Ingrédients actifs : Méthylprednisolone
MEDROL 4 mg comprimés
MEDROL 16 mg comprimés
Pourquoi Medrol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticoïdes systémiques non associés, glucocorticoïdes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Troubles endocriniens
Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone sont les médicaments de premier choix ; les analogues synthétiques peuvent être utilisés en association avec les minéralocorticoïdes lorsque cela est possible ; dans l'enfance, l'intégration aux minéralocorticoïdes est particulièrement importante). Hyperplasie surrénale congénitale Hypercalcémie associée à des néoplasmes Thyroïdite non suppurative .
Pathologies rhumatologiques
Administration à court terme en tant que traitement additif (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou une exacerbation) dans les conditions suivantes : rhumatisme psoriasique ; polyarthrite rhumatoïde (des cas particuliers peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose); ténosynovite aiguë non spécifique; spondylarthrite ankylosante; bursite aiguë et subaiguë; arthrite goutteuse aiguë.
Collagénopathies
Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans les cas particuliers de : lupus érythémateux systémique ; cardite rhumatismale aiguë.
Pathologies dermatologiques
Pemphigus. Dermatite exfoliative. Dermatite herpétiforme. Mycose fongoïde. Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson). Psoriasis sévère.
États allergiques
Pour contrôler les affections allergiques sévères ou invalidantes qui ne peuvent pas être traitées de manière conventionnelle : rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ; dermatite de contact, dermatite atopique; l'asthme bronchique; maladie sérique; œdème angioneurotique; urticaire.
Troubles ophtalmiques
Processus inflammatoires et allergiques chroniques et aigus sévères impliquant l'œil et ses annexes, tels que : ulcères cornéens marginaux allergiques ; conjonctivite allergique ; zona ophtalmique ; kératite ; inflammation du segment antérieur ; choriorétinite ; uvéite postérieure diffuse et choroïdite ; névrite optique ; iritis et iridocyclite, ophtalmie sympathique.
Pathologies respiratoires
Sarcoïdose. Syndrome de Loeffler non traitable avec d'autres moyens thérapeutiques. Bérylliose. Tuberculose pulmonaire diffuse ou fulminante sous couverture appropriée de chimiothérapie antituberculeuse.
Troubles hématologiques
Thrombocytopénie idiopathique et secondaire de l'adulte. Anémie hémolytique acquise (auto-immune). Erythroblastopénie. Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde).
Pathologies néoplasiques
Comme thérapie palliative dans : les leucémies et les lymphomes chez l'adulte ; leucémie aiguë de l'enfance.
États œdémateux
Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique, sans urémie, de nature idiopathique ou lupique érythémateuse.
Affections diverses
Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien actif ou latent sous couverture chimiothérapie antituberculeuse. Dermatomyosite systémique (polymyosite). Medrol est également appliqué en cas de :
a) Affections respiratoires : emphysème pulmonaire, dans les cas où l'œdème bronchique ou le bronchospasme jouent un rôle important Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse (syndrome de Hamman-Rich)
b) Etats œdémateux : en association avec des diurétiques pour induire une diurèse en cas de : cirrhose du foie avec ascite, insuffisance cardiaque congestive.
c) Affections gastro-intestinales : comme adjuvant dans le traitement de la rectocolite hémorragique, de la sprue rebelle, de l'entérite régionale.
Contre-indications Quand Medrol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Infections fongiques systémiques.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol
Effets immunosuppresseurs / Susceptibilité accrue aux infections
Les corticoïdes peuvent augmenter la susceptibilité aux infections, masquer certains signes infectieux et lors de leur utilisation de nouvelles infections peuvent apparaître : évaluer l'opportunité d'établir une antibiothérapie adéquate.
Une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection pendant le traitement par corticostéroïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Les infections causées par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques ou protozoaires ou helminthiques, localisées n'importe où dans le corps peuvent être associées à l'utilisation de corticoïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent « l'immunité cellulaire et humorale et sur les neutrophiles. fonction. Ces infections peuvent être bénignes, mais aussi graves et dans certains cas mortelles. À mesure que la dose de corticostéroïdes augmente, l'incidence des infections augmente.
Les personnes traitées avec des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave voire fatale chez les enfants ou les adultes non immunisés recevant une corticothérapie.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant le traitement par corticoïdes. Ne pas effectuer d'autres procédures de vaccination chez les patients sous corticothérapie, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
L'administration de vaccins vivants ou atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins morts ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, bien que la réponse à ces vaccins puisse être diminuée. Des procédures de vaccination spéciales peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.
L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour traiter la maladie sous un régime antituberculeux approprié. Si des corticostéroïdes sont administrés à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir.
Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent subir une chimioprophylaxie.
Des cas de sarcome de Kaposi sont survenus chez des patients traités par corticoïdes. L'arrêt du traitement pourrait entraîner une régression de la maladie.
Système immunitaire
Des réactions allergiques peuvent survenir, par ex. œdème de Quincke.Étant donné que de rares cas de réactions cutanées et de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont survenus chez des patients recevant des corticostéroïdes, des mesures de précaution adéquates doivent être observées avant l'administration, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'allergie à un médicament.
Système endocrinien
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress particulier, une dose plus élevée de corticoïdes à action rapide est indiquée avant, pendant et après l'événement stressant.
Des doses médicamenteuses de corticostéroïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (insuffisance corticosurrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance corticosurrénalienne secondaire sont variables chez les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes.De plus, l'arrêt brutal du traitement par glucocorticoïdes peut entraîner une insuffisance corticosurrénale aiguë avec une issue fatale. l'insuffisance corticosurrénale induite peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; donc dans toute situation stressante qui survient pendant cette période, une hormonothérapie adaptée doit être adoptée.La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être altérée, administrer des sels et/ou des minéralocorticoïdes en association.
