Ingrédients actifs : Primidone
Mysoline 250 mg comprimés
Pourquoi Mysoline est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Mysoline contient le principe actif primidone qui appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter les convulsions.
Mysoline est utilisé pour traiter certains types d'épilepsie et de convulsions, tels que :
- Grand méchant
- Épilepsie psychomotrice (épilepsie du lobe temporal)
- Épilepsies idiopathiques post-traumatiques associées à des signes évidents de lésion cérébrale ou à des modifications du schéma EEG (si vous êtes résistant à d'autres thérapies)
- Crises focales et jacksoniennes
- Crises myocloniques et akinétiques Consultez votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Mysoline ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Mysoline
- si vous êtes allergique à la substance active, aux barbituriques (médicaments utilisés pour l'insomnie ou pour traiter l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez de porphyrie (un trouble héréditaire rare du métabolisme sanguin).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysoline
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysoline.
Faites particulièrement attention :
- en cas de traitement prolongé car ce médicament peut être addictif ;
- si vous êtes une femme et que vous prenez des contraceptifs oraux, car pendant le traitement par ce médicament, il se peut que vous ne soyez plus protégée contre la grossesse et que des saignements entre les règles puissent survenir (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Mysoline »);
- si vous avez ou avez eu des pensées d'automutilation ou de suicide. Chaque fois que ces pensées vous viennent à l'esprit, contactez immédiatement votre médecin ;
- si vous êtes âgé ou affaibli ou si vous avez des problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques (voir rubrique 3 « Comment prendre Mysoline » - « Utilisation chez les personnes âgées et chez les patients présentant des problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques »).
Enfants
La prudence est de mise chez les enfants, pour lesquels le médecin peut prescrire une dose plus faible.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mysoline
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est important car certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Mysoline, ou Mysoline peut modifier le mode d'action d'autres médicaments.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants),
- médicaments contenant des stéroïdes
- médicaments contre les infections bactériennes (antibiotiques)
- contraceptifs oraux
- les médicaments utilisés contre les convulsions (anticonvulsivants) comme la phénytoïne, car Mysoline diminue leur efficacité ;
- les médicaments qui dépriment le système nerveux central tels que les barbituriques ou l'alcool, car l'effet peut être augmenté.
Mysoline avec de l'alcool
Ce médicament peut augmenter les effets de l'alcool, demandez conseil à votre médecin avant de consommer de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous envisagez une grossesse, il est important que vous parliez d'abord à votre médecin de la poursuite du traitement antiépileptique.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité et sous contrôle médical.
Ne prenez ce médicament pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit, car il peut augmenter le risque de malformations chez votre bébé (fente labiale, malformations du cœur et des vaisseaux sanguins, problèmes de développement du système nerveux).
Les femmes enceintes peuvent avoir une diminution de l'acide folique dans leur sang lors de la prise de Mysoline De plus, les bébés dont les mères ont pris ce médicament en fin de grossesse peuvent développer des symptômes de sevrage après la naissance.
Parfois, des problèmes de coagulation ont été observés chez la progéniture de mères qui ont pris des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
N'arrêtez pas brutalement de prendre ce médicament car cela peut provoquer une apparition soudaine de convulsions, qui peuvent avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Mysoline »).
L'heure du repas
La primidone contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel et le nourrisson peut provoquer une somnolence ou une faiblesse. Si vous remarquez ces symptômes chez votre bébé, arrêtez l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut réduire votre vigilance et la vigilance de vos réflexes. Ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si l'un de ces cas vous arrive.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mysoline : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose, la fréquence d'utilisation et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.
La dose est généralement divisée en deux prises par jour (matin et soir).
Le début du traitement sera progressif.Le traitement débutera par une faible dose, qui peut être d'un demi-comprimé (125 mg) par jour à prendre en fin de soirée pendant les 3 premiers jours.
