Ingrédients actifs : Picosulfate de sodium, Oxyde de magnésium, Acide citrique
Picoprep®, poudre pour solution buvable
Indications Pourquoi le Picoprep est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Picoprep est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui agit en augmentant l'activité de l'intestin. Picoprep contient également du citrate de magnésium, un autre type de laxatif qui agit en aspirant de l'eau dans les intestins pour provoquer un effet de rinçage.
Picoprep est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 1 an pour nettoyer l'intestin avant une radiographie, une endoscopie ou avant une intervention chirurgicale.
Contre-indications Quand Picoprep ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Picoprep si :
- souffrez d'allergie (hypersensibilité) au picosulfate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- ont une capacité de vidange gastrique réduite (rétention gastrique).
- avez des ulcères gastriques ou intestinaux.
- souffrent d'une grave maladie rénale.
- avez une occlusion intestinale ou une perforation.
- au moment où il est malade ou ne se sent pas bien.
- doit subir une chirurgie abdominale, par exemple pour une appendicite aiguë.
- votre médecin vous a dit que vous souffriez d'insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne pompe pas le sang efficacement).
- vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire active telle que la maladie de Chron ou la rectocolite hémorragique.
- votre médecin vous a dit que vos valeurs de magnésium sanguin sont trop élevées.
- avez très soif ou pensez être gravement déshydraté.
- son médecin lui a dit que ses muscles sont endommagés et qu'ils libèrent leur contenu dans le sang.
- souffre de:
- iléus (blocage intestinal ou échec de la motilité intestinale normale)
- colite toxique (endommagement des parois intestinales)
- mégacôlon toxique (expansion du gros intestin).
Dans ces conditions, les mouvements du contenu intestinal peuvent être réduits ou empêchés. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité ou un gonflement, des douleurs ressemblant à des coliques et de la fièvre.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Picoprep
Faites attention avec Picoprep si :
- a récemment subi une chirurgie abdominale.
- souffrez de problèmes cardiaques ou rénaux.
- souffrez de maladies inflammatoires de l'intestin telles que la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
- vous avez moins de 18 ans, une personne âgée ou une faiblesse physique. Vous devez vous assurer que vous buvez des quantités suffisantes de liquides et d'électrolytes pendant le traitement
- vous devez prendre Picoprep avant une chirurgie intestinale.
Si l'une des conditions décrites s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr, contactez votre médecin avant d'utiliser Picoprep.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Picoprep
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez déjà :
- les laxatifs en vrac, par exemple le son.
- les médicaments oraux prescrits par votre médecin, surtout s'ils sont prescrits régulièrement car leur efficacité peut être modifiée, par exemple les contraceptifs, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, les pénicillamines ou les antiépileptiques. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et au moins 6 heures après la prise de Picoprep.
- les médicaments pouvant perturber l'équilibre hydrique et/ou électrolytique tels que les diurétiques, les stéroïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les antipsychotiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez déjà :
- les laxatifs en vrac, par exemple le son.
- les médicaments oraux prescrits par votre médecin, surtout s'ils sont prescrits régulièrement car leur efficacité peut être modifiée, par exemple les contraceptifs, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, les pénicillamines ou les antiépileptiques. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et au moins 6 heures après la prise de Picoprep.
- les médicaments pouvant perturber l'équilibre hydrique et/ou électrolytique tels que les diurétiques, les stéroïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les antipsychotiques.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Picoprep.
Conduire et utiliser des machines
Picoprep n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, assurez-vous d'avoir un accès rapide aux toilettes aussi longtemps que le médicament agit après chaque dose, jusqu'à ce qu'il cesse de fonctionner.
Informations importantes concernant certains composants de Picoprep
Chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous suivez un régime de contrôle du potassium, parlez-en à votre médecin. Ce médicament contient également du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Picoprep : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La poudre de Picoprep doit être dissoute dans une tasse d'eau froide (environ 150 ml). Mélanger 2-3 minutes puis boire la solution. Parfois, la solution se réchauffe lorsque Picoprep se dissout. Si cela se produit, attendez de boire jusqu'à ce que la solution soit suffisamment froide.
Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de 9 ans et plus :
La dose habituelle est d'un sachet le matin et un l'après-midi de la veille de l'intervention.