Un syndrome de sevrage des stéroïdes, apparemment sans rapport avec une insuffisance surrénale, peut également se développer après l'arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome se manifeste par des symptômes tels que : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou hypotension. On pense que ces effets sont dus au changement soudain de la concentration en glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles niveaux de glucocorticoïdes.
Les glucocorticoïdes pouvant provoquer ou aggraver le syndrome de Cushing, leur administration doit être évitée chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Chez les patients hypothyroïdiens, il y a une augmentation des effets des corticoïdes. Pendant le traitement, il est suggéré de réduire progressivement la posologie afin de trouver la dose d'entretien la plus faible.
Métabolisme et nutrition
Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les patients sous corticothérapie prolongée au diabète sucré.
Troubles psychiatriques
Les corticostéroïdes peuvent provoquer des troubles psychiatriques tels que : euphorie, insomnie, sautes d'humeur, changements de personnalité, dépression sévère pouvant aller jusqu'à des manifestations psychotiques évidentes. De plus, une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes. effets indésirables psychologiques sévères (voir rubrique Effets indésirables) Les symptômes apparaissent généralement dans les jours ou semaines suivant le début du traitement. La plupart des réactions régressent avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement, bien que des traitements spécifiques puissent être nécessaires. Des effets psychologiques sont survenus après l'arrêt de la corticothérapie, mais la fréquence de ces effets est inconnue. .
Les patients et les membres de leur famille doivent consulter un médecin si le patient présente des symptômes psychologiques, en particulier si une dépression et des pensées suicidaires sont suspectées.
Les patients et les membres de leur famille doivent être informés des troubles psychiatriques possibles pouvant survenir pendant ou immédiatement après la diminution de la dose ou après l'arrêt des stéroïdes.
Système nerveux
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir également la section Appareil locomoteur) et chez les patients présentant des convulsions.
Des essais cliniques contrôlés ont démontré l'efficacité des corticostéroïdes pour accélérer la résolution des exacerbations de la SEP, mais ne montrent aucun effet sur le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Des études ont montré que des doses sont nécessaires pour démontrer un effet significatif des corticostéroïdes relativement élevés ( (voir rubrique POSOLOGIE, MODE ET PÉRIODE D'ADMINISTRATION) Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients recevant des corticostéroïdes, généralement après une utilisation prolongée à fortes doses.
Effets oculaires
L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez l'enfant), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire pouvant générer un glaucome avec atteinte possible du nerf optique.Les mycoses peuvent se stabiliser chez les patients traités par glucocorticoïdes ou virales secondaires. de l'oeil. Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison du risque de perforation cornéenne. La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale pouvant entraîner un décollement de la rétine.
Effets sur le système cardiovasculaire
Lorsque des doses élevées sont utilisées pendant de longues périodes chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer à d'autres effets cardiovasculaires. Par conséquent, les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez ces patients, en faisant attention à la modification du risque et en augmentant la surveillance cardiaque si nécessaire.L'utilisation de faibles doses et l'administration tous les deux jours peuvent réduire l'incidence des complications de la corticothérapie.
Les corticoïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence, et uniquement si cela est strictement nécessaire, en cas d'insuffisance cardiaque congestive. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans l'hypertension.
Système gastro-intestinal et hépatobiliaire
Il n'y a pas d'accord universel sur le fait que les corticostéroïdes soient directement responsables des ulcères gastroduodénaux qui surviennent pendant le traitement ; cependant, le traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes de l'ulcère gastroduodénal de sorte que le saignement et la perforation peuvent se produire sans douleur significative.
Le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux augmente avec l'utilisation concomitante d'AINS. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les conditions suivantes : rectocolite hémorragique non spécifique, s'il existe un risque de perforation, d'abcès ou d'autre infection pyogénique ; diverticulite ; anastomose intestinale récente • Actif ou Ulcère gastroduodénal latent Chez les patients atteints de cirrhose du foie, l'effet des corticostéroïdes est renforcé.
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent induire une pancréatite aiguë.
Système musculo-squelettique
Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, en particulier chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (myasthénie grave) ou chez des patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments anticholinergiques, tels que des bloqueurs neuromusculaires (pancuronium).
Cette myopathie est généralisée et peut impliquer les muscles de l'œil et du système respiratoire provoquant une tétraparésie. Une augmentation de la créatine kinase peut survenir. L'amélioration clinique ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines ou des années.
L'ostéoporose est un effet secondaire courant, mais pas toujours reconnu, associé à l'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à forte dose.
Système rénal et urinaire
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Tests diagnostiques
Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone et de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel et une augmentation de l'excrétion de potassium. Ces effets sont moins évidents avec l'utilisation de dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à des doses élevées. Un régime pauvre en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion de calcium.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Des doses élevées de corticostéroïdes systémiques ne doivent pas être utilisées en cas de lésion cérébrale traumatique.
Autre
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes sont liées à la dose et à la durée du traitement, le rapport risque/bénéfice pour chaque patient doit être évalué en fonction de la dose, de la durée du traitement et du schéma posologique (traitement quotidien ou traitement alternatif). qui doit être utilisé.
Pendant le traitement par corticostéroïdes, la dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée pour contrôler la maladie à traiter, et lorsqu'il est possible de réduire la dose, cela doit être fait progressivement.
L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes.
L'administration de corticostéroïdes peut réduire ou abolir la réponse aux tests cutanés.
Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée suite à l'administration de corticostéroïdes systémiques. Chez les patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié, les corticoïdes ne doivent être administrés qu'après une "évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque".
Population pédiatrique
Une attention particulière doit être portée à la croissance et au développement des nourrissons et des enfants sous corticothérapie prolongée. Un retard de croissance peut survenir chez les enfants recevant un traitement quotidien prolongé ou un traitement par glucocorticoïdes en doses fractionnées, et l'utilisation d'un tel régime doit être limitée aux indications les plus urgentes.
Pendant le traitement par corticostéroïdes, la dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée et la réduction de la dose, si possible, doit être progressive.
