Ingrédients actifs : Trétinoïne
Trétinoïne même crème à 0,05 %
Pourquoi Tretinoin Same est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Tretinoin Same est une crème à appliquer sur la peau contenant l'ingrédient actif trétinoïne, qui appartient à la catégorie des rétinoïdes. Tretinoin Same est indiqué dans le traitement local de l'acné (acné vulgaire).
Contre-indications Quand Tretinoin Same ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas la trétinoïne Idem
- si vous êtes allergique à la trétinoïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes enceinte (voir "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tretinoin Same
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Tretinoin Same.
- Évitez absolument l'exposition à la lumière directe du soleil et aux lampes ultraviolettes car elles provoquent une irritation de la peau.
- Si vous présentez une irritation cutanée suite à une exposition au soleil (coup de soleil), vous devez attendre qu'elle disparaisse avant de commencer ou de poursuivre le traitement avec ce médicament. Gardez cela à l'esprit si vous êtes particulièrement exposé au soleil pour des raisons professionnelles ou si, en raison de prédisposition héréditaire, il est très sensible au soleil et à cause de cela, il a tendance à développer des dommages à la peau.
- L'irradiation aux rayons X, les agents atmosphériques tels que le vent et le froid, peuvent provoquer une augmentation de l'irritation et des rougeurs de la peau chez les personnes traitées par Tretinoin Same.
- Si vous souffrez d'une réaction cutanée inflammatoire appelée eczéma, vous pouvez ressentir une irritation sévère (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
- N'abusez pas de ce médicament, car cela provoquerait une irritation excessive de la peau sans améliorer la réponse thérapeutique au traitement.
- Pendant le traitement avec Tretinoin Same, vous pouvez utiliser des produits cosmétiques tant que les zones de peau affectées sont soigneusement nettoyées avant d'appliquer le médicament.
- Évitez que des produits capillaires, tels que des solutions de permanente ou des shampooings médicamenteux, n'entrent en contact avec les zones de la peau traitées avec ce médicament, car ils peuvent provoquer une irritation.
- Évitez l'épilation juste avant d'appliquer le médicament.
- Éviter le contact de Tretinoin Same avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses car il peut être irritant. Si cela se produit, pratiquez un lavage en profondeur avec de l'eau.
- L'utilisation, notamment prolongée, des produits à appliquer sur la peau peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (allergie à un ou plusieurs composants) (voir paragraphe 4 "Effets indésirables éventuels").
Enfants
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée car l'efficacité et la sécurité d'utilisation du médicament dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la trétinoïne Idem
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
- Si vous utilisez d'autres préparations qui favorisent la desquamation de la peau, comme le résorcinol et l'acide salicylique en même temps, faites particulièrement attention car de graves irritations peuvent survenir. Si vous avez utilisé ces préparations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car il est conseillé d'attendre un délai approprié avant de commencer le traitement par Tretinoin Same.
- Vous devez faire preuve de la même prudence si vous utilisez des savons (gommages) médicamenteux ou abrasifs, des cosmétiques à fort effet déshydratant, des produits à forte concentration en alcool, des astringents, etc.
- Sauf indication contraire du médecin, une thérapie prolongée simultanée avec des corticoïdes (médicaments utilisés pour l'inflammation) est déconseillée car elle peut favoriser l'apparition de comédons (points noirs).
- Évitez l'utilisation concomitante de médicaments photosensibilisants (qui augmentent la sensibilité à la lumière) tels que les thiazidiques (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle), les tétracyclines, les fluoroquinolones, les sulfamides (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes) et les phénothiazines (médicaments utilisés pour traiter la psychose et la dépression) .
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Tretinoin Same si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, car cela peut être nocif pour l'enfant à naître.
Si vous êtes en âge de procréer, prenez les mesures appropriées de contrôle de la fertilité.
Il est conseillé d'arrêter le traitement pendant au moins un cycle menstruel avant de planifier une grossesse.
L'heure du repas
Si vous allaitez, utilisez Tretinoin Same uniquement lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale stricte
Conduire et utiliser des machines
Tretinoin Same n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Tretinoin Same contient de l'alcool cétylique
Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser la trétinoïne Idem : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquer ce médicament une fois par jour, de préférence le soir, sur peau sèche, après avoir nettoyé les zones concernées. Étalez légèrement la crème sur les lésions avec un coton ou vos doigts. Après chaque application, lavez-vous soigneusement les mains.
L'effet thérapeutique est perceptible après 2-3 semaines de traitement, mais cela peut prendre jusqu'à 6 semaines pour obtenir des résultats significatifs.
Au cours des premières semaines de traitement, vous pouvez ressentir des rougeurs aux points d'application et une « intensification apparente de » l'inflammation, dues à l'action de ce médicament contre des lésions cutanées profondes qui n'étaient auparavant pas visibles.
Si l'irritation cutanée est trop intense, l'intervalle de temps entre une application et la suivante devra être augmenté.
Cependant, une irritation modeste est nécessaire pour obtenir des résultats significatifs dans un délai raisonnable.
