Ingrédients actifs : Calcipotriol, Bétaméthasone
DOVOBET® 50 microgrammes / + 0,5 mg / g de pommade
Les notices de Dovobet sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- DOVOBET® 50 microgrammes / + 0,5 mg / g de pommade
- DOVOBET GEL 50 microgrammes/g/0,5 mg/g Gel
Indications Pourquoi Dovobet est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La pommade Dovobet est utilisée sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez l'adulte. Le psoriasis est une maladie dans laquelle les cellules de la peau sont produites trop rapidement. Cela provoque des rougeurs, une desquamation et un épaississement de la peau.
La pommade Dovobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol normalise la croissance des cellules de la peau et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Contre-indications Quand Dovobet ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser DOVOBET :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Dovobet
- si vous avez des problèmes avec les niveaux de calcium dans votre corps (demandez à votre médecin) ;
- si vous avez d'autres types de psoriasis : comme l'érythrodermie, exfoliative ou pustuleuse (demandez à votre médecin).
Étant donné que Dovobet contient un stéroïde puissant, NE PAS l'utiliser sur une peau affectée par :
- infections cutanées causées par des virus (par exemple boutons de fièvre ou varicelle)
- infections cutanées causées par des champignons (comme le pied d'athlète ou la teigne)
- infections cutanées causées par des bactéries
- infections cutanées causées par des parasites (comme la gale)
- tuberculose (TB)
- dermatite péribuccale (éruption rouge autour de la bouche)
- peau fine, veines facilement endommagées, vergetures
- ichtyose (peau sèche avec des écailles de poisson)
- acné (furoncles)
- rosacée (rougeur intense ou rougeur de la peau du visage)
- plaies ou ulcères cutanés ouverts
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovobet
Avant d'utiliser le médicament, informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si
- vous utilisez d'autres médicaments contenant des corticostéroïdes, car des effets secondaires peuvent survenir
- avez utilisé ce médicament pendant une longue période et avez décidé d'arrêter le traitement (lorsque le traitement aux stéroïdes est arrêté brutalement, il existe un risque d'aggravation ou de poussée du psoriasis)
- souffrez de diabète sucré (diabète), car les taux de sucre dans le sang / glucose peuvent être affectés par le stéroïde
- les lésions cutanées ont tendance à s'infecter, le traitement peut devoir être arrêté
- avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis en gouttes
Précautions spéciales
- éviter d'appliquer le produit sur plus de 30% du corps ou d'utiliser plus de 15 g de produit par jour
- éviter d'utiliser des bandages ou des vêtements qui peuvent augmenter l'absorption du stéroïde
- éviter l'utilisation sur de grandes zones de peau endommagée ou de muqueuses ou de plis cutanés (par exemple, l'aine, les aisselles, sous les seins) car cela peut augmenter l'absorption des stéroïdes.
- éviter d'appliquer le médicament sur la peau du visage ou des organes génitaux (organes sexuels), qui sont très sensibles aux stéroïdes
- évitez les bains de soleil excessifs, l'utilisation excessive du solarium et d'autres formes de traitement lumineux.
Enfants
Dovobet n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dovobet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Dovobet si vous êtes enceinte (ou susceptible de l'être) ou si vous allaitez, sans en avoir d'abord parlé à votre médecin. Si votre médecin a déterminé que vous pouvez allaiter, veillez à ne pas appliquer la pommade Dovobet sur la zone du sein.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de DOVOBET
La pommade Dovobet contient de l'hydroxytoluène butylé (E321). Peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dovobet : Posologie
Prenez toujours Dovobet en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment utiliser Dovobet : voie cutanée.
Instructions pour une utilisation correcte
- N'utilisez Dovobet que sur le psoriasis; ne pas utiliser sur une peau non affectée par le psoriasis.
- Retirez le capuchon et vérifiez que le sceau du tube n'est pas brisé avant d'utiliser la pommade pour la première fois.