Les nourrissons et les enfants sous corticothérapie à long terme sont particulièrement exposés à une augmentation de la pression intracrânienne.
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent induire une pancréatite chez les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
La prudence est recommandée lors de traitements prolongés par corticoïdes chez les personnes âgées en raison d'un risque potentiel accru d'ostéoporose, ainsi que d'un risque accru de rétention d'eau, pouvant entraîner une hypertension.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Medrol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La méthylprednisolone est un substrat de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) et est principalement métabolisée par l'enzyme CYP3A4. L'enzyme CYP3A4 est l'enzyme dominante de la sous-famille des CYP la plus abondante dans le foie humain adulte. Elle catalyse la 6β-hydroxylation des stéroïdes, une étape critique du métabolisme de phase I des corticostéroïdes synthétiques et endogènes. De nombreuses autres substances sont des substrats du CYP3A4. , dont certains (ainsi que d'autres médicaments) se sont avérés altérer le métabolisme des glucocorticoïdes par induction (régulation positive) ou inhibition de l'enzyme CYP3A4.
Inhibiteurs du CYP3A4 : les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 diminuent généralement la clairance hépatique et augmentent la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, y compris la méthylprednisolone.En présence d'un inhibiteur du CYP3A4, la dose de méthylprednisolone peut devoir être ajustée pour éviter la toxicité des stéroïdes.
Inducteurs du CYP3A4 : les médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4 augmentent généralement la clairance hépatique, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments substrats du CYP3A4, y compris la méthylprednisolone. La co-administration peut nécessiter une augmentation de la dose de méthylprednisolone pour obtenir les effets attendus.
Substrats du CYP3A4 : En présence d'un autre substrat du CYP3A4, la clairance hépatique de la méthylprednisolone peut être altérée, ce qui nécessite un ajustement de la dose. Il est possible que les effets indésirables associés à l'utilisation d'une seule substance soient plus susceptibles de se produire si les médicaments sont co-administrés.
Effets de médiation non dépendants du CYP3A4 : D'autres interactions ou effets pouvant survenir avec la méthylprednisolone sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous. Le tableau 1 fournit une liste et une description des interactions et des effets les plus courants ou cliniquement importants qui peuvent survenir avec la méthylprednisolone.
Tableau 1. Effets et interactions des médicaments et substances avec la méthylprednisolone
- FÉNOBARBITAL
- PHÉNITONE
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Il n'y a aucune preuve d'altération de la fertilité par les corticostéroïdes
Grossesse
Des études sur des animaux de laboratoire ont montré que les corticostéroïdes, administrés aux mères à fortes doses, peuvent induire des malformations fœtales.
Des études de reproduction adéquates avec l'utilisation de corticostéroïdes n'ont pas été menées chez l'homme, elles ne sont pas disponibles.
En l'absence de données probantes sur la sécurité d'utilisation pendant la grossesse, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de stricte nécessité.Certains corticoïdes traversent le placenta.Une étude rétrospective a montré une incidence accrue d'insuffisance pondérale chez les bébés nés de mères recevant des corticoïdes.
Bien que l'insuffisance surrénale semble rare chez les nourrissons exposés aux corticostéroïdes pendant la grossesse, les nourrissons de mères traitées avec des doses particulièrement élevées de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'insuffisance surrénale.
Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons de mères sous corticothérapie au long cours pendant la grossesse.
Les effets des corticostéroïdes pendant le travail ou l'accouchement sont inconnus.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les corticostéroïdes dans le lait maternel peuvent retarder la croissance et interférer avec la production de glucocorticoïdes endogènes chez les nourrissons.
Étant donné qu'il n'existe pas d'études adéquates sur la reproduction humaine pour l'utilisation des glucocorticoïdes, ce médicament ne doit être administré aux mères qui allaitent que si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque potentiel pour le bébé.
Chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite, le médicament doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas d'euphorie et de troubles de l'humeur lors de l'utilisation de glucocorticoïdes, ces activités doivent être évitées. L'effet des corticoïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué.
Après un traitement par corticoïdes, des effets secondaires tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue peuvent survenir. S'ils sont touchés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Medrol : Posologie
La posologie initiale de Medrol (Méthylprednisolone) peut aller de 4 à 48 mg par jour en fonction de la gravité de la maladie. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée. Si, après une période de temps raisonnable, la réponse clinique n'est pas satisfaisante, Medrol doit être arrêté et le patient réintroduit.
Il convient de souligner que les besoins posologiques sont variables et doivent être individualisés en fonction de la maladie traitée et de la réponse du patient.
Suite à une réponse favorable, il est nécessaire de déterminer une posologie d'entretien appropriée en diminuant la posologie initiale du médicament avec de petites diminutions à des intervalles appropriés jusqu'à ce que la posologie minimale efficace soit atteinte pour maintenir une réponse clinique adéquate.
Il faut se rappeler qu'une surveillance et un ajustement constants de la posologie du médicament sont nécessaires. Les situations pouvant nécessiter des ajustements posologiques incluent des changements dans l'état clinique secondaire avec des rémissions ou une aggravation du processus pathologique, la réponse individuelle au médicament, l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'étendue de la maladie traitée ; dans cette dernière Dans cette situation, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Medrol pendant un certain temps en fonction de l'état du patient plutôt que de manière abrupte.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Medrol
Il n'y a pas de syndrome de surdosage en corticoïdes. En cas de surdosage aigu, des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus cardiovasculaire peuvent survenir. Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès par surdosage en corticoïdes sont rares.Il n'y a pas d'antidotes spécifiques en cas de surdosage en corticostéroïdes ; le traitement est de soutien et symptomatique.
La méthylprednisolone est hémodialysable.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Medrol, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Medrol, demandez à votre médecin et à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Medrol
Comme tous les médicaments, Medrol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'apparition d'effets indésirables est liée à la posologie et à la durée du traitement, il est donc nécessaire d'évaluer soigneusement ces facteurs chez chaque patient. fréquences : très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100,
Infections et infestations :
fréquent : infections
fréquence indéterminée : infections opportunistes.
