Ingrédients actifs : Progestérone (caproate d'hydroxyprogestérone)
PLEYRIS 25 mg poudre pour solution injectable
Indications Pourquoi utiliser Pleyris ? Pourquoi est-ce?
PLEYRIS contient le principe actif progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle produite naturellement par le corps féminin. Le médicament agit sur la paroi de l'utérus, favorisant le début et la poursuite de la grossesse.
PLEYRIS est indiqué chez les femmes chez lesquelles une incapacité ou une intolérance aux préparations vaginales a été observée et qui nécessitent une supplémentation en progestérone lorsqu'elles sont traitées par des techniques de procréation assistée (ART).
Contre-indications Quand Pleyris ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser PLEYRIS
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la progestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous souffrez de saignements vaginaux (autres que ceux liés à votre cycle menstruel normal) qui n'ont pas été évalués par votre médecin
- Si vous faites une fausse couche et que votre médecin soupçonne la présence de résidus de tissus dans l'utérus
- Si vous avez été enceinte hors de l'utérus (grossesse extra-utérine)
- Si vous avez ou avez souffert de graves problèmes de foie
- Si vous avez connu ou suspecté un cancer du sein ou de l'appareil reproducteur
- Si vous avez ou avez eu dans le passé des caillots sanguins dans les membres inférieurs, les poumons, les yeux ou d'autres parties du corps
- Si vous avez des porphyries (un groupe de troubles héréditaires ou acquis dus à une « altération de l'activité de certaines enzymes »
- Si pendant la grossesse vous avez souffert d'ictère (jaunissement des yeux et de la peau causé par des problèmes de foie), de démangeaisons sévères et/ou d'ampoules cutanées
- Si vous avez moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pleyris
Faites attention avec PLEYRIS
Si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin car il peut être nécessaire d'arrêter le traitement. Informez également votre médecin si vos symptômes apparaissent quelques jours après la prise de votre dernière dose.
- Crise cardiaque (douleur thoracique ou dorsale et/ou douleur lancinante intense dans un ou les deux bras, essoufflement soudain, sueurs, vertiges, étourdissements dans la tête, nausées, palpitations)
- Accident vasculaire cérébral (maux de tête ou vomissements sévères, étourdissements, syncope ou modifications de la vision ou de l'élocution, faiblesse ou engourdissement d'un bras ou d'une jambe).
- Caillots de sang dans les yeux ou d'autres parties du corps (douleur dans les yeux ou douleur et gonflement des chevilles, des pieds et des mains)
- Aggravation des symptômes dépressifs
- Maux de tête sévères, changements de vision.
Avant de commencer le traitement par PLEYRIS
Informez votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de l'un des symptômes suivants avant de commencer le traitement par PLEYRIS.
- Problèmes de foie (légers ou modérés)
- Épilepsie
- Migraine
- Asthme
- Problèmes cardiaques ou rénaux
- Diabète
- Dépression
Dans ce cas il sera gardé sous observation pendant le traitement
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pleyris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance et des médicaments à base de plantes.
- Carbamazépine (utilisée pour traiter les convulsions/convulsions)
- Rifampicine (antibiotique)
- Griséofulvine (médicament antifongique)
- Phénytoïne et phénobarbital (utilisés dans le cadre du traitement de l'épilepsie)
- Produits à base de plantes contenant du millepertuis.
- Ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains types d'inflammation et après une transplantation d'organe)
- Médicaments antidiabétiques
- Kétoconazole (médicament antifongique)
Ne pas administrer Lubion en même temps qu'un autre médicament injectable.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
- PLEYRIS peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse
- Ce médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous vous sentez somnolent ou étourdi lors de l'utilisation de Lubion.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Pleyris : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. PLEYRIS ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
Quelle quantité de PLEYRIS faut-il utiliser et pendant combien de temps ?
La dose recommandée est d'une injection de 25 mg par jour (équivalent au contenu d'un flacon et 1 ml de solvant) généralement jusqu'à 12 semaines après la confirmation de la grossesse (c'est-à-dire 10 semaines de traitement).
