Ingrédients actifs : Rizatriptan
MAXALT 5 mg comprimés
MAXALT 10 mg comprimés
Les notices d'emballage Maxalt sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Comprimés MAXALT 5 mg, Comprimés MAXALT 10 mg,
- MAXALT RPD 5 mg lyophilisat oral, MAXALT RPD 10 mg lyophilisat oral
Indications Pourquoi Maxalt est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
MAXALT appartient à une classe de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1B/1D de la sérotonine.
MAXALT est utilisé pour traiter la phase de céphalée de la crise de migraine chez l'adulte.
Traitement avec MAXALT :
réduit le gonflement des vaisseaux sanguins autour du cerveau. Ce gonflement provoque la douleur du mal de tête de la crise de migraine.
Contre-indications Quand Maxalt ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas MAXALT si :
- vous êtes allergique au benzoate de rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- souffrez d’hypertension artérielle modérément sévère ou sévère ou légère qui n’est pas contrôlée par le traitement
- avez ou avez eu des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou avez eu des signes de maladie cardiaque
- avez de graves problèmes de foie ou de rein
- vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (accident ischémique transitoire AIT)
- avez des problèmes de blocage des artères (maladie vasculaire périphérique)
- vous prenez des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargiline (médicaments contre la dépression) ou le linézolide (un antibiotique), ou si cela fait moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des inhibiteurs de la MAO
- vous prenez des médicaments de type ergotamine, tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine pour le traitement de la migraine ou du méthysergide pour la prévention des crises de migraine
- vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour le traitement de la migraine (voir ci-dessous : Autres médicaments et MAXALT).
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des informations ci-dessus s'applique à vous, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maxalt
Avant de prendre MAXALT, informez votre médecin ou votre pharmacien si :
- présentez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : hypertension artérielle, diabète, si vous fumez ou utilisez des substituts nicotiniques, si vous avez une maladie cardiaque dans votre famille, si vous êtes un homme de plus de 40 ans ou si vous êtes une femme ménopausée
- souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques
- avez un problème particulier affectant votre rythme cardiaque (bloc de branche de faisceau)
- avez ou avez eu des allergies
- votre mal de tête est associé à des étourdissements, des difficultés à marcher, un manque de coordination ou une faiblesse dans les bras ou les jambes
- utiliser des préparations à base de plantes à base de millepertuis
- avez eu des réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler (œdème de Quincke)
- prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'oxalate d'escitalopram et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), tels que la venlafaxine et la duloxétine pour la dépression
- avez eu des symptômes de courte durée, notamment des douleurs thoraciques et une oppression thoracique.
Prendre MAXALT trop souvent peut provoquer des maux de tête chroniques. Dans ce cas, contactez votre médecin car vous devrez peut-être arrêter de prendre MAXALT.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous ne devez prendre MAXALT que pour les crises de migraine. MAXALT ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui peuvent être causés par d'autres maladies plus graves.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou avez l'intention de prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance, y compris les préparations à base de plantes et les médicaments que vous prenez habituellement pour la migraine.Ceci est important car MAXALT peut modifier le mode d'action de certains médicaments. les médicaments peuvent également affecter MAXALT.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Maxalt
Ne prenez pas MAXALT
- Si vous prenez déjà un agoniste 5-HT1B/1D (parfois appelé « triptans ») tel que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan.
- Si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) tel que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, le linézolide ou la pargiline ou si vous avez arrêté de prendre un inhibiteur de la MAO depuis moins de deux semaines.
- Si vous utilisez des médicaments de type ergotamine, tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine pour traiter les migraines.
- Si vous utilisez du méthysergide pour prévenir les crises de migraine.
Les médicaments ci-dessus peuvent augmenter le risque d'effets secondaires lorsqu'ils sont pris avec MAXALT.
Vous devez attendre au moins 6 heures après avoir pris MAXALT avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine ou le méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures après avoir pris des médicaments de type ergotamine avant de prendre MAXALT.
Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les instructions et les risques de la prise de MAXALT
- Si vous prenez du propranolol (voir rubrique Comment prendre MAXALT).