Troubles du système immunitaire :
fréquence indéterminée : hypersensibilité médicamenteuse (y compris réaction anaphylactique et anaphylactoïde), suppression des réactions aux tests cutanés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
fréquent : rétention de sodium, rétention d'eau
fréquence indéterminée : alcalose hypokaliémique, acidose métabolique, altération de la tolérance au glucose, augmentation de l'appétit (pouvant entraîner une prise de poids), besoin accru d'insuline ou d'agents hypoglycémiants chez les diabétiques.
Diminution de la tolérance aux glucides et manifestation possible d'un diabète sucré latent ainsi que besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques.
Troubles cardiaques :
fréquence indéterminée : altérations de l'équilibre hydroélectrolytique qui, dans de rares cas et chez des patients prédisposés, peuvent entraîner une hypertension et une insuffisance cardiaque congestive.
Troubles vasculaires :
fréquent : hypertension
Fréquence indéterminée : hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
inconnu : hoquet
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
fréquent : faiblesse musculaire, retard de croissance
Fréquence indéterminée : arthralgie, atrophie musculaire, myalgie, ostéoporose, arthropathie neuropathique, ostéonécrose, myopathie, fractures pathologiques.
Problèmes gastro-intestinaux:
fréquent : complications affectant le tractus gastro-intestinal pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastro-duodénal (avec possible ulcère gastro-duodénal avec perforation et ulcère gastro-duodénal hémorragique)
fréquence indéterminée : distension abdominale, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, hémorragie gastrique, perforation intestinale, nausées, œsophagite, œsophagite ulcéreuse, pancréatite.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
fréquents : acné, atrophie cutanée
fréquence indéterminée : œdème de Quincke, ecchymose, érythème, hirsutisme, hyperhidrose, pétéchies, prurit, éruption cutanée et vergetures, urticaire.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
Fréquence indéterminée : irrégularité menstruelle.
Troubles du système nerveux :
fréquence indéterminée : amnésie, troubles cognitifs, convulsions, vertiges, céphalées et augmentation de la pression intracrânienne (avec œdème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne), lipomatose épidurale.
Troubles psychiatriques:
fréquent : troubles affectifs (y compris humeur dépressive, euphorie)
Fréquence indéterminée : troubles psychotiques (incluant manie, délire, hallucination et aggravation de la schizophrénie) comportement psychotique, troubles affectifs (incluant labilité affective, dépendance psychologique, pensées suicidaires), trouble mental, changements de personnalité, sautes d'humeur, confusion, anxiété, comportement anormal, insomnie, irritabilité.
Troubles endocriniens:
commun : aspect cushingoïde
fréquence indéterminée : hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes. Interférence avec la fonction de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress Modifications de la croissance chez les enfants.
Troubles oculaires :
fréquent : cataracte sous-capsulaire
fréquence indéterminée : exophtalmie, glaucome, choriorétinopathie séreuse centrale
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
indéterminé : vertiges
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
fréquent : retards dans les processus de guérison
fréquence indéterminée : fatigue, malaise
Tests diagnostiques :
fréquent : diminution des taux de potassium dans le sang
fréquence indéterminée : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, diminution de la tolérance aux glucides, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation des taux de calcium dans l'urine. Négativisation du bilan azoté.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
fréquence indéterminée : fractures vertébrales par compression, rupture tendineuse (en particulier du tendon d'Achille).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque comprimé de 4 mg contient : 4 mg de méthylprednisolone.
Excipients : lactose, amidon de maïs, amidon de maïs séché, saccharose, stéarate de calcium.
Chaque comprimé de 16 mg contient : 16 mg de méthylprednisolone.
Excipients : lactose monohydraté ; saccharose; paraffine liquide; stéarate de calcium; fécule de maïs.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
10-30 comprimés de 4 mg
20 comprimés de 16 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MEDROL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé de 4 mg contient: méthylprednisolone 4 mg.
Un comprimé de 16 mg contient: méthylprednisolone 16 mg.
Excipients à effet notoire :
Médrol 4 mg: lactose, saccharose
Médrol 16 mg: lactose monohydraté, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Troubles endocriniens
Insuffisance surrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone sont les médicaments de premier choix ; les analogues synthétiques peuvent être utilisés en association avec les minéralocorticoïdes lorsque cela est possible ; dans l'enfance, l'intégration avec les minéralocorticoïdes est particulièrement importante).
• Hyperplasie surrénale congénitale.
• Hypercalcémie associée au cancer.
• Thyroïdite non suppurée.
Pathologies rhumatologiques
Administration à court terme en tant que traitement additif (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou une exacerbation) dans les conditions suivantes :
• Arthrite psoriasique;
• Polyarthrite rhumatoïde (des cas particuliers peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose);
• Ténosynovite aiguë non spécifique.
• Spondylarthrite ankylosante.
• Bursite aiguë et subaiguë.
• Arthrite goutteuse aiguë.
Collagénopathies
Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans les cas particuliers de :
• Le lupus érythémateux disséminé.
• Cardite rhumatismale aiguë.
Pathologies dermatologiques
• Pemphigus.
• Dermatite exfoliative.
• Dermatite herpétiforme.
• Mycose fongoïde.
• Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson).
• Psoriasis sévère.
États allergiques
Pour contrôler les affections allergiques sévères ou débilitantes qui ne peuvent être traitées de manière conventionnelle :
• rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;
• dermatite de contact, dermatite atopique ;
• l'asthme bronchique;
• maladie sérique ;
• œdème angioneurotique ;
• ruches.
Troubles ophtalmiques
Processus inflammatoires et allergiques chroniques et aigus sévères impliquant l'œil et ses appendices, tels que :
• ulcères cornéens marginaux allergiques ;
• Conjonctivite allergique;
• zona ophtalmique ;
• kératite ;
• inflammation du segment antérieur ;
• choriorétinite ;
• uvéite postérieure diffuse et choroïdite ;
• névrite optique ; iritis et iridocyclite;
• ophtalmie sympathique.