Prendre le premier sachet avant 8h00 suivi de "prendre au moins cinq doses de 250 ml de liquide clair sur plusieurs heures et le deuxième sachet 6-8 heures plus tard, suivi de" prendre au moins trois doses de 250 ml de liquide clair sur plusieurs heures.
Enfants (moins de 9 ans) :
Suivez les horaires ci-dessous
Une cuillère doseuse est fournie avec le produit.
- De 1 à 2 ans : 1 cuillère à soupe le matin, 1 cuillère à soupe le midi
- De 2 à 4 ans : 2 cuillères à soupe le matin, 2 cuillères à soupe le midi
- De 4 à 9 ans : 1 sachet le matin (pris comme décrit sous "Adultes"), 2 cuillères à soupe le midi
- A partir de 9 ans : dose adulte.
Pour mesurer la dose avec la cuillère doseuse :
- Remplissez la cuillère avec un peu de poudre du sachet.
- Passer le dos d'un couteau sur la surface de la cuillère doseuse.
- La poudre laissée dans le gobelet doseur correspond à une cuillère à soupe (4 g de poudre).
- Versez la poudre de la cuillère dans une tasse d'eau. La tasse doit contenir :
- Environ 50 ml d'eau si vous mesurez une cuillère à soupe de poudre
- Environ 100 ml d'eau si vous mesurez deux cuillères à soupe de poudre
- Remuez dans la tasse pendant 2-3 minutes.
- Buvez la solution. Parfois, la solution devient chaude lorsque Picoprep se dissout. Si cela se produit, attendez de boire jusqu'à ce que la solution soit suffisamment froide.
- Jetez toute poudre restante dans le sachet.
Des mouvements fréquents de vidange intestinale sont attendus, qui peuvent survenir à tout moment après avoir bu du Picoprep. Assurez-vous d'avoir un accès facile à une salle de bain aussi longtemps que vous êtes traité avec Picoprep jusqu'à ce que l'effet soit épuisé. .
Pour restaurer les liquides perdus, il est important de boire beaucoup de liquides clairs pendant le traitement par PICOPREP jusqu'à ce que les selles aient cessé. En général, vous devriez essayer de boire des liquides clairs lorsque vous avez soif.
Les liquides clairs doivent inclure une variété de jus de fruits sans pulpe, des sodas, des bouillons, du thé, du café (sans lait, soja ou crème) et de l'eau. Ne buvez pas que de l'eau.
Le succès de l'intervention hospitalière qu'il subit dépend du degré de propreté de l'intestin qui doit être le plus propre possible. L'intervention peut devoir être répétée si l'intestin n'est pas suffisamment propre. Suivez toujours les instructions diététiques de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Picoprep
Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Picoprep
Si vous avez pris plus de Picoprep que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'urgence la plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Picoprep
Comme tous les médicaments, Picoprep est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas isolés de douleurs abdominales sévères et prolongées ont été rapportés chez certains patients suggérant une maladie grave et nécessitant des soins médicaux urgents et des cas isolés de réactions allergiques sévères pouvant entraîner des difficultés respiratoires.
Des cas isolés d'ulcères légers dans l'intestin grêle ont également été signalés.
Si vous avez des réactions allergiques ou des douleurs abdominales sévères et prolongées, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences les plus proches.
Les effets secondaires connus de Picoprep sont décrits ci-dessous :
Fréquent (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
- Mal de tête.
- La nausée.
- Proctalgie (douleur dans l'anus).
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000) :
- Rash et/ou démangeaisons.
- Vomissements et diarrhée sévère pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion lorsqu'il n'y a pas eu de réapprovisionnement approprié en eau et en sel.
- Douleur abdominale.
- Il vomit.
- Faibles taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie) avec ou sans convulsions associées. Des convulsions ont été occasionnellement rapportées chez des patients épileptiques.
Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue :
- Comme effet clinique principal, des selles très régulières accentuées ou une diarrhée peuvent survenir. Cependant, si ces mouvements deviennent gênants ou préoccupants, contactez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
Usage unique. Retirez tout résidu non utilisé.
Ne pas utiliser Picoprep après la date de péremption mentionnée sur la boîte (sachet).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Picoprep
Les ingrédients actifs sont : 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium léger et 12 g d'acide citrique anhydre.
Les autres composants sont : bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium et arôme naturel d'orange sèche en spray contenant de la gomme d'acacia, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisole.
A quoi ressemble Picoprep et contenu de l'emballage extérieur
Son médicament s'appelle Picoprep et c'est une poudre pour solution buvable.