- Si vous prenez des ISRS tels que la sertraline, l'oxalate d'escitalopram et la fluoxétine ou des IRSN tels que la venlafaxine et la duloxétine pour la dépression.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
MAXALT avec des aliments et boissons
MAXALT peut prendre plus de temps à faire effet s'il est pris après les repas. Bien qu'il soit préférable de le prendre à jeun, il peut également être pris après avoir mangé.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si MAXALT peut nuire au fœtus lorsqu'il est pris par une femme enceinte.
L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du médicament.
Enfants et adolescents
L'utilisation des comprimés MAXALT chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Aucune étude approfondie n'a été menée pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de MAXALT chez les patients de plus de 65 ans.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez vous sentir somnolent ou étourdi lorsque vous prenez MAXALT. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
MAXALT contient du lactose monohydraté
MAXALT 5 mg comprimés
Le comprimé à 5 mg contient 30,25 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
MAXALT 10 mg comprimés
Le comprimé à 10 mg contient 60,50 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Maxalt : Posologie
MAXALT est utilisé pour traiter les crises de migraine. Prenez MAXALT dès que possible après l'apparition des migraines. Ne l'utilisez pas pour prévenir les crises.
Prenez toujours MAXALT en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 10 mg.
Si vous prenez du propranolol ou si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, vous devez utiliser le dosage de 5 mg de MAXALT. Vous devez attendre au moins 2 heures après la prise de propranolol avant de prendre MAXALT, jusqu'à un maximum de 2 doses sur une période de 24 heures.
Les comprimés MAXALT (benzoate de rizatriptan) doivent être pris par voie orale et avalés entiers avec du liquide.
MAXALT est également disponible sous forme de lyophilisat oral à 5 ou 10 mg qui fond dans la bouche.Le lyophilisat oral peut être utilisé dans des circonstances où aucun liquide n'est disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides.
Si la migraine revient dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si la migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de MAXALT. Vous devez attendre au moins 2 heures entre les deux doses.
Si après 2 heures vous avez toujours une migraine
Si vous ne répondez pas à la première dose de MAXALT pendant la crise, vous ne devez pas prendre une deuxième dose de MAXALT pour traiter la même crise.Cependant, vous êtes toujours susceptible de répondre à MAXALT lors de la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de deux doses de MAXALT par période de 24 heures (par exemple, ne prenez pas plus de deux lyophilisats ou comprimés oraux à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les deux doses. .
Si vos symptômes s'aggravent, demandez de l'aide à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Maxalt
Si vous avez pris plus de MAXALT que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de MAXALT que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Emportez la boîte de médicaments avec vous.
Les signes de surdosage comprennent des étourdissements, une somnolence, des vomissements, des évanouissements et un ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Maxalt
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Dans les études menées chez des sujets adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements, la somnolence et la fatigue.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- picotements (paresthésie), maux de tête, diminution de la sensibilité de la peau (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale, insomnie.
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
- bouffées vasomotrices (rougeur de courte durée du visage).
- inconfort dans la gorge.
- nausées (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie).
- sensation de lourdeur dans certaines parties du corps, douleur dans la nuque, raideur.
- douleur dans l'abdomen ou la poitrine.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- mauvais goût dans la bouche.
- perte de coordination des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision floue, tremblements, évanouissement (syncope).
- confusion, nervosité.
- hypertension artérielle (hypertension), soif, bouffées de chaleur, transpiration.
- éruption; démangeaisons et rougeurs avec urticaire (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler (œdème de Quincke), des difficultés à respirer (dyspnée).
- sensation de tiraillement dans certaines parties du corps, faiblesse musculaire.
- changements dans le rythme ou la fréquence des battements cardiaques (arythmie); électrocardiogramme anormal (un test qui enregistre l'activité électrique du cœur), rythme cardiaque très rapide (tachycardie).
- maux de visage, douleurs musculaires.
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- respiration sifflante.
- réaction allergique (hypersensibilité); réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (anaphylaxie).
- accident vasculaire cérébral (cela survient généralement chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, habitude de fumer, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, hommes de plus de 40 ans, femmes ménopausées, rythme cardiaque particulier problèmes (bloc de branche)).