- Pour briser le sceau, utilisez le dos du capuchon.
- Tout en pressant le tube, pressez la pommade sur un doigt propre.
- Frottez doucement jusqu'à ce que la zone de psoriasis soit recouverte et que la plus grande partie de la pommade ait été absorbée par la peau.
- Ne pas bander, serrer étroitement ou cacher les zones traitées de la peau.
- Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé Dovobet (sauf si vous avez utilisé la pommade pour vous soigner les mains) afin d'éviter tout contact accidentel de la pommade avec d'autres parties du corps (en particulier le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux).
- Ne vous inquiétez pas si une petite partie de la pommade touche accidentellement la peau saine autour de la plaque psoriasique, mais nettoyez la peau si le médicament se propage trop loin de la zone psoriasique.
- Pour obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre de bain ou de douche immédiatement après l'application de la pommade Dovobet.
- Après application de la pommade, évitez tout contact avec des tissus qui pourraient facilement se tacher de graisse (par exemple : la soie).
Durée du traitement
- Utilisez la pommade une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.
- La période de traitement initiale est normalement de 4 semaines, mais votre médecin peut décider d'une période de traitement différente.
- Le médecin peut décider de répéter le traitement.
- Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour. Si d'autres médicaments contenant du calcipotriol sont utilisés, la quantité totale de médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 15 grammes par jour et la zone traitée ne doit pas dépasser 30 % de la surface corporelle totale.
À quoi s'attendre avec l'utilisation de DOVOBET
La plupart des patients remarquent des améliorations notables après 2 semaines, bien que le psoriasis n'ait pas complètement disparu de la région.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Dovobet
Si vous avez utilisé plus de DOVOBET que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 g en une journée.
L'utilisation excessive de Dovobet peut entraîner des problèmes de taux de calcium dans le sang, qui se normalisent généralement après l'arrêt du traitement.
Votre médecin peut juger nécessaire de faire des analyses de sang pour vérifier si l'utilisation d'une trop grande quantité de pommade peut avoir causé un problème avec votre taux de calcium dans le sang.
Une utilisation excessive et prolongée peut également entraîner un dysfonctionnement des glandes surrénales (les glandes surrénales sont situées près des reins et produisent des hormones).
Si vous oubliez d'utiliser DOVOBET
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une application oubliée.
Si vous arrêtez de prendre DOVOBET
L'utilisation de Dovobet doit être arrêtée selon les directives de votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter progressivement l'utilisation du médicament, surtout après une utilisation prolongée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Dovobet, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dovobet
Comme tous les médicaments, Dovobet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires graves :
Informez votre médecin/infirmière immédiatement ou dès que possible si vous ressentez l'un des événements suivants. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec Dovobet :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Aggravation du psoriasis. Informez votre médecin dès que possible si votre psoriasis s'aggrave.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Un psoriasis pustuleux (zones rouges avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds) peut survenir. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser Dovobet et informez votre médecin dès que possible.
Certains effets secondaires graves sont connus pour être causés par la bétaméthasone (un stéroïde puissant), l'un des composants de Dovobet. Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez un effet indésirable grave. Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis cutanés (par exemple, l'aine, les aisselles ou sous les seins), une utilisation avec un pansement occlusif ou une utilisation sur une grande surface cutanée.
Les effets secondaires incluent :
- Les glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les symptômes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
- Cataractes (les symptômes sont une vision floue ou floue, des difficultés à voir la nuit et une sensibilité à la lumière) ou une augmentation de la pression interne dans les yeux (les symptômes sont des douleurs oculaires, des yeux rouges, une vision réduite ou une vision floue).
- Infections (parce que le système immunitaire, qui combat les infections, peut être supprimé ou affaibli).
- Psoriasis pustuleux (zone rouge avec des pustules jaunâtres qui apparaît généralement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez d'utiliser Dovobet et informez votre médecin dès que possible.