Il est fourni en boîtes de 2 sachets, 100 sachets (50 boîtes contenant chacune 2 sachets) ou 300 sachets (150 boîtes contenant chacune 2 sachets).
Une cuillère doseuse est incluse dans l'emballage pour assurer le bon dosage pour les enfants. La cuillère permet de doser 4 g de poudre (4,75 ml). Vous ne devez utiliser la cuillère que pour le dosage chez les enfants de moins de 9 ans.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PICOPREP POUDRE POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque sachet contient les ingrédients actifs suivants :
Picosulfate de sodium 10,0 mg
Oxyde de magnésium léger 3,5 g
Acide citrique anhydre 12,0 g
Chaque sachet contient également :
Bicarbonate de potassium 0,5 g [équivalent à 5 mmol (195 mg) de potassium]
Lactose (en tant que composant de l'arôme)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre pour solution buvable.
Poudre cristalline blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
PICOPREP est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 1 an :
• Pour le nettoyage des intestins avant les examens radiographiques ou endoscopiques.
• Pour le nettoyage intestinal avant la chirurgie, si cela est jugé cliniquement nécessaire (voir rubrique 4.4 pour la chirurgie colorectale ouverte).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Adultes (y compris les personnes âgées):
Prendre les deux sachets de PICOPREP en suivant le timing prévu par la procédure
• Prendre le premier sachet reconstitué 10 à 18 heures avant le début de l'intervention, suivi d'au moins cinq doses de 250 ml de liquides clairs, sur une période de plusieurs heures.
• Prendre le deuxième sachet reconstitué 4 à 6 heures avant le début de l'intervention, suivi d'au moins trois doses de 250 ml de liquides clairs, sur une période de plusieurs heures
• Les liquides clairs peuvent être consommés jusqu'à 2 heures avant le début de la procédure
Populations particulières
Des données limitées sont disponibles pour le traitement des patients de faible poids corporel (IMC inférieur à 18). Le régime de réhydratation ci-dessus n'a pas été testé chez ces personnes, par conséquent, la surveillance de leur état d'hydratation est requise et le régime peut devoir être modifié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Une cuillère doseuse est fournie avec le produit. Il est recommandé de passer quelque chose de plat et fin, comme le dos d'une lame de couteau, sur la surface de la cuillère doseuse remplie pour la rendre plate. De cette façon, vous obtiendrez ¼ de sachet (4 g de poudre) par cuillère à soupe.
Pour le moment de l'administration chez les enfants, se référer aux instructions fournies pour les adultes.
1-2 ans : première dose de 1 cuillère à soupe, deuxième dose de 1 cuillère à soupe
2-4 ans : première dose de 2 cuillères à soupe, deuxième dose de 2 cuillères à soupe
4-9 ans : première dose de 1 sachet, deuxième dose de 2 cuillères à soupe
9 ans et plus : même dose que l'adulte.
Mode d'administration
Voie d'administration : Orale
Instructions pour la reconstitution (Adultes):
Reconstituer le contenu d'un sachet dans une tasse d'eau (environ 150 ml). Remuer pendant 2-3 minutes pour former une solution blanchâtre et opaque avec une légère odeur d'orange. Buvez la solution obtenue. S'il fait chaud, attendez qu'il atteigne une température appropriée pour boire.
Instructions pour la reconstitution (population pédiatrique):
Reconstituer la quantité requise de poudre dans une tasse contenant environ 50 ml d'eau par cuillère à soupe. Remuer pendant 2-3 minutes pour former une solution blanchâtre et opaque avec une légère odeur d'orange. Buvez la solution obtenue. S'il devient tiède, attendez qu'il atteigne une température convenable pour boire.
Jeter le contenu restant dans le sachet.
Pour les instructions sur la reconstitution du sachet entier chez les enfants de 4 à 9 ans, voir les instructions fournies pour les adultes.
Un régime pauvre en résidus est recommandé la veille de l'intervention. Un régime liquide clair est recommandé le jour de l'intervention. Pour éviter la déshydratation, il est important de suivre la recommandation de prendre des liquides avec la dose de PICOPREP tant que les effets de PICOPREP persistent (voir rubrique 4.2, Posologie). En plus de l'apport hydrique associé au régime thérapeutique (PICOPREP + fluides complémentaires), un apport hydrique clair selon la soif normale est recommandé.
