :
- en association avec la metformine ou une thiazolidinedione, un comprimé le matin et un le soir ;
- lorsqu'il est associé à une sulfonylurée, un comprimé le matin.
La dose quotidienne de Jalra ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg). Jalra peut être pris avec ou sans nourriture.
L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères, y compris les patients hémodialysés (épuration du sang) atteints d'insuffisance rénale terminale. L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans.
Comment fonctionne Jalra ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées dans le sang après un repas, stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le
le taux glycémique est élevé. La vildagliptine n'agit pas si la concentration de glucose dans le sang est faible. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent le taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Comment Jalra a-t-il été étudié ?
Les effets de Jalra ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
De plus, Jalra a été testé dans sept études principales impliquant plus de 4 000 patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique insuffisant.
Trois de ces études ont examiné les effets de Jalra pris seul chez 2 198 patients qui n'avaient jamais été traités pour le diabète, en le comparant à un placebo (un traitement fictif), à la metformine ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione).
Les quatre autres études ont comparé les effets de Jalra, à la dose de 50 ou 100 mg par jour pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, utilisé en complément d'un traitement existant par la metformine (544 patients), la pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients ) , le glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant, 515 patients) ou l'insuline (296 patients). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une « indication de la qualité du contrôle de la glycémie ».
Quel bénéfice Jalra a-t-il démontré au cours des études ?
Dans toutes les études, Jalra a réduit le taux d'HbA1c. Utilisé seul, le médicament a réduit les taux d'HbA1c d'environ 1 % par rapport à un taux initial d'environ 8 % après 24 semaines, mais s'est avéré moins efficace que la metformine ou la rosiglitazone.
En complément d'un traitement existant pour le diabète de type 2, Jalra s'est avéré plus efficace qu'un placebo pour abaisser les taux d'HbA1c. La dose quotidienne de 100 mg, en association avec la metformine et la pioglitazone, a été plus efficace que la dose de 50 mg, entraînant une réduction des taux d'HbA1c comprise entre 0,8% et 1,0%.En association avec le glimépiride, les deux doses quotidiennes de 50 et 100 mg a entraîné une diminution d'environ 0,6 %. En revanche, des modifications plus modestes des taux d'HbA1c, allant d'une diminution de 0 à 0, ont été observées chez les patients ayant ajouté un placebo au traitement existant, 3 % et une augmentation de 0,2 %.
Bien que l'ajout de Jalra à l'insulinothérapie existante ait entraîné une réduction plus importante des taux d'HbA1c que le placebo, l'étendue de cet effet était trop faible pour être considérée comme significative pour les patients.
Lors de l'évaluation du médicament, la société a retiré sa demande d'autorisation d'utilisation de Jalra seul et en complément de l'insulinothérapie.
Quel est le risque associé à Jalra ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Jalra (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est les étourdissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Jalra, voir la notice.
Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'une des autres substances. L'utilisation chez les patients atteints d'une maladie cardiaque doit être limitée à ceux dont la maladie est bénigne.
Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients doivent subir des tests hépatiques avant de prendre Jalra et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Pourquoi Jalra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Jalra sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 lorsqu'il est utilisé en bithérapie orale en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Jalra.
Autres informations sur Jalra :
Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Jalra, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Jalra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2008.
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