Ingrédients actifs : Pizotifène (acide malate de pizotifène)
Sandomigran 0,5 mg comprimés enrobés
Indications Pourquoi Sandomigran est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Sandomigran contient le principe actif pizotifène qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-migraineux (migraine).
Sandomigran est indiqué pour la prévention des maux de tête récurrents causés par des problèmes de vaisseaux sanguins tels que :
- migraines typiques ou atypiques (également appelées migraines récurrentes avec ou sans aura)
- céphalée en grappe
Sandomigran n'est pas indiqué pour arrêter la douleur lors d'une crise de migraine.
Contre-indications Quand Sandomigran ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Sandomigran
- si vous êtes allergique au pizotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Sandomigran ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandomigran
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sandomigran.
Informez votre médecin avant de prendre Sandomigran :
- si vous avez des problèmes de foie ou si vous pensez en avoir. Votre médecin passera des tests réguliers pour évaluer votre fonction hépatique
- si vous avez des problèmes rénaux
- si vous avez un glaucome à angle fermé qui n'a pas été traité chirurgicalement
- si vous souffrez de rétention urinaire, par ex. en cas d'hypertrophie prostatique
- si vous souffrez d'épilepsie
- si vous êtes à risque de développer une maladie appelée porphyrie, par exemple si vous en avez déjà eu dans le passé avec d'autres médicaments
Faites attention et informez votre médecin :
- si vous présentez des signes de problèmes hépatiques pendant votre traitement par Sandomigran. Votre médecin vous dira d'arrêter le traitement jusqu'à ce que la cause des problèmes de foie ait été déterminée.
- si vous remarquez des problèmes de vision.
Des symptômes de sevrage tels que dépression, tremblements, nausées, anxiété, malaise, vertiges, troubles du sommeil et perte de poids ont été rapportés suite à l'arrêt brutal du pizotifène (voir rubrique Effets indésirables éventuels) ; Un arrêt progressif du traitement par Sandomigran est donc recommandé.
Enfants
Sandomigran ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sandomigran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez :
- cisapride (médicament utilisé dans les problèmes d'estomac)
- bloqueurs adrénergiques (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle)
- sédatifs et hypnotiques (médicaments pour réduire l'anxiété et favoriser le sommeil)
- antihistaminiques (médicaments pour traiter les allergies)
- inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments pour traiter la dépression).
Sandomigran avec de l'alcool
Sandomigran augmente les effets de l'alcool, ne prenez donc pas ce médicament avec de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, le médicament ne vous sera prescrit qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct de votre médecin.
L'heure du repas
Ne pas utiliser Sandomigran pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament affectera votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer somnolence, sédation et vertiges. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement par Sandomigran.
Sandomigran contient du lactose, du saccharose et de l'huile d'arachide
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient de l'huile d'arachide.Ne l'utilisez pas si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sandomigran : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg par jour. Votre médecin peut augmenter progressivement la dose.
La dose d'entretien moyenne est de 1,5 mg par jour, administrée en plusieurs prises au cours de la journée ou une fois le soir.
Si Sandomigran n'a aucun effet à ces doses, votre médecin peut augmenter progressivement la dose jusqu'à 3 à 4,5 mg par jour en 3 prises séparées.
Utilisation chez les enfants de plus de deux ans et les adolescents
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg par jour.
Votre médecin peut augmenter la dose à 1,5 mg à prendre en plusieurs prises au cours de la journée ou une fois le soir.
Sandomigran ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Utilisation chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques (insuffisance rénale ou hépatique)
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin prendra des précautions particulières lors de la prescription de Sandomigran et décidera de la dose qui vous convient le mieux.
Si vous oubliez de prendre Sandomigran
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez d'utiliser Sandomigran
N'arrêtez pas de prendre Sandomigran sans d'abord consulter votre médecin.
Cependant, l'arrêt progressif du traitement par Sandomigran est recommandé car dépression, tremblements, nausées, anxiété, malaise, vertiges, troubles du sommeil, perte de poids et perte de conscience ont été rapportés après l'arrêt brutal du pizotifène (le principe actif de Sandomigran).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sandomigran
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage de Sandomigran, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris trop de Sandomigran, vous pouvez ressentir de la somnolence, des nausées, des vomissements, une sécheresse de la bouche, un rythme cardiaque rapide, de la fièvre, une pression artérielle basse, des difficultés respiratoires, une décoloration bleue de la peau et des muqueuses, des étourdissements, de la confusion, une perte de coordination des mouvements, sédation, diminution de l'activité du système nerveux central, état d'excitation (chez les enfants), diminution de l'activité respiratoire, convulsions (surtout chez les enfants), coma.
