Ingrédients actifs : Acide hyaluronique (sel de sodium d'acide hyaluronique)
HYALISTIL 0,2% collyre, solution
Pourquoi Hyalistil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
Larmes artificielles.
Pourquoi est-il utilisé
Hyalistil est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
Contre-indications Quand Hyalistil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyalistil
En cas d'administration de solutions ophtalmiques à visée curative, suspendre l'instillation du produit.
L'utilisation, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, suspendre l'utilisation et consulter votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Hyalistil
Aucun phénomène d'interactions de HYALISTIL avec d'autres médicaments n'est connu à ce jour. Cependant, il est recommandé d'éviter l'utilisation simultanée d'autres solutions détergentes ou désinfectantes.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le sel de sodium de l'acide hyaluronique peut précipiter en présence de sels d'ammonium quaternaire.
L'utilisation simultanée de solutions contenant ces substances doit donc être évitée.
Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, HYALISTIL ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
HYALISTIL n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Hyalistil
Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et, par conséquent, des réactions allergiques peuvent survenir.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Hyalistil : Posologie
Combien
Deux gouttes de collyre 3 fois ou plus par jour.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Instiller dans le sac conjonctival.
HYALISTIL en récipient unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture, aucun résidu ne doit être réutilisé.
Mode d'emploi
HYALISTIL en flacons de 5 ml et 10 ml
Retirez le capuchon de protection et dévissez le capuchon. (Pictogramme)
Retournez le flacon et instillez le collyre en exerçant une légère pression sur le flacon lui-même.
Fermez le flacon en vissant le bouchon.
HYALISTIL en récipient unidose
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.
Détachez le récipient unidose de la bandelette. (Pictogramme)
Ouvrir en tournant le haut sans tirer. (Pictogramme)
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Hyalistil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Hyalistil, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Hyalistil, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Hyalistil
Comme tous les médicaments, Hyalistil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le respect des instructions contenues dans la notice d'emballage réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Aucun effet indésirable local ou systémique n'est connu.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver en dessous de 25°C.
Éviter l'exposition à la lumière et aux sources de chaleur.
HYALISTIL 0,2% en flacon de 5 ml et 10 ml : La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 28 jours.
HYALISTIL 0,2% en récipient unidose :
L'emballage unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture.Ne pas réutiliser.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez toujours à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
HYALISTIL 0,2% en flacon de 5 ml et 10 ml 1 ml de collyre, la solution contient :
Ingrédient actif : Sel de sodium d'acide hyaluronique 2 mg
Excipients : Chlorure de sodium - Chlorure de potassium - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique dodécahydraté - Thiomersal - Eau purifiée.
HYALISTIL 0,2% en récipient unidose
Chaque récipient unidose contient
0,25 ml de collyre en solution. 1 ml de collyre, la solution contient :
Ingrédient actif : Sel de sodium d'acide hyaluronique 2 mg
Excipients : Chlorure de sodium - Chlorure de potassium - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique dodécahydraté - Eau purifiée.
A quoi ça ressemble
HYALISTIL 0,2% se présente sous forme de collyre, de solution.
Le contenu du paquet est :
HYALISTIL 0,2% collyre, solution : flacon de 5 ml.
HYALISTIL 0,2% collyre, solution : flacon de 10 ml.
HYALISTIL 0,2% collyre, solution : 20 récipients unidoses de 0,25 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HYALISTIL 0,2% GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HYALISTIL 0,2% en flacon de 5 ml et 10 ml
1 ml de collyre, la solution contient :
Ingrédient actif : Sel de sodium d'acide hyaluronique 2 mg
Excipients : thiomersal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
HYALISTIL 0,2% en récipient unidose de 0,25 ml
1 ml de collyre, la solution contient :
Ingrédient actif : Sel de sodium d'acide hyaluronique 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller dans le sac conjonctival deux gouttes de collyre 3 fois ou plus par jour.
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.
HYALISTIL en récipient unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture, aucun résidu ne doit être réutilisé.
En appliquant les gouttes, évitez que l'extrémité du récipient n'entre en contact avec l'œil ou toute autre surface.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'administration de solutions ophtalmiques à visée curative, suspendre l'instillation du produit.
L'utilisation, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, suspendre l'utilisation et consulter votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Mode d'emploi
HYALISTIL 0,2% en flacon de 5 ml et 10 ml
Retirez le capuchon de protection et dévissez le capuchon.