Les liquides clairs doivent inclure une variété de jus de fruits sans pulpe, des sodas, des bouillons, du thé, du café (sans lait, soja ou crème) et de l'eau. Ne buvez pas que de l'eau.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Insuffisance cardiaque congestive
• Rétention gastrique
• Ulcérations gastro-intestinales
• Colite toxique
• Mégacôlon toxique
• Iléus
• Nausées et vomissements
• Conditions chirurgicales abdominales aiguës telles que l'appendicite aiguë
• Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée
• Déshydratation sévère
• Rhabdomyolyse
• Hypermagnésémie
• Maladie intestinale inflammatoire active
• Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une accumulation plasmatique de magnésium peut se produire. Dans ces cas, utilisez une préparation différente.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Étant donné qu'aucun bénéfice clinique pertinent du nettoyage intestinal ne peut être démontré avant une chirurgie colorectale ouverte élective, les médicaments utilisés pour nettoyer l'intestin en vue d'une chirurgie intestinale ne doivent être administrés que s'ils sont jugés strictement nécessaires. bénéfice et sa nécessité selon le protocole chirurgical adopté.
Un « apport oral insuffisant ou excessif d'eau et d'électrolytes peut créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients en mauvaise santé. Des mesures correctives rapides doivent être prises pour rétablir l'équilibre hydroélectrolytique chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.
Boire uniquement de l'eau pour remplacer les pertes de liquide peut entraîner un déséquilibre électrolytique.
Utiliser avec prudence même chez les patients ayant récemment subi une chirurgie gastro-intestinale, une insuffisance rénale, une maladie cardiaque ou une maladie inflammatoire de l'intestin.
A utiliser avec prudence chez les patients traités par des médicaments pouvant affecter l'équilibre hydrique et/ou électrolytique tels que, par exemple, les diurétiques, les corticoïdes, le lithium (voir rubrique 4.5).
PICOPREP peut affecter l'absorption des médicaments normalement prescrits pour une utilisation orale et doit donc être utilisé avec prudence.Par exemple, des cas isolés de convulsions ont été rapportés chez des patients recevant des antiépileptiques préalablement contrôlés (voir rubriques 4.5 et 4.8).
La période de nettoyage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures car une préparation plus prolongée peut augmenter le risque d'altération de l'équilibre hydro-électrolytique.
Si la procédure doit commencer tôt le matin, la deuxième dose peut devoir être prise la nuit et des troubles du sommeil peuvent survenir.
Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium dans chaque sachet. Ceci doit être pris en considération chez les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en potassium.
Ce médicament contient du lactose comme composant aromatisant.Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
PICOPREP ne doit pas être utilisé comme laxatif de routine.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
En tant que purgatif, PICOPREP augmente le taux de transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments oraux (par exemple antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut donc être modifiée au cours du traitement (voir rubrique 4.4).Les tétracyclines et fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et les pénicillamines doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de PICOPREP, pour éviter la chélation avec le magnésium.
L'efficacité de PICOPREP est diminuée par les laxatifs en vrac.
Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients déjà traités par des médicaments associés à une hypokaliémie (tels que les diurétiques ou les corticoïdes ou les médicaments pour lesquels l'hypokaliémie est un risque particulier, tels que les glycosides cardiaques). traités par des AINS ou par des médicaments connus pour induire le SIADH tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antipsychotiques et la carbamazépine, car ces médicaments augmentent le risque de rétention d'eau et/ou de troubles de l'équilibre électrolytique.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'exposition au PICOPREP chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).Le picosulfate étant un laxatif de stimulation, il est préférable d'éviter l'utilisation de PICOPREP pendant la grossesse pour des raisons de sécurité.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de PICOPREP sur la fertilité chez l'homme.
La fertilité chez les rats mâles et femelles n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium allant jusqu'à 100 mg/kg (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de PICOPREP pendant l'allaitement. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, un traitement par PICOPREP chez la femme qui allaite peut être envisagé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les essais cliniques sont les nausées, les maux de tête et les vomissements.
* Des cas isolés d'ulcère aphteux iléal léger et réversible ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est basée sur l'expérience post-commercialisation.
La diarrhée et l'incontinence fécale sont les principaux effets cliniques de PICOPREP. Des cas isolés de diarrhée sévère ont été rapportés après commercialisation.
