Ingrédients actifs : Gestodène, Ethinylestradiol
Comprimés enrobés TRIMINULET
Pourquoi utilise-t-on Triminulet ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique : contraceptifs oraux systémiques ; Associations fixes œstrogènes-progestatifs
Indications thérapeutiques : Prévention de la conception.
La décision de prescrire TRIMINULET doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à TRIMINULET et celui associé à d'autres contraceptifs hormonaux combinés COC (voir rubriques « Contre-indications ", "Précautions d'emploi" et "Mises en garde spéciales").
Contre-indications Quand Triminulet ne doit pas être utilisé
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si ceux-ci sont présents, il est important d'en informer votre médecin.
- Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) ou de thromboembolie veineuse
- TEV actuelle (avec anticoagulant) ou antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
- Chirurgie lourde avec immobilisation prolongée (voir rubriques "Précautions d'emploi" et "Mises en garde particulières")
- Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubriques "Précautions d'emploi" et "Mises en garde spéciales")
- Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
- Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
- Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (AIT)
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubriques « Précautions d'emploi » et « Mises en garde particulières ») ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
- diabète sucré avec symptômes vasculaires
- hypertension sévère
- dyslipoprotéinémie sévère
- Jaunisse (jaunissement de la peau) ou maladie hépatique grave, présente ou passée.
- Pancréatite actuelle ou antérieure si associée à une hypertriglycéridémie sévère
- Tumeur du sein ou des organes génitaux (carcinome de l'endomètre), présente ou antérieure.
- Tumeur hépatique bénigne ou maligne, présente ou antérieure.
- Saignement vaginal d'origine inconnue.
- Grossesse connue ou suspectée
- Hypertension, antécédents d'hypertension, de maladies liées à l'hypertension ou de maladie rénale.
- Association avec le Ritonavir.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du produit, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales. Voir aussi "Remarques générales".
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Triminulet
Notes générales
Cette notice décrit certaines situations dans lesquelles il est nécessaire d'arrêter de prendre le produit ou dans lesquelles une diminution de l'efficacité du produit lui-même peut survenir. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires telles que l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes de barrière. changements de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Avant de commencer ou de reprendre la pilule, il est conseillé de procéder à un examen médical approfondi.
De plus, il est conseillé d'effectuer des visites de contrôle périodiques, au moins une fois par an, lors de l'utilisation du produit.
La fréquence et le type de visite seront établis par le médecin et viseront notamment le contrôle de la tension artérielle, un examen des seins, du foie, des extrémités, de l'abdomen et de gynécologie générale comprenant un test Pap et des tests sanguins relatifs.
La première visite de suivi doit avoir lieu 3 mois après le début du COC Les investigations requises lors de la visite initiale et décrites ci-dessus doivent être réalisées à chaque visite annuelle.
Comme toutes les pilules contraceptives, TRIMINULET ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
TRIMINULET est prescrit pour un usage personnel et ne doit pas être accessible à plusieurs personnes en même temps.
Précautions
En présence de l'une des affections énumérées ci-dessous, l'utilisation de la pilule combinée peut nécessiter une surveillance étroite de la part du médecin. Il est donc nécessaire d'avertir le médecin de la présence de l'une des affections ci-dessus avant de commencer à utiliser TRIMINULET Votre médecin peut recommander une méthode de contraception complètement différente (non hormonale).
- Fumée;
- Diabète;
- en surpoids;
- hypertension; (voir « Mises en garde spéciales »);
- anomalies des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque ;
- phlébite superficielle (inflammation veineuse);
- varices;
- migraine; (voir « Mises en garde spéciales »);
- dépression; (voir « Mises en garde spéciales »);
- épilepsie;
- taux élevés de cholestérol et de triglycérides (graisses) dans le sang, présents ou passés, même chez les membres de la famille proche ; (voir « Mises en garde spéciales »);
- bosses mammaires;
- antécédents de cancer du sein chez des parents proches ;
- maladie du foie ou de la vésicule biliaire; (voir « Mises en garde spéciales »);
- maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);
- lupus érythémateux disséminé (maladie affectant la peau de tout le corps);
- syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation du sang provoquant une insuffisance rénale);
- l'anémie falciforme;
- porphyrie;
- chloasma présent ou antérieur (plaques pigmentées brun jaunâtre sur la peau, en particulier sur le visage). Dans ce cas, évitez les expositions prolongées au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- antécédents d'herpès gestationis ;
- certaines pathologies caractérisées par une résistance à la protéine C activée, une hyperhomocystéinémie, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un syndrome des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), qui prédisposent à la survenue d'une thrombose veineuse ou artérielle ;
- la chorée de Sydenham (trouble du système nerveux central);
- perte auditive due à l'otospongiose.
En cas de première apparition, de récidive ou d'aggravation de l'une des conditions ci-dessus lors de l'utilisation de la pilule, consultez votre médecin.
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne. (voir rubrique "Interactions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Triminulet
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent empêcher "l'action efficace de la pilule. Il s'agit notamment de la primidone, de la phénytoïne, des barbituriques, de la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie), de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)", de l'ampicilline, des tétracyclines, de la griséofulvine (antibiotiques utilisés pour traiter les maladies infectieuses) , ritonavir, modafinil, flunarizine, certains inhibiteurs de protéase et névirapine.
D'autres médicaments antiépileptiques (oxycarbamazépine, topiramate, felbamate) sont également susceptibles de diminuer l'efficacité de la pilule.
Les préparations à base d'hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive. Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées. Ceci est dû à l'induction d'enzymes responsables du métabolisme de médicaments à partir des préparations à base d'hypericum perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum.
Informez toujours le médecin prescripteur de tous les médicaments que vous prenez déjà, et informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant d'autres médicaments que vous utilisez TRIMINULET, afin qu'il puisse déterminer si et pendant combien de temps il est nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Substances pouvant augmenter les concentrations sériques du médicament :
- Atorvastatine.
- Inhibiteurs compétitifs de la sulfatation dans la paroi gastro-intestinale, tels que l'acide ascorbique (vitamine C) et le paracétamol (acétaminophène).
- Substances qui inhibent les isoenzymes du cytochrome P450 3A4 telles que l'indinavir, le fluconazole, le voriconazole et la troléandomycine.
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de l'administration concomitante de COC.
L'éthinylestradiol peut interférer avec le métabolisme d'autres médicaments en inhibant les enzymes microsomales hépatiques ou en induisant la conjugaison hépatique des médicaments, en particulier la glucurono-conjugaison ou par d'autres mécanismes. Par conséquent, ils peuvent être augmentés dans le plasma et dans les tissus (par exemple ciclosporine, théophylline, corticoïdes) ou diminué (par exemple lamotrigine, lévothyroxine, valproate).
L'utilisation de la pilule peut affecter les résultats de certains tests sanguins, mais ces changements se situent généralement dans la plage normale. Il est donc conseillé d'informer le médecin qui a demandé les tests que vous prenez la pilule.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de TRIMINULET doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit consulter son médecin pour déterminer si l'utilisation de TRIMINULET doit être interrompue.
Crise cardiaque
Un risque accru d'infarctus du myocarde a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Le risque est principalement présent chez les fumeurs ou chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide, le diabète et chez les femmes qui fument. Le risque est très faible chez les moins de 30 ans.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. tels que TRIMINULET peuvent également être doubles.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé au TRIMINULET, comment ses facteurs de risque actuels affectent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise de COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, entre 9 et 12 développeront une TEV en un an ; cela se compare à environ 6 femmes utilisant un COC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
La thrombose est la formation d'un caillot sanguin qui peut bloquer un vaisseau sanguin veineux ou artériel.
Elle affecte parfois les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache de la veine dans laquelle il s'est formé, il peut atteindre et obstruer les artères des poumons, provoquant ce qu'on appelle "l'embolie pulmonaire". La thrombose veineuse profonde est un événement rare et peut survenir que vous preniez la pilule ou non ; il peut également survenir pendant la grossesse. Le risque est plus important chez les femmes qui utilisent la pilule que chez celles qui n'en utilisent pas, mais plus faible que pendant la grossesse.
Dans de très rares cas, des caillots peuvent également se former dans les vaisseaux sanguins du cœur (où ils provoquent une crise cardiaque) ou du cerveau (où ils provoquent un accident vasculaire cérébral). Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Dans certains cas, la thrombose peut entraîner une invalidité permanente grave ou même être fatale.
Le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes fumées.Les femmes qui prennent la pilule, surtout celles de plus de 35 ans, doivent arrêter de fumer.