Comment PLEYRIS doit être administré
PLEYRIS peut être administré sous la peau (par injection sous-cutanée) pour des doses de 25 mg ou dans le muscle (par voie intramusculaire) pour des doses de 25 mg.
L'administration sous-cutanée de 25 mg de PLEYRIS doit être réalisée après avis et formation adéquats du médecin ou d'un professionnel de santé.
Avant de procéder à l'injection de PLEYRIS, vous recevrez des instructions et des conseils sur :
- Exercices pratiques d'injections sous-cutanées
- Où injecter le médicament
- Comment préparer la solution injectable
- Comment donner le médicament.
Lisez les instructions suivantes sur la préparation et l'administration de Lubion.
L'auto-administration du médicament est divisée en les phases suivantes:
A. Préparation de l'injection
B. Vérification du colis
C. Aspiration de solvant (eau pour préparations injectables)
D. Mélanger l'eau pour préparations injectables avec la poudre
E. Remplissage de la seringue
F. Remplacement de l'aiguille d'injection
G. Élimination des bulles d'air
H. Injection pour administration sous-cutanée
I. Élimination des composants usagés.
Vous trouverez ci-dessous une description détaillée de chaque phase individuelle.
IMPORTANT : chaque flacon est à usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après la dissolution complète de la poudre.
Il ne doit pas être conservé.
A. Préparation de l'injection
La poudre PLEYRIS doit être dissoute avant de pouvoir être injectée. Il est important d'assurer une propreté maximale. Commencez par vous laver soigneusement les mains, puis séchez-les avec une serviette propre. Choisissez un endroit propre pour préparer le médicament :
- Un flacon contenant la poudre PLEYRIS
Les composants suivants ne sont pas fournis avec le médicament. La fourniture de ces composants est assurée par le médecin ou le pharmacien.
- Une seringue
- Une grosse aiguille (généralement une aiguille verte 21G pour mélanger la solution avec la poudre PLEYRIS et pour l'administration intramusculaire)
- Une aiguille fine courte (généralement une aiguille grise 27G ; pour injection sous-cutanée)
- Eau pour préparations injectables (solvant à ajouter à la poudre PLEYRIS)
- Deux tampons imbibés d'alcool
- Un conteneur d'élimination des objets tranchants (pour l'élimination en toute sécurité des aiguilles, des flacons, etc.)
B. Vérification du colis
- Le Flacon de PLEYRIS, la seringue et les aiguilles sont tous équipés de capuchons de protection.
- Vérifiez que tous les capuchons sont bien en place. Sinon, ou s'ils sont endommagés, ne les utilisez pas
- Assurez-vous que la date de péremption imprimée sur le flacon de PLEYRIS et d'eau pour préparations injectables est toujours valide.N'utilisez pas les produits s'ils sont périmés.
C. Aspiration de solvant (eau pour préparations injectables)
- Ouvrez l'emballage de l'eau pour préparations injectables en suivant les instructions de la notice fournie avec le produit ou les instructions fournies par votre médecin
- Sortez la seringue de l'emballage et tenez-la dans une main
- Retirez l'aiguille verte épaisse 21G de l'emballage, sans retirer le capuchon
- Fixez l'aiguille à la seringue, puis retirez le capuchon de l'aiguille
- En tenant la seringue d'une main, prélevez l'eau pour préparations injectables et prélevez 1 ml de solvant en suivant les instructions du fabricant ou du médecin.
- Remettez soigneusement la seringue sur la zone de travail en prenant soin de ne pas toucher l'aiguille
D. Mélanger l'eau pour préparations injectables avec la poudre
- Retirez le capuchon en plastique du haut du flacon de PLEYRIS en le poussant doucement vers le haut.