Cette dose sera ajustée par votre médecin jusqu'à ce que vous ayez atteint le contrôle de votre maladie :
Adultes : augmenter la posologie quotidienne d'un demi-comprimé tous les 3 jours jusqu'à une dose de 2 comprimés par jour, à prendre le matin et le soir. Augmenter ensuite tous les 3 jours d'un comprimé jusqu'à atteindre la posologie optimale pour le contrôle des crises (dose maximale 6 comprimés/jour).Enfants : la posologie quotidienne peut être augmentée d'un demi-comprimé à intervalle de 3 jours, jusqu'à l'obtention de l'effet. thérapeutique (dose maximale 4 comprimés/jour).
Les doses recommandées pour le traitement d'entretien sont :
Utilisation chez les personnes âgées et chez les patients souffrant de problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques
Si vous êtes âgé ou avez des problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques, une dose réduite vous sera prescrite.
Si vous oubliez de prendre Mysoline
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Mysoline
N'arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin, car cela peut provoquer l'apparition soudaine de crises.
Le traitement doit être réduit progressivement et sous contrôle médical.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mysoline
Si vous avez pris plus de Mysoline que prescrit, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez cette feuille avec vous.
Les symptômes d'un surdosage peuvent être : des troubles de la coordination des mouvements (ataxie), une perte de conscience (perte de conscience), une difficulté respiratoire sévère (dépression respiratoire) et un coma.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mysoline
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au début du traitement par Mysoline peuvent apparaître : somnolence, irritabilité, inattention.
Les effets secondaires signalés sont :
- symptômes de toxicité pour le système nerveux, en particulier troubles de la coordination des mouvements (ataxie), vertiges, maux de tête (maux de tête);
- oscillations rythmiques et involontaires des yeux (nystagmus);
- troubles visuels;
- nausées et vomissements;
Ces effets ont tendance à passer spontanément, mais, en cas de forte sensibilité individuelle au médicament, ils peuvent être si graves qu'ils nécessitent l'arrêt du traitement ;
- réactions cutanées sévères, y compris des éruptions cutanées sévères.
Rarement ont également été rapportés :
- une altération sévère de l'organisme appelée « lupus érythémateux disséminé » ;
- douleurs articulaires (arthralgie);
- changements de personnalité, y compris des réactions psychotiques;
- jambes enflées (œdème des membres inférieurs);
- la soif;
- production excessive d'urine (polyurie);
- diminution de la puissance sexuelle;
- anémie caractérisée par des globules rouges de forme anormale (anémie mégaloblastique) et d'autres changements dans le sang (dyscrasies sanguines).
Des cas de maladie osseuse, notamment d'ostéopénie et d'ostéoporose (amincissement des os) et de fractures, ont été signalés. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments antiépileptiques depuis longtemps, ou si vous avez des antécédents d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Mysoline
- L'ingrédient actif est la primidone. Chaque comprimé contient 250 mg de primidone.
- Les autres composants sont : povidone, gélatine, carmellose calcique, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Description de l'apparence de Mysoline et contenu de l'emballage extérieur
Mysoline se présente dans une boîte contenant 30 comprimés sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MYSOLINE 250 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 comprimé contient :
Primidone 250 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Mysoline est indiqué dans le traitement du grand mal et de l'épilepsie psychomotrice (épilepsie du lobe temporal).
La grande efficacité de Mysoline dans ces formes a également été documentée cliniquement chez des patients résistants à d'autres thérapies, souffrant de formes idiopathiques, post-traumatiques, associées à des signes évidents de lésion cérébrale ou à des modifications spécifiques du tracé EEG.
Mysoline peut également être utilisé dans le traitement des crises focales ou jacksoniennes, des crises myocloniques et akinétiques.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le traitement par Mysoline doit toujours être conduit sur une base individuelle en fonction de la réponse clinique du patient. En général, l'évaluation de l'efficacité du médicament peut être réalisée après quelques semaines de traitement.Chez de nombreux patients, Mysoline s'est avérée efficace seule, sinon elle doit être associée à d'autres anticonvulsivants.