Pathologies respiratoires
• Sarcoïdose.
• Syndrome de Loeffler non traitable par d'autres moyens thérapeutiques.
• Bérylliose.
• Tuberculose pulmonaire diffuse ou fulminante sous couverture appropriée de chimiothérapie antituberculeuse.
Troubles hématologiques
• Thrombocytopénie idiopathique et secondaire chez l'adulte.
• Anémie hémolytique acquise (auto-immune).
• Erythroblastopénie.
• Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde).
Pathologies néoplasiques
Comme thérapie palliative dans :
• leucémies et lymphomes chez l'adulte ;
• leucémie aiguë de l'enfant.
États œdémateux
Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique, sans urémie, de nature idiopathique ou lupique érythémateuse.
Affections diverses
• Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien actif ou latent sous couverture chimiothérapie antituberculeuse.
• Dermatomyosite systémique (polymyosite).
MEDROL est également appliqué en cas de :
à) Maladies respiratoires:
emphysème pulmonaire, dans les cas où l'œdème bronchique ou le bronchospasme jouent un rôle important.
Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse (syndrome de Hamman-Rich)
b) États œdémateux:
en association avec des diurétiques pour induire une diurèse en cas de :
cirrhose du foie avec ascite, insuffisance cardiaque congestive.
c) Maladies gastro-intestinales:
comme adjuvant dans le traitement de la rectocolite hémorragique, de la sprue réfractaire, de l'entérite régionale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie initiale de MEDROL (Méthylprednisolone) peut aller de 4 à 48 mg par jour selon la gravité de la maladie. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée.
Si, après une période de temps raisonnable, la réponse clinique n'est pas satisfaisante, MEDROL doit être arrêté et le patient réintroduit.
Il convient de souligner que les besoins posologiques sont variables et doivent être individualisés en fonction de la maladie traitée et de la réponse du patient.
Suite à une réponse favorable, il est nécessaire de déterminer une posologie d'entretien appropriée en diminuant la posologie initiale du médicament par de petites diminutions à intervalles appropriés jusqu'à ce que la posologie minimale efficace soit atteinte pour maintenir une réponse clinique adéquate, un contrôle constant et une adaptation de la posologie du médicament.
Les situations pouvant nécessiter des ajustements posologiques comprennent les changements de l'état clinique secondaires à la rémission ou à l'aggravation du processus pathologique, la réponse individuelle au médicament, l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'étendue de la maladie en cours de traitement ; dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de MEDROL pendant une période de temps en fonction de l'état du patient. Si l'administration du médicament doit être interrompue après un traitement à long terme, une diminution progressive plutôt que brutale est recommandée.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Infections fongiques systémiques.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Effets immunosuppresseurs / Susceptibilité accrue aux infections
Les corticoïdes peuvent augmenter la susceptibilité aux infections, masquer certains signes infectieux et lors de leur utilisation de nouvelles infections peuvent apparaître : évaluer l'opportunité d'établir une antibiothérapie adéquate.
Une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection pendant le traitement par corticostéroïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Les infections causées par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques ou protozoaires ou helminthiques, localisées n'importe où dans le corps peuvent être associées à l'utilisation de corticoïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent « l'immunité cellulaire et humorale et sur les neutrophiles. fonction. Ces infections peuvent être bénignes, mais aussi graves et dans certains cas mortelles. À mesure que la dose de corticostéroïdes augmente, le taux d'incidence des infections augmente.
Les personnes traitées avec des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave voire fatale chez les enfants ou les adultes non immunisés recevant une corticothérapie.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant le traitement par corticoïdes. Ne pas effectuer d'autres procédures de vaccination chez les patients sous corticothérapie, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
L'administration de vaccins vivants ou atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins morts ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, bien que la réponse à ces vaccins puisse être diminuée. Des procédures de vaccination spéciales peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.
L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour traiter la maladie sous un régime antituberculeux approprié.
Si des corticostéroïdes sont administrés à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent subir une chimioprophylaxie.
Des cas de sarcome de Kaposi sont survenus chez des patients traités par corticoïdes. L'arrêt du traitement pourrait entraîner une régression de la maladie.
Système immunitaire
Des réactions allergiques peuvent survenir, par ex. œdème de Quincke.
Étant donné que de rares cas de réactions cutanées et de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont survenus chez des patients recevant des corticostéroïdes, des mesures de précaution adéquates doivent être observées avant l'administration, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'allergie à un médicament.
Système endocrinien
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress particulier, une dose plus élevée de corticoïdes à action rapide est indiquée avant, pendant et après l'événement stressant.
Des doses médicamenteuses de corticostéroïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (insuffisance corticosurrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance corticosurrénalienne secondaire sont variables chez les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d'administration et de la durée de la corticothérapie.
De plus, l'arrêt brutal du traitement par glucocorticoïdes peut entraîner une insuffisance corticosurrénale aiguë avec une issue fatale.
L'insuffisance corticosurrénale d'origine médicamenteuse peut être minimisée en diminuant progressivement la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; donc, dans toute situation de stress qui survient au cours de cette période, une « hormonothérapie adaptée ». La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être altérée, les sels et/ou les minéralocorticoïdes doivent être administrés en association.
Un "syndrome de sevrage" peut également se développer suite à l'arrêt brutal des glucocorticoïdes. de stéroïdes, apparemment sans rapport avec une insuffisance surrénale. Ce syndrome se manifeste par des symptômes tels que : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou hypotension. On pense que ces effets sont dus au changement soudain de la concentration en glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles niveaux de glucocorticoïdes.
Les glucocorticoïdes pouvant provoquer ou aggraver le syndrome de Cushing, leur administration doit être évitée chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Chez les patients hypothyroïdiens, il y a une augmentation des effets des corticostéroïdes.