- Frottez le dessus en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher
- Enfoncez l'aiguille verte épaisse 21G à travers la partie centrale en caoutchouc du haut du flacon PLEYRIS
- Appuyez fermement sur le piston pour injecter toute la solution sur la poudre
- Retirez la seringue avec l'aiguille, placez-la soigneusement sur la zone de travail en prenant soin de ne pas toucher l'aiguille
- Lorsque la poudre est bien absorbée dans le solvant, agiter vigoureusement le flacon pour aider à dissoudre la poudre.
E. Remplissage de la seringue
- Assurez-vous que la poudre est dissoute (le processus de dissolution prend environ 1 minute)
- La solution doit être limpide et incolore
- Si la solution est trouble ou ne se dissout pas complètement, ne l'utilisez pas et répétez la procédure avec un autre flacon de PLEYRIS.
- N'utilisez jamais d'eau courante ou tout autre liquide autre que celui fourni par votre médecin ou votre pharmacien
- Assurez-vous que le piston est au fond de la seringue, puis poussez lentement l'aiguille verte 21G à nouveau à travers la partie centrale en caoutchouc du haut du flacon de PLEYRIS.
- Avec l'aiguille toujours insérée, retournez le flacon. L'aiguille doit tenir le flacon tout seul.
- Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est en dessous du niveau de liquide
- Tirez doucement sur le piston pour aspirer tout le mélange dans la seringue
- Retirez l'aiguille du flacon.
F. Remplacement de l'aiguille d'injection
Cette étape n'est nécessaire que pour l'administration sous-cutanée. Si le médecin procède à une administration intramusculaire, il procédera à la préparation de la dose et à l'administration de l'injection.
- Attachez le capuchon à l'aiguille verte épaisse 21G, puis retirez l'aiguille épaisse de la seringue
- Mettez l'aiguille avec le récipient d'eau pour préparations injectables dans le récipient pour objets tranchants fourni
- Retirez l'aiguille fine grise 27G de l'emballage, sans retirer le capuchon
- Fixez l'aiguille fine grise 27G à la seringue, puis retirez le capuchon de l'aiguille.
G. Élimination des bulles d'air
- En tenant la seringue à la verticale avec l'aiguille d'injection fine grise 27G dirigée vers le plafond, rétractez légèrement le piston et tapotez la seringue pour faciliter la remontée des bulles d'air.
- Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit éliminé de la seringue et qu'une goutte de solution sorte de la pointe de l'aiguille fine grise 27G.
Pour toutes les injections intramusculaires, votre médecin ou tout autre professionnel de santé injectera selon les instructions suivantes.
H. Injection pour administration sous-cutanée
- Votre médecin ou professionnel de santé vous aura déjà indiqué où injecter Lubion (par exemple, ventre ou avant de la cuisse)
- Ouvrez le tampon imbibé d'alcool et nettoyez soigneusement la zone de la peau où vous souhaitez injecter, puis laissez sécher
- Tenez la seringue dans une main. Avec l'autre main, pincez légèrement la peau au niveau du site d'injection entre le pouce et l'index
- Avec un mouvement vertical rapide, insérez la fine aiguille grise 27G dans la peau, de sorte que la peau et l'aiguille forment un angle droit.
- Insérez complètement la fine aiguille grise 27G dans la peau. Ne pas injecter directement dans une veine
- Injectez la solution en exerçant une légère pression sur le piston dans un mouvement lent et régulier jusqu'à ce que la solution soit complètement injectée sous la peau. Injecter toute la solution prescrite
- Relâchez la peau et retirez l'aiguille en la gardant verticale
- Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire.
I. Élimination des composants usagés :
- Une fois que vous avez terminé votre injection, remettez toutes les aiguilles, flacons vides et seringues dans le conteneur pour objets tranchants.
- Toute solution non utilisée doit être jetée.