Le traitement doit être commencé progressivement.
Dosage
POSOLOGIE INITIALE
Adultes:
Pendant les 3 premiers jours, commencez par un demi-comprimé par jour tard le soir. Augmenter la posologie quotidienne d'un demi-comprimé tous les 3 jours jusqu'à une dose de 2 comprimés par jour, à prendre le matin et le soir. Augmenter ensuite tous les 3 jours d'un comprimé jusqu'à ce que la posologie optimale pour le contrôle des crises soit atteinte (dose maximale 6 comprimés/jour).
Population pédiatrique:
Enfants jusqu'à 9 ans : pendant les 3 premiers jours, commencez par un demi-comprimé par jour ; par la suite, la posologie journalière peut être augmentée d'un demi-comprimé à 3 jours d'intervalle, jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique (dose maximale 4 comprimés/jour).
DOSAGE MOYEN D'ENTRETIEN
Adultes:
3-6 comprimés / jour.
Population pédiatrique:
Enfants jusqu'à 2 ans 1-2 comprimés / jour
Enfants de 2 à 5 ans 2-3 comprimés/jour
Enfants de 6 à 9 ans 3-4 comprimés/jour
Enfants de plus de 9 ans 3-6 comprimés/jour
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g.
Mode d'administration
Il est conseillé de diviser la posologie quotidienne en deux prises égales, à prendre le matin et le soir.
Chez certains patients, il peut être pratique de donner des doses plus importantes lorsque les crises sont plus fréquentes. Par exemple:
-administration en une seule prise le soir, ou à doses plus fortes le soir, en cas d'attaques nocturnes ;
- si les crises sont associées à des situations particulières, comme le cycle menstruel, il est souvent utile d'augmenter légèrement la posologie pendant cette période.
Patients âgés et affaiblis:
Une réduction de la posologie peut être nécessaire chez les personnes âgées et chez les patients affaiblis ou présentant une insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Patients déjà traités par d'autres anticonvulsivants:
Si les symptômes du patient ne sont pas suffisamment contrôlés par d'autres médicaments anticonvulsivants ou si des effets secondaires importants sont apparus, Mysoline peut être associé ou remplacer le traitement en cours.
Il est conseillé d'associer dans un premier temps Mysoline au médicament déjà utilisé en suivant le schéma d'administration graduel décrit. Une fois un effet clinique appréciable atteint et une posologie de Mysoline jugée suffisante, le traitement antérieur peut être suspendu, toujours progressivement, sur une période de deux semaines : une suspension trop rapide pourrait provoquer l'apparition d'un état maladif.
Parfois, lorsque le traitement précédent est arrêté, la dose de Mysoline doit être augmentée. Cependant, si le traitement antérieur est largement représenté par le phénobarbital, à la fois sa suspension et la substitution du traitement par Mysoline, pour prévenir "la somnolence d'interaction excessive, doivent être faites plus rapidement et en même temps une évaluation précise du dosage de Mysoline doit être faite.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active, aux barbituriques en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints de porphyrie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Observer les précautions courantes du traitement anticonvulsivant avec des dérivés de barbituriques ; après une administration prolongée, une tolérance et une pharmacodépendance peuvent se développer.
L'arrêt brutal du traitement chez les patients épileptiques peut induire un état d'épilepsie.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Le médicament doit être utilisé avec prudence et une réduction de la posologie peut être nécessaire chez les enfants, les personnes âgées, les patients affaiblis ou présentant une insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux et des anticonvulsivants, des saignements intermenstruels et un échec du traitement contraceptif ont été rapportés : ceci est probablement déterminé par l'action inductrice des enzymes hépatiques provoquées par les anticonvulsivants, qui peut entraîner une accélération du métabolisme hormonal.