Pendant le traitement, il est suggéré de réduire progressivement la posologie afin de trouver la dose d'entretien la plus faible.
Métabolisme et nutrition
Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les patients sous corticothérapie prolongée au diabète sucré.
Troubles psychiatriques
Les corticoïdes peuvent provoquer des troubles psychiatriques tels que : euphorie, insomnie, sautes d'humeur, changements de personnalité, dépression sévère pouvant aller jusqu'à des manifestations psychotiques évidentes.De plus, une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
Les stéroïdes à usage systémique peuvent provoquer des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (voir rubrique 4.8). Les symptômes surviennent généralement quelques jours à quelques semaines après le début du traitement. La plupart des réactions disparaissent avec la réduction de la dose ou l'arrêt, bien que des traitements spécifiques puissent être nécessaires.
Des effets psychologiques sont survenus après l'arrêt de la corticothérapie, mais la fréquence de ces effets est inconnue.
Les patients et les membres de leur famille doivent consulter un médecin si le patient présente des symptômes psychologiques, en particulier si une dépression et des pensées suicidaires sont suspectées.
Les patients et les membres de leur famille doivent être informés des troubles psychiatriques possibles pouvant survenir pendant ou immédiatement après la diminution de la dose ou après l'arrêt des stéroïdes.
Système nerveux
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir également la rubrique Effets musculo-squelettiques) et chez les patients présentant des convulsions.
Des essais cliniques contrôlés ont démontré l'efficacité des corticostéroïdes pour accélérer la résolution des exacerbations de la SEP, mais ne montrent aucun effet sur le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Des études ont montré que des doses sont nécessaires pour démontrer un effet significatif des corticostéroïdes relativement élevés (voir rubrique 4.2).
Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients prenant des corticoïdes, généralement après une utilisation prolongée à fortes doses.
Effets oculaires
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez les enfants), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire, ce qui peut générer un glaucome avec des dommages possibles au nerf optique.
Chez les patients traités par des glucocorticoïdes, les infections fongiques ou virales secondaires de l'œil peuvent se stabiliser.
Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison du risque de perforation cornéenne.
La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale pouvant entraîner un décollement de la rétine.
Effets sur le système cardiovasculaire
Lorsque des doses élevées sont utilisées pendant de longues périodes chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer à d'autres effets cardiovasculaires. Par conséquent, les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez ces patients, en faisant attention à la modification du risque et en augmentant la surveillance cardiaque si nécessaire.L'utilisation de faibles doses et l'administration tous les deux jours peuvent réduire l'incidence des complications de la corticothérapie.
Les corticoïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence, et uniquement si cela est strictement nécessaire, en cas d'insuffisance cardiaque congestive.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans l'hypertension.
Système gastro-intestinal et hépatobiliaire
Il n'y a pas d'accord universel sur le fait que les corticostéroïdes soient directement responsables des ulcères gastroduodénaux qui surviennent pendant le traitement ; cependant, le traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes de l'ulcère gastro-duodénal de sorte que le saignement et la perforation puissent se produire sans douleur significative. Le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux augmente avec l'utilisation concomitante d'AINS.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les conditions suivantes : colite ulcéreuse non spécifique, s'il existe un risque de perforation, d'abcès ou d'autre infection pyogène ; diverticulite; anastomose intestinale récente; ulcère gastroduodénal actif ou latent.
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, l'effet des corticostéroïdes est renforcé.
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent induire une pancréatite aiguë.
Système musculo-squelettique
Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de fortes doses de corticostéroïdes, en particulier chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (myasthénie grave), ou chez des patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments anticholinergiques, tels que des bloqueurs neuromusculaires (pancuronium) (voir Effets sur le système la myopathie est généralisée et peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires provoquant une tétraparésie. Une élévation de la créatine kinase peut survenir. L'amélioration clinique ou la guérison après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines ou des années.
L'ostéoporose est un effet secondaire courant, mais pas toujours reconnu, associé à l'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à forte dose.
Système rénal et urinaire
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Tests diagnostiques
Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone et de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et d'électrolytes et une augmentation de l'excrétion de potassium. De tels effets sont moins probables avec l'utilisation de dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à des doses élevées. Des restrictions alimentaires de la supplémentation en sel et en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Des doses élevées de corticostéroïdes systémiques ne doivent pas être utilisées en cas de lésion cérébrale traumatique.
Autre
Étant donné que les complications dues au traitement par glucocorticoïdes sont liées à la dose et à la durée du traitement, le rapport risque/bénéfice doit être évalué pour chaque patient en fonction de la dose, de la durée du traitement et du schéma posologique (traitement quotidien ou traitement alternatif). ) qui doit être utilisé.
Pendant le traitement par corticostéroïdes, la dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée pour contrôler la maladie à traiter, et lorsqu'il est possible de réduire la dose, cela doit être fait progressivement.
L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes.
L'administration de corticostéroïdes peut réduire ou abolir la réponse aux tests cutanés.
Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée suite à l'administration de corticostéroïdes systémiques. Chez les patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié, les corticoïdes ne doivent être administrés qu'après une "évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque".
Population pédiatrique
Une attention particulière doit être portée à la croissance et au développement des nourrissons et des enfants sous corticothérapie prolongée.
Un retard de croissance peut survenir chez les enfants recevant un traitement quotidien prolongé ou un traitement par glucocorticoïdes en doses fractionnées, et l'utilisation d'un tel régime doit être limitée aux indications les plus urgentes.
Les nourrissons et les enfants sous corticothérapie à long terme sont particulièrement exposés à une augmentation de la pression intracrânienne.