Si la pression artérielle augmente pendant l'utilisation de la pilule, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation du produit.
Si vous remarquez des signes possibles de thrombose, arrêtez de prendre la pilule et consultez immédiatement votre médecin (voir également « Quand vous devez consulter votre médecin »).
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
TRIMINULET est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique « Contre-indications »). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique « Contre-indications »).
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier au cours de la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur "Grossesse et allaitement", voir rubrique "Grossesse et allaitement").
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant;
- sensation accrue de chaleur dans la jambe affectée; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux soudaine pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). TRIMINULET est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique « Contre-indications »). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique « Contre-indications »).
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de TRIMINULET, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être réalisé (voir rubrique « Contre-indications » ) et des avertissements (voir rubriques " Précautions d'emploi " et " Mises en garde particulières "). Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé au TRIMINULET par rapport aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Tumeurs
Les diagnostics de cancer du sein sont légèrement plus fréquents chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes du même âge qui n'en utilisent pas. La légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt du traitement. Les facteurs de risque confirmés de développer un cancer du sein comprennent l'âge, les antécédents familiaux, l'obésité, la nulliparité et l'âge avancé pour la première grossesse à terme.
Des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes prenant la pilule. De telles tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs abdominales sévères.Le facteur de risque le plus important du cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le virus du papillome humain. On a signalé que le cancer du cou (col de l'utérus) était plus fréquent chez les femmes qui utilisent la pilule depuis longtemps. Cela peut ne pas dépendre de la pilule, mais du comportement sexuel et d'autres facteurs impliqués dans la genèse des tumeurs en général.
La fonction hépatique
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par les COC jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique survenant déjà pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée aux COC ou qui développent une cholestase pendant la grossesse sont plus susceptibles de développer une cholestase avec l'utilisation de COC.
Ces patients prenant un COC doivent être étroitement surveillés et en cas de récidive de la cholestase, le COC doit être interrompu.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que la fonction hépatique soit revenue à la normale.Des dommages hépatocellulaires ont été rapportés avec l'utilisation des COC. Le diagnostic précoce d'une lésion hépatocellulaire liée au médicament peut diminuer la gravité de l'hépatotoxicité lorsque le médicament est arrêté. Si une lésion hépatocellulaire est diagnostiquée, les patients doivent interrompre leur COC, utiliser une méthode contraceptive non hormonale et consulter leur médecin. .
Céphalée migraineuse
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement de céphalées dont la caractéristique est d'être récurrente, persistante et sévère, constituent des situations qui nécessitent l'arrêt du COC et l'évaluation de la cause. Les femmes souffrant de migraine (en particulier de migraine avec aura) prenant des COC peuvent présenter un risque accru d'accident vasculaire cérébral (voir « Contre-indications »).
Oedème de Quincke
Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke, en particulier chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire.
Effets sur le métabolisme des lipides et des glucides
Une « intolérance au glucose a été enregistrée chez des patientes utilisant des contraceptifs oraux combinés.
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des COC. Les patients diabétiques ou les patients présentant une « intolérance au glucose » doivent être attentivement suivis (voir « Précautions d'emploi »).
Certaines femmes peuvent présenter des modifications des valeurs lipidiques lors de la prise d'un COC. Une méthode de prévention des naissances non hormonale doit être envisagée chez les femmes présentant une dyslipidémie non contrôlée. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez une faible proportion de femmes utilisant un contraceptif oral combiné. L'augmentation des triglycérides plasmatiques chez les utilisateurs de COC peut entraîner une pancréatite et d'autres complications.
Les œstrogènes augmentent les lipoprotéines plasmatiques de haute densité (cholestérol HDL), tandis qu'une diminution du cholestérol HDL a été rapportée avec de nombreux progestatifs.
Certains progestatifs peuvent augmenter les concentrations de lipoprotéines de basse densité (LDL) et peuvent rendre le contrôle de l'hyperlipidémie plus difficile.
L'effet résultant d'un contraceptif oral combiné dépend de l'équilibre obtenu entre les effets des doses individuelles d'œstrogène et de progestatif ainsi que de la nature et de la quantité totale de progestatifs utilisés dans le contraceptif. le choix du contraceptif oral combiné Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être attentivement suivies si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux combinés.
Niveaux de folate
Les taux sériques de folate peuvent être diminués par un traitement contraceptif oral combiné. Cela peut avoir une importance clinique si la femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt du COC.
Pression artérielle
L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les femmes souffrant d'hypertension, d'hypertension artérielle, d'hypertension artérielle ou de maladie rénale ou ayant des antécédents d'hypertension artérielle. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle se produit rarement. Une relation entre l'utilisation de COC et l'hypertension n'a pas été établie, cependant, si une hypertension cliniquement significative survient lors de l'utilisation d'un COC, le médecin doit, par mesure de précaution, arrêter de prendre le COC et traiter le patient hypertendu.
Troubles de la sphère émotionnelle
Les femmes qui deviennent significativement déprimées pendant qu'elles prennent des COC doivent arrêter le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament. la dépression survient.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise de tout COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement vaginal irrégulier n'est significative qu'après une phase de stabilisation d'environ 3 mois. Cycles de traitement Si le saignement irrégulier persiste ou se produit après des cycles précédemment réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées, qui peuvent inclure un curetage, doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans comprimé. Si le COC a été pris comme décrit dans la rubrique « Dose, méthode et moment d'administration », il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, une grossesse est peu probable. . , si le COC n'a pas été pris correctement avant l'hémorragie de privation manquée ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC. Certaines femmes peuvent constater qu'après l'arrêt du contraceptif oral, une aménorrhée (avec un éventuel manque d'ovulation) ou d'oligoménorrhée, surtout si cette affection était préexistante.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les tests de la fonction hépatique (y compris une diminution de la bilirubine et de la phosphatase alcaline), de la thyroïde (augmentation des T3 et T4 totales due à une augmentation de la TBG, diminution de l'absorption de la résine T3 libre ), surrénales (augmentation du cortisol plasmatique, augmentation de la globuline fixant le cortisol, diminution du sulfate de déhydroépiandrostérone) et rénale (augmentation de la créatinine plasmatique et diminution de la clairance de la créatinine), taux plasmatiques de protéines de transport, par exemple la globuline fixant les corticostéroïdes et les lipides / fractions lipoprotéiques, paramètres du métabolisme du glucose, de la coagulation et de la fibrinolyse, diminution des taux sériques de folate. Les changements se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
TRIMINULET ne doit pas être utilisé en cas de grossesse connue ou suspectée.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation du COC, le traitement doit être arrêté. Il n'y a aucune preuve concluante que les œstrogènes et les progestatifs contenus dans le COC puissent nuire au fœtus si la conception survient accidentellement lors de l'utilisation du COC combiné (voir « Contre-indications »).
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de "Triminulet" (voir rubriques "Dose, mode et moment d'administration", "Précautions d'emploi" et "Mises en garde spéciales").
TRIMINULET n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Usage pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des COC ont été établies chez les femmes en âge de procréer.L'utilisation de ces médicaments avant la ménarche n'est pas indiquée.
Usage gériatrique
Les COC ne sont pas indiqués chez les femmes ménopausées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Informations importantes sur certains des excipients
TRIMINULET contient du saccharose et du lactose. Par conséquent, si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
QUAND CONSULTER VOTRE MEDECIN
Contrôles périodiques
Lors de l'utilisation de la pilule, le médecin demandera au patient de se soumettre à des examens périodiques, généralement tous les ans.
Consultez votre médecin dès que possible :
- si vous observez une évolution de votre état de santé, notamment liée à ce qui est rapporté dans cette notice (voir aussi « Contre-indications » et « Précautions d'emploi ». Ne pas oublier les références aux membres de la famille proche) ;
- si vous sentez une grosseur dans votre sein ;
- si d'autres médicaments doivent être utilisés (voir également « Interactions »);
- si vous êtes immobilisé ou devez subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
- si vous avez des saignements vaginaux graves et inhabituels ;
- si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine d'utilisation et avez eu des rapports sexuels dans les sept jours précédant l'oubli ;
- si vous n'avez pas de règles pendant deux cycles consécutifs ou si vous suspectez une grossesse, ne commencez pas une nouvelle plaquette sans l'autorisation de votre médecin.