- rythme cardiaque lent (bradycardie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cœur (cela survient généralement chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de cœur ou d'accident vasculaire cérébral, 40 ans, femmes ménopausées, problèmes cardiaques particuliers (bloc de branche)).
- un syndrome appelé «syndrome sérotoninergique» qui peut provoquer des effets secondaires tels que le coma, une tension artérielle instable, une température corporelle extrêmement élevée, un manque de coordination musculaire, de l'agitation et des hallucinations.
- desquamation sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique).
- convulsions/convulsions.
- spasme des vaisseaux sanguins dans les extrémités, y compris sensations de froid et diminution de la sensibilité tactile des mains ou des pieds.
- spasme des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin), pouvant provoquer des douleurs abdominales.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réactions allergiques, de syndrome sérotoninergique, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes suggérant une réaction allergique (comme une rougeur de la peau ou des démangeaisons) après avoir pris MAXALT.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquette après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver MAXALT au-dessus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient MAXALT
MAXALT 5 mg comprimés
La substance active de MAXALT est le rizatriptan. Un comprimé contient 5 mg de rizatriptan sous forme de 7,265 mg de benzoate de rizatriptan.
MAXALT 10 mg comprimés
La substance active de MAXALT est le rizatriptan. Un comprimé contient 10 mg de rizatriptan sous forme de 14,53 mg de benzoate de rizatriptan.
Les autres composants de MAXALT sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline (E460a), l'amidon prégélatinisé, l'oxyde de fer rouge (E172) et le stéarate de magnésium (E572).
A quoi ressemble MAXALT et contenu de l'emballage extérieur
MAXALT 5 mg comprimés
Les comprimés à 5 mg sont rose pâle, en forme de gélule, gravés MSD d'un côté et 266 de l'autre.
MAXALT 10 mg comprimés
Les comprimés à 10 mg sont rose pâle, en forme de gélule, gravés MAXALT d'un côté et MSD 267 de l'autre.
Tailles des emballages : emballages de 3, 6 ou 12 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS MAXALT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MAXALT 5 mg
Chaque comprimé contient 7,265 mg de benzoate de rizatriptan (correspondant à 5 mg de rizatriptan).
Excipients : lactose monohydraté 30,25 mg dans le comprimé à 5 mg.
MAXALT 10 mg
Chaque comprimé contient 14,53 mg de benzoate de rizatriptan (correspondant à 10 mg de rizatriptan).
Excipients : lactose monohydraté et 60,5 mg dans le comprimé à 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette
MAXALT 5 mg
Les comprimés à 5 mg sont rose pâle, en forme de gélule, gravés MSD d'un côté et 266 de l'autre.
MAXALT 10 mg
Les comprimés à 10 mg sont rose pâle, en forme de gélule, gravés MAXALT d'un côté et MSD 267 de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement aigu de la phase céphalée des crises de migraine avec ou sans aura chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Général
MAXALT ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Les comprimés oraux doivent être avalés entiers avec des liquides.
Effet de la nourriture: L'absorption du rizatriptan est retardée d'environ 1 heure lorsqu'il est administré avec de la nourriture. L'apparition de l'effet peut donc être retardée lorsque le rizatriptan est administré après un repas (voir également Propriétés pharmacocinétiques, Absorption).
MAXALT est également disponible sous forme de formulation en lyophilisats oraux.
Adultes de 18 ans et plus
La dose recommandée est de 10 mg.
Doses supplémentaires: les doses doivent être administrées à au moins 2 heures d'intervalle ; pas plus de 2 doses doivent être prises en 24 heures.
- Si le mal de tête revient dans les 24 heures: Si le mal de tête réapparaît après la résolution de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise en respectant les limites posologiques ci-dessus.
- En cas d'absence d'effet : l'efficacité d'une deuxième dose pour traiter la même crise lorsqu'une dose initiale est inefficace n'a pas été examinée dans des études contrôlées.Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise. .
Des études cliniques ont montré que si un patient ne répond pas au traitement pour une crise, il est toujours susceptible de répondre au traitement pour les crises suivantes.
Certains patients doivent recevoir la dose la plus faible (5 mg) de MAXALT, en particulier les groupes de patients suivants :
• patients traités par propranolol. Le rizatriptan doit être administré au moins 2 heures après l'administration de propranolol. (Voir la section 4.5.)
• patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée
• patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Les doses doivent être séparées par des intervalles d'au moins 2 heures ; pas plus de 2 doses peuvent être prises dans les 24 heures.
Patients pédiatriques
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
La sécurité et l'efficacité de MAXALT chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Patients de plus de 65 ans
La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au rizatriptan ou à l'un des excipients.
Co-administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou utilisation dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteur de la MAO (voir rubrique 4.5).
MAXALT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
MAXALT est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Hypertension modérément sévère ou sévère, ou hypertension légère non traitée.
Maladie coronarienne établie, y compris cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angine de Prinzmetal.
Une maladie vasculaire périphérique.
Utilisation simultanée de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (dont le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D. (Voir la section 4.5.)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
MAXALT ne doit être administré qu'aux patients chez lesquels un diagnostic clair de migraine a été posé. MAXALT ne doit pas être administré aux patients atteints de migraine hémiplégique ou basilaire.
MAXALT ne doit pas être utilisé pour traiter les céphalées « atypiques », par exemple celles qui peuvent être associées à des conditions médicales potentiellement graves (telles que VCA, rupture d'anévrisme) dans lesquelles la vasoconstriction cérébrovasculaire peut être dangereuse.
Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une sensation d'oppression qui peuvent être intenses et affecter la gorge (voir rubrique 4.8). Si l'on pense que ces symptômes indiquent une cardiopathie ischémique, ils ne doivent pas être pris
des doses supplémentaires et une évaluation clinique appropriée doivent être effectuées.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiaque non diagnostiquée est probable ou aux patients à risque de maladie coronarienne (MC) [p. mellitus, les fumeurs ou ceux qui utilisent une thérapie de remplacement de la nicotine, les hommes de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients atteints de bloc de branche et ceux ayant des antécédents familiaux importants de coronaropathie].Les évaluations cardiaques peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiaque sous-jacente suite à l'administration d'agonistes 5-HT1. Les patients atteints de coronaropathie établie ne doivent pas être traités par MAXALT. (Voir la section 4.3.)
Les agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D ont été associés au vasospasme coronarien. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus ont été rapportés avec l'utilisation d'agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, y compris MAXALT (voir rubrique 4.8).
D'autres agonistes 5-HT1B/1D (par exemple, le sumatriptan) ne doivent pas être utilisés en même temps que MAXALT. (Voir la section 4.5.)
Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du rizatriptan avant d'administrer des médicaments de type ergotamine (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine ou méthysergide). Au moins 24 heures doivent s'écouler après l'administration d'une préparation contenant de l'ergotamine avant d'administrer le rizatriptan. des effets ont été observés dans une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets de sexe masculin en bonne santé traités par rizatriptan oral et ergotamine par voie parentérale, ceux-ci sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3.)
Un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l'état mental, une instabilité autonome et une anomalie neuromusculaire) a été rapporté suite à un traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si un traitement concomitant par rizatriptan et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, il est conseillé de garder le patient sous surveillance appropriée, en particulier pendant la phase initiale du traitement, en cas d'augmentation de la dose ou en cas d'ajout d'un autre médicament sérotoninergique au traitement. . (Voir la section 4.5.)
Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment en cas d'utilisation concomitante de triptans (agonistes 5-HT1B/1D) et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Un œdème de Quincke (par exemple un œdème du visage, un gonflement de la langue et un œdème du pharynx) peut survenir chez les patients traités par des triptans, y compris le rizatriptan. En cas d'œdème de Quincke de la langue ou du pharynx, le patient doit être placé sous observation médicale jusqu'à disparition des symptômes. Le traitement doit être arrêté immédiatement et remplacé par un médicament d'une classe différente.
La quantité de lactose monohydraté dans chaque comprimé est la suivante : 30,25 mg dans les comprimés à 5 mg et 60,50 mg dans les comprimés à 10 mg. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Lorsque le rizatriptan est administré à des patients recevant des substrats du CYP 2D6, le potentiel d'interaction doit être pris en compte (voir rubrique 4.5).