Après quelques semaines de traitement, vous obtiendrez des améliorations qui persistent en appliquant Tretinoin Same à des intervalles plus longs (tous les 2-3 jours).
Pour une réponse satisfaisante, il est important d'appliquer le médicament régulièrement.
N'avalez pas ce médicament.
Ne pas dépasser la dose recommandée
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de trétinoïne Idem
Si vous avez utilisé plus de trétinoïne Idem que vous n'auriez dû L'utilisation de doses excessives du produit n'améliore pas les résultats thérapeutiques mais provoque une irritation désagréable de la peau (avec rougeur, desquamation, etc.) ; cette irritation disparaît en arrêtant les applications.
L'ingestion accidentelle de Tretinoin Same provoque des effets similaires à ceux observés avec des doses orales élevées de vitamine A (démangeaisons, peau sèche, douleurs articulaires, manque d'appétit, etc.).
En cas d'ingestion/prise accidentelle de Tretinoin Same, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la trétinoïne Same
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après avoir utilisé ce médicament, les effets secondaires suivants peuvent apparaître :
- Irritation, même sévère, de la zone d'application (érythème). Si cela se produit, malgré le respect du mode d'emploi et de la posologie recommandée, vous devez arrêter temporairement le traitement, consulter votre médecin puis utiliser une concentration inférieure à celle précédemment utilisée. Une irritation, même sévère, peut également survenir en cas d'application sur une peau atteinte d'eczéma (réaction cutanée inflammatoire). Si vous souffrez d'eczéma dans la zone d'application, vous devez utiliser ce médicament avec une grande prudence (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- Eclaircissement de la peau (diminution de la pigmentation de la peau)
- Réaction cutanée allergique, très rarement
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Tretinoin Same
L'ingrédient actif est la trétinoïne. 100 g de crème contiennent 0,05 g de trétinoïne.
Les autres composants sont : alcool cétylique, acide stéarique, myristate d'isopropyle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, 70 % de sorbitol non cristallisable, acide sorbique, édétate de sodium, butylhydroxytoluène, eau purifiée.
Qu'est-ce que Tretinoin Same et contenu de l'emballage extérieur
Tretinoin Same est une crème contenue dans un tube de 20 grammes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRETINOINE SAME 0.05% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principe actif: trétinoïne 0,05 g.
Excipients: alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Acné vulgaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer une fois par jour, de préférence le soir, sur peau sèche, après avoir nettoyé les zones concernées.
Frottez légèrement les lésions avec un coton-tige ou vos doigts.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application. L'effet thérapeutique est perceptible après 2-3 semaines de traitement, mais cela peut prendre jusqu'à 6 semaines pour obtenir des résultats significatifs.
Dans tous les cas, pendant les premières semaines de traitement, il peut y avoir des phénomènes de rougeur au site d'application. Si l'irritation cutanée est trop intense, les intervalles entre une application et l'autre doivent être plus espacés.
Cependant, une légère irritation cutanée est nécessaire si l'on veut obtenir des résultats significatifs dans un délai raisonnable.
Au cours des premières semaines, une intensification apparente de l'inflammation peut être observée, due à l'action de la préparation contre des lésions cutanées localisées en profondeur et auparavant non visibles.
Après quelques semaines de traitement, on trouvera des résultats thérapeutiques favorables qui persistent en appliquant TRETINOIN SAME à des intervalles plus longs (tous les 2-3 jours).
Le succès thérapeutique est lié à la régularité des traitements.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'utilisation de la trétinoïne pendant la grossesse doit être évitée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel et prendre les mesures appropriées de contrôle de la fertilité.
L'exposition à la lumière directe du soleil et aux lampes ultraviolettes provoque une irritation de la peau, l'exposition doit donc être absolument évitée.
Ceux qui ne peuvent éviter une telle exposition doivent couvrir les zones de peau affectées ou utiliser des préparations contenant des filtres solaires d'une efficacité sûre.
Les patients présentant un coup de soleil doivent attendre que cela disparaisse avant de commencer ou de poursuivre le traitement par TRETINOIN SAME.
Ceux qui sont particulièrement exposés au soleil pour des raisons professionnelles doivent en être avertis.
La recommandation doit être étendue aux patients très sensibles au soleil en raison d'une prédisposition héréditaire, avec une tendance à manifester des dommages cutanés induits par le soleil lui-même.
En cas d'irradiation aux rayons X, TRETINOIN SAME peut provoquer une augmentation des irritations et des rougeurs cutanées.
Les agents atmosphériques tels que le vent et le froid peuvent également provoquer une irritation cutanée chez les patients traités par TRETINOIN SAME.
La préparation ne doit pas être mise en contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses.
Si cela se produit, il est conseillé d'effectuer un lavage abondant à l'eau.
Ne pas abuser du produit : cela provoquerait une réaction d'irritation cutanée excessive sans améliorer la réponse thérapeutique au traitement.
Les patients atteints d'eczéma peuvent présenter une irritation grave.
Des précautions particulières doivent être prises en cas de traitement de la peau concomitant avec d'autres préparations, en particulier avec des médicaments favorisant la desquamation de la peau.
