Qu'est-ce qu'Afinitor ?
Afinitor est un médicament qui contient le principe actif évérolimus. Il est disponible sous forme de comprimés oblongs jaune pâle (5 et 10 mg).
A quoi sert Afinitor ?
Afinitor est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du rein avancé (cancer du rein qui a déjà commencé à se propager). Il est utilisé lorsque le cancer s'est aggravé pendant ou après un traitement avec une thérapie ciblée contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). La VGEF est une protéine qui stimule la formation des vaisseaux sanguins. Étant donné que le nombre de patients atteints d'un cancer du rein est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Afinitor a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 5 juin 2007. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. ..
Comment Afinitor est-il utilisé ?
Le traitement par Afinitor doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement anticancéreux. La dose recommandée d'Afinitor est de 10 mg une fois par jour. Le traitement doit se poursuivre tant que le patient en bénéficie ou jusqu'à l'apparition d'effets secondaires inacceptables. Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement pendant une courte période si le patient présente des effets secondaires graves ou intolérables. Les comprimés doivent être avalés entiers à la même heure chaque jour et ne doivent être ni croqués ni écrasés. Ils doivent être pris régulièrement à jeun ou à jeun.
Comment fonctionne Afinitor ?
Le principe actif d'Afinitor, l'évérolimus, est un médicament anticancéreux qui agit en inhibant une protéine particulière appelée «cible spécifique des mammifères de la rapamycine» (mTOR). Une fois à l'intérieur du corps, l'évérolimus se lie à une protéine dans les cellules et produit un « complexe » qui bloque ensuite mTOR. Étant donné que mTOR est impliqué dans le contrôle de la division cellulaire et de la croissance des vaisseaux sanguins, Afinitor empêche la division des cellules cancéreuses et réduit leur apport sanguin. Cela ralentit la croissance et la propagation du cancer du rein.
Comment Afinitor a-t-il été étudié ?
Les effets d'Afinitor ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Afinitor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était détérioré dans les six mois suivant l'arrêt du traitement par les médicaments ciblant la VGEF (sunitib, sorafenib ou les deux). Tous les patients ont également reçu les meilleures thérapies complémentaires (tous médicaments ou techniques visant à aider les patients, mais pas les autres médicaments anticancéreux). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie sans aggravation de la maladie.
Quel bénéfice Afinitor a-t-il montré au cours des études ?
Afinitor s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal avancé. Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 4,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois pour les patients sous placebo.
Quel est le risque associé à Afinitor ?
Les effets indésirables les plus fréquemment enregistrés avec Afinitor (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les infections, les faibles taux de lymphocytes et de neutrophiles (types de globules blancs), l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans tout le corps). . ) et plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), augmentation des taux de glucose (sucre), de cholestérol et de triglycérides (types de graisses) et de phosphate, perte d'appétit, goût anormal, pneumonie (inflammation des poumons), dyspnée ( difficulté des voies respiratoires), épistaxis (saignement de nez), toux, stomatite (inflammation des muscles qui recouvrent la bouche), diarrhée, inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces corporelles humides), vomissements, nausées, augmentation des taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques), éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons, augmentation des taux de créatinine (produit de dégradation du métabolisme musculaire), fatigue camento, asthénie (faiblesse) et œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Afinitor, voir la notice Afinitor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus ou à d'autres dérivés de la rapamycine (substances de structure similaire à l'évérolimus) ou à l'un des autres ingrédients.
Pourquoi Afinitor a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Afinitor sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal avancé dont la maladie a encore progressé ou après un traitement par une thérapie ciblée sur le VEGF. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Afinitor.
En savoir plus sur Afinitor
Le 3 août 2009, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Afinitor, valable dans toute l'Union européenne. Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Afinitor, cliquez ici. la version complète de la Afinitor EPAR cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009
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