- Interférence avec le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique, vous pouvez ressentir des fluctuations de la glycémie).
Effets secondaires graves connus pour être causés par le calcipotriol :
- Réactions allergiques avec gonflement sévère du visage ou d'autres parties du corps telles que les mains ou les pieds. Un gonflement de la bouche/de la gorge et des difficultés respiratoires peuvent survenir. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dovobet, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
- Le traitement avec cette pommade peut provoquer une augmentation des taux de calcium dans votre sang ou votre urine (généralement lorsque des quantités excessives de pommade sont utilisées). Les symptômes d'une augmentation des taux de calcium dans le sang sont les suivants : urines excessives, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Cela peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, les niveaux reviendront à la normale lorsque le traitement sera arrêté.
Effets secondaires moins graves
Les effets secondaires moins graves suivants ont été rapportés avec Dovobet.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Démangeaison
- exfoliation de la peau
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Douleur ou irritation de la peau
- Éruptions cutanées avec inflammation de la peau (dermatite)
- Rougeur de la peau due à la dilatation des capillaires (érythème)
- Inflammation ou gonflement de la racine des cheveux (folliculite)
- Changements de couleur de peau dans la zone où la pommade a été appliquée
- Éruption
- Sensation de brûlure dans la peau
- Infection de la peau
- Amincissement de la peau
- Apparition d'une décoloration rouge ou violette sur la peau (purpura ou ecchymose)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Infection des follicules pileux causée par des champignons ou des bactéries (furoncles)
- Réactions allergiques
- Hypercalcémie
- Stries cutanées
- Sensibilisation de la peau au soleil et éruption cutanée conséquente
- Acné (boutons)
- Peau sèche
- Effet rebond : une aggravation des symptômes du psoriasis après la fin du traitement
Les effets secondaires moins graves dus à l'utilisation de la bétaméthasone, en particulier pendant une période prolongée, comprennent les suivants. En cas d'un de ces effets, vous devez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
- Amincissement de la peau
- Apparition de veines superficielles ou de vergetures
- La croissance des cheveux change
- Éruptions rouges autour de la bouche (dermatite périorale)
- Éruption cutanée, avec inflammation ou gonflement (dermatite allergique de contact)
- Petits kystes de couleur or (milio colloïdal)
- Décoloration de la peau (dépigmentation)
- Inflammation ou gonflement à la racine des cheveux (folliculite)
Les effets secondaires moins graves connus pour être causés par le calcipotriol sont les suivants :
- Peau sèche
- Sensibilité de la peau à la lumière, entraînant une éruption cutanée
- Eczéma
- Démangeaison
- Irritation de la peau
- Sensation de brûlure et de picotement
- Rougeur de la peau due à la dilatation des capillaires (érythème)
- Éruption
- Rash avec inflammation de la peau (dermatite)
- Aggravation du psoriasis
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le site Web de l'Agence italienne des médicaments : https://www.aifa. gov.it / content / adverse-reaction-reports En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser Dovobet après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
- Le tube ne doit pas être utilisé 1 an après la première ouverture. Écrivez la date à laquelle le tube a été ouvert pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient la pommade DOVOBET
Les ingrédients actifs sont :
calcipotriol et bétaméthasone
1 gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme de monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate). Les autres composants sont :
- paraffine liquide
- all-rac-α-tocophérol
- éther de polyoxypropylène-11-stéaryle
- paraffine blanche douce
- hydroxytoluène butylé (E321)
Description de l'apparence de DOVOBET et contenu de l'emballage
La pommade Dovobet est une pommade de couleur ivoire à jaune fournie dans des tubes en aluminium/époxyphénol avec un bouchon à vis en polyéthylène.
Conditionnement : 15 g, 30 g, 60 g, 100 g et 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / HUILE G
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de pommade contient 50 mcg de calcipotriol (sous forme de monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).
