Ingrédients actifs : Naproxène (naproxène sodique)
SYNFLEX 550 mg solution injectable pour voie intramusculaire
Les notices d'emballage Synflex sont disponibles pour les tailles d'emballage :- SYNFLEX 275 mg gélules, SYNFLEX 550 mg comprimés enrobés, SYNFLEX 550 mg granulés pour suspension buvable
- SYNFLEX 550 mg solution injectable pour voie intramusculaire
Indications Pourquoi utiliser Synflex ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens antirhumatismaux.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique des épisodes douloureux aigus, dus à des maladies musculo-squelettiques ou à des interventions chirurgicales et dentaires.
Contre-indications Quand Synflex ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au produit ou à l'un des composants.
États d'hypoperfusion rénale, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose du foie ou d'hépatite sévère, âge avancé.
Le médicament est également contre-indiqué au cours d'un traitement diurétique intensif, dans l'ulcère gastroduodénal, dans la rectocolite hémorragique, chez les sujets présentant des saignements persistants et une diathèse hémorragique, lors des traitements par anticoagulants car il synergise leur action. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
En raison de la possibilité d'une sensibilité croisée, SYNFLEX est contre-indiqué chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Le produit est également contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synflex
SYNFLEX, comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs intermédiaires importants, qui participent aux fonctions physiologiques.
Le médicament nécessite donc des précautions particulières ou son exclusion d'utilisation dans les conditions déjà mentionnées sous la rubrique CONTRE-INDICATIONS. commencer une grossesse.
L'administration de SYNFLEX doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement détermine le retard de l'accouchement lui-même ; de plus, le médicament peut provoquer, s'il est administré dans cette période, des altérations de l'hémodynamique de la petite circulation de l'enfant à naître, avec des conséquences graves pour la respiration.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, SYNFLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques en cours ou avec anamnèse : en raison de l'interaction avec le métabolisme de l'acide arachidonique, le médicament peut provoquer chez les asthmatiques et les sujets prédisposés, des crises de bronchospasme. et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques.
L'utilisation de SYNFLEX doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique Posologie, mode et heure d'administration). Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Les patients présentant ou ayant des antécédents de maladies inflammatoires aiguës du tractus intestinal ou qui se sont plaints de troubles gastro-intestinaux à la suite d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être suivis avec une attention particulière.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la section Interactions)
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir la section Interactions).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant SYNFLEX, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique Effets indésirables).
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique Effets indésirables). dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
SYNFLEX doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
SYNFLEX peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Synflex
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, habituellement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant SYNFLEX en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Une diminution de l'effet natriurétique du furosémide a été rapportée suite à une co-administration avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'association de ces médicaments avec le lithium entraîne une diminution de la clairance rénale et par conséquent une augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier. SYNFLEX, comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, peut réduire l'effet antihypertenseur du propranolol et d'autres bêta-bloquants.
Le probénécide, administré en même temps que SYNFLEX, augmente ses taux plasmatiques et prolonge considérablement sa demi-vie.
L'association avec le méthotrexate doit être utilisée avec prudence car il a été rapporté que le naproxène sodique réduisait la sécrétion tubulaire de méthotrexate dans des modèles animaux.
Il est suggéré de suspendre temporairement le traitement par ampoules SYNFLEX 48 heures avant les tests de la fonction surrénale, car il peut interférer avec certains tests de stéroïdes 17-cétogéniques.
De même, SYNFLEX peut interférer avec certains tests urinaires d'acide 5-hydroxyindolacétique.
Le naproxène sodique ne doit pas être utilisé en même temps que son acide (naproxène) ou vice versa car les deux circulent dans le sang sous forme anionique.
Chez les patients traités par d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et par des anticoagulants de type coumarine, une augmentation du temps de Quick et une diminution de l'agrégation plaquettaire ont été observées.
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir la section Précautions).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique Précautions d'emploi).
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique Précautions d'emploi).
