Qu'est-ce que le test Helicobacter INFAI ?
Helicobacter Test INFAI est un test de diagnostic. Il se présente sous forme de flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution buvable.
La poudre est le principe actif urée 13C (45 mg pour les enfants et les adolescents ou 75 mg pour les adultes).
A quoi sert Helicobacter Test INFAI ?
Helicobacter Test INFAI est utilisé pour le diagnostic des infections par Helicobacter pylori dans l'estomac et le duodénum (la première partie de l'intestin grêle). H. pylori est une bactérie qui contribue à l'apparition de maladies telles que la dyspepsie (acidité gastrique, ballonnements abdominaux et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (lésions ulcéreuses de l'estomac ou du duodénum).Le test Helicobacter INFAI est utilisé dans le diagnostic des infections chez l'adulte, l'adolescent prédisposé à l'ulcère gastroduodénal et chez l'enfant de 3 à 11 ans.Chez l'enfant, il ne peut être utilisé que si des techniques invasives ne peuvent être utilisées (par exemple, prélèvement dans l'estomac à l'aide d'une sonde) ou en présence de résultats discordants provenant d'analyses invasives, ou pour évaluer l'efficacité de la thérapie d'élimination de H. pylori. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Helicobacter Test INFAI est-il utilisé ?
Helicobacter Test INFAI est un
: c'est-à-dire que des échantillons d'haleine sont prélevés et envoyés à un laboratoire spécialisé pour analyse.
Pour effectuer le test, le patient doit prélever quatre échantillons d'haleine, deux avant de prendre Helicobacter Test INFAI et deux après. Le patient doit être à jeun depuis au moins 6 heures, de préférence toute la nuit. Tout d'abord, le patient prélève deux échantillons d'air expiré à l'aide du récipient ou sachet fourni avec Helicobacter Test INFAI. Le patient consomme ensuite le "repas test" (200 ml de jus d'orange non dilué ou 1 g d'acide citrique dissous dans 200 ml d'eau), puis ingère la solution Helicobacter Test INFAI dissoute dans de l'eau. Enfin , 30 minutes après l'administration de la solution, le patient prélève deux autres échantillons d'haleine.Chez les enfants âgés de 3 à 11 ans, le « repas test » consiste en 100 ml de jus d'orange non dilué. Pour plus d'informations sur la réalisation du test, consultez la notice.
Comment fonctionne Helicobacter Test INFAI ?
L'ingrédient actif de Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle marquée au carbone 13 (13C), ce qui signifie qu'elle contient du 13C, une forme rare de l'atome de carbone, plutôt que
le carbone 12 (12C), la forme la plus répandue dans la nature.
H. pylori il contient des enzymes, appelées uréase, qui le rendent capable de décomposer l'urée en dioxyde de carbone, qui est éliminé à l'expiration. Lorsque le patient prend Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C contenue dans la solution est transformée par H. pylori en dioxyde de carbone, qui contient également du « 13C. Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés en utilisant une technique appelée « spectrométrie de masse ». Si après 30 minutes l'échantillon d'air expiré contient du dioxyde de carbone marqué (test positif), cela signifie qu'il y a est une « infection par H.pylori. Si l'air expiré est exempt de dioxyde de carbone marqué, cela signifie qu'il n'y a pas de bactéries dans l'estomac ou le duodénum.
Comment Helicobacter Test INFAI a-t-il été étudié ?
Helicobacter Test INFAI a été examiné dans quatre études portant sur un total de 561 patients adultes et dans une étude portant sur 335 enfants et adolescents.Tous ces sujets ont pris 75 mg d'urée 13C, à l'exception de 204 enfants de moins de 11 ans, dans lesquels la dose était de 45 mg.Une des études chez l'adulte a été réalisée avec des sujets ayant subi un traitement antibiotique pour guérir l'infection. Dans toutes les études, les patients ont subi une endoscopie et un examen histologique (prélèvement d'un fragment de tissu de l'estomac et analyse microscopique ultérieure) ainsi que le test respiratoire avec Helicobacter Test INFAI, afin de comparer les résultats des deux tests de diagnostic.
Quel bénéfice Helicobacter Test INFAI a-t-il montré au cours des études ?
Dans toutes les études, les résultats de l'examen réalisé avec Helicobacter Test INFAI concordaient avec les résultats obtenus avec l'endoscopie et l'examen histologique dans plus de 95% des cas.
Quel est le risque associé à Helicobacter Test INFAI ?
Il n'y a pas d'effets secondaires connus. Cependant, si le patient vomit pendant le test et nécessite une répétition, cela ne peut être fait que le lendemain.
Helicobacter Test INFAI ne doit pas être effectué sur des patients présentant une infection gastrique connue ou suspectée ou une gastrite atrophique (inflammation de l'estomac qui provoque la destruction de la muqueuse de l'estomac), ce qui pourrait interférer avec le test respiratoire.
Pourquoi Helicobacter Test INFAI a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Helicobacter Test INFAI sont supérieurs à ses risques pour une utilisation dans le diagnostic. in vivo d'infection gastroduodénale par H. pylori chez les adultes et les adolescents prédisposés à l'ulcère gastroduodénal, ainsi que chez les enfants âgés de 3 à 11 ans pour évaluer l'efficacité du traitement d'éradication ou lorsque les techniques invasives ne peuvent pas être utilisées ou en présence de résultats discordants résultant d'analyses invasives et a donc recommandé la question de l'« autorisation de mise sur le marché du produit ».
Autres informations sur Helicobacter Test INFAI :
Le 14 août 1997, la Commission européenne a accordé à l'INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH une "autorisation de mise sur le marché" pour Helicobacter Test INFAI, valable dans toute l'Union européenne. Elle a été renouvelée les 14 août 2002 et 14 août 2007.
Pour la version complète du test Helicobacter INFAI EPAR cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2007.
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