Les patients sous traitement par TRETINOIN SAME peuvent utiliser des produits cosmétiques tant que les zones de peau affectées sont soigneusement nettoyées avant d'appliquer le médicament. Les produits capillaires, tels que les solutions de permanente ou les shampooings médicamenteux, peuvent provoquer des irritations même sur la peau normale. en contact avec les zones cutanées traitées avec le produit Eviter toute épilation juste avant l'application du médicament.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Ne pas avaler.
Gardez TRETINOIN SAME, comme tous les médicaments en général, hors de la portée des enfants.
L'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Ce médicament contient de l'alcool cétylique comme excipient et peut donc provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le traitement concomitant de la peau avec d'autres préparations favorisant la desquamation de la peau, telles que le résorcinol et l'acide salicylique, peut induire de graves phénomènes d'irritation, il faut donc être particulièrement prudent.
Si le patient a déjà été traité avec ces préparations, il est recommandé d'attendre un intervalle approprié avant de commencer le traitement par TRETINOIN SAME.
Sauf prescription contraire d'un médecin, un traitement prolongé simultané par corticoïdes est déconseillé car il peut favoriser l'apparition de comédons.
L'utilisation concomitante de médicaments photosensibilisants tels que les thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phénothiazines et les sulfamides doit être évitée.
Des précautions similaires doivent être prises par les sujets qui utilisent des savons particuliers (médicamenteux, abrasifs), des cosmétiques à fort effet déshydratant, des produits à forte concentration d'alcool, des astringents, etc.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les rétinoïdes, s'ils sont pris par voie orale pendant la grossesse, peuvent provoquer de graves changements chez le fœtus.
On ne sait pas suffisamment si même une application locale peut être nocive pour le développement du fœtus.Chez l'homme, malgré quelques études rassurantes, de rares cas de malformations ont été rapportés suite à l'application topique de rétinoïdes pendant la grossesse.
Dans des modèles animaux de laboratoire, avec des doses très élevées, des défauts d'ossification ont été observés. La signification de ces observations est douteuse, une relation de cause à effet n'est pas démontrée mais même pas une sécurité raisonnable. Par conséquent, elles suggèrent des comportements de prudence et de prudence. .
Par conséquent, le produit ne doit pas être utilisé pendant une grossesse confirmée ou présumée et les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel afin de prendre les mesures appropriées de contrôle de la fertilité et d'arrêter le produit pendant au moins un cycle menstruel avant de planifier une grossesse.
Utiliser pendant l'allaitement
Chez les femmes qui allaitent, TRETINOIN SAME ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale stricte.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TRETINOIN SAME n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
TRETINOIN SAME peut provoquer un érythème local sévère. Si cela se produit, malgré le respect du mode d'emploi et de la posologie recommandée, il est nécessaire d'interrompre temporairement le traitement et d'utiliser ultérieurement la concentration inférieure à celle précédemment adoptée.
Le produit peut provoquer une irritation locale, même sévère, s'il est appliqué sur une peau atteinte d'eczéma : chez ces patients, TRETINOIN SAME doit être utilisé avec la plus grande prudence.
Des phénomènes d'allergie de contact après des applications topiques de TRETINOIN SAME se sont produits très rarement.
Une diminution de la pigmentation de la peau peut être observée pendant le traitement par TRETINOIN SAME.
04.9 Surdosage
L'utilisation de doses excessives du produit n'améliore pas les résultats thérapeutiques mais provoque une irritation cutanée désagréable (avec rougeur, desquamation, etc.), qui peut être inversée avec la suspension des applications.
L'ingestion accidentelle de TRETINOINE SAME provoque des effets similaires à ceux observés avec des doses orales élevées de vitamine A (démangeaisons, sécheresse cutanée, douleurs articulaires, perte d'appétit, etc.) Si cela se produit, il est nécessaire de consulter immédiatement un médecin pour adopter le thérapies les plus appropriées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
TRETINOIN SAME est une préparation à usage externe à base de Trétinoïne (acide trans-rétinoïque) destinée au traitement topique de l'acné.
La trétinoïne accélère le remplacement des cellules épidermiques et, en réduisant l'épaisseur de la couche cornée, contrecarre l'obstruction du follicule sébacé et la formation de points noirs.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La trétinoïne exerce essentiellement un effet local au niveau de la zone traitée et, dans les conditions normales d'utilisation, son absorption est limitée au niveau de l'épiderme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
DL 50 (rat per os) 2000 mg/kg ; DL 50 (souris per os) 2200 mg/kg.
Toxicité chronique
Après administration topique, la trétinoïne a montré une bonne tolérance à la fois localement et systémiquement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool cétylique, acide stéarique, myristate d'isopropyle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, 70 % de sorbitol non cristallisable, acide sorbique, édétate de sodium, butylhydroxytoluène, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien à signaler.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium recouvert intérieurement d'une peinture protectrice.
Tube de 20g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 027707037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dernier renouvellement : janvier 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de janvier 2013
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