Ingrédients actifs : Vaccins bactériens
ISMIGEN 50 MG COMPRIMÉS SUBLINGUELS
Pourquoi Ismigen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique :
Vaccins bactériens
Indications thérapeutiques
Adultes : Prophylaxie des infections respiratoires récidivantes : le produit peut contribuer, chez certains patients, à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux
Contre-indications Quand Ismigen ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ISMIGEN si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants.
Ne prenez pas ISMIGEN en cas de maladies auto-immunes.
Ne prenez pas ISMIGEN en cas d'infections intestinales aiguës.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ismigen
La prise d'ISMIGEN ne nécessite aucune précaution particulière.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ismigen
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée Un intervalle de 4 semaines est recommandé entre la fin du traitement par ISMIGEN et le début d'une administration vaccinale. La réponse immunitaire peut être inhibée chez les sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, sous traitement immunosuppresseur ou avec des corticoïdes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Effets sur la conduite et l'utilisation de machines
A ce jour, aucun effet sur l'aptitude à conduire ou sur l'utilisation de machines n'a été rapporté, cependant aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Le traitement doit être suspendu en cas de fièvre, notamment en début de traitement.Le patient doit être informé de la possibilité comme événement indésirable rare d'une fièvre élevée supérieure à 39°C, isolée et sans cause connue et le type de fièvre doit être différenciée de la fièvre qui survient à la suite de la pathologie d'origine, sur la base d'affections pharyngées, nasales ou otologiques ; auquel cas le traitement doit être suspendu et non repris.
La prise concomitante d'un autre immunostimulant doit être évitée.
Dans certains cas, l'apparition de crises d'asthme a été observée chez des patients prédisposés après la prise de médicaments contenant des extraits bactériens.Dans ce cas, ISMIGEN ne doit pas être repris.
En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et non repris. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
ISMIGEN n'est pas recommandé pendant la grossesse. (Voir Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement). Le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement :
L'utilisation d'ISMIGEN pendant la grossesse et l'allaitement doit être évitée.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ismigen : Posologie
Voie d'administration : sublinguale
Un comprimé de 50 mg par jour, à laisser fondre sous la langue, 10 jours consécutifs par mois, pendant trois mois consécutifs.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ismigen
A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous avez pris plus d'ISMIGEN que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ismigen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : douleur oropharyngée
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : réactions allergiques telles que urticaire, éruption cutanée, démangeaisons et œdème
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre et céphalées
- Troubles gastro-intestinaux : maux d'estomac et vomissements - Infection et infestations : rhinite
En cas de perturbation, le traitement doit être arrêté.
Si vous remarquez une aggravation de vos symptômes ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. effets indésirables que vous pouvez aider fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Tenir hors de portée des enfants
Composition:
Chaque tablette contient:
Principe actif :
Lysat bactérien lyophilisé 50 mg dont 7 mg correspondant à :
Staphylococcus aureus 6 milliards - Streptococcus pyogenes 6 milliards - Streptococcus oralis 6 milliards - Klebsiella pneumoniae 6 milliards - Klebsiella ozaenae 6 milliards - Haemophilus influenzae 6 milliards - Neisseria catarrhalis 6 milliards - Streptococcus pneumoniae 6 milliards (dont type 1, 1 milliard - type 2 , 1 milliard - type 3, 1 milliard - type 5, 1 milliard - type 8, 1 milliard - type 47, 1 milliard) glycocol comme milieu de lyophilisation.
- Les autres composants sont le dioxyde de silicium, la cellulose microcristalline, le phosphate de calcium dibasique, le stéarate de magnésium, le glycyrrhizinate d'ammonium, l'essence de menthe en poudre.
Forme et contenu pharmaceutiques
Les comprimés sublinguaux d'Ismigen sont blanc cassé, ont des taches brunes et sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC de 10 comprimés. La ligne de sécabilité sur le comprimé est destinée à le rendre plus facile à casser en cas de besoin et à ne pas diviser en doses égales.
3 blisters placés dans une boîte en carton lithographiée
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ISMIGEN 50 MG COMPRIMÉS SUBLINGUELS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
• Lysat bactérien lyophilisé 50 mg
• Excipients (Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.)
q.s. 250mg
Le lysat bactérien lyophilisé contient :
• Staphylococcus aureus 6 milliards
• Streptocoque pyogène 6 milliards
• Streptocoque oral 6 milliards
• Klebsiella pneumoniae 6 milliards
• Klebsiella ozaenae 6 milliards
• Haemophilus influenzae sérotype B 6 milliards
• Neisseria catarrhalis 6 milliards
• Streptococcus pneumoniae 6 milliards (dont Type 1, 1 milliard - Type 2, 1 milliard - Type 3, 1 milliard - Type 5, 1 milliard - Type 8, 1 milliard - Type 47, 1 milliard)
• Glycol comme support de lyophilisation
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sublinguaux blanchâtres avec des points brunâtres.