Céphalée de surutilisation de médicaments
L'utilisation prolongée de tout analgésique pour les céphalées peut aggraver la situation. Si cela se produit ou est suspecté, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients ayant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou ) utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ergotamine, dérivés de l'ergot (dont méthysergide), autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D : en raison d'un effet additif, l'utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (dont le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (p. ex., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction artérielle coronarienne et d'effets hypertenseurs. Cette association est contre-indiquée (Voir rubrique 4.3.).
Inhibiteurs de la monoamine oxydase: le rizatriptan est principalement métabolisé via la monoamine oxydase de type A (MAO-A). Les concentrations plasmatiques du rizatriptan et de son métabolite actif N-monodesméthyle ont été augmentées par l'administration concomitante d'un inhibiteur sélectif et réversible de la MAO-A. Des effets similaires ou supérieurs sont attendus avec les inhibiteurs de la MAO non sélectifs, réversibles (par exemple, le linézolide) et irréversibles. En raison du risque de vasoconstriction des artères coronaires et d'épisodes hypertensifs, l'administration de MAXALT aux patients prenant des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. (Voir la section 4.3.)
Bêta-bloquants : les concentrations plasmatiques de rizatriptan peuvent être augmentées par l'administration concomitante de propranolol. Cette augmentation est principalement due à l'interaction métabolique de premier passage entre les deux médicaments, car la MAO-A joue un rôle dans le métabolisme du rizatriptan et du propranolol. Cette interaction entraîne une augmentation moyenne de l'ASC et de la Cmax de 70 à 80 %. Chez les patients recevant du propranolol, la dose de 5 mg de MAXALT doit être utilisée. (Voir rubrique 4.2.)
Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le nadolol et le métoprolol n'ont pas modifié les concentrations plasmatiques du rizatriptan.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) / Inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et syndrome sérotoninergique: Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec le syndrome sérotoninergique (notamment altération de l'état mental, instabilité autonome et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et de triptans (voir rubrique 4.4).
Éducation in vitro indiquer que le rizatriptan in vitro inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP 2D6). Aucune donnée d'interaction clinique n'est disponible.Lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP 2D6, l'interaction potentielle doit être prise en compte.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal n'ont montré que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques bien supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme (plus de 500 fois).
Utilisation pendant la grossesse
La sécurité d'utilisation du rizatriptan pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Les études chez l'animal à des doses supérieures aux doses thérapeutiques n'indiquent pas d'effets nocifs sur le développement de l'embryon ou du fœtus, ni sur le déroulement de la gestation du fœtus. développement.
Étant donné que les études sur la reproduction et le développement chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, MAXALT ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est clairement nécessaire.
Utiliser pendant l'allaitement
Des études chez le rat ont indiqué qu'il y avait un passage très élevé du rizatriptan dans le lait. Des réductions transitoires et très faibles du poids corporel des petits avant le sevrage n'ont été observées que lorsque l'exposition systémique maternelle dépassait de loin les niveaux d'exposition humaine maximaux. Il n'y a pas de données chez l'homme.
Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La migraine ou le traitement par MAXALT peut provoquer une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été rapportés chez certains patients recevant MAXALT. Les patients doivent donc évaluer leur capacité à effectuer des activités complexes pendant les crises de migraine et après l'administration de MAXALT. .
04.8 Effets indésirables
MAXALT (à la fois en comprimés et en lyophilisat oral) a été évalué chez 8 630 patients adultes pendant une période pouvant aller jusqu'à un an dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Les effets secondaires les plus courants évalués dans les essais cliniques étaient les étourdissements, la somnolence et l'asthénie/la fatigue. Les effets indésirables suivants ont été évalués dans les essais cliniques et/ou rapportés dans l'expérience post-commercialisation :
[Très fréquent (≥ 1/10); Commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire :
Rare: réaction d'hypersensibilité, anaphylaxie / réaction anaphylactoïde.
Troubles psychiatriques :
Rare: désorientation, insomnie, nervosité.
Troubles du système nerveux :
commun: vertiges, somnolence, paresthésie, céphalées, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale, tremblements.
Rare: ataxie, vertiges, dysgueusie / altération du goût.
Rare: syncope.
Pas connu: convulsions, syndrome sérotoninergique.
Troubles oculaires :
Rare: Vision floue.
