Qu'est-ce qu'Imvanex et à quoi sert-il ?
Imvanex est un vaccin utilisé pour l'immunisation contre la variole chez l'adulte. Il contient une forme vivante modifiée du virus Vaccinia appelée « Vaccinia Ankara ». ne peut pas se répliquer (ou se reproduire) dans les cellules humaines. Le vaccin a été officiellement déclaré vaincu en 1980; le dernier cas connu de la maladie remonte à 1977. Ce vaccin sera utilisé dans les situations où il est jugé nécessaire d'assurer une protection contre la variole, conformément aux recommandations officielles.
Comment Imvanex est-il utilisé - Vaccin contre la variole ?
Imvanex est disponible sous forme de suspension pour injection sous-cutanée, de préférence dans l'épaule. Chez les personnes n'ayant pas été préalablement vaccinées contre la variole, deux doses de 0,5 ml doivent être utilisées ; la deuxième dose doit être administrée au moins 28 jours après la première. Si une dose de rappel est jugée nécessaire chez les sujets ayant été vaccinés contre la variole dans le passé, une dose unique de 0,5 ml doit être administrée, sauf chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (les défenses naturelles de l'organisme) qui doivent recevoir deux doses de rappel. , dont le deuxième au moins 28 jours après le premier. Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance d'un médecin.
Comment fonctionne Imvanex - Vaccin antivariolique ?
Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire à se défendre contre une maladie. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus contenus dans le vaccin comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ces virus. Lorsque cette personne est à nouveau exposée à ces virus ou à des virus similaires, les anticorps, ainsi que d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et de protéger le corps contre les maladies.Imvanex contient une forme modifiée du virus Vaccinia, qu'il ne provoque pas de maladie chez l'homme et ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines. Les anticorps produits contre ce virus, en raison de ses similitudes avec le virus de la variole, devraient également fournir une protection contre la variole. Des vaccins contenant des virus Vaccinia ont été utilisés efficacement dans la campagne d'éradication de la variole.
Quel bénéfice Imvanex - Vaccin contre la variole a-t-il montré au cours des études ?
Au cours des études, Imvanex s'est avéré efficace pour stimuler la production d'anticorps à un niveau qui devrait justifier "l'immunisation contre la variole. Cinq études majeures ont été menées auprès de plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH. et la dermatite atopique (manifestation de démangeaisons cutanées causées par un système immunitaire hyperactif) et les personnes qui avaient déjà été vaccinées contre la variole. Deux des études ont examiné spécifiquement l'efficacité d'Imvanex en tant que vaccination de rappel. Bien que des études aient montré qu'Imvanex devrait fournir une immunisation contre la variole, le niveau exact de protection et la durée ne peuvent être déterminés à partir des résultats des études.
Quel est le risque associé à Imvanex - Vaccin antivariolique ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Imvanex (chez plus de 1 personne sur 10) sont des maux de tête, des nausées, des myalgies (douleurs musculaires), de la fatigue et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Imvanex, voir la notice Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres oligo-ingrédients, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine. .
Pourquoi Imvanex - Vaccin contre la variole a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu'Imvanex est efficace pour stimuler la production d'anticorps à un niveau qui devrait permettre une immunisation contre la variole, bien que le niveau exact et la durée de protection qui seraient assurés au cours de une "épidémie ne sont pas connus. En ce qui concerne la sécurité, le virus Vaccinia dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible de provoquer des effets secondaires que les vaccins antivarioliques précédents. Imvanex offrirait donc des avantages aux personnes qui ne peuvent pas être immunisées avec des vaccins contenant des virus en réplication, tels que ceux dont le système immunitaire est affaibli. Prenant toutes les données en compte, le CHMP a décidé que les bénéfices d'Imvanex sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. Imvanex a été autorisé sous « Circonstances exceptionnelles » car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Imvanex en raison de l'inexistence de la maladie. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence .
Quelles informations sont encore attendues pour Imvanex - Vaccin contre la variole ?
Étant donné qu'Imvanex a été autorisé dans des circonstances exceptionnelles, la société qui commercialise Imvanex fournira des données supplémentaires provenant d'études sur les modifications des taux d'anticorps observées chez les personnes vaccinées. D'autres données sur les bénéfices et les risques du vaccin seront collectées dans le cadre d'études observationnelles chez des patients vaccinés ainsi qu'en cas d'apparition d'une épidémie de variole à l'avenir.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex - Vaccin contre la variole ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Imvanex est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information d'Imvanex, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Imvanex - Vaccin contre la variole
Le 31 juillet 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Imvanex, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR Imvanex, veuillez consulter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu / Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics d'évaluation européens Ce résumé a été mis à jour pour la dernière fois le 07-2013.
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