Chez les enfants, des hallucinations, des problèmes de coordination des mouvements, des pupilles fixes et dilatées, des rougeurs du visage et de la fièvre peuvent survenir, pouvant évoluer vers le coma et l'effondrement du cœur et des poumons.
Votre médecin traitera l'ingestion d'un surdosage de Sandomigran en fonction de votre état.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sandomigran
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Augmentation de l'appétit
- gain de poids
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- sédation (y compris somnolence)
- vertiges
- la nausée
- bouche sèche
- fatigue
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- constipation
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- réactions allergiques
- gonflement du visage dû à l'accumulation de liquide (œdème du visage)
- dépression
- stimulation du système nerveux central (p. ex. agressivité, agitation)
- hallucinations
- anxiété
- picotement
- réactions cutanées : urticaire et éruption cutanée (éruption cutanée)
- douleurs musculaires (myalgie)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- convulsions
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- augmentation de certaines enzymes hépatiques qui indiquent des problèmes de foie
- jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux (jaunisse)
- inflammation du foie (hépatite)
- crampes musculaires
Symptômes de sevrage après arrêt brutal du pizotifène
Des cas de dépression, tremblements, nausées, anxiété, malaise, vertiges, troubles du sommeil, perte de poids et perte de conscience ont été rapportés suite à l'arrêt brutal du pizotifène.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Sandomigran
- L'ingrédient actif est l'acide malate de pizotifène. Chaque comprimé enrobé contient 0,73 mg d'acide malate de pizotifène (correspondant à 0,50 mg de pizotifène)
- Les autres composants sont le stéarate de magnésium, le talc, la povidone, l'amidon de maïs, le lactose monohydraté, le dioxyde de titane, l'huile d'arachide hydrogénée, la silice colloïdale anhydre, le macrogol 6000, le saccharose, l'acide stéarique, la cellulose microcristalline, l'alcool cétylique.
Description de l'apparence de Sandomigran et contenu de l'emballage
Chaque boîte de comprimés enrobés de Sandomigran 0,5 mg contient 20 comprimés enrobés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SANDOMIGRAN 0,5 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 comprimé enrobé contient :
Principe actif:
Acide malate de pizotifène ....................................................... 0,730 mg
(égal à 0,50 mg de base).
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, huile d'arachide hydrogénée, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement prophylactique des céphalées vasculaires récurrentes, telles que :
- Migraines typiques ou atypiques
- Maux de tête en grappe
La Classification internationale des troubles de la céphalée 2e édition (ICHD-II) est une classification standard des céphalées utilisée par les médecins et décrit les troubles ci-dessus comme suit : traitement prophylactique de la migraine récurrente avec ou sans aura et céphalée en grappe.
Sandomigran n'est pas indiqué pour arrêter la crise de migraine en cours.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Population générale
Commencez avec 0,5 mg par jour ; la dose peut être augmentée progressivement. La dose d'entretien moyenne est de 1,5 mg par jour en doses fractionnées ou en une seule prise le soir. Dans les cas particulièrement résistants, le médecin peut atteindre progressivement des posologies allant jusqu'à 3 à 4,5 mg par jour, réparties en 3 prises.
Population pédiatrique (enfants et adolescents à partir de 2 ans au)
Commencez avec 0,5 mg; la dose peut être augmentée à 1,5 mg en doses fractionnées ou à 1 mg en une seule prise le soir. Sandomigran ne doit pas être administré aux enfants plus âgés moins de 2 ans (voir 4.3).
Populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2 Pharmacologie clinique / Pharmacocinétique / Populations particulières).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Sandomigran ne doit pas être administré aux enfants plus âgés moins de 2 ans.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Des dommages au foie ont été rapportés, allant d'une augmentation des taux de transaminases à une hépatite sévère. Le traitement par pizotifène doit être interrompu s'il existe des signes cliniques de dysfonctionnement hépatique pendant le traitement et jusqu'à ce que la cause de l'anomalie hépatique soit déterminée. Le pizotifène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue ou suspectée qui doivent subir des tests de laboratoire appropriés à intervalles réguliers.
Le pizotifène exerce un léger effet anticholinergique et la prudence est donc de mise dans le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé non traité ou de rétention urinaire (par exemple hypertrophie prostatique). Compte tenu de la possibilité de troubles de l'hébergement, il est recommandé de faire attention à toute altération de la vision.
Chez les patients épileptiques, des effets indésirables tels que des convulsions ont été observés plus fréquemment. Le pizotifène doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques.