Pathologies cardiaques :
commun: palpitations, tachycardie.
Rare: arythmie, anomalies de l'ECG.
Rare: accident vasculaire cérébral (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédictifs de maladie coronarienne), bradycardie.
Pas connu: ischémie myocardique ou infarctus (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédictifs de maladie coronarienne).
Pathologies vasculaires :
commun: les bouffées de chaleur.
Rare: hypertension.
Pas connu: ischémie vasculaire périphérique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
commun: troubles pharyngés, dyspnée.
Rare: respiration sifflante.
Problèmes gastro-intestinaux :
commun: nausées, bouche sèche, vomissements, diarrhée.
Rare: soif, dyspepsie.
Pas connu: colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
commun: rougeurs, sueurs.
Rare: prurit, urticaire, œdème de Quincke (par exemple œdème du visage, gonflement de la langue, œdème du pharynx) (pour l'œdème de Quincke, voir également rubrique 4.4), éruption cutanée.
Pas connu: nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
commun: lourdeur locale
Rare: douleur cervicale, raideur locale, raideur, faiblesse musculaire, douleur faciale, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
commun: asthénie/fatigue, douleurs abdominales ou thoraciques.
04.9 Surdosage
Le rizatriptan 40 mg (administré soit en une seule dose, soit en deux doses à 2 heures d'intervalle) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients adultes ; les étourdissements et la somnolence étaient les effets secondaires les plus courants liés au médicament.
Dans une étude de pharmacologie clinique, où 12 sujets adultes ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées totales de 80 mg (administrées sur 4 heures), deux sujets ont signalé une syncope et/ou une bradycardie. Un sujet, une femme de 29 ans, a développé des vomissements, une bradycardie et étourdissements 3 heures après avoir reçu un total de 80 mg de rizatriptan (administré en 2 heures). Un bloc AV du troisième degré, sensible à l'atropine, a été observé 1 heure après le début des autres symptômes. Le deuxième sujet, un homme de 25 ans, a présenté des étourdissements transitoires, une syncope, une incontinence et une pause systolique de 5 secondes (enregistrée par ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La ponction veineuse a été réalisée 2 heures après que le sujet a reçu un total de 80 mg de rizatriptan (administré sur 4 heures).
De plus, sur la base de la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir après un surdosage. Si un surdosage de MAXALT est suspecté, une détoxification gastro-intestinale (par exemple un lavage gastrique suivi de charbon activé) doit être envisagée. La surveillance clinique et électrocardiographique doit durer au moins 12 heures, même en l'absence de symptômes cliniques.
Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques de rizatriptan sont inconnus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d'action : agonistes sélectifs de la sérotonine (5-HT1B/1D).
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-migraineux, agonistes sélectifs de la sérotonine (5-HT1 ), code ATC : N02C C04
Le rizatriptan se lie sélectivement avec une affinité élevée aux récepteurs humains 5-HT1B et 5-HT1D et a peu ou pas d'effet ou d'activité pharmacologique au niveau des récepteurs 5-HT2, 5-HT3, au niveau des récepteurs a1, a2- ou b-adrénergiques récepteurs , D1, D2, dopaminergiques, H1histaminiques, muscariniques ou benzodiazépines.
L'activité thérapeutique du rizatriptan dans le traitement de la migraine peut être attribuée à son effet agoniste sur les récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D des vaisseaux sanguins extracérébraux intracrâniens qui se dilatent lors d'une crise et sur les nerfs sensitifs du trijumeau qui L'activation de ces récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D peut provoquer la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens qui génèrent de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides, ce qui entraîne une diminution de l'inflammation des tissus sensoriels et une réduction de la transmission centrale du trijumeau. signal de douleur.