Excipients à effet notoire :
Hydroxytoluène butylé (E321) 50 mcg/g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
De couleur blanche à jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement topique du psoriasis vulgaire en plaques stable, attribuable à un traitement topique chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La pommade Dovobet doit être appliquée sur les zones touchées une fois par jour. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Des cures répétées de Dovobet jusqu'à 52 semaines ont été testées. S'il est nécessaire de poursuivre ou de reprendre le traitement après 4 semaines, le traitement doit être poursuivi après examen médical et sous surveillance médicale régulière.
Lors de l'utilisation de médicaments contenant du calcipotriol, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).
Population spéciale
Fonction rénale et hépatique altérée
La sécurité et l'efficacité de la pommade Dovobet chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des problèmes hépatiques sévères n'ont pas été établies.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Dovobet pommade chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais ne peuvent faire l'objet d'aucune recommandation sur la posologie.
Mode d'administration
La pommade Dovobet doit être appliquée sur la zone touchée. Pour obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre de bain ou de douche immédiatement après l'application de la pommade Dovobet.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dovobet est contre-indiqué dans les formes érythrodermiques, exfoliatives et pustuleuses du psoriasis.
En raison de la présence de calcipotriol, Dovobet est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence d'un corticoïde, Dovobet est contre-indiqué dans les conditions suivantes : lésions cutanées d'origine virale (par exemple, herpès ou varicelle), infections cutanées fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées dues à la tuberculose, dermatite péribuccale, atrophie peau, stries atrophiques, fragilité capillaire, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Effets sur le système endocrinien
La pommade Dovobet contient un puissant stéroïde de classe III, par conséquent, un traitement concomitant avec d'autres stéroïdes doit être évité. Des effets indésirables observés en relation avec le traitement systémique par corticostéroïdes, tels qu'une suppression corticosurrénale ou une interférence avec le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également survenir lors d'un traitement topique par corticostéroïdes en raison de leur absorption systémique. L'application doit être évitée avec des pansements occlusifs, car ils augmentent la Absorption systémique des corticostéroïdes L'application sur de vastes zones de peau endommagée ou sur les muqueuses ou les plis cutanés doit être évitée car cela augmente l'absorption systémique des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
Dans une étude menée sur des patients atteints de psoriasis sur de grandes surfaces à la fois du cuir chevelu et du corps, suite à l'utilisation de fortes doses de gel Dovobet (appliqué sur le cuir chevelu) en association avec de fortes doses de pommade Dovobet (appliquée sur le corps) 5 des 32 patients ont présenté une diminution de la limite normale du cortisol en réponse à la stimulation par l'ACTH après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Effets sur le métabolisme du calcium
Compte tenu de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose quotidienne maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime lorsque les recommandations d'utilisation du calcipotriol sont respectées.Les traitements impliquant plus de 30 % de la surface corporelle doivent être évités (voir rubrique 4.2).
Effets indésirables locaux
La pommade Dovobet contient un puissant stéroïde de classe III, par conséquent, un traitement concomitant avec d'autres stéroïdes dans la même zone de traitement doit être évité.
La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticoïdes. Le médicament ne doit pas être utilisé dans ces zones. Le patient doit être informé de l'utilisation correcte du médicament afin d'éviter une application accidentelle ou un contact avec le visage, la bouche et les yeux. Les mains doivent être lavées après chaque application pour éviter tout contact accidentel avec ces zones.
Infections cutanées concomitantes
Si les lésions cutanées deviennent surinfectées, elles doivent être traitées par un traitement antibactérien.
Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Arrêt du traitement
Au cours du traitement du psoriasis par corticoïdes topiques, à l'arrêt du traitement, il existe un risque de psoriasis pustuleux généralisé et d'effets rebond. La surveillance médicale doit donc se poursuivre pendant la période post-traitement.
Utilisation prolongée
En cas d'utilisation prolongée, il existe un risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques liés au corticoïde.Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation à long terme du corticoïde (voir rubrique 4.8).