Le pizotifène a un potentiel porphyrinogène et doit être utilisé avec prudence chez les patients vulnérables et uniquement si des alternatives plus sûres ne sont pas disponibles.
Des symptômes de sevrage tels que dépression, tremblements, nausées, anxiété, malaise, vertiges, troubles du sommeil et perte de poids ont été rapportés après l'arrêt brutal du pizotifène (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) : un arrêt progressif du traitement est donc recommandé.
Informations importantes sur certains des excipients
Le pizotifène contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le pizotifène contient de l'huile d'arachide hydrogénée. L'huile d'arachide raffinée peut contenir des protéines d'arachide. La monographie de la Pharmacopée Européenne ne prévoit pas de dosage des protéines résiduelles.
Le pizotifène contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les médicaments suivants peuvent présenter des interactions médicamenteuses lorsqu'ils sont administrés en association avec le pizotifène.
Interactions connues à prendre en compte
Le pizotifène est largement métabolisé dans le foie, principalement par N-glucuronidation. Une augmentation de la concentration plasmatique de pizotifène suite à l'administration concomitante de médicaments exclusivement glucuronidés ne peut être exclue.
Cisapride
L'administration concomitante de pizotifène et de cisapride peut entraîner une diminution de l'efficacité du cisapride.
Bloqueurs adrénergiques
Le pizotifène antagonise l'effet hypotenseur des bloqueurs adrénergiques.
Agents du système nerveux central
Le pizotifène peut potentialiser les effets centraux des sédatifs, des hypnotiques, des antihistaminiques (y compris certaines préparations contre le rhume) et de l'alcool.
Les effets anticholinergiques du pizotifène peuvent être prolongés et renforcés par la prise concomitante d'I-MAO.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Seules des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation du pizotifène pendant la grossesse ; par conséquent, il est conseillé de ne prescrire Sandomigran pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire (voir rubrique 4.3).
L'heure du repas
Bien que les concentrations de pizotifène trouvées dans le lait des mères traitées soient susceptibles d'avoir aucun effet sur le nouveau-né, l'utilisation de Sandomigran pendant l'allaitement n'est pas recommandée (voir rubrique 4.3).
La fertilité
Les études chez les rats mâles et femelles, même aux doses évaluées les plus élevées, 30 mg/kg, n'ont identifié aucun effet sur la fertilité, la taille de la portée, le taux de survie, les malformations ou la prise de poids de la descendance.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Machinerie
Le pizotifène a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le pizotifène peut provoquer une sédation, une somnolence et des étourdissements. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Les patients traités par pizotifène présentant des épisodes de sédation et/ou de somnolence doivent être sensibilisés à s'abstenir de conduire ou de participer à des activités où une altération de l'attention peut mettre en danger eux-mêmes ou d'autres personnes.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Les effets secondaires les plus fréquents sont : la stimulation de l'appétit, la prise de poids et la sédation (y compris la somnolence et la fatigue).
Tableau 1
Effets indésirables des médicaments issus de notifications spontanées post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants, basés sur des rapports post-commercialisation spontanés, ont été observés avec le pizotifène. Étant donné que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hépatite.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires.
Les symptômes de sevrage
Des réactions de sevrage ont été observées après un arrêt brutal du pizotifène, c'est pourquoi un arrêt progressif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage peuvent inclure : dépression, tremblements, nausées, anxiété, malaise, étourdissements, troubles du sommeil, perte de poids et perte de conscience.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes : somnolence, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, tachycardie, fièvre, hypotension, dyspnée, cyanose, vertiges, confusion, ataxie, sédation, dépression du SNC, état d'éveil (chez l'enfant), dépression respiratoire, convulsions (en particulier chez l'enfant), coma .
L'intoxication aux antihistaminiques peut provoquer chez l'enfant des hallucinations, une incoordination, la présence de pupilles fixes et dilatées, une rougeur du visage et de la fièvre, avec une évolution possible vers le coma et un collapsus cardiorespiratoire.
Traitement : l'administration de charbon activé est recommandée ; un lavage gastrique ne peut être utile que si la prise a été effectuée sur une très courte durée.Si nécessaire, instituer un traitement symptomatique et surveiller les symptômes cardiovasculaires et respiratoires.Les benzodiazépines peuvent être administrées dans les états excitateurs ou en présence de convulsions.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : anti-migraineux / autre anti-migraineux.
Code ATC : N02C X01.