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent induire une pancréatite chez les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
La prudence est recommandée lors de traitements prolongés par corticoïdes chez les personnes âgées en raison d'un risque potentiel accru d'ostéoporose, ainsi que d'un risque accru de rétention d'eau, pouvant entraîner une hypertension.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose et d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La méthylprednisolone est un substrat de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) et est principalement métabolisée par l'enzyme CYP3A4. L'enzyme CYP3A4 est l'enzyme dominante de la sous-famille des CYP la plus abondante dans le foie humain adulte. Elle catalyse la 6β-hydroxylation des stéroïdes, une étape critique du métabolisme de phase I des corticostéroïdes synthétiques et endogènes. De nombreuses autres substances sont des substrats du CYP3A4. , dont certains (ainsi que d'autres médicaments) se sont avérés altérer le métabolisme des glucocorticoïdes par induction (régulation positive) ou inhibition de l'enzyme CYP3A4.
Inhibiteurs du CYP3A4 : les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 diminuent généralement la clairance hépatique et augmentent la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, y compris la méthylprednisolone. En présence d'un inhibiteur du CYP3A4, la dose de méthylprednisolone peut devoir être ajustée pour éviter la toxicité des stéroïdes.
Inducteurs du CYP3A4 : les médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4 augmentent généralement la clairance hépatique, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments substrats du CYP3A4, y compris la méthylprednisolone. La co-administration peut nécessiter une augmentation de la dose de méthylprednisolone pour obtenir les effets attendus.
Substrats du CYP3A4 : En présence d'un autre substrat du CYP3A4, la clairance hépatique de la méthylprednisolone peut être altérée, ce qui nécessite un ajustement de la dose. Il est possible que les effets indésirables associés à l'utilisation d'une seule substance soient plus susceptibles de se produire si les médicaments sont co-administrés.
Effets de médiation non dépendants du CYP3A4 : D'autres interactions ou effets pouvant survenir avec la méthylprednisolone sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous.
Le tableau 1 fournit une liste et une description des interactions et des effets les plus courants ou cliniquement importants qui peuvent survenir avec la méthylprednisolone.
Tableau 1. Effets et interactions des médicaments et substances avec la méthylprednisolone
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de preuve d'altération de la fertilité par les corticostéroïdes (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Des études chez l'animal de laboratoire ont montré que les corticostéroïdes, administrés aux mères à fortes doses, peuvent induire des malformations fœtales (voir rubrique 5.3).
Des études de reproduction adéquates avec l'utilisation de corticostéroïdes n'ont pas été menées chez l'homme.
En l'absence de données probantes sur la sécurité d'utilisation pendant la grossesse, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de stricte nécessité.Certains corticoïdes traversent la barrière placentaire.Une étude rétrospective a montré une augmentation de l'incidence de l'insuffisance pondérale à la naissance chez les nourrissons nés de mères traitées par corticoïdes. Bien que l'insuffisance surrénale semble rare chez les nourrissons exposés aux corticostéroïdes pendant la grossesse, les nourrissons de mères traitées avec des doses particulièrement élevées de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'insuffisance surrénale.
Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons de mères sous corticothérapie au long cours pendant la grossesse.
Les effets des corticostéroïdes pendant le travail ou l'accouchement ne sont pas connus.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les corticostéroïdes dans le lait maternel peuvent retarder la croissance et interférer avec la production de glucocorticoïdes endogènes chez les nourrissons.
Comme il n'existe pas d'études adéquates sur la reproduction humaine pour l'utilisation des glucocorticoïdes, ce médicament ne doit être administré aux mères qui allaitent que si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque potentiel pour le nouveau-né.
Chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite, le médicament doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet des corticoïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué.
Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue sont possibles après un traitement par corticoïdes. En présence de tels effets, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Au cours d'un traitement par méthylprednisolone, en particulier s'il est intense et prolongé, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1 / 10) ;
commun (≥1 / 100,
Infections et infestations:
commun: infections
pas connu: infections opportunistes.
Troubles du système immunitaire:
pas connu: hypersensibilité médicamenteuse (y compris réaction anaphylactique et anaphylactoïde), suppression des réactions aux tests cutanés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
commun: rétention de sodium, rétention d'eau
pas connu: alcalose hypokaliémique, acidose métabolique, altération de la tolérance au glucose, augmentation de l'appétit (pouvant entraîner une prise de poids), augmentation du besoin d'insuline ou d'agents hypoglycémiants chez les diabétiques.
Diminution de la tolérance aux glucides et manifestation possible d'un diabète sucré latent ainsi que besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques.
Pathologies cardiaques:
pas connu: altérations de l'équilibre hydroélectrolytique qui, dans de rares cas et chez des patients prédisposés, peuvent entraîner une hypertension et une insuffisance cardiaque congestive.
Pathologies vasculaires:
commun: hypertension
pas connu: hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
pas connu: hoquet
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
commun: faiblesse musculaire, retard de croissance,
pas connu: arthralgie, atrophie musculaire, myalgie, ostéoporose, arthropathie neuropathique, ostéonécrose, myopathie, fractures pathologiques.
Problèmes gastro-intestinaux:
commun. complications affectant le système gastro-intestinal pouvant conduire à l'apparition ou à l'activation d'un ulcère gastro-duodénal (avec possible ulcère gastro-duodénal avec perforation et ulcère gastro-duodénal hémorragique)
pas connu: distension abdominale, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, hémorragie gastrique et perforation intestinale, nausées, œsophagite, œsophagite ulcéreuse, pancréatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
commun: acné, atrophie cutanée
pas connu: œdème de Quincke, ecchymose, érythème, hirsutisme, hyperhidrose, pétéchies, prurit, éruption cutanée et stries cutanées, urticaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein:
pas connu: irrégularité menstruelle.
Troubles du système nerveux:
pas connu: amnésie, troubles cognitifs, convulsions, vertiges, céphalées et augmentation de la pression intracrânienne (avec œdème papillaire hypertension intracrânienne bénigne), lipomatose épidurale.
Troubles psychiatriques:
commun: troubles émotionnels (dont humeur dépressive, euphorie)
pas connu: troubles psychotiques (incluant manie, délire, hallucination et aggravation de la schizophrénie), comportement psychotique, troubles affectifs (incluant labilité affective, dépendance psychologique, pensées suicidaires), trouble mental, changements de personnalité, sautes d'humeur, confusion, anxiété, comportement anormal, insomnie , irritabilité.