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose :
- toux qui commence soudainement;
- douleur intense dans la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche;
- essoufflement soudain;
- mal de tête inhabituel, sévère, prolongé ou crise de migraine;
- perte partielle ou totale de la vision ou vision double ;
- troubles de l'élocution ou incapacité à parler ;
- changements soudains de l'ouïe, de l'odorat et du goût;
- sensation de vertige ou d'évanouissement;
- faiblesse ou engourdissement de n'importe quelle partie du corps;
- douleur abdominale sévère;
- douleur intense ou gonflement dans une jambe;
Les situations et symptômes ci-dessus sont illustrés et expliqués plus en détail dans d'autres sections de cette notice.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Triminulet : Posologie
Comment prendre TRIMINULET
Le pack calendrier TRIMINULET contient trois types de comprimés de couleurs différentes : six comprimés de couleur beige numérotés de 1 à 6, cinq comprimés de couleur marron foncé numérotés de 7 à 11, dix comprimés de couleur blanche numérotés de 12 à 21.
Un comprimé doit être pris par jour pendant 21 jours consécutifs en commençant par le comprimé marqué du numéro 1 (qui est à côté du mot « START »), suivi d'une pause de 7 jours. Continuez ensuite à prendre un comprimé le jour suivant. l'ordre numérique indiqué par les flèches, jusqu'à la fin de l'emballage (tablette 21).
Il est essentiel que les comprimés soient pris dans l'ordre exact indiqué par la numérotation et les flèches.
Percez le jour de la semaine où vous commencez à prendre les comprimés sur la plaquette. Ce même jour de la semaine représentera le jour de début de chaque plaquette suivante ; de plus, il représentera le même jour de la semaine où les comprimés 1, 8 seront pris et 15. Cela permettra de vérifier et de s'assurer que vous prenez correctement vos comprimés.
Les comprimés doivent être avalés sans croquer, régulièrement, éventuellement toujours à la même heure, de préférence après le repas du soir.
Cycles suivants
Après avoir pris les 21 comprimés, vous devez arrêter de les prendre pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours, vous aurez des saignements, généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé. Commencez le prochain paquet de TRIMINULET le jour 8, même si le saignement est toujours en cours. Cela signifie que le deuxième pack de TRIMINULET sera démarré exactement le même jour de la semaine que le premier pack a été démarré quatre semaines plus tôt.
Début du premier pack
Pas de contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Commencez à prendre TRIMINULET le premier jour de votre cycle, qui est le premier jour de vos règles, en prenant le comprimé marqué du numéro 1 (voir rubrique "Comment prendre TRIMINULET"). Il peut également être commencé entre le deuxième et le cinquième jour. de votre cycle. , mais dans ce cas, une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés de TRIMINULET au cours du premier cycle.
Passage d'une autre pilule de "type combiné".
Vous pouvez commencer à prendre TRIMINULET le lendemain de la dernière pilule du précédent contraceptif (c'est-à-dire sans respecter d'intervalle).Si votre précédente plaquette de contraceptif contient également des comprimés inactifs, vous pouvez prendre TRIMINULET le lendemain du dernier comprimé actif (en cas de doute , demandez à votre médecin). Il peut également être commencé plus tard, mais jamais plus tard que le lendemain de l'intervalle sans pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif) du contraceptif précédent.
Passer d'une pilule progestative seule (minipilule).
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre TRIMINULET le lendemain à la même heure. Cependant, pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) lors des rapports sexuels.
Changement d'un contraceptif par injection, implant ou dispositif intra-utérin.
Commencez à utiliser TRIMINULET le jour où la prochaine injection de progestatif seul est prévue ou le jour où l'implant à progestatif seul ou un dispositif intra-utérin à progestatif seul est retiré.Cependant, dans les sept premiers jours de la prise des comprimés de TRIMINULET, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) lors des rapports sexuels.
Après l'accouchement.
Le début de la pilule après l'accouchement doit être déterminé par le médecin. Il décidera de débuter le traitement dans la période comprise entre le 21ème et le 28ème jour, ou plus tard. Dans ce dernier cas, il est conseillé d'utiliser une méthode barrière supplémentaire en les 7 premiers jours de la prise des comprimés TRIMINULET. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer réellement la prise de TRIMINULET.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre TRIMINULET, parlez-en d'abord à votre médecin.
Après un avortement spontané ou provoqué.
Suivez la prescription de votre médecin.
Cessation d'emploi
Vous pouvez arrêter d'utiliser TRIMINULET à tout moment.Si vous ne voulez pas devenir enceinte, consultez votre médecin au sujet d'autres méthodes contraceptives.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser TRIMINULET parce que vous souhaitez devenir mère, parlez-en à votre médecin.Dans ce cas, il est généralement conseillé d'attendre que vos règles soient à nouveau régulières avant d'essayer de concevoir.
QUE FAIRE SI...
vous oubliez de prendre les comprimés
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule est préservée. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez et continuez comme d'habitude.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise habituelle ou si vous n'avez pas pris 2 comprimés actifs ou plus, la fiabilité de la pilule peut être réduite.Plus le nombre de comprimés oubliés consécutivement est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est grand.Le risque de grossesse est particulièrement élevé si les pilules sont oubliées au début et à la fin de la plaquette. Suivez les instructions ci-dessous (voir également le schéma ci-dessous).
Plus d'une tablette oubliée dans un seul pack
Consultez votre médecin.
Un comprimé oublié la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (méthode barrière) pendant les 7 prochains jours.
Si un rapport sexuel a eu lieu dans la semaine précédant l'oubli, il existe une possibilité de grossesse. Informez immédiatement votre médecin.
Un comprimé oublié la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. La fiabilité de la pilule est préservée, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise.
Un comprimé oublié la troisième semaine
L'une des alternatives suivantes peut être choisie, sans qu'il soit nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Démarrez le nouveau pack dès que l'actuel est terminé, sans écart entre les deux packs. Les saignements de privation peuvent ne pas survenir avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intermenstruels (spotting) peuvent survenir pendant les jours de prise.
- Arrêtez les comprimés de la plaquette actuelle, observez un intervalle de 7 jours ou moins (comptez également le jour de la pilule oubliée) et continuez avec une nouvelle plaquette. Si vous choisissez cette alternative, vous pouvez toujours commencer le nouveau pack le même jour de la semaine où vous commencez habituellement.
Si vous oubliez de prendre un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas de règles pendant le premier intervalle sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer le nouveau pack.
En cas de vomissements et/ou diarrhée
Si des vomissements ou une diarrhée surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise de TRIMINULET, l'absorption de l'ingrédient actif peut être incomplète. C'est comme si la tablette avait été oubliée. L'utilisation de comprimés d'un nouvel emballage est requise, comme décrit ci-dessus. Par conséquent, suivez les instructions données en cas d'oubli de comprimés.
En cas de saignement inattendu
Avec tous les contraceptifs oraux, des saignements vaginaux peuvent survenir dans les premiers mois suivant leur prise entre les menstruations. Normalement, les saignements irréguliers disparaissent une fois que le corps s'est habitué à la pilule (généralement après environ 3 cycles de prise). Il est toujours conseillé de consulter votre médecin, mais surtout si ces saignements persistent, deviennent intenses ou récidivent par intervalles.
En cas de menstruation manquée
Si tous les comprimés ont été pris correctement, qu'aucun vomissement ne s'est produit ou que d'autres médicaments ont été pris, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser le produit comme d'habitude.
Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la nouvelle plaquette tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Triminulet
En cas d'ingestion accidentelle/prise d'un surdosage de TRIMINULET, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de TRIMINULET, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Triminulet
Comme tous les médicaments, TRIMINULET est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets secondaires, en particulier s'ils sont graves et persistants, ou un changement dans votre état de santé qui, selon vous, pourrait être causé par la pilule, consultez votre médecin.
Il existe un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) pour toutes les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Pour plus d'informations sur les différences de risque entre les COC, voir la section Mises en garde spéciales.
Effets secondaires graves
- Les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule, et les symptômes associés, qui nécessitent l'arrêt du traitement sont également décrits dans la rubrique « Précautions d'emploi » : « Thrombose » et « Tumeurs » :
- événements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ;
- événements thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire);
- hypertension, maladie coronarienne;
- hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie) ;
- mastodynie sévère, mastopathie bénigne;
- maux de tête intenses et inhabituels, migraines, vertiges, changements de vision;
- exacerbation de l'épilepsie;
- carcinome hépatocellulaire, ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires (p. ex. hépatite, insuffisance hépatique);
- chloasma;
- névrite optique, thrombose vasculaire de la rétine.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru de :
- Événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse et embolie pulmonaire, et ce risque est discuté plus en détail dans les sections « Précautions d'emploi » et « Mises en garde spéciales ».