Retournez le flacon et instillez le collyre en exerçant une légère pression sur le flacon lui-même.
Fermez le flacon en vissant le bouchon.
HYALISTIL 0,2% en récipient unidose
Détacher l'unidose de la bandelette.
Ouvrir en tournant le haut sans tirer.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun phénomène d'interactions de HYALISTIL avec d'autres médicaments n'est connu à ce jour. Cependant, il est recommandé d'éviter l'utilisation simultanée d'autres solutions détergentes ou désinfectantes (par exemple des solutions contenant des sels d'ammonium quaternaire voir p. 6.2).
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HYALISTIL n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable local ou systémique n'est connu.
Ce médicament contient du thiomersal (un composé organomercuriel) comme conservateur et, par conséquent, des réactions de sensibilisation peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques.
Code ATC : S01XA
Le sel de sodium de l'acide hyaluronique, principe actif du collyre HYALISTIL, est un biopolymère naturel ultra-pur obtenu grâce à un procédé original de filtration moléculaire.La pseudoplasticité, la viscoélasticité, l'adhésivité à la couche muqueuse du film lacrymal, la capacité à incorporer des molécules d'eau Les sels de sodium de l'acide hyaluronique sont à la base de l'action stabilisante et/ou réparatrice du film lacrymal exercée par le collyre HYALISTIL.
L'hydratation et la lubrification de la cornée et de la conjonctive font du collyre HYALISTIL un outil valable à utiliser pour améliorer la tolérance des lentilles de contact et, plus généralement, dans le traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'acide hyaluronique, introduit dans l'œil du babouin en remplacement de l'eau ou du vitré, est rapidement éliminé ; introduit dans la chambre antérieure, il suit les voies normales d'écoulement de l'humeur aqueuse et est ensuite métabolisé.
Il a déjà été montré chez l'animal (lapin et souris) que l'acide hyaluronique exogène administré par voie intraveineuse disparaît rapidement de la circulation sanguine avec une demi-vie de 2,5-4,5 minutes correspondant à une « clairance » d'AH d'environ 10 mg/kg/jour.
La métabolisation se produit essentiellement dans le foie où, probablement, les cellules de Kupffer sont responsables de la pinocytose et de la dégradation du polymère par les enzymes lysosomales qui le métabolisent en de simples fragments de saccharide qui pénètrent dans les voies communes des hexoses, les mêmes que celles utilisées par « l'organisme à métaboliser l'acide hyaluronique endogène, largement présent dans le corps vitré, ainsi que dans l'humeur aqueuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique, d'embryotoxicité, de fertilité, de toxicité péri- et postnatale, de mutagenèse et d'immunogénicité, chez les différentes espèces animales traitées, ont montré l'absence absolue de toxicité de l'acide hyaluronique sodique.
En ce qui concerne la tolérance locale, suite à l'administration de sel de sodium d'acide hyaluronique dans l'œil de l'animal, aucun phénomène d'intolérance ne s'est produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
HYALISTIL 0,2% en flacon de 5 ml et 10 ml
Chlorure de sodium - Chlorure de potassium - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique dodécahydraté - Thiomersal - Eau purifiée.
HYALISTIL 0,2% en récipient unidose
Chlorure de sodium - Chlorure de potassium - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique dodécahydraté - Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Le sel de sodium de l'acide hyaluronique peut précipiter en présence de sels d'ammonium quaternaire. L'utilisation simultanée de solutions contenant ces substances doit donc être évitée.A ce jour, des phénomènes d'incompatibilité de HYALISTIL avec d'autres médicaments ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
HYALISTIL 0,2% en flacon de 5 ml et 10 ml :
3 années.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 28 jours.
HYALISTIL 0,2% en récipient unidose :
3 années.
L'emballage unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture.Ne pas réutiliser.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Éviter l'exposition à la lumière et aux sources de chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
HYALISTIL 0,2% en flacon de 5 ml et 10 ml
Flacon en polyéthylène basse densité d'une contenance de 5 ml et 10 ml
HYALISTIL 0,2% en récipient unidose
20 récipients unidoses en polyéthylène basse densité de 0,25 ml de solution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
HYALISTIL 0,2% collyre en solution - Flacon de 5 ml : A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% collyre en solution - Flacon de 10 ml : A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% collyre en solution - récipient unidose : A.I.C. 032072050
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : novembre 1995
Date du dernier renouvellement : novembre 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2012
