Qu'est-ce qu'Empliciti - Elotuzumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Empliciti est un médicament pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (lénalidomide et dexaméthasone) et est administré aux adultes ayant déjà reçu au moins un traitement anticancéreux.
Empliciti contient le principe actif élotuzumab.
Comment Empliciti est-il utilisé - Élotuzumab ?
Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le traitement consiste en des cycles de 28 jours, Empliciti étant administré une fois par semaine pour les deux premiers cycles (les jours 1, 8, 15 et 22) et une fois toutes les deux semaines pour les cycles suivants (jours 1 et 15). La dose est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion. De plus, au cours de chaque cycle de 28 jours, le patient reçoit un traitement anticancéreux à base de lénalidomide et de dexaméthasone.
Empliciti est disponible sous forme de poudre pour préparation en solution. Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment agit Empliciti - Elotuzumab ?
Le principe actif d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui active les cellules immunitaires de l'organisme, les amenant à attaquer les cellules cancéreuses du myélome multiple. En se fixant à une protéine à la surface des cellules immunitaires appelée SLAMF7, il force les cellules à agir contre le cancer et par conséquent ralentit la progression de la maladie.
De plus, l'élotuzumab se lie au SLAMF7 dans les cellules cancéreuses, les rendant plus vulnérables aux attaques des cellules immunitaires.
Quel bénéfice Empliciti - Elotuzumab a-t-il montré au cours des études ?
Une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple a comparé les effets de l'administration d'Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone avec les effets de l'administration de lénalidomide et de dexaméthasone seuls. Dans la présente étude, l'ajout d'Empliciti aux deux autres médicaments a prolongé le temps moyen sans aggravation de la maladie de 14,3 mois à 18,5 mois. .
Tous les patients de l'étude avaient déjà subi d'autres traitements, mais leur maladie était revenue ou il n'y avait pas eu de réponse.
Quel est le risque associé à Empliciti - Elotuzumab ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Empliciti (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les réactions à la perfusion (avec des symptômes tels que fièvre et frissons), la diarrhée, le zona (éruption cutanée douloureuse avec des cloques), les maux de gorge, la toux, la pneumonie (infection pulmonaire), rhume, faible taux de globules blancs et perte de poids. La plupart des effets secondaires sont légers ou modérés et la pneumonie est la plus grave. Pour la liste complète des effets secondaires, voir la notice.
Pourquoi Empliciti - Elotuzumab a-t-il été approuvé ?
L'étude principale a montré que l'ajout d'Empliciti à la dexaméthasone et au lénalidomide pouvait retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer les taux de réponse chez les patients en rechute ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs. considéré comme gérable.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti - Elotuzumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Empliciti est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Empliciti, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Empliciti - Élotuzumab
Pour la version complète de l'EPAR d'Empliciti, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Empliciti, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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