- néoplasie intraépithéliale cervicale et cancer du col de l'utérus
- diagnostic du cancer du sein.
- tumeurs bénignes du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
Pour plus d'informations, lisez ces paragraphes et consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets secondaires
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant la pilule :
Effets secondaires les plus courants :
- tension mammaire, hypertrophie, douleur et écoulement
- maux de tête, migraine
- changements dans le désir sexuel, humeur dépressive, irritabilité
- intolérance aux lentilles de contact
- nausées, vomissements et malaise
- nervosité
- changements dans les sécrétions vaginales
- réactions cutanées
- rétention d'eau / œdème
- modifications du poids corporel (augmentation ou diminution), modifications de l'appétit (augmentation ou diminution)
- réactions d'hypersensibilité
- oligoménorrhée, aménorrhée, dysménorrhée
- angoisse intermenstruelle
- vaginite, y compris la candidose.
Effets secondaires rares :
- vomissements, douleurs abdominales et crampes abdominales
- dépression
- troubles cutanés (acné, alopécie, séborrhée, hypertrichose, éruption cutanée, érythème noueux, érythème polymorphe)
- réactions d'hypersensibilité, y compris de très rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke et de réactions sévères accompagnées de symptômes respiratoires et circulatoires. Aggravation du lupus érythémateux disséminé
- aggravation des varices
- sensation de ballonnement
- pancréatite
- colite ischémique
- lithiase biliaire
- maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Chron, rectocolite hémorragique)
- diminution des taux sériques de folate
Les COC peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire préexistante et peuvent accélérer le développement de cette maladie chez les femmes auparavant asymptomatiques. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
les autres informations
Composition
Chaque boîte de TRIMINULET contient 21 comprimés enrobés, dont 6 comprimés enrobés beiges, 5 comprimés enrobés brun foncé et 10 comprimés enrobés blancs.
Principes actifs :
Chaque comprimé enrobé beige contient : 0,050 mg de gestodène, 0,03 mg d'éthinylœstradiol ; chaque comprimé enrobé brun foncé contient : 0,070 mg de gestodène, 0,04 mg d'éthinylestradiol ; chaque comprimé enrobé blanc contient : 0,100 mg de gestodène, 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Excipients : lactose, amidon de maïs, povidone 25 000, talc, édétate de sodium et de calcium, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonate de calcium, dioxyde de titane, glycérine, cire E, oxyde de fer jaune, oxyde de fer brun chocolat.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés enrobés à usage oral.
Carton contenant 1 calendrier de 21 comprimés enrobés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS ENROBÉS TRIMINULET
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé beige contient : 0,050 mg de gestodène, 0,03 mg d'éthinylœstradiol.
Chaque comprimé enrobé brun foncé contient : 0,070 mg de gestodène, 0,04 mg d'éthinylœstradiol.
Chaque comprimé enrobé blanc contient : 0,100 mg de gestodène ; éthinylestradiol 0,03 mg.
Excipients : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la conception.
04.2 Posologie et mode d'administration
MÉTHODE DE RECRUTEMENT
Le pack calendrier TRIMINULET contient trois types de comprimés de couleurs différentes :
- six comprimés beiges numérotés de 1 à 6
- cinq comprimés marron foncé numérotés de 7 à 11
- dix comprimés blancs de 12 à 21.
Un comprimé doit être pris par jour pendant 21 jours consécutifs en commençant par le comprimé marqué "1", suivi d'une suspension de prise de 7 jours. Puis continuer à prendre un comprimé par jour en suivant l'ordre numérique comme indiqué par les flèches, jusqu'à ce que le fin du paquet (comprimé 21).
Il est essentiel que les comprimés soient pris dans l'ordre exact indiqué par la numérotation et les flèches.
Les comprimés doivent être avalés sans croquer, tous les jours, éventuellement toujours à la même heure, de préférence après le repas du soir.
Après avoir pris les 21 comprimés, vous devez arrêter de les prendre pendant 7 jours.
Un saignement de privation commence généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas s'être terminé avant le début de la plaquette suivante.
Chaque plaquette suivante est commencée le lendemain de la pause sans comprimés.
Cela signifie que le deuxième pack de TRIMINULET sera démarré exactement le même jour de la semaine que le premier pack a été démarré, quatre semaines plus tôt.
COMMENT COMMENCER LE TRAITEMENT
Pas de traitement contraceptif hormonal au cours du mois précédent
La prise de comprimés de TRIMINULET doit commencer le 1er jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).TRIMINULET peut également être démarré entre le 2ème et le 5ème jour du cycle mais, dans ce cas, au cours du premier. également recommandé d'utiliser une méthode de contraception non barrière hormonale (par exemple, préservatif ou spermicide) dans les sept premiers jours de la prise des comprimés TRIMINULET.
Changement d'un autre contraceptif oral combiné
Le premier comprimé de TRIMINULET doit être pris de préférence le lendemain du dernier comprimé actif du précédent contraceptif, ou au plus tard le lendemain de la pause habituelle sans comprimés ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif oral.
Passer d'un contraceptif uniquement progestatif (minipilule, implant, dispositif intra-utérin ou préparation pour injection)
Il est possible de changer à tout moment si vous revenez de la minipilule, et la prise de TRIMINULET doit commencer le lendemain. Dans tous ces cas, il faut également conseiller à la femme d'utiliser également une méthode de contraception non hormonale pendant les sept premiers jours de prise des comprimés de TRIMINULET.
Après un avortement du premier trimestre
Le traitement par TRIMINULET peut être commencé immédiatement sans qu'il soit nécessaire de recourir à des mesures contraceptives supplémentaires.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Étant donné que la période du post-partum immédiat est associée à un risque accru de thromboembolie, TRIMINULET ne doit pas être commencé avant le 21e-28e jour du post-partum chez les mères qui n'allaitent pas ou après un avortement du deuxième trimestre. méthode de contraception au cours des sept premiers jours de la prise de TRIMINULET. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer réellement Triminulet (voir rubriques 4.4 « Thromboembolie » et 4.6).
PRISE IRRÉGULIÈRE DE COMPRIMÉS
La protection contraceptive peut diminuer si vous oubliez de prendre les comprimés, en particulier si l'oubli survient au cours des premiers jours du cycle de traitement.
• Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé par rapport à l'heure habituelle, la protection contraceptive n'est pas réduite. Le comprimé oublié doit être pris dès que le comprimé oublié est oublié et les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle.
• Si le délai de prise d'un comprimé est supérieur à 12 heures par rapport à l'heure habituelle ou si 2 comprimés actifs ou plus ne sont pas pris, la protection contraceptive n'est plus assurée. Par conséquent, les suggestions suivantes peuvent être données dans la pratique quotidienne.
Première semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que l'oubli est constaté, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour.Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. De plus, une méthode de contraception non hormonale (par exemple des préservatifs) doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus l'intervalle sans pilule est court, plus le risque de grossesse est grand.
Deuxième semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que l'oubli est constaté, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour en même temps.Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive, à condition que, dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, les comprimés aient été pris correctement ; cependant, dans le cas contraire, ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé, des précautions supplémentaires doivent être recommandées pendant 7 jours.
Troisième semaine
Compte tenu de l'imminence de l'intervalle sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, la modification du schéma de prise de pilule peut toujours empêcher la réduction de la protection contraceptive. En adoptant l'une ou l'autre des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires tant que tous les comprimés ont été pris correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours.
1. Le dernier comprimé oublié doit être pris dès qu'il est constaté, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour.Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être démarrée immédiatement après avoir terminé la précédente, c'est-à-dire sans respecter l'intervalle sans comprimé entre les deux plaquettes. Dans ce cas, il est peu probable que l'hémorragie de privation se produise avant la fin de la deuxième plaquette ; cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir lors de la prise des comprimés.
2. Il peut également vous être conseillé d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. Vous devez donc respecter un intervalle sans pilule pouvant aller jusqu'à 7 jours, y compris ceux au cours desquels des comprimés ont été oubliés, puis continuer avec une nouvelle plaquette. .
Si des comprimés ont été oubliés et qu'il n'y a pas d'hémorragie de privation au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse en cours doit être envisagée.