Le médicament doit être utilisé avec prudence et une réduction de la posologie peut être nécessaire chez les personnes âgées, chez les patients affaiblis ou présentant une insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients recevant des médicaments antiépileptiques dans leurs diverses indications. Une méta-analyse d'essais cliniques randomisés versus placebo a également mis en évidence la présence d'une augmentation modeste du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Le mécanisme de ce risque n'a pas été établi et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec Mysoline.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé si tel est le cas. Les patients (et les soignants) doivent être informés d'informer leur médecin traitant si des signes d'idées ou de comportements suicidaires apparaissent.
Population pédiatrique
Le médicament doit être utilisé avec prudence et une réduction de la posologie peut être nécessaire chez les enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le phénobarbital, le métabolite de la primidone, est un inducteur enzymatique, c'est pourquoi l'efficacité de certains médicaments (anticoagulants, corticostéroïdes, antibiotiques, contraceptifs oraux et anticonvulsivants comme la phénytoïne) peut être réduite par une accélération progressive du métabolisme.
Les effets d'autres substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central, telles que l'alcool et les barbituriques, peuvent être renforcés par l'administration de primidone.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les patientes susceptibles de devenir enceintes ou en âge de procréer doivent recevoir des conseils spécifiques.
La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsque la patiente envisage une grossesse.
Le risque de malformations congénitales est multiplié par 2 à 3 chez les enfants de mères traitées par antiépileptique, les plus fréquemment rapportés étant le bec-de-lièvre, les malformations cardiovasculaires et les malformations du tube neural.
La responsabilité éventuelle du traitement anticonvulsivant doit donc être gardée à l'esprit et la poursuite du traitement doit être envisagée.
Un traitement anticonvulsivant prolongé peut être associé à une réduction des taux sériques de folate.
Étant donné que les besoins en acide folique ont augmenté pendant la grossesse, il est recommandé de soumettre les patientes à risque à des contrôles réguliers et, bien que controversés, l'acide folique et la vitamine B12 doivent être envisagés.
Chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu Mysoline au cours de la dernière période de grossesse, des symptômes de sevrage du traitement peuvent survenir.
Le traitement anticonvulsivant pendant la grossesse a parfois été associé à des troubles de la coagulation chez les nouveau-nés. Pour cette raison, les patientes enceintes doivent être traitées pendant le dernier mois de la grossesse et jusqu'à l'accouchement avec de la vitamine K1. En l'absence de ce prétraitement, il est conseillé d'administrer 10 mg de vitamine K1 à l'accouchement et 1 mg par jour au nouveau-né peu après. naissance.
La polythérapie avec des médicaments antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales en monothérapie. Il est donc important que la monothérapie soit pratiquée dans la mesure du possible.
L'interruption brutale du traitement antiépileptique ne doit pas être pratiquée en raison du risque de reprise des crises pouvant avoir des conséquences graves tant pour la mère que pour le bébé.
L'heure du repas
La primidone passe dans le lait maternel, donc si vous observez une somnolence ou une faiblesse chez les nourrissons allaités, arrêtez l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le traitement par Mysoline, comme avec d'autres anticonvulsivants, peut entraîner une diminution de la vigilance ; ainsi la rapidité des réflexes, telle que celle requise pour le conducteur de véhicules automobiles, peut être atténuée.
04.8 Effets indésirables -
Si des effets secondaires surviennent, ils sont généralement limités aux premiers stades du traitement : les patients peuvent présenter une somnolence, une irritabilité, une inattention. Des symptômes neurotoxiques tels qu'ataxie, vertiges, céphalées, nystagmus, troubles visuels, nausées et vomissements ont été rapportés mais sont généralement transitoires même lorsqu'ils sont intenses.
Cependant, en cas d'idiosyncrasie, des symptômes neurotoxiques aigus et sévères peuvent survenir et nécessiter l'arrêt du traitement. Des réactions dermatologiques, y compris des éruptions cutanées sévères, et rarement des modifications systémiques telles que le lupus érythémateux disséminé, ont été rapportées. Des cas d'arthralgie et de changements de personnalité, y compris des réactions psychotiques, ont été rarement rapportés.