Administration intramusculaire par un médecin ou un professionnel de la santé
L'injection de PLEYRIS se fera sur la partie latérale de la cuisse ou sur la fesse.Le médecin ou professionnel de santé nettoiera la zone de la peau où l'injection sera faite à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissera sécher.Avec un mouvement vertical rapide insérera la plus grosse aiguille dans le muscle. Ils injecteront la solution en exerçant une légère pression sur le piston dans un mouvement lent et régulier jusqu'à ce que la solution soit complètement injectée dans le muscle. Ils retireront l'aiguille tout en la gardant droite et essuieront le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Si vous oubliez d'utiliser PLEYRIS
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis procédez comme avant. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Dites à votre médecin ce qui s'est passé.
Si vous arrêtez de prendre PLEYRIS
N'arrêtez pas de prendre Lubion sans en parler d'abord à votre médecin ou votre pharmacien. L'arrêt brutal du traitement par PLEYRIS peut entraîner une augmentation de l'anxiété, des changements d'humeur et un risque accru de convulsions (convulsions).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pleyris
Informez votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes d'un surdosage comprennent la somnolence.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pleyris
Comme tous les médicaments, Lubion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (affectant jusqu'à 1 patient traité sur 10) :
- Douleur, rougeur, démangeaisons, irritation ou gonflement au site d'injection
- Spasme utérin
- Saignements vaginaux.
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 patient sur 10 et 1 patient traité sur 100) :
- Hyperstimulation ovarienne (les symptômes comprennent des douleurs dans le bas de l'estomac, une sensation de soif et des nausées, dans certains cas avec des vomissements associés, l'émission de petites quantités d'urine concentrée et une prise de poids)
- Mal de tête
- Ventre gonflé
- Maux d'estomac
- Constipation
- Vomissements et nausées
- Sensibilité mammaire et/ou douleur mammaire
- Écoulement vaginal
- Irritation de la peau associée à des picotements ou de l'inconfort ou des démangeaisons sur le vagin et ses environs
- Durcissement de la zone autour du site d'injection
- Ecchymose autour du site d'injection
- Fatigue (fatigue excessive, épuisement, léthargie).
Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 patient sur 100 et 1 patient traité sur 1000) :
- Changements d'humeur
- Vertiges
- Insomnie
- Maux d'estomac et du tractus intestinal (y compris gêne et/ou tension gastrique, aérophagie, spasmes douloureux et haut-le-cœur)
- Éruptions cutanées (y compris peau chaude et rouge ou papules ou papules qui démangent surélevées ou peau sèche, craquelée, boursouflée ou enflée)
- Gonflement et/ou augmentation mammaire
- Sensation de chaleur
- Sensation générale d'inconfort ou de "mauvaise humeur"
- Mal.
Les troubles énumérés ci-dessous, bien que non rapportés par les patientes dans les essais cliniques avec PLEYRIS, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'autres progestatifs : dépression, ictère, insomnie, syndrome de type prémenstruel et troubles menstruels, urticaire, acné, hirsutisme, alopécie, prise de poids et réactions anaphylactoïdes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
A conserver dans l'emballage d'origine pour conserver le produit à l'abri de la lumière.
Après première ouverture et reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Toute solution restante doit être jetée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP » : la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou si la solution n'est pas claire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient PLEYRIS
L'ingrédient actif est la progestérone. Chaque flacon contient 25 mg de progestérone.
Après reconstitution avec 1 ml d'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée (1,119 ml) contient 25 mg de progestérone.
L'autre composant est l'hydroxypropylbétadex.
Description de l'aspect de PLEYRIS et contenu de l'emballage extérieur
PLEYRIS est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre incolore. Chaque pack contient 1, 7 ou 14 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PLEYRIS 25 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque flacon contient 25 mg de progestérone.
Après reconstitution avec 1 ml d'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée (1,119 ml) contient 25 mg de progestérone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre pour solution injectable
Poudre lyophilisée blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
PLEYRIS est indiqué chez l'adulte pour soutenir la phase lutéale dans le cadre du programme de traitement par technologie de procréation assistée (ART) chez les femmes infertiles qui ne peuvent pas utiliser ou tolérer les préparations vaginales.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Adultes
Une injection de 25 mg par jour à partir du jour du prélèvement des ovules, généralement jusqu'à 12 semaines de grossesse confirmée.