Pathologies endocriniennes:
commun: Aspect cushingoïde.
Pas connu: hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes.
Interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress.
Croissance altérée chez les enfants.
Troubles oculaires:
commun: cataracte sous-capsulaire
pas connu: exophtalmie, glaucome, choriorétinopathie séreuse centrale
Troubles de l'oreille et du labyrinthe:
pas connu: vertiges
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
commun: retards dans le processus de guérison
pas connu: fatigue, malaise.
Tests diagnostiques:
commun: diminution du taux de potassium dans le sang
pas connu: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, diminution de la tolérance aux glucides, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation des taux de calcium dans l'urine.
Négativisation du bilan azoté.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures:
pas connu: Fractures vertébrales par compression, rupture tendineuse (en particulier le tendon d'Achille).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de syndrome de surdosage en corticoïdes. En cas de surdosage aigu, des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus cardiovasculaire peuvent survenir. Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès par surdosage en corticoïdes sont rares. Il n'existe pas d'antidote au surdosage en corticoïdes, le traitement est symptomatique et de soutien.
La méthylprednisolone est dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
MEDROL contient un glycocorticoïde synthétique, la méthylprednisolone, un dérivé 6-méthyl de la prednisolone.
Catégorie de médicament : corticoïdes systémiques non associés - glucocorticoïdes.
ATC : H02AB04.
La méthylprednisolone est un puissant anti-inflammatoire stéroïdien. Elle a un pouvoir anti-inflammatoire supérieur à la prednisolone et induit moins de rétention de sodium et d'eau que la prednisolone. La puissance relative de la méthylprednisolone par rapport à l'hydrocortisone est d'au moins quatre à un.
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés de rétention de sel et d'eau, sont utilisés comme thérapie de substitution dans les états d'insuffisance corticosurrénale. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés dans de nombreuses affections pour leur puissante action anti-inflammatoire. Les glycocorticoïdes induisent des effets métaboliques importants et variés et modifient également les réponses immunitaires à divers stimuli.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la méthylprednisolone est linéaire quelle que soit la voie d'administration.
Absorption
La méthylprednisolone est rapidement absorbée et la concentration plasmatique maximale est atteinte environ 1,5 à 2,3 heures après administration orale chez des volontaires adultes sains. La biodisponibilité absolue de la méthylprednisolone après administration orale chez des volontaires sains est généralement élevée (entre 82 % et 89 %).
Distribution
La méthylprednisolone est largement distribuée dans les tissus, traverse la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel. Le volume apparent de distribution est d'environ 1,4 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la méthylprednisolone est d'environ 77 %.
Métabolisme
Chez l'homme, la méthylprednisolone est métabolisée dans le foie en métabolites inactifs, les principaux étant la 20α-hydroxyméthylprednisolone et la 20β-hydroxyméthylprednisolone.
Le métabolisme hépatique se produit principalement par l'enzyme CYP3A4 (pour une liste des interactions avec les substances soumises au métabolisme médié par le CYP3A4, voir rubrique 4.5).
La méthylprednisolone, ainsi que d'autres substrats de l'enzyme CYP3A4, peuvent également être un substrat pour la glycoprotéine p de la famille des transporteurs de la cassette de liaison de l'ATP (ABC), affectant la distribution tissulaire et les interactions avec d'autres médicaments.
Élimination
La demi-vie d'élimination moyenne de la méthylprednisolone totale est de 1,8 à 5,2 heures et la clairance totale est d'environ 5 à 6 ml/min/kg.
La méthylprednisolone est principalement excrétée par les reins et la bile.
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance rénale, la méthylprednisolone est hémodialysable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucun risque inattendu n'a été identifié sur la base des études pharmacologiques de sécurité conventionnelles pour l'administration répétée de doses toxiques.
Les toxicités observées dans les études à doses répétées sont celles attendues en cas d'exposition continue à des corticostéroïdes exogènes.
Potentiel cancérigène
Étant donné que le médicament est indiqué uniquement pour un traitement à court terme, aucune étude animale à long terme n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérigène.
Potentiel mutagène
Des études limitées réalisées sur des cellules de mammifères n'ont montré aucun signe de mutations génétiques et chromosomiques potentielles.
Toxicité tératogène
Aucune étude de fertilité reproductive chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer spécifiquement le potentiel d'altération de la fertilité. Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes provoquent une altération de la fertilité.
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez de nombreuses espèces animales lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Dans les études de reproduction animale, il a été démontré que les glucocorticoïdes tels que la méthylprednisolone induisent des malformations (fente palatine, malformations génétiques, anomalies cardiovasculaires, hydrocéphalie, encéphalocèle, anomalies du système nerveux central) et retardent la croissance intra-utérine (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés 4 mg: lactose, amidon de maïs, amidon de maïs séché, saccharose, stéarate de calcium.
Comprimés 16 mg: lactose monohydraté, saccharose, huile de vaseline, stéarate de calcium, amidon de maïs.
06.2 Incompatibilité
Bien qu'elle ne s'applique pas à la forme pharmaceutique de MEDROL, cependant, la méthylprednisolone est incompatible en solution avec divers médicaments. La compatibilité dépend en effet de divers facteurs comme par exemple la concentration des médicaments, le pH de la solution et la température. Il est donc conseillé de ne pas diluer et de ne pas mélanger la méthylprednisolone avec d'autres solutions.
06.3 Durée de validité
60 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré contenant 10 comprimés de 4 mg ;
Blister de PVC opaque laminé et aluminium :
30 comprimés de 4 mg.
20 comprimés de 16 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés de 4 mg, AIC 014159014
30 comprimés de 4 mg, AIC 014159026
20 comprimés de 16 mg, AIC 014159040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 5 mai 2014
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