D'autres effets secondaires rares incluent un œdème des membres inférieurs, une soif, une polyurie et une diminution de la puissance sexuelle. Dans des cas exceptionnels, une anémie mégaloblastique peut survenir, comme avec la phénytoïne et le phénobarbital. Cette anémie peut généralement être corrigée par l'administration simultanée d'acide folique ou de vitamine B12, mais dans de rares cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
Dans certains cas, de meilleurs résultats ont été obtenus en administrant à la fois de l'acide folique et de la vitamine B12 (voir aussi le paragraphe "Grossesse"). Il y a eu des rapports isolés d'autres dyscrasies sanguines.
Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients sous traitement à long terme par Mysoline. Le mécanisme par lequel Mysoline affecte le métabolisme osseux n'a pas été identifié.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, divers degrés de dépression du SNC peuvent survenir qui, selon la dose ingérée, se manifestent par une ataxie, une perte de conscience, une dépression respiratoire et un coma.
Le traitement du surdosage implique l'aspiration du contenu gastrique et les mesures de soutien habituelles. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, barbituriques et dérivés, code ATC : N03AA03
Mécanisme d'action
Mysoline est un médicament anticonvulsivant dont le principe actif est la primidone.
La primidone est transformée en deux métabolites actifs : le phénobarbital et le phényléthylmalonamide. Ce dernier améliore également l'activité du phénobarbital chez les animaux de laboratoire.
Le mécanisme d'action exact de Mysoline, comme celui des autres anticonvulsivants, n'est pas encore connu. Cependant, il est probable que les effets sur la membrane neuronale, notamment en ce qui concerne les modifications des flux ioniques, jouent un rôle fondamental.
Effets pharmacodynamiques
La mysoline, comme d'autres anticonvulsivants, peut induire des enzymes hépatiques et, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves pour suggérer une relation causale directe, il existe un risque théorique de provoquer des lésions hépatiques.
La mysoline peut également affecter le métabolisme de la vitamine D qui peut prédisposer au développement de troubles osseux.
Efficacité et sécurité cliniques
Chez les animaux de laboratoire, Mysoline s'est avérée très active dans la prévention des convulsions dues à des stimuli électriques ou chimiques (pentaméthylènetétrazole).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
La mysoline est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures après l'ingestion.
Distribution
La primidone est bien distribuée dans tous les organes et tissus : elle traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
Biotransformation
La primidone subit une transformation métabolique avec formation de deux dérivés actifs : le phénobarbital et le phényléthylmalonamide. Les deux métabolites s'accumulent dans le corps pendant le traitement chronique.
Après le début du traitement, il peut y avoir un retard de plusieurs jours dans l'apparition du phénobarbital dans le plasma.
Élimination
La demi-vie de la primidone dans le plasma est d'environ 10 heures, un temps plus court que celui de ses principaux métabolites.
La primidone et le phényléthylmalonamide ne se lient aux protéines plasmatiques que dans une faible mesure, tandis qu'environ la moitié du phénobarbital s'y lie.
Environ 40 % du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité de la primidone a été étudiée chez de nombreuses espèces animales et s'est avérée exceptionnellement faible. En termes de doses orales uniques pour induire une toxicité neurologique ou autre minimale, Mysoline est 22 fois moins toxique que le phénobarbital chez la souris et 18 fois moins toxique chez le rat.
Si l'on compare les doses aiguës létales aux doses efficaces (rapport DL50/DE50, avec le test de convulsion par stimulus électrique chez le rat), on obtient un index thérapeutique oscillant entre 300 et 400:1 pour la dose orale unique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Povidone, gélatine, carmellose de calcium, stéarate de magnésium, acide stéarique.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Carton contenant 30 comprimés de 250 mg sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC blanc lait).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoire Pharmaceutique SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Mysoline 250 mg comprimés - 30 comprimés : A.I.C. n.m. 009340011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 1er octobre 1991
Date du dernier renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01 février 2015