Les indications de PLEYRIS étant limitées aux femmes en âge de procréer, les recommandations posologiques pour la population pédiatrique et âgée ne sont pas adéquates.
PLEYRIS est administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Populations particulières
personnes agées
Aucune donnée clinique n'a été acquise chez les patients de plus de 65 ans.
Insuffisance rénale et hépatique
Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de PLEYRIS chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de PLEYRIS chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Il n'y a pas d'indication pour une utilisation spécifique de PLEYRIS dans la population pédiatrique ou âgée comme support de la phase lutéale dans le cadre du programme de traitement des techniques de procréation assistée (AMP) chez les femmes infertiles.
Mode d'administration
Le traitement par Lubion doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
PLEYRIS est destiné à une administration intramusculaire ou sous-cutanée.La poudre doit être reconstituée immédiatement avant utilisation avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie dans la boîte).
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Aspect du produit reconstitué : la solution doit être limpide et incolore.
Administration intramusculaire
Choisir une zone adaptée (quadriceps femoris de la cuisse droite ou gauche) Tamponner la zone choisie, faire une injection profonde (avec l'aiguille formant un angle de 90° avec la peau). Le médicament doit être injecté lentement pour minimiser les lésions tissulaires locales.
Administration sous-cutanée
Choisissez une zone appropriée (avant de la cuisse, bas de l'abdomen), tamponnez la zone choisie, pincez fermement la peau et insérez l'aiguille à un angle de 45 ° à 90 °. Le médicament doit être injecté lentement pour réduire au minimum les lésions tissulaires locales.
04.3 Contre-indications -
PLEYRIS ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant l'une des affections suivantes :
• Hypersensibilité à la progestérone ou à l'un des excipients
• Saignements vaginaux non diagnostiqués
• Avortement ou grossesse extra-utérine suspectés connus
• Dysfonctionnement ou maladie hépatique grave
• Cancer connu ou suspecté du sein ou des voies génitales
• Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère ou antécédents de ces événements
• Porphyrie
• Antécédents d'ictère idiopathique, de démangeaisons sévères ou de pemphigoïde gravidarum.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le traitement par PLEYRIS doit être interrompu si l'une des affections suivantes est suspectée : infarctus du myocarde, trouble cérébrovasculaire, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite ou thrombose rétinienne.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillés. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'aggravation des symptômes.
Étant donné que la progestérone peut provoquer un certain degré de rétention d'eau, les affections susceptibles d'être affectées par ce facteur (par exemple, épilepsie, migraine, asthme, dysfonctionnement cardiaque ou rénal) nécessitent une surveillance attentive.
Une diminution de la sensibilité à l'insuline et par conséquent de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients recevant un traitement combiné œstrogène et progestatif.Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu.Les patients diabétiques à la progestérone doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de stéroïdes sexuels pourrait également augmenter le risque de lésions vasculaires rétiniennes. Afin de prévenir ces complications, il est recommandé d'être prudent chez les patients de plus de 35 ans, chez les fumeurs et chez les personnes présentant des facteurs de risque d'athérosclérose. arrêté en cas d'événements ischémiques transitoires, de céphalées sévères soudaines ou de troubles visuels liés à un œdème papillaire ou à une hémorragie rétinienne.
L'arrêt brutal du dosage de progestérone peut provoquer des changements d'humeur, une augmentation des états d'anxiété et une sensibilité aux convulsions.
Avant de commencer le traitement par PLEYRIS, la patiente et son partenaire doivent être évalués par un médecin pour rechercher les causes sous-jacentes d'infertilité ou de complications pendant la grossesse.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les médicaments connus pour induire le système du cytochrome P450-3A4 dans le foie (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la griséofulvine, le phénobarbital, la phénytoïne ou le millepertuis (produits à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum) peuvent augmenter le taux d'élimination et par conséquent réduire la biodisponibilité de la progestérone.