Utilisation non analysée
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Dovobet dans le psoriasis en gouttes.
Utilisation combinée et exposition aux UV
Il existe une "expérience limitée" sur l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu. La pommade Dovobet pour les lésions du psoriasis sur le corps a été utilisée en association avec le gel Dovobet pour les lésions du psoriasis sur le cuir chevelu, mais il existe une expérience "limitée" sur l'utilisation combinée de Dovobet avec d'autres anti-psoriasis topiques administrés sur la même zone traitée, et d'autres médicaments antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec photothérapie.
Pendant le traitement par Dovobet, les médecins doivent conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière solaire naturelle et artificielle. ).
Effets indésirables des excipients
La pommade Dovobet contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) comme excipient qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Dovobet.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de Dovobet chez la femme enceinte sont insuffisantes.Les études animales avec des glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), cependant les enquêtes épidémiologiques (moins de 300 grossesses évaluées) n'ont montré aucune anomalie congénitale chez les nouveau-nés nés de mères traitées par corticoïdes. pendant la grossesse Le risque potentiel pour l'homme n'est pas défini. Par conséquent, pendant la grossesse, Dovobet ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
L'heure du repas
La bétaméthasone est excrétée dans le lait maternel mais, aux doses thérapeutiques recommandées, le risque de développer des effets indésirables chez le nourrisson est considéré comme peu probable. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de Dovobet aux patientes qui allaitent. Il doit être conseillé à la patiente de ne pas appliquer Dovobet sur le sein pendant la période d'allaitement.
La fertilité
Des études chez le rat avec des doses orales de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone ont montré qu'il n'y a pas d'altération de la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dovobet n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence estimée des effets indésirables est basée sur l'analyse groupée des données des essais cliniques, y compris les études de sécurité post-autorisation et la notification spontanée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement comprennent diverses réactions cutanées telles que des démangeaisons et une desquamation de la peau.
Des cas de psoriasis pustuleux et d'hypercalcémie ont été rapportés.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par celui qui a la plus grande fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1000,
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
* Des infections cutanées, notamment des infections bactériennes, fongiques et virales, ont été signalées.
** Divers types de réactions cutanées ont été signalés, tels que des éruptions cutanées exfolitatives, des éruptions cutanées courantes et des éruptions pustuleuses
*** La douleur au site d'application comprend une sensation de brûlure
Population pédiatrique
Dans une étude ouverte non contrôlée, 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis vulgaire ont été traités par Dovobet pommade pendant 4 semaines jusqu'à un maximum de 56 g par semaine. Aucun nouvel événement indésirable n'a été observé et aucune donnée pertinente concernant l'effet systémique des corticoïdes n'a été identifiée.Cependant, la taille de l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives sur le profil de sécurité de Dovobet pommade chez l'enfant et l'adolescent.
On pense que les effets indésirables suivants sont liés aux classes de médicaments du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Calcipotriol
Les effets indésirables comprennent des réactions au site d'application, des démangeaisons, une irritation cutanée, une sensation de brûlure ou de picotement, une peau sèche, un érythème, une éruption cutanée, une dermatite, un eczéma, une aggravation du psoriasis, des réactions de photosensibilité et d'hypersensibilité, y compris de très rares cas d'œdème de Quincke et d'œdème facial.
Des effets systémiques tels que l'hypercalcémie et l'hypercalciurie peuvent apparaître très rarement après application topique (voir rubrique 4.4).
Bétaméthasone (sous forme de dipropionate)
Des réactions locales peuvent survenir après une application topique, surtout si elles sont prolongées, et comprennent une atrophie cutanée, des télangiectasies, des stries, une folliculite, une hypertrichose, une dermatite périorale, une dermatite allergique de contact, une dépigmentation cutanée et un milio colloïdal.
Il peut y avoir un risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé lors du traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes topiques.