RECOMMANDATIONS EN CAS DE VOMISSEMENT ET/OU DE TÊTE
En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption des comprimés peut être incomplète. nécessaire l'utilisation de comprimés d'une nouvelle boîte, comme décrit ci-dessus. Se référer aux recommandations illustrées dans le paragraphe "PRISE IRRÉGULIÈRE DES COMPRIMÉS". Si vous ne souhaitez pas modifier le schéma posologique habituel, vous devez prendre un ou plusieurs comprimés supplémentaires nécessaires nouveau paquet.
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs oraux combinés ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants :
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ;
• accidents thromboemboliques artériels ou pathologie thromboembolique artérielle dans l'histoire (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
• accidents thromboemboliques veineux ou antécédent de pathologie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), avec ou sans facteurs déclenchants ;
• prodrome actuel ou antérieur d'une thrombose (par exemple, accident ischémique transitoire, angine de poitrine) ;
• troubles cardiovasculaires : hypertension, antécédents d'hypertension, maladies liées à l'hypertension ou aux maladies rénales, coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme pouvant provoquer des caillots sanguins ;
• prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle
• maux de tête avec symptômes neurologiques focaux, tels que l'aura
• diabète compliqué de micro- ou macroangiopathie ;
• pathologie ophtalmique d'origine vasculaire ;
• maladie hépatique grave, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
• pancréatite actuelle ou antérieure si associée à une hypertriglycéridémie sévère
• tumeurs hépatiques, actuelles ou passées, bénignes ou malignes ;
• pathologies malignes connues ou suspectées des organes génitaux (carcinome de l'endomètre) ou des seins, si hormono-dépendantes ;
• ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs oraux combinés ;
• saignements vaginaux de nature indéterminée ;
• grossesse connue ou suspectée ;
• association avec le Ritonavir.
La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle peut constituer une contre-indication à l'utilisation (voir rubrique 4.4).
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du contraceptif oral, la préparation doit être immédiatement arrêtée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
PRECAUTIONS D'UTILISATION
EXAMEN MÉDICAL
Une anamnèse médicale, personnelle et familiale approfondie et un examen physique (y compris la détermination de la tension artérielle) doivent être effectués avant de commencer ou de recommencer l'administration d'un COC, comme indiqué sous « Contre-indications » (paragraphe 4.3) et « Avertissements » (paragraphe 4.4 .2) ; l'examen doit être répété, au cours de l'utilisation des COC, au moins une fois par an. Un test PAP doit être effectué si le patient a/a eu une activité sexuelle promiscuité ou comme indiqué autrement. Il est également important de procéder à une évaluation périodique car certaines contre-indications (par exemple un accident ischémique transitoire, etc.) ou des facteurs de risque (par exemple des « antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent apparaître pour la première fois lors de l'utilisation de un contraceptif oral combiné. La fréquence et le type de ces évaluations doivent être adaptés individuellement au patient mais doivent généralement porter une attention particulière à la pression artérielle, aux seins, au foie, aux extrémités, à l'abdomen et au bassin, y compris la cytologie cervicale (test PAP) et les tests de laboratoire associés.
La première visite de suivi doit avoir lieu 3 mois après le début du COC Les investigations requises lors de la visite initiale et décrites ci-dessus doivent être réalisées à chaque visite annuelle.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
MISES EN GARDE SPÉCIALES
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves liés à l'utilisation des COC.Ce risque augmente avec l'âge et avec le nombre de cigarettes fumées (15 cigarettes ou plus par jour), et est plus prononcé chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes utilisant des COC devraient être fortement déconseillées de fumer.
Informations importantes sur certains des excipients
TRIMINULET contient lactose Par conséquent, la Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
TRIMINULET contient du saccharose, par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
TROUBLES THROMBOEMBOLIQUES ET AUTRES PROBLÈMES CARDIOVASCULAIRES
Crise cardiaque
Un risque accru d'infarctus du myocarde a été associé à l'utilisation de COC. Le risque est principalement présent chez les fumeurs ou chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide, le diabète. Le risque est très faible. moins de 30 ans.
Risque de maladie thromboembolique artérielle et veineuse
Avant de prescrire des COC, il est nécessaire de mener des recherches systématiques sur la présence de facteurs de risque de maladie thromboembolique artérielle et veineuse et de considérer les contre-indications et les précautions d'emploi.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes précurseurs de complications imminentes : maux de tête intenses inhabituels, troubles visuels, pression artérielle élevée, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
Limiter autant que possible l'exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est conforme aux principes des Bonnes Pratiques Thérapeutiques.Pour toute association œstrogène-progestatif, le schéma posologique prescrit doit être celui qui contient la quantité minimale d'œstrogène et de progestatif compatible avec un faible taux d'échec. et avec les besoins individuels du patient Les femmes qui utilisent des COC pour la première fois doivent se voir prescrire des préparations contenant moins de 50 mg d'œstrogène.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif oral combiné comporte un risque accru d'événements thrombotiques veineux et d'événements thrombo-emboliques, tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, par rapport à la non-utilisation. L'excès de risque est le plus important au cours de la première année d'utilisation chez une femme commençant un COC pour la première fois.Ce risque accru est cependant inférieur au risque d'événements thrombotiques et de thromboembolie veineuse associés à la grossesse qu'il est estimé dans 60 cas pour 100 000 femmes enceintes. années femme.La thromboembolie veineuse est mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les utilisatrices de COC à faible teneur en œstrogènes (œstradiol) varie de 20 à 40 cas pour 100 000 femmes-années ; cette estimation du risque varie selon le progestatif. ans chez les non-utilisateurs.
Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol, le plus souvent à la dose de 30 microgrammes, et un progestatif tel que le gestodène présentent un risque accru d'événements thrombotiques et de thromboembolie veineuse par rapport aux femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant moins de 50 microgrammes. mcg d'éthinylestradiol et le progestatif lévonorgestrel. Cependant, les données d'autres études n'ont pas montré ce risque accru.
Pour les produits contenant 30 microgrammes d'éthinylestradiol en association avec le désogestrel ou le gestodène par rapport à ceux contenant moins de 50 microgrammes d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel, un risque relatif global d'événements thromboemboliques veineux a été estimé entre 1,5 et 2,0. L'incidence des événements thrombotiques et de la thromboembolie veineuse pour les contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel et moins de 50 mcg d'éthinylestradiol est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes-années. Pour le TRIMINULET, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 ans. 20 cas supplémentaires pour 100 000 femmes-années. Ce chiffre se compare à 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes pour les non-utilisatrices.L'impact du risque relatif sur le nombre de cas supplémentaires serait le plus important au cours de la première année où une femme utilise un contraceptif oral combiné pour la première fois. Au cours de la première année d'utilisation, le risque d'événements thrombotiques et de thromboembolie veineuse est le plus important pour tous. contraceptifs oraux combinés.
Toutes ces informations doivent être prises en considération lors de la prescription. Lors de l'évaluation du choix de la méthode contraceptive, toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte.
Très rarement, une thrombose d'autres régions vasculaires, par exemple une artère ou une veine hépatique, mésentérique, rénale ou rétinienne, a été rapportée chez des femmes prenant des COC. Il n'y a pas de consensus sur le fait que la survenue de ces événements est associée à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent inclure : douleur et/ou gonflement dans une jambe ; douleur soudaine et intense dans la poitrine, qu'elle irradie ou non vers le bras gauche ; essoufflement soudain; toux qui commence soudainement; mal de tête inhabituel, sévère et prolongé; perte soudaine partielle ou complète de la vision ; diplopie; troubles de l'élocution ou aphasie; vertiges; collapsus avec ou sans crise focale ; faiblesse ou engourdissement marqué affectant soudainement un côté ou une partie du corps; troubles moteurs; abdomen aigu.
Le risque de thromboembolie (veineuse et/ou artérielle) augmente avec :
- âge;
- habitude de fumer;
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
- dyslipoprotéinémie ;
- hypertension ;
- anomalie de la valve cardiaque ;
- fibrillation auriculaire;
- immobilisation prolongée, chirurgie lourde, toute opération de jambe ou traumatisme grave. Dans ces circonstances, il est recommandé d'arrêter la prise du contraceptif oral combiné (en cas de chirurgie élective qui augmente le risque de thrombose) au moins 4 semaines avant l'opération et de la reprendre au plus tôt 2 semaines après la guérison complète.
- une naissance récente ou un avortement au cours du deuxième trimestre, étant donné que la période du post-partum immédiat est associée à un risque accru de thromboembolie, les COC doivent être commencés au plus tôt 28 jours après l'accouchement chez une femme qui n'allaite pas ou après un avortement du deuxième trimestre.