A l'inverse, le kétoconazole et d'autres inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 pourraient diminuer le taux d'élimination et par conséquent augmenter la biodisponibilité de la progestérone.
L'action de la progestérone pouvant affecter le contrôle du diabète, un ajustement de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
La progestérone peut inhiber le métabolisme de la ciclosporine en induisant une augmentation des concentrations plasmatiques de ciclosporine et un risque de toxicité.
L'effet de l'utilisation concomitante de médicaments injectables sur l'exposition à la progestérone de PLEYRIS n'a pas été évalué.L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement -
La fertilité
PLEYRIS est utilisé dans le traitement de certaines formes d'infertilité (voir rubrique 4.1 pour des informations complètes).
Grossesse
PLEYRIS est indiqué comme support de la phase lutéale dans le cadre du programme de traitement des techniques de procréation assistée (AMP) chez les femmes infertiles.
Les données sur le risque d'anomalies congénitales, y compris les anomalies du système reproducteur chez les nourrissons de sexe masculin ou féminin, suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse, sont limitées et peu concluantes. au taux d'événement décrit dans la population générale, mais la valeur trop faible de l'exposition totale ne permet pas de tirer de conclusions.
L'heure du repas
La progestérone est sécrétée dans le lait maternel. PLEYRIS ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
PLEYRIS a des effets légers ou modérés sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La progestérone peut provoquer une somnolence et/ou des étourdissements. Par conséquent, la prudence est recommandée pour ceux qui conduisent et utilisent des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par PLEYRIS dans le cadre des essais cliniques sont les réactions au site d'administration, les troubles mammaires et vulvo-vaginaux.
Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables du médicament chez les femmes traitées par Lubion dans l'étude clinique pivot. Les données sont exprimées par classe de système d'organes (SOC) et par fréquence.
* Réactions au site d'administration, telles que irritation, douleur, démangeaison et gonflement.
Effets par classe
Les affections suivantes, bien que non signalées par les patients dans les études cliniques avec PLEYRIS, ont été décrites en association avec l'utilisation d'autres médicaments appartenant à cette classe de médicaments.
04.9 Surdosage -
Des doses élevées de progestérone peuvent provoquer une somnolence.
Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt du traitement par PLEYRIS associé à l'instauration d'un traitement symptomatique et de soutien adéquat.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital ; progestatifs ; dérivés du prégnène, code ATC : G03DA04.
La progestérone est un stéroïde naturel sécrété par l'ovaire, le placenta et les glandes surrénales. En présence de niveaux adéquats d'œstrogène, la progestérone transforme un endomètre prolifératif en un endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire pour augmenter la réceptivité de l'endomètre dans le but de « l'implantation d'un embryon Une fois l'implantation de l'embryon réalisée, l'action de la progestérone favorise le maintien de la grossesse."
Efficacité et sécurité cliniques
Les taux de grossesses développementales après 10 semaines de traitement d'accompagnement de la phase lutéale par PLEYRIS 25 mg/jour (N = 318) chez les patientes chez lesquelles un transfert d'embryon a été observé dans l'essai clinique de phase III étaient égaux à 29,25 % (IC 95 % : 24,25 - 34.25).
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec PLEYRIS dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique pour les indications autorisées.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Les concentrations sériques de progestérone ont augmenté après l'administration sous-cutanée (SC) de 25 mg de Lubion chez 12 femmes ménopausées en bonne santé. Une "heure après l'administration d'une dose sc unique la Cmax moyenne était de 50,7 ± 16,3 ng/ml. La concentration sérique de progestérone diminuait après décroissance monoexponentielle et douze heures après administration la concentration moyenne rapportait une valeur de 6,6 ± 1,6 ng/ml. La la concentration minimale dans le sérum, 1,4 ± 0,5 ng/ml, a été atteinte à l'intervalle d'observation de 96 heures. L'analyse pharmacocinétique a démontré la linéarité des trois doses SC testées (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Après des doses multiples de 25 mg/jour en administration sous-cutanée, des concentrations à l'état d'équilibre ont été atteintes sur 2 jours de traitement par PLEYRIS.Des valeurs minimales de 4,8 ± 1,1 ng/ml ont été observées avec une ASC de 346,9 ± 41,9 ng * h/ml le jour 11.