Le pizotifène se caractérise par un effet inhibiteur polyvalent des amines biogènes, telles que la sérotonine, l'histamine et la tryptamine. Il possède également un effet antibradykinine et sédatif et de faibles propriétés anticholinergiques. Le pizotifène est indiqué dans la prophylaxie de la migraine en réduisant la fréquence des crises.
Le pizotifène a également des propriétés stimulantes de l'appétit.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, le médicament est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue moyenne après administration orale est d'environ 80 %. Après une administration orale unique de 2 mg de pizotifène, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) du pizotifène et de son métabolite mesurés ensemble était d'environ 5 ng/ml (Tmax 5,5 h). administration de 1 mg trois fois par jour pendant six jours, la concentration plasmatique maximale moyenne à l'état d'équilibre a été observée 4 heures après l'administration (Cmax, ss : 14 ng/ml) et la concentration plasmatique minimale moyenne était d'environ 11 ng/ml (Cmin, ss).
Distribution
Le pizotifène est largement et rapidement distribué dans tout le corps avec un volume de distribution moyen de 833 L pour la molécule mère et de 70 L pour son métabolite N-glucuronide, respectivement. Environ 91 % du médicament est lié aux protéines plasmatiques. Les cinétiques de distribution et d'élimination ont généralement été décrites comme une fonction de décroissance bi-exponentielle avec un modèle à deux compartiments.
Métabolisme
Le pizotifène est largement métabolisé principalement par le foie par glucuronidation. Le principal métabolite est le N-glucuronide conjugué qui représente au moins 50 % de l'exposition plasmatique.
Élimination
Environ un tiers de la dose administrée par voie orale est excrété par les voies biliaires. Une fraction significative du médicament, correspondant à environ 18 % de la dose administrée, est retrouvée dans les selles. La fraction restante de la dose administrée (environ 55 %) est principalement éliminée sous forme de métabolites dans les urines. Moins de 1 % de la dose administrée de pizotifène est excrété sous forme inchangée par les reins. Le pizotifène et son principal métabolite, le N-glucuronide conjugué, sont éliminés avec une demi-vie d'environ 23 heures.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée chez des patients insuffisants rénaux. Le pizotifène étant principalement éliminé sous forme de métabolites dans les urines, la possibilité d'une accumulation de métabolites inactifs résultant de l'accumulation de la molécule mère ne peut être exclue.
Chez les patients insuffisants rénaux, la prudence est de mise et un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'aucune étude pharmacocinétique spécifique n'ait été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique, le pizotifène est largement métabolisé par le foie et principalement éliminé sous forme de glucuronide dans les urines. Faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, population dans laquelle un ajustement de la dose peut être nécessaire.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité à dose répétée
Des études de toxicité à doses répétées d'une durée allant jusqu'à 2 ans ont été réalisées chez le rat et le chien. Les organes cibles identifiés à partir des résultats histopathologiques étaient le foie, les reins et parfois la thyroïde chez le rat et le foie, la thyroïde et la rate chez le chien. La dose sans effet observé (NOEL) chez les rats et les chiens était de 3 mg/kg, soit 30 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme.
Toxicité pour la reproduction
L'hydrogénomalate de pytoziphène a été évalué pour ses effets sur la fertilité et pour son potentiel embryotoxique, foetotoxique, tératogène et toxique pour le développement dans plusieurs études de toxicité pour la reproduction et le développement. Aucun effet spécifique sur la reproduction ou le développement n'a été observé chez la souris, le rat ou le lapin jusqu'aux doses testées les plus élevées de 30 mg/kg. Cette posologie est 300 fois supérieure à la dose journalière maximale recommandée de 0,09 mg/kg pour l'adulte.
Mutagénicité
Tests de mutagénicité réalisés in vitro Et in vivo n'a montré aucun potentiel mutagène de l'hydrogène malade du pizotifène.
Cancérogénicité
Des études de toxicité de 2 ans chez le rat n'ont révélé aucune lésion ou masse majeure attribuable à l'administration d'hydrogénomalate de pizotifène à des doses allant jusqu'à 27 mg/kg, une dose 300 fois supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme (sur la base de mg/kg) .
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Stéarate de magnésium; talc; povidone; fécule de maïs; lactose monohydraté; le dioxyde de titane; huile d'arachide hydrogénée; silice colloïdale anhydre; macrogol 6000; saccharose; acide stéarique; la cellulose microcristalline; alcool cétylique.
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister contenant 20 comprimés enrobés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
PHOENIX LABS - Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusines Park, Clonee Co Meath, Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n.m. 022437014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation: 29.12.1971
Renouvellement: 01.06.2010