Une hyponatrémie avec ou sans convulsions associées a été rapportée. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises épileptiques de grand mal ont été rapportés sans hyponatrémie associée. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Un surdosage provoque une diarrhée abondante. Le traitement comprend des mesures générales de soutien et des mesures correctives de l'équilibre hydrique et électrolytique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs de contact, code ATC : A06A B58.
Les ingrédients actifs de PICOPREP sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un stimulant cathartique localement actif qui, après clivage bactérien dans le côlon, forme le composé laxatif, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui a une double action en stimulant à la fois la muqueuse et la "gros intestin et rectum. Le citrate de magnésium agit par action laxative osmotique en retenant les fluides dans le côlon. L'action combinée des deux ingrédients actifs a entraîné un effet lavant combiné à une stimulation du péristaltisme pour le nettoyage des intestins."
Le médicament n'est pas destiné à être utilisé comme laxatif de routine.
Efficacité et sécurité cliniques
Le schéma posologique, tel que décrit dans la rubrique 4.2 Posologie, et ci-après dénommé schéma posologique personnalisé, a été étudié et évalué dans l'essai 000121 (OPTIMA) qui a comparé l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de PICOPREP administré selon un schéma posologique personnalisé versus un schéma posologique fixe (par exemple, la première dose est prise avant 8 heures du matin et la deuxième dose 6 à 8 heures plus tard la veille de l'intervention) appelé schéma posologique « la veille » ( 204 patients ont été randomisés, 131 ont reçu la posologie personnalisée, 73 reçu le dosage « la veille »).
Dans le nettoyage global du côlon et le nettoyage du côlon ascendant, la supériorité du schéma posologique personnalisé sur le dosage "la veille" a été démontrée. Pour le nettoyage global du côlon, le schéma posologique personnalisé a été comparé au schéma posologique « la veille », sur la base de la différence de traitement dans le score total moyen sur l'échelle d'Ottawa (4,26 contre 8,19 dans le score total moyen sur l'échelle d'Ottawa, pour le schéma posologique personnalisé et le dosage du « jour précédent », respectivement, avec une valeur p correspondante
Les patients randomisés pour le schéma posologique personnalisé avaient une probabilité de réponse 4,05 fois plus élevée lors du nettoyage ascendant du côlon que les patients randomisés pour recevoir le traitement avec le dosage « la veille ».
* Différence de risque absolu (estimation approximative)
** Risque relatif (estimation approximative)
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les deux principes actifs agissent localement dans le côlon et aucun n'est absorbé en quantités détectables.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études de développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène potentiel après administration orale de picosulfate de sodium mais des effets embryotoxiques ont été observés chez le rat aux doses de 1000 et 10000 mg/kg/jour et chez le lapin aux doses de 1000 mg/kg/jour. . Les marges de sécurité correspondantes se situaient entre 3 000 et 30 000 fois la dose humaine attendue. Chez le rat, une posologie quotidienne de 10 mg/kg en dernière phase de gestation (développement fœtal) et pendant la lactation réduit le poids et la survie des nouveau-nés. La fertilité des mâles et des femelles chez le rat n'a pas été affectée par la prise de picosulfate de sodium à des doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Bicarbonate de potassium
Saccharinate de sodium
Arôme naturel, spray orange sec, qui contient de la gomme d'acacia, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisole.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Une fois ouvert, le sachet doit être utilisé immédiatement et toute solution ou poudre non utilisée doit être jetée.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Sachet:
4 couches : papier polyéthylène basse densité-aluminium-résine thermolabile.
Paire de sachets séparables le long de la ligne de déchirure perforée.
Poids du contenu de chaque sachet : 16,1 g.
Une cuillère doseuse pour le dosage pédiatrique est incluse dans l'emballage.
PICOPREP est fourni en boîtes de 2 sachets, 100 sachets (50 boîtes de 2 sachets) ou 300 sachets (150 boîtes de 2 sachets).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 039961014 - "POUDRE POUR SOLUTION ORALE" 2 SACHETS PAPIER / LDPE / AL / RÉSINE DE 16,1 G
AIC n. 039961026 - "POUDRE POUR SOLUTION ORALE" 50x2 SACHETS PAPIER / LDPE / AL / RÉSINE DE 16,1 G
AIC n. 039961038 - "POUDRE POUR SOLUTION ORALE" 150x2 SACHETS PAPIER / LDPE / AL / RÉSINE DE 16,1 G
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Février 2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décision AIFA du 17 octobre 2016