La ligne de sécabilité sur le comprimé est destinée à le rendre plus facile à casser en cas de besoin et à ne pas diviser en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes : Prophylaxie des infections respiratoires récidivantes : le produit peut aider, chez certains patients, à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage:
1 comprimé de 50 mg par jour, à laisser fondre sous la langue, 10 jours consécutifs par mois, pendant trois mois consécutifs.
Mode d'administration :
Sublingual : à laisser fondre sous la langue
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Maladies auto-immunes.
Infections intestinales aiguës.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement doit être arrêté en cas de fièvre, notamment en début de traitement.
Le patient doit être informé de la possibilité, en tant qu'événement indésirable rare, d'une fièvre élevée supérieure à 39 °C, isolée et sans cause connue, et le type de fièvre doit être différencié de la fièvre résultant de la maladie d'origine, sur la base de la fièvre pharyngée. , nasale ou otologique ; auquel cas le traitement doit être suspendu et non repris.
La prise concomitante d'un autre immunostimulant doit être évitée.
Dans certains cas, l'apparition de crises d'asthme a été observée chez des patients prédisposés après la prise de médicaments contenant des extraits bactériens.Dans ce cas, ISMIGEN ne doit pas être repris.
En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et non repris. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
ISMIGEN n'est pas recommandé pendant la grossesse. (Voir rubrique 4.6). Le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée Un intervalle de 4 semaines est recommandé entre la fin du traitement par ISMIGEN et le début d'une administration vaccinale. La réponse immunitaire peut être inhibée chez les sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, sous traitement immunosuppresseur ou avec des corticoïdes.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation d'Ismigen pendant la grossesse et l'allaitement doit être évitée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
À ce jour, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été rapporté.
Cependant, aucune étude spécifique n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : douleurs oropharyngées
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : réactions allergiques telles que urticaire, éruption cutanée, démangeaisons et œdème
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre et maux de tête
• Troubles gastro-intestinaux : maux d'estomac et vomissements
• Infections et infestations : rhinite
En cas de perturbation, le traitement doit être arrêté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres vaccins bactériens, ATC J07AX
ISMIGEN ".s est un vaccin immunostimulant, obtenu par lyse bactérienne mécanique, qui agit en augmentant les pouvoirs de défense de l'organisme contre les micro-organismes responsables des infections des voies respiratoires supérieures et de l'arbre bronchopulmonaire. ISMIGEN a montré une activité protectrice dans les infections expérimentales avec induction d'anticorps spécifiques documentée par immunoélectrodiffusion et représentée par les Ig, stimulation des lymphocytes spléniques avec formation de « rosettes » Les effets dépressifs ou stimulants sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire sont absents.
Les propriétés immunostimulantes d'ISMIGEN semblent être induites par :
• restauration des propriétés déficientes des membranes lymphocytaires T lors d'un déficit sélectif en IgA ;
• une augmentation marquée de la réponse non spécifique aux mitogènes polyclonaux aussi bien chez le sujet sain que malade ;
• une légère augmentation des complexes immuns circulants.
La réponse spécifique acquise par les sujets traités par ISMIGEN".s est démontrée par la stimulation in vitro de leurs lymphocytes, en présence de lysat bactérien qui exerce un effet adjuvant sur le système macrophage-monocytes.
Dans l'étude AIACE menée sur 288 patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère, dont 146 sous traitement actif par Ismigen et 142 patients sous placebo, globalement le critère de jugement principal en termes de réduction du nombre d'exacerbations sur une période d'observation de 12 mois .
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Compte tenu de la nature du produit, constitué de lysats bactériens lyophilisés, il n'a pas été possible de réaliser des études pharmacocinétiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë ".s a été étudiée chez la souris et le rat par voie orale et par voie i.p. ; il n'y a pas eu de mortalité médicamenteuse ni d'intolérance au traitement pour les doses maximales utilisables.
Dans l'étude de toxicité à doses répétées (110-150 jours) chez le rat et le chien, ISMIGEN était également dépourvu d'effets toxiques; il n'y avait pas d'altérations macro et microscopiques hématologiques, hématochimiques et anatomo-pathologiques significatives. L'étude de toxicité fœtale et de fertilité chez la souris, le rat et le lapin et la toxicité péri et postnatale chez le rat n'ont pas montré d'altérations significatives par rapport aux témoins.
De plus, les témoins de l'étude de toxicité péri et postnatale chez le rat n'ont montré aucune autre toxicité.
Des études contrôlées ont montré que le produit n'a aucun effet nocif sur la reproduction chez le rat, aucune toxicité fœtale chez la souris et le lapin, ni aucun effet nocif sur la reproduction péri- et postnatale chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Dioxyde de silicium, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium, glycyrrhizinate d'ammonium, essence de menthe en poudre.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquette aluminium/PVC de 10 comprimés
3 blisters placés dans une boîte en carton lithographiée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Danemark
Producteur:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Gênes
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC : 026224016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12 juillet 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2014