Effets pharmacodynamiques
Adultes
L'efficacité des comprimés MAXALT dans le traitement aigu des crises de migraine a été démontrée dans quatre études multicentriques contrôlées contre placebo, qui ont inclus plus de 2 000 patients ayant reçu MAXALT à des doses de 5 ou 10 mg pendant une période pouvant aller jusqu'à un an. comme 30 minutes après la dose et les taux de réponse (p. ex., réduction des maux de tête modérés ou sévères à légers ou inexistants) 2 heures après le traitement était de 67 à 77 % avec les comprimés à 10 mg, de 60 à 63 % avec les comprimés à 5 mg et de 23 à 40 % avec le placebo. Bien que les patients n'ayant pas répondu au traitement initial par MAXALT n'aient pas reçu d'autres doses pour la même crise, il était toujours probable qu'ils répondraient au traitement plus longtemps. La crise suivante MAXALT a réduit l'incapacité fonctionnelle et atténué les nausées , photophobie, phonophobie associée aux crises de migraine.
MAXALT confirme son efficacité dans le traitement de la migraine menstruelle, c'est-à-dire la migraine qui survient dans les trois jours précédant ou suivant le début du cycle menstruel.
Adolescents (12-17 ans)
L'efficacité des lyophilisats oraux MAXALT chez des patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles (n = 570). traitement à l'acétaminophène.Les patients présentant une céphalée de type migraine admissible ont été initialement traités avec un placebo ou du rizatriptan dans les 30 minutes suivant le début. Après 15 minutes de rodage du placebo, les sujets qui n'ont pas répondu au placebo ont ensuite traité une seule crise de migraine avec un placebo ou du rizatriptan. En utilisant une stratégie de dosage basée sur le poids, les patients pesant de 20 kg à
Dans cette population d'étude enrichie, une différence de 9 % a été observée entre le traitement actif et le placebo pour le critère principal d'efficacité de l'absence de douleur (réduction de la douleur modérée ou sévère à l'absence de douleur) 2 heures après le traitement ( 31 % avec le rizatriptan versus 22 % avec placebo (p = 0,025)) Aucune différence significative n'a été trouvée pour le critère d'évaluation secondaire du soulagement de la douleur (réduction d'une douleur modérée ou sévère à une douleur légère ou nulle).
Enfants (6-11 ans)
L'efficacité des lyophilisats oraux MAXALT a également été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans dans la même étude clinique aiguë contrôlée versus placebo (n = 200).Le pourcentage de patients ayant obtenu une absence de douleur 2 heures après le traitement n'était pas statistiquement significativement différent chez les patients ayant reçu des lyophilisats oraux de MAXALT 5 et 10 mg par rapport à ceux ayant reçu le placebo (39,8 % vs 30,4 %, p = 0,269).
L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec les comprimés MAXALT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la migraine. Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le rizatriptan est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité orale moyenne du comprimé est d'environ 40-45% et les valeurs moyennes des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en environ 1-1,5 heures (Tmax). L'administration orale d'un comprimé avec un petit-déjeuner riche en graisses n'a eu aucun effet sur le degré d'absorption du rizatriptan, mais l'absorption a été retardée d'environ 1 heure.
Effets de la nourriture: Les effets de la nourriture sur l'absorption du rizatriptan lyophilisat oral n'ont pas été étudiés. Pour les comprimés de rizatriptan, le Tmax est retardé d'environ 1 heure après l'administration à l'état nourri. Un retard supplémentaire dans l'absorption du rizatriptan peut survenir lorsque le lyophilisat oral est administré après repas. (Voir rubrique 4.2.)
Distribution
Le rizatriptan est faiblement lié (14 %) aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est d'environ 140 litres chez les mâles et 110 litres chez les femelles.
Biotransformation
La voie principale du métabolisme du rizatriptan est la désamination oxydative par la monoamine oxydase-A (MAO-A) en son métabolite acide indolacétique, qui est pharmacologiquement inactif. Dans une moindre mesure, il se forme du N-monodesméthyl-rizatriptan, un métabolite ayant une activité similaire à celle du composé parent au niveau des récepteurs 5-HT1B/1D, mais qui ne contribue pas de manière significative à l'activité pharmacodynamique du rizatriptan. Les concentrations plasmatiques de N-monodesméthyl-rizatriptan sont d'environ 14 % de celles du composé d'origine et il est éliminé en quantités similaires. Les autres métabolites mineurs comprennent le N-oxyde, le composé 6-hydroxylé et la forme conjuguée au sulfate du métabolite 6-hydroxylé.Aucun de ces métabolites mineurs n'est pharmacologiquement actif.Après l'administration orale de rizatriptan marqué au 14C, le rizatriptan est responsable de environ 17 % de la radioactivité plasmatique circulante.