Thrombose artérielle et thromboembolie
L'utilisation de COC augmente le risque d'épisodes thrombotiques et thromboemboliques artériels.
Les épisodes rapportés incluent « l'infarctus du myocarde et les événements cérébrovasculaires (AVC ischémique et hémorragique, accident ischémique transitoire). Pour plus d'informations sur la thrombose vasculaire de la rétine, voir la section « Lésions oculaires ».
Le risque d'événements artériels thrombotiques et thromboemboliques est encore accru chez les femmes présentant des facteurs de risque sous-jacents.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de COC à des femmes présentant des facteurs de risque d'épisodes thrombotiques et thromboemboliques.
Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la puerpéralité doit être pris en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
D'autres conditions médicales qui ont été associées à des événements indésirables circulatoires comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
Une augmentation de la fréquence ou de la gravité des migraines lors de l'utilisation d'un COC (qui peut être le précurseur d'un événement cérébrovasculaire) peut être une raison pour arrêter immédiatement de prendre le COC.
Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, le syndrome des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
En considérant le rapport risque/bénéfice, les médecins doivent garder à l'esprit qu'un traitement adéquat d'un état clinique peut réduire le risque associé de thrombose, et que le risque associé à la grossesse est plus élevé que celui associé à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
CANCERS
Carcinome des organes reproducteurs et du sein
Le facteur de risque le plus important du cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le virus du papillome humain.
Dans certaines études épidémiologiques, un risque accru de cancer du col de l'utérus (néoplasie intraépithéliale cervicale et cancer invasif du col de l'utérus) a été rapporté chez les femmes suivant un traitement à long terme avec des COC ; cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur la mesure dans laquelle cette découverte est attribuable aux effets confusionnels dus au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes utilisant actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru de cancer du sein (1,24) et que le risque accru disparaît progressivement au cours des 10 ans après l'arrêt du traitement. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un contraceptif oral combiné est faible par rapport au risque de cancer du sein qu'il court tout au long de la vie d'une femme. les facteurs de développement du cancer du sein comprennent l'âge, la familiarité, l'obésité, la nulliparité et l'âge avancé pour la première grossesse à terme.
En cas de saignements génitaux anormaux non diagnostiqués, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées.
Néoplasie hépatique
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée lors du diagnostic.
D'AUTRES CONDITIONS
Maladie cérébrovasculaire
Il a été démontré que les COC augmentent le risque d'épisodes vasculaires cérébraux (AVC thrombotique et hémorragique). Le risque est plus élevé chez les femmes hypertendues de plus de 35 ans et aussi chez les fumeuses.
L'hypertension s'est avérée être un facteur de risque pour les femmes contraceptives et non contraceptives pour les deux types d'AVC, tandis que le tabagisme semble augmenter le risque d'AVC hémorragique.
La fonction hépatique
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par les COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique survenant déjà pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée aux COC ou les femmes qui développent une cholestase pendant la grossesse sont plus susceptibles de souffrir de cette maladie lorsqu'elles utilisent des COC.
Ces patients prenant un COC doivent être étroitement surveillés et en cas de récidive de la cholestase, le COC doit être interrompu.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à ce que la fonction hépatique soit revenue à la normale.
Blessures aux yeux
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés lors de l'utilisation de COC. Les COC doivent être arrêtés et la cause doit être recherchée immédiatement.
Céphalée migraineuse
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement de céphalées dont la caractéristique est d'être récurrente, persistante et sévère, constituent des situations qui nécessitent l'arrêt du COC et l'évaluation de la cause.
Les femmes souffrant de migraine (en particulier de migraine avec aura) prenant des COC peuvent présenter un risque accru d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.3).
Oedème de Quincke
Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke, en particulier chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire.
Effets sur le métabolisme des lipides et des glucides
Une « intolérance au glucose a été enregistrée chez des patientes utilisant des contraceptifs oraux combinés.
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des COC. Les patients diabétiques ou les patients présentant une intolérance au glucose doivent être étroitement surveillés. (Voir rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions spéciales pour » utilisation ")
Chez les femmes présentant une dyslipidémie non contrôlée, une méthode de contraception non hormonale doit être envisagée lors de la prise d'un COC. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez une faible proportion de femmes utilisant un contraceptif oral combiné. L'augmentation des triglycérides plasmatiques chez les utilisateurs de COC peut entraîner une pancréatite et d'autres complications.
Les œstrogènes augmentent les lipoprotéines plasmatiques de haute densité (cholestérol HDL), tandis qu'une diminution du cholestérol HDL a été rapportée avec de nombreux progestatifs.
Certains progestatifs peuvent augmenter les concentrations de lipoprotéines de basse densité (LDL) et peuvent rendre le contrôle de l'hyperlipidémie plus difficile.
L'effet résultant d'un contraceptif oral combiné dépend de l'équilibre obtenu entre les doses d'œstrogènes et de progestatifs ainsi que de la nature et de la quantité totale de progestatifs utilisés dans le contraceptif.La teneur en ces deux hormones doit être prise en compte lors du choix du contraceptif. orale combinée.
Les femmes qui sont traitées pour une hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées si elles choisissent d'utiliser des COC.
Niveaux de folate
Les taux sériques de folate peuvent être diminués par un traitement contraceptif oral combiné. Cela peut avoir une importance clinique si la femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt du COC.
La rétention d'eau
Les COC doivent être prescrits avec prudence aux femmes dont les conditions médicales peuvent être aggravées par la rétention d'eau.
Pression artérielle
L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les femmes présentant une hypertension artérielle, une maladie liée à l'hypertension ou une maladie rénale ou des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.3).
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation de la pression artérielle se produit rarement en clinique. Une relation entre l'utilisation de COC et l'hypertension n'a pas été établie. Cependant, si une hypertension cliniquement significative survient au cours de l'utilisation d'un COC, le médecin doit, par mesure de précaution, arrêter de prendre le COC et traiter l'hypertension.
Pathologies de l'intestin
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ont été rapportées en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Troubles de la sphère émotionnelle
Les femmes qui souffrent de dépression mentale importante pendant qu'elles prennent des COC doivent interrompre le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament. Les femmes ayant des antécédents de dépression et prenant des contraceptifs oraux doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être interrompu. en cas de dépression sévère.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise de tout COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement vaginal irrégulier n'est significative qu'après une phase de stabilisation d'environ 3 cycles de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées, y compris un curetage, doivent être mises en œuvre pour exclure une maladie maligne ou une grossesse.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle sans pilule. Si le COC a été pris comme décrit à la rubrique 4.2, il est peu probable que la grossesse soit établie. Cependant, si avant l'hémorragie de privation, le COC n'a pas été correctement ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
Un chloasma peut occasionnellement survenir lors de la prise de COC, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum ; les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante concernant la corrélation entre ces affections et les COC : ictère et/ou prurit de cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux, syndrome urémique-hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, surdité due à l'otospongiose.
Usage pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des COC sont stables chez les femmes en âge de procréer.L'utilisation de ces médicaments avant la ménarche n'est pas indiquée.
Usage gériatrique
Les COC ne sont pas indiqués chez les femmes ménopausées.
RÉDUCTION OU PERTE D'EFFICACITÉ
L'efficacité des COC peut diminuer en cas d'oubli de prise de comprimés (voir rubrique 4.2. « Prise de comprimés irrégulière »), en cas de vomissements et/ou de diarrhée (voir rubrique 4.2. « Recommandations en cas de vomissements et/ou de diarrhée) ou en prenant d'autres médicaments en même temps (voir rubrique 4.5).
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne ( voir paragraphe 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS
L'interaction avec d'autres médicaments entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peut entraîner des saignements intermenstruels ou réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Substances pouvant diminuer les concentrations sériques du médicament :
Associations contre-indiquées
Ritonavir : risque de diminution de l'efficacité contraceptive en raison d'une diminution des taux plasmatiques d'œstrogènes.
Associations non recommandées
Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine : risque de diminution de l'efficacité contraceptive en raison d'une augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
Modafinil : risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
Topiramate, certains inhibiteurs de protéase, modafinil et éventuellement aussi oxycarbazépine, felbamate et névirapine.
Hypericum perforatum (millepertuis) possiblement par induction de microenzymes hépatiques somaliennes.
Associations à évaluer
Certains antibiotiques (par exemple ampicilline, tétracycline) : risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution de la circulation entérohépatique des œstrogènes.
Substances pouvant augmenter les concentrations sériques du médicament :
- atorvastatine.