Les réactions systémiques dues à l'utilisation topique de corticostéroïdes sont rares chez l'adulte, mais elles peuvent être sévères. Une suppression corticosurrénale, des cataractes, des infections, une interférence avec le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, en particulier après un traitement prolongé. fréquemment si l'application est réalisée dans des conditions occlusives (pansement occlusif, plis cutanés) si elle est réalisée sur des zones cutanées étendues et en cas de traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet de l'Agence italienne du médicament : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'utilisation au-dessus de la dose recommandée peut provoquer une augmentation de la calcémie qui disparaît après l'arrêt du traitement.Les symptômes d'hypercalcémie comprennent une polyurie, une constipation, une faiblesse musculaire, une confusion et un coma.
L'utilisation excessivement prolongée de corticostéroïdes topiques peut supprimer la fonction de l'axe hypophyso-surrénalien entraînant une insuffisance surrénale secondaire qui est généralement réversible. Dans ces cas, un traitement symptomatique est indiqué.
En cas de toxicité chronique, la corticothérapie doit être arrêtée progressivement.
En raison d'une mauvaise utilisation, il a été rapporté qu'un patient atteint de psoriasis érythrodermique étendu était traité avec une dose hebdomadaire de pommade Dovobet égale à 240 g (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose quotidienne maximale de 15 g) a développé un syndrome de Cushing. syndrome pendant le traitement et par la suite psoriasis pustuleux après l'arrêt brutal du traitement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antisporiasiques ; autres médicaments antipsoriasiques topiques, calcipotriol, associations.
Code ATC : D05AX52.
Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données obtenues in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C'est le mécanisme sous-jacent supposé expliquer son efficacité dans le psoriasis.
Comme les autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a une activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse, vasoconstrictrice et immunosuppressive sans toutefois pouvoir résoudre l'état pathologique sous-jacent. Avec l'occlusion, l'efficacité peut être augmentée en raison de la plus grande pénétration dans la couche cornée. Par rapport à cela, l'incidence des effets indésirables va augmenter.En général, le mécanisme par lequel l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques se produit n'est pas clair.
Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a évalué l'administration de doses répétées de pommade Dovobet appliquées une fois par jour, au besoin, soit seule, soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines, par rapport à l'utilisation de Daivonex, à partir de 48 semaines seulement. après une première cure de pommade Dovobet.
Des effets indésirables du médicament ont été rapportés chez 21,7 % des patients du groupe pommade Dovobet, 29,6 % du groupe en alternance pommade Dovobet/Daivonex et 37,9 % du groupe Daivonex. Les effets indésirables rapportés chez plus de 2 % des patients du groupe pommade Dovobet étaient le prurit (5,8 %) et le psoriasis (5,3 %). Des événements indésirables, pouvant être liés à une utilisation prolongée de corticoïdes (par exemple, atrophie cutanée, folliculite, dépigmentation, furoncles et purpura), ont été rapportés par 4,8 % des patients du groupe Dovobet pommade, puisque 2,8 % des patients du groupe étaient traités en alternance par Dovobet pommade. / Daivonex et 2,9% dans le groupe Daivonex.
La réponse surrénalienne à l'ACTH a été évaluée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients atteints de psoriasis étendu à la fois sur le cuir chevelu et le corps, qui ont utilisé jusqu'à 106 g par semaine de gel Dovobet en association avec la pommade Dovobet. cortisol après 30 minutes de stimulation par l'ACTH, chez 5 des 32 patients (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 des 11 patients (18,2 %) de ceux qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines. Dans tous les cas observés, les taux de cortisol sérique sont revenus à normal 60 minutes après stimulation par l'ACTH Aucune modification du métabolisme du calcium n'a été observée chez ces patients HPA, cette étude montre que de très fortes doses de Dovobet gel et Dovobet pommade peuvent avoir un léger effet sur l'axe HPA.
