Qu'est-ce que Edistride - Dapagliflozine et dans quel cas est-il utilisé ?
Edistride est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.
Edistride peut être utilisé seul (seul) lorsque le régime et l'exercice seuls ne permettent pas un contrôle adéquat des taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients intolérants à la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Edistride peut également être utilisé comme traitement d'appoint en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.
Edistride contient le principe actif dapagliflozine. Ce médicament est le même que Forxiga, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Forxiga a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Edistride (« consentement éclairé »).
Comment Edistride - Dapagliflozine est-il utilisé ?
Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si Edistride est utilisé en association avec de l'insuline ou avec des médicaments qui favorisent la production d'insuline par l'organisme, il peut être nécessaire de réduire la posologie pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faible glycémie). l'efficacité du médicament est réduite chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Par conséquent, l'utilisation d'Edistride n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Comment agit Edistride - Dapagliflozine ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation des taux de glucose dans le sang.
Le principe actif d'Edistride, la dapagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans le sang (circulation sanguine) à partir de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, Edistride induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent, le diminution de la concentration de glucose dans le sang.
Quel bénéfice Edistride - Dapagliflozine a-t-il montré au cours des études ?
Edistride utilisé seul a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études portant sur 840 patients atteints de diabète de type 2. Une troisième étude a comparé Edistride à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide), tous deux administrés en association avec la metformine chez 814 patients. Quatre autres études ont comparé Edistride à un placebo en traitement d'appoint en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant (glimépiride), une thiazolidinedione ou l'insuline chez 2 370 patients. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie.
Edistride était plus efficace que le placebo pour abaisser les taux d'HbA1c lorsqu'il était utilisé à la fois seul et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Utilisé seul à la dose de 10 mg, Edistride a diminué les taux d'HbA1c de 0,66 % de plus que le placebo après 24 semaines. En association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Edistride 10 mg a diminué les taux d'HbA1c de 0,54-0,68 % de plus que le placebo après 24 semaines.
Par rapport au traitement par un sulfamide hypoglycémiant, Edistride a montré une efficacité au moins égale : les deux médicaments ont entraîné une réduction des taux d'HbA1c de 0,52 % après 52 semaines.
Quel est le risque associé à Edistride - Dapagliflozine ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Edistride (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est l'hypoglycémie lorsqu'il est administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Pour la liste complète des effets secondaires et des restrictions d'Edistride, voir la notice.
Pourquoi Edistride - Dapagliflozin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Le CHMP a conclu qu'Edistride s'est avéré efficace pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, lorsqu'il est utilisé à la fois seul et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques dotés de mécanismes d'action différents. dans la pression artérielle.
Les effets secondaires fréquemment observés, tels qu'une augmentation des infections génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), étaient liés au mode d'action du médicament et sont considérés comme gérables. Moins mais plus de cancers de la vessie, du sein et de la prostate ont été observés chez les patients traités par Edistride que dans le groupe placebo. Cependant, il n'y avait aucune différence entre les groupes lorsque tous les types de tumeurs étaient pris en compte ; de plus, les études précliniques ayant examiné le risque de développer un cancer avec Edistride n'ont pas retrouvé ce risque. Le comité a recommandé d'autres études pour examiner cet aspect.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Edistride - Dapagliflozin ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Edistride est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Edistride, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Edistride - Dapagliflozine
Pour plus d'informations sur le traitement par Edistride, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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