- des inhibiteurs compétitifs de la sulfatation dans la paroi gastro-intestinale, tels que l'acide ascorbique (vitamine C) et le paracétamol (acétaminophène).
- substances qui inhibent les isoenzymes du cytochrome P450 3A4 telles que l'indinavir, le fluconazole, le voriconazole et la troléandomycine.
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors d'une co-administration avec des COC.
L'éthinylestradiol peut interférer avec le métabolisme d'autres médicaments en inhibant les enzymes microsomales hépatiques ou en induisant la conjugaison hépatique des médicaments, en particulier la glucurono-conjugaison ou par d'autres mécanismes.
Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (par exemple ciclosporine, théophylline, corticostéroïdes) ou diminuées (par exemple lamotrigine, lévo thyroxine, valproate).
Les femmes suivant un traitement de courte durée par un ou plusieurs médicaments appartenant à l'une des classes mentionnées doivent adopter temporairement, en plus du contraceptif oral combiné, une méthode barrière, pendant toute la durée de la prise concomitante du médicament et pendant les 7 jours qui suivent. l'arrêt du traitement. En cas de traitement par la rifampicine, en association avec le contraceptif oral combiné, une méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée de la prise de rifampicine et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si l'administration concomitante du médicament se poursuit après la fin d'une plaquette COC, la plaquette COC suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
En cas de traitement au long cours par des inducteurs enzymatiques hépatiques, il est recommandé d'augmenter la dose de stéroïdes contraceptifs. Si une dose élevée de contraceptif oral n'est pas indiquée ou semble insatisfaisante ou peu fiable, par exemple en cas de règles irrégulières, l'utilisation d'une autre méthode contraceptive doit être recommandée.
Flunarizine : risque de galactorrhée dû à l'augmentation de la sensibilité du tissu mammaire à la prolactine due à l'action de la flunarizine.
Les préparations à base d'Hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive.Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées.Cela est dû à l'induction d'enzymes responsables du métabolisme de médicaments issus de préparations à base d'Hypericum perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement avec les produits Hypericum perforatum.
EXAMENS DE LABORATOIRE
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les tests de la fonction hépatique (notamment une diminution de la bilirubine et de la phosphatase alcaline), de la thyroïde (augmentation de la T3 totale et de la T4 due à une augmentation de la TBG, diminution de l'absorption de résine de T3 libre ), corticosurrénale (augmentation du cortisol plasmatique, augmentation de la cortisol-binding globulin, diminution du sulfate de déhydroépiandrostérone) et rénale (augmentation de la créatinine plasmatique et de la clairance de la créatinine), taux plasmatiques de protéines de transport, par exemple corticostéroïde-binding globulin et fractions lipide/lipoprotéine , métabolisme du glucose, coagulation et fibrinolyse, diminution des taux sériques de folate. Les changements se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Contrairement au diéthylstilbestrol, les données cliniques actuelles et les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'envisager de réduire le risque de malformations liées à l'administration d'œstrogènes en début de grossesse, seuls ou en association.
Par ailleurs, les risques liés à la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), qui ont été décrits avec les premiers progestatifs fortement androgénomimétiques, ne sont pas extrapolables aux progestatifs plus récents (tels que celui utilisé dans ce médicament), qui sont nettement moins, voire pas du tout, d'androgénomimétiques.
Par conséquent, la découverte d'une grossesse chez une patiente prenant une « association œstrogène-progestatif » ne justifie pas l'avortement.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation du COC, le traitement doit être arrêté. Il n'existe aucune preuve concluante que les œstrogènes et les progestatifs contenus dans le COC puissent nuire au fœtus si la conception survient accidentellement lors de l'utilisation du COC combiné (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes, de contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans lait, mais rien ne prouve que cela affecte négativement la santé du bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Il existe un risque accru d'embolie thrombotique veineuse (TEV) pour toutes les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Pour plus d'informations sur les différences de risque entre les COC, voir rubrique 4.4.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC :
Complications relativement rares qui nécessitent cependant l'arrêt du traitement:
• accidents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ;
• accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;
• hypertension, maladie coronarienne ;
• hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie)
• mastodynie sévère, mastopathie bénigne ;
• maux de tête intenses et inhabituels, migraines, vertiges, troubles de la vision ;
• exacerbation de l'épilepsie ;
• ictère cholestatique carcinome hépatocellulaire;
• chloasma.
• névrite optique, thrombose vasculaire de la rétine.
Complications plus fréquentes qui ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement, mais pour lesquelles l'utilisation d'une combinaison alternative de contraceptifs oraux peut être envisagée:
• nausées, maux de tête légers, changements de poids (augmentation ou diminution), irritabilité, nervosité, lourdeur dans les jambes;
• sensibilité mammaire, sensibilité au toucher, hypertrophie, écoulement ;
• saignements intermenstruels, modifications des pertes vaginales, oligoménorrhée, aménorrhée, dysménorrhée, modifications de la libido ;
• irritation des yeux avec l'utilisation de lentilles de contact.
Rarement:
• troubles cutanés (alopécie, acné, séborrhée, hypertrichose, rash, érythème noueux, érythème polymorphe).
• humeur dépressive
• vomissements, douleurs abdominales et crampes abdominales
• réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke et de réactions sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires. Aggravation du lupus érythémateux disséminé.
• aggravation des varices
• sensation de ballonnement
• intolérance au glucose et aggravation de la porphyrie
• pancréatite.
• colite ischémique
• lithiase biliaire
• maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Chron, rectocolite hémorragique)
• diminution des taux sériques de folate
Autres effets secondaires pouvant survenir fréquemment:
• rétention d'eau/œdème, modifications de l'appétit (augmentation ou diminution), vaginite, y compris candidose.
L'utilisation de COC a été associée à un risque accru de :
• événements thrombotiques artériels et veineux et événements thrombo-emboliques, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse et embolie pulmonaire
• néoplasie intraépithéliale cervicale et cancer du col de l'utérus
• diagnostic du cancer du sein.
• tumeurs bénignes du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
Les COC peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire préexistante et peuvent accélérer le développement de cette maladie chez les femmes auparavant asymptomatiques.
Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhée post-traitement.
A l'arrêt du traitement, une aménorrhée sans ovulation peut être observée (survenant plus fréquemment chez les femmes ayant des irrégularités de cycle antérieures). Il se résout généralement spontanément. Si cela persiste, des investigations sur la possibilité de troubles hypophysaires sont conseillées avant toute nouvelle prescription.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en COC chez l'adulte et l'enfant comprennent nausées, sensibilité mammaire, confusion, douleurs abdominales, somnolence/fatigue ; hémorragie de privation.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : contraceptifs oraux systémiques ; Associations fixes œstrogènes-progestatifs
Code ATC : G03AB06
Les COC agissent en supprimant les gonadotrophines. Benché il meccanismo primario di quest"azione è l"inibizione dell"ovulazione, altre alterazioni includono il cambiamento del muco cervicale (che aumenta la difficoltà dello sperma di entrare nell"utero) e il cambiamento dell"endometrio (che riduce la probabilità dell" installation).
Lorsque les COC sont pris de manière cohérente et correcte, le taux d'échec probable est de 0,1 % ; cependant, en pratique courante, le taux d'échec pour tous les contraceptifs oraux est de 5 %. L'efficacité de la plupart des méthodes contraceptives dépend de leur utilisation correcte.L'échec de la méthode est plus probable si les comprimés contraceptifs oraux combinés sont oubliés.
Les avantages non contraceptifs suivants liés à l'utilisation des COC sont étayés par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations contenant des doses supérieures à 35 mcg d'éthinylestradiol ou 50 mcg de mestranol.
EFFETS SUR LE CYCLE MENSTRUEL
Amélioration de la régularité du cycle menstruel.
Réduction de la perte de sang et réduction de l'incidence de l'anémie ferriprive.
Diminution de l'incidence de la dysménorrhée.
EFFETS LIÉS À « L'INHIBITION DE » L'OVULATION
Diminution de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels.
Diminution de l'incidence des grossesses extra-utérines.
AUTRES EFFETS
Diminution de l'incidence des fibroadénomes et de la maladie fibrokystique du sein.
Diminution de l'incidence de la maladie inflammatoire pelvienne aiguë.
Diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre.
Diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire.