Population pédiatrique
La réponse surrénale à la stimulation par l'ACTH a été mesurée dans une étude non contrôlée de 4 semaines chez 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis corporel, qui ont utilisé jusqu'à 56 g par semaine de pommade Dovobet. Aucun cas de suppression de l'axe HPA n'a été rapporté Aucune hypercalcémie n'a été rapportée, mais un patient a présenté une augmentation du calcium urinaire probablement liée au traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études cliniques réalisées avec une pommade radiomarquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone suite à l'application de la pommade Dovobet est inférieure à 1% de la dose appliquée (2,5 g) sur une peau intacte (625 cm2) pendant 12 heures. sur les lésions psoriasiques et dans les conditions de bandage occlusif peut augmenter l'absorption des corticostéroïdes topiques.L'absorption par la peau endommagée est d'environ 24 %.
Après une exposition systémique, les deux substances actives - le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone - sont largement et rapidement métabolisées. La liaison aux protéines est d'environ 64 %. La demi-vie d'élimination plasmatique après administration intraveineuse est de 5 à 6 heures En raison de la formation d'un dépôt dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours. La bétaméthasone est métabolisée notamment dans le foie, mais aussi dans les reins, en esters de glucuronide et de sulfate. La principale voie d'excrétion du calcipotriol est fécale (rats et cobayes), tandis que pour le dipropionate de bétaméthasone, la principale voie d'excrétion est urinaire (rats et souris). Chez le rat, des études de distribution tissulaire avec du calcipotriol radiomarqué et du dipropionate de bétaméthasone ont montré que les niveaux les plus élevés de radioactivité étaient atteints respectivement dans les reins et le foie.
Dans une étude menée sur 34 patients atteints de psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu, traités pendant une période de 4 à 8 semaines avec des applications concomitantes de gel Dovobet et de pommade Dovobet, les taux sanguins de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone ont été maintenus en dessous de la valeur inférieure quantifiable. limites dans tous les échantillons de sang. Chez certains patients, il a été possible de quantifier un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bétaméthasone.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études chez l'animal ont montré que les corticoïdes peuvent induire une toxicité pour la reproduction (fente palatine, malformations squelettiques). Dans les études de toxicité pour la reproduction menées chez le rat avec une administration orale à long terme de corticostéroïdes, une durée de gestation prolongée et un travail prolongé et difficile ont été rapportés. De plus, une réduction de la survie de la progéniture, une réduction du poids corporel à la naissance et une plus grande difficulté à prendre du poids plus tard ont été observées. Aucune altération de la fertilité n'a été trouvée. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas. Note.
Une étude de carcinogénicité cutanée menée avec le calcipotriol chez la souris et une étude de carcinogénicité orale avec le calcipotriol chez le rat n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Des études de photo (co) cancérogénicité chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut renforcer l'effet des rayons UV pour induire des cancers de la peau.
Une étude de carcinogénicité cutanée menée avec le dipropionate de bétaméthasone chez la souris et une étude de carcinogénicité orale avec le dipropionate de bétaméthasone chez le rat n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée avec le dipropionate de bétaméthasone.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Paraffine liquide
Polyoxypropylène-11-stéaryl-éther
Tout-rac-a-tocophérol
Paraffine blanche molle
Hydroxytoluène butylé (E321)
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Validité après première ouverture : 1 an.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tubes aluminium / époxy phénol avec bouchon à vis en polyéthylène.
Conditionnement : 3 (échantillon), 15, 30, 60, 100 et 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
3 g pommade tube aluminium A.I.C. n.m. 035675014
Onguent tube aluminium 15 g A.I.C. n.m. 035675026
Tube pommade 30 g en Aluminium A.I.C. n.m. 035675038
Tube aluminium pommade 60 g A.I.C. n.m. 035675040
Tube aluminium pommade 100 g A.I.C. n.m. 035675053
Tube aluminium pommade 120 g A.I.C. n.m. 035675065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
16 juin 2003 / septembre 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 mai 2015