Élimination
Après administration intraveineuse, l'ASC augmente proportionnellement chez l'homme et presque proportionnellement chez la femme avec la dose dans le gammeposologie 10-60 mcg/kg. Après administration orale, l'ASC augmente presque proportionnellement à la dose dans un gamme dosage de 2,5-10 mg. La demi-vie plasmatique du rizatriptan chez les hommes et les femmes est en moyenne de 2-3 heures autorisation la concentration plasmatique du rizatriptan est en moyenne d'environ 1000-1500 ml/min chez l'homme et d'environ 900-1100 ml/min chez la femme; environ 20-30% de ceci est donné par autorisation rénal. Après une dose orale de rizatriptan marqué au 14C, environ 80 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et environ 10 % de la dose est excrétée dans les fèces, ce qui démontre que les métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Selon son métabolisme de premier passage, environ 14 % d'une dose orale sont excrétés dans l'urine sous forme de rizatriptan inchangé, tandis que 51 % sont excrétés sous forme de métabolite d'acide indolacétique. Pas plus de 1% est excrété dans l'urine sous forme de métabolite N-monodesméthyl actif.
Si le rizatriptan est administré selon le schéma posologique maximal, il n'y a pas d'accumulation plasmatique quotidienne du médicament.
Caractéristiques des patients
Patients souffrant d'une crise de migraine : Une crise de migraine n'interfère pas avec la pharmacocinétique du rizatriptan.
Sexe: Chez les hommes par rapport aux femmes, l'ASC du rizatriptan (10 mg administrés par voie orale) était d'environ 25 % inférieure, la Cmax de 11 % inférieure et le T a été atteint à peu près au même moment. Cette différence pharmacocinétique apparente n'était pas cliniquement pertinente.
personnes agées: Les concentrations plasmatiques de rizatriptan observées chez les sujets âgés (âgés de 65 à 77 ans) étaient similaires à celles observées chez les jeunes adultes.
Patients pédiatriques : Une étude pharmacocinétique du rizatriptan (formulation orale de lyophilisat) a été menée chez des patients migraineux pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. Les expositions moyennes après administration d'une dose unique de 5 mg de rizatriptan lyophilisé par voie orale à des patients pédiatriques pesant de 20 à 39 kg ou de 10 mg de rizatriptan lyophilisé par voie orale à des patients pédiatriques pesant ≥ 40 kg étaient respectivement 15 % inférieures et 17 % supérieures à l'exposition. observé après l'administration d'une dose unique de 10 mg de rizatriptan lyophilisé par voie orale à des patients adultes. La pertinence clinique de ces différences n'est pas claire.
Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5-6): Après administration orale chez des patients présentant des lésions hépatiques causées par une cirrhose hépatique alcoolique légère, les concentrations plasmatiques de rizatriptan étaient similaires à celles observées chez les sujets jeunes des deux sexes. Une augmentation significative de l'ASC (50 %) et de la Cmax (25 %) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7).La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez les patients avec un score de Child-Pugh > 7 (atteinte hépatique sévère). .
Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale (autorisation créatinine 10-60 mL/min/1,73m2), l'ASC du rizatriptan n'était pas significativement différente de celle observée chez les sujets sains.Chez les patients hémodialysés (autorisation 2) L'ASC du rizatriptan était environ 44 % plus élevée que celle observée chez les patients ayant une fonction rénale normale.La concentration plasmatique maximale du rizatriptan chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale était similaire à celle des sujets sains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'indiquent aucun risque pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité potentielle, de toxicité pour la reproduction et le développement, de sécurité pharmacologique, ainsi que de pharmacocinétique et de métabolisme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460a), amidon prégélatinisé, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium (E572).
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en aluminium, boîtes de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
3 comprimés à 5 mg n. 034115016 / M
6 comprimés 5 mg n. 034115028 / M
12 comprimés 5 mg n. 034115030 / M
3 comprimés 10 mg Non. 034115042 / M
6 comprimés 10 mg n. 034115055 / M
12 comprimés 10 mg n. 034115067 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : mai 1999
Date du dernier renouvellement : avril 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juin 2013
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