Réduction de la gravité de l'acné.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le gestodène est complètement et rapidement absorbé dans le tube digestif. Les concentrations sanguines maximales sont atteintes après environ 1 heure.Il n'est pas soumis à un fort « effet de premier passage » ; il a une demi-vie en phase terminale assez courte et inférieure à celle du lévonorgestrel. L'élimination se fait principalement par voie rénale avec une demi-vie d'environ 24 heures. Dans les 7 jours suivant une seule administration, l'élimination urinaire ou fécale est pratiquement terminée. "L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé dans le tube digestif ; le pic sanguin est atteint après environ 1 heure. Les taux sanguins diminuent relativement rapidement dans une première phase et plus lentement dans une seconde phase (demi-vie 26 heures). L" 40 % l'élimination se fait dans les urines et 60 % dans les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité
La toxicité aiguë des deux composants est faible :
• gestodène DL50 :
• souris os> 4 g/kg ; s.c. > 5g/kg ; i.p. 1,54 (1,14-2,03) g/kg;
• os de rat > 4 g/kg ; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g/kg;
• lapin os > 1 g/kg ;
• singe os > 0,5 mg/kg ; i.v. > 0,05 mg/kg.
• éthinylestradiol LD50 :
• os de rat > 5 g/kg ;
• topo os et s.c. 2,5 g/kg.
De même, la toxicité de l'association des deux stéroïdes est faible.Dans les ratios 1 : 0,60, 1 : 0,57 et 1 : 0,30 la toxicité aiguë était toujours > 4 g/kg chez la souris et le rat par voie orale.
Les études de toxicité chronique de l'association des deux principes actifs menées chez le rat (26-27 semaines) et le chien (27-28 semaines) n'ont montré aucun effet organotoxique même à des doses plus élevées.Les seules altérations observées (atrophie testiculaire et prostate et sein et modifications endométriales) dont les doses les plus élevées (4,75 mg/kg pour le progestatif et 47,5 mg/kg pour les œstrogènes) sont celles liées à l'action pharmacodynamique des composants.
Des tests sur des rats ont montré une interférence claire avec la fertilité jusqu'à sa suppression par rapport aux doses d'œstrogène-progestatif utilisées.
Des études adéquates ont démontré l'absence d'effets tératogènes, embryotoxiques et de toxicité péri- ou postnatale.
Les tests de mutagénicité ont été négatifs et les tests de cancérogénicité menés sur des souris et des rats pendant 24 mois ont donné des résultats similaires à ceux trouvés avec des composés similaires.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, amidon de maïs, povidone 25 000, talc, édétate de calcium et de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonate de calcium, dioxyde de titane, glycérine, cire E, oxyde de fer jaune, oxyde de fer brun chocolat.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
1 plaquette thermoformée (PVC) dans un emballage calendrier de 21 comprimés enrobés.
Chaque boîte de calendrier de TRIMINULET contient 21 comprimés enrobés, dont 6 comprimés de couleur beige, 5 comprimés de couleur brun foncé et 10 comprimés de couleur blanche.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 027359013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er décembre 1992/1er décembre 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 26/02/2013
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
LISTE DE CONTRLE POUR LES PRESCRIPTEURS - CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉSVeuillez utiliser cette liste de contrôle avec le résumé des caractéristiques du produit lors de toute consultation sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC).
• Les thromboembolie (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) représente un risque important associé à l'utilisation des COC.
• Le risque de thromboembolie avec un CHC est plus élevé :
- pendant le Première année d « emploi ;
- quand il part reprendre l'utilisation après une interruption de prise de 4 semaines ou plus.
• COC contenant de l'éthinylestradiol en association avec lévonorgestrel, norgestimate ou noréthistérone avoir le risque plus faible provoquer une thromboembolie veineuse (TEV).
• Le risque pour une femme dépend également de son risque de base de thromboembolie. La décision d'utiliser un COC doit donc tenir compte de la contre-indications et facteurs de risque individuels, en particulier ceux liés à la thromboembolie - voir les encadrés ci-dessous et le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
• La décision d'utiliser n'importe quel CHC plutôt qu'un CHC présentant le plus faible risque de thromboembolie veineuse (TEV) ne doit être prise qu'après un entretien avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend :
- les risque thromboembolie associée à son COC ;
- l'effet de tout facteur de risque inhérent à son risque de thrombose ;
- qui doit porter une attention particulière à Signes et symptômes d'une thrombose.
N'oubliez pas que les facteurs de risque d'une femme peuvent varier au fil du temps. Il est donc important d'utiliser cette liste de contrôle à chaque consultation.
• Vous avez besoin d'une intervention chirurgicale;
• Il est nécessaire que vous subissiez une période d'immobilisation prolongée (comme en cas d'accident ou de maladie, ou pour un « plâtre d'un membre inférieur).
? Dans ces cas, il serait préférable de reconsidérer l'utilisation ou non d'un contraceptif non hormonal jusqu'à ce que le risque redevienne normal..
• Voyager pour une période prolongée (> 4 heures) ;
• Développer l'une des contre-indications ou des facteurs de risque pour les contraceptifs combinés ;
• Elle a accouché au cours des dernières semaines.
? Dans de telles situations, votre patient doit porter une attention particulière à détecter tout signe et symptôme de thromboembolie..
Veuillez encourager fortement les femmes à lire la notice qui accompagne chaque boîte de COC, y compris les symptômes de thrombose qu'elles doivent surveiller attentivement.
Veuillez signaler tout effet indésirable suspecté du COC aux bureaux de pharmacovigilance territorialement compétents ou à l'AIFA, conformément à la législation en vigueur.
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS ORAUX COMBINÉS (COCS) ET LE RISQUE DE CAILLOTS SANGUINSTous les contraceptifs combinés augmentent le risque d'avoir un caillot sanguin. Le risque global de caillot sanguin lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné (COC) est faible., mais les caillots peuvent représenter une maladie grave et, dans de très rares cas, même fatale.
Il est très important que vous sachiez quand vous pourriez être plus à risque de développer un caillot sanguin, quels signes et symptômes vous devez surveiller et quelles mesures vous devez prendre.
Dans quelles situations le risque de caillot sanguin est-il plus élevé ?
- pendant la première année d'utilisation d'un COC (y compris lors de la reprise d'utilisation après un intervalle de 4 semaines ou plus)
- si vous êtes en surpoids
- si vous avez plus de 35 ans
- si vous avez un membre de votre famille qui a eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune (c'est-à-dire moins de 50 ans)
- si vous avez accouché au cours des dernières semaines
Soi fume et de plus de 35 ans, il lui est fortement conseillé d'arrêter de fumer ou d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
• Douleur intense ou gonflement dans l'une des jambes qui peuvent s'accompagner de flaccidité, de chaleur ou de changements de couleur de la peau tels que l'apparition de pâleur, de rougeur ou de couleur bleutée. Il peut avoir une thrombose veineuse profonde.
• Le soudain et essoufflement inexpliqué ou apparition d'une respiration rapide; douleur thoracique sévère qui peut augmenter avec une respiration profonde; une toux soudaine sans cause évidente (qui peut produire du sang). Il pourrait s'agir d'une complication grave de la thrombose veineuse profonde appelée embolie pulmonaire. Cela se produit si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon.
• Une douleur dans la poitrine, souvent vive, mais qui survient parfois tels que malaise, sensation de pression, poids, gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras avec une sensation de plénitude associée à une indigestion ou à un étouffement, une transpiration, des nausées, des vomissements ou des étourdissements. Il pourrait s'agir d'une crise cardiaque.
• Un engourdissement ou un sentiment de faiblesse dans le visage, le bras ou la jambe, en particulier d'un côté du corps ; une difficulté à parler ou à comprendre; une « confusion soudaine d'esprit, une perte soudaine de la vision ou une vision floue ; un mal de tête/migraine intense et pire que d'habitude. Cela pourrait être un accident vasculaire cérébral.
Soyez à l'affût des symptômes d'un caillot sanguin, surtout si :
• vient de subir une intervention chirurgicale
• vous avez été immobilisé pendant une longue période (par exemple en raison d'un accident ou d'une maladie, ou parce que vous avez eu la jambe plâtrée)
• a fait un long voyage (plus de 4 heures)
N'oubliez pas d'informer votre médecin, votre infirmière ou votre chirurgien que vous prenez un contraceptif hormonal combiné si :
• Vous avez subi ou devez subir une intervention chirurgicale
• Il y a n'importe quelle situation où un professionnel de la santé vous demande quels médicaments vous prenez
Pour plus d'informations, veuillez lire attentivement la notice accompagnant le médicament et signaler immédiatement tout effet indésirable lié à l'utilisation du contraceptif hormonal combiné à votre médecin ou votre pharmacien.