Distribution
Chez l'homme, 96 à 99 % de la progestérone est liée aux protéines sériques telles que l'albumine (50 à 54 %) ou la transcortine (43 à 48 %) et le reste est libre dans le plasma. En raison de sa liposolubilité, la progestérone passe de la circulation sanguine à ses cellules cibles par diffusion passive.
Biotransformation
La progestérone est principalement métabolisée par le foie par conversion en prégnanediols et prégnénolones. Les prégnandiols et les prégnénolones sont conjugués dans le foie aux métabolites glucuronide et sulfate. Les métabolites de la progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être déconjugués et ensuite métabolisés dans l'intestin par réduction, déshydroxylation et épimérisation.
Élimination
La progestérone est éliminée par les reins et les voies biliaires.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des lapins ont été traités avec 6,7 mg/kg/jour de PLEYRIS pendant 7 jours consécutifs par injection SC. et je suis. Aucun effet pertinent attribué au traitement par la progestérone injectable s.c. elle a été observée à l'examen local, macroscopique et histopathologique.
Lors de l'examen du site d'injection, les animaux traités par le solvant et la progestérone administrés par voie intramusculaire pendant 7 jours ont présenté une réaction locale bénigne de type hématome et rougeur avec durcissement musculaire associé.Une incidence plus élevée d'œdème a été observée chez les animaux traités par PLEYRIS. ont été liés à une nécrose tissulaire locale et à une réponse des macrophages à l'examen histopathologique. Une fibrose modérée a été associée à
Administration intramusculaire de PLEYRIS après une période d'observation de 7 jours post-traitement. Cependant, aucun changement histologique significatif ou étendu n'a été trouvé.
Une étude à plus long terme a été réalisée avec l'administration de Lubion à 1 mg/kg/jour s.c. ou à 4 mg/kg/jour i.m. Aucun signe clinique toxicologiquement important n'a été trouvé dans cette recherche et les signes mineurs observés étaient généralement similaires à ceux identifiés dans le groupe traité au solvant. L'examen histopathologique des sites d'injection après 28 jours de traitement a indiqué des altérations mineures, généralement similaires à celles observées chez les animaux traités. avec le solvant. Après la période d'observation post-traitement (14 jours), il n'y a eu aucun changement associé à l'injection de PLEYRIS.
D'autres études précliniques n'ont trouvé aucun effet autre que ceux pouvant être attribuables au profil hormonal connu de la progestérone, mais il convient de garder à l'esprit que les hormones sexuelles telles que la progestérone peuvent favoriser la croissance de tumeurs hormono-dépendantes et de proliférations tissulaires.
La substance active progestérone présente un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Hydroxypropylbétadex
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité "-
48 mois
Après première ouverture et reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Toute solution restante doit être jetée.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver en dessous de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc bromobutyle, capsule en aluminium et capsule flip-off. Chaque pack contient 1, 7 ou 14 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
La solution reconstituée est à usage unique.
IMPORTANT : chaque flacon de PLEYRIS lyophilisé doit être reconstitué avec 1 ml d'eau pour préparations injectables avant utilisation. Le processus de dissolution complète de PLEYRIS prend environ 1 minute. Le flacon doit être agité vigoureusement pour faciliter la reconstitution.
Après reconstitution, la solution est limpide et incolore.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est décolorée.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
"25 mg de poudre pour solution injectable" 1 flacon en verre AIC 041348018
"25 mg poudre pour solution injectable" 7 flacons verre AIC 041348020
"25 mg de poudre pour solution injectable" 14 flacons en verre AIC 041348032
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
22/11/2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
janvier 2017
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