En raison de la forte liaison du naproxène sodique aux protéines plasmatiques, les patients recevant simultanément de l'hydantoïne ou des sulfamides, des anticoagulants, des barbituriques doivent être surveillés afin d'exclure des effets de surdosage (voir Contre-indications).
Les ampoules SYNFLEX peuvent être utilisées simultanément avec des sels d'or et/ou des corticoïdes.
L'utilisation en même temps que l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
Évitez la consommation d'alcool.
Le naproxène sodique peut diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les médicaments tels que SYNFLEX peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne peut pas être considéré comme un simple analgésique et doit être utilisé sous étroite surveillance médicale. De plus, après l'épisode douloureux aigu, il est prudent de passer à l'utilisation de préparations à usage non parentéral qui, bien qu'offrant qualitativement les mêmes effets secondaires, sont moins susceptibles d'induire des réactions sévères.
Toute utilisation du médicament pendant une période de traitement plus longue n'est autorisée que dans les hôpitaux et les maisons de retraite.
Les injections doivent être suivies selon des règles strictes de stérilisation, d'asepsie et d'antisepsie.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
La prudence doit être exercée par les patients dont l'activité nécessite de la vigilance au cas où ils remarqueraient des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements ou une dépression lors de la prise des ampoules SYNFLEX.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Synflex : Posologie
Chez l'adulte : 1 flacon de 550 mg toutes les 12 heures, selon prescription médicale.
Les flacons doivent être injectés exclusivement par voie intramusculaire profonde, dans le quadrant supérieur externe des fesses, en alternant les sites d'injection et ne sont donc pas indiqués pour une utilisation intraveineuse.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Le produit est destiné à être utilisé chez les patients adultes uniquement.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Synflex
Gastro-intestinal : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Précautions d'emploi).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de SYNFLEX (voir rubrique Précautions d'emploi).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Ensuite, il existe des troubles affectant le SNC tels que maux de tête, somnolence, vertiges, étourdissements, insomnie, difficultés de concentration.
Un prurit cutané, des ecchymoses, des éruptions cutanées, de l'urticaire, un œdème de Quincke, un érythème polymorphe, des réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (très rarement) ont été observés.
Affectant le système cardiovasculaire : tachycardie, dyspnée, léger œdème périphérique. Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les médicaments tels que SYNFLEX peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Il y a eu des modifications sporadiques du système hématopoïétique (thrombocytopénie, granulocytopénie, anémie aplasique ou hémolytique), ictère, cas d'hépatite sévère, diminution de la fonction rénale, hématurie, réactions d'hypersensibilité, pneumonie à éosinophiles, réactions de photosensibilité, bronchospasme, œdème du larynx, et troubles de la vision, stomatite ulcéreuse, méningite aseptique, vascularite, sensation de soif, anomalies des tests de la fonction hépatique.
Rarement ont été rapportés : alopécie, convulsions, hyperkaliémie.
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde, même sévères, peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition antérieure à des médicaments appartenant à cette classe.
Chez certains patients, l'injection musculaire peut provoquer transitoirement des brûlures et/ou des rougeurs locales.Des abcès ont été rapportés au site d'injection.
AVISEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN DE TOUT EFFET INDÉSIRABLE NON DÉCRIT DANS CETTE NOTICE.
Expiration et conservation
Vérifiez la date d'expiration sur l'emballage.
Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLACONS SYNFLEX FORTE 550
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient :
Principe actif
Naproxène sodique 550 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Flacons
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des épisodes douloureux aigus dus aux maladies musculo-squelettiques ou aux interventions chirurgicales et dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte : 1 flacon de 550 mg toutes les 12 heures, selon prescription médicale.
Les flacons sont à injecter exclusivement par voie intramusculaire profonde, dans le quadrant supérieur externe des fesses, en alternant le site d'injection et ne sont donc pas indiqués pour une utilisation intraveineuse.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Le produit est destiné à être utilisé chez les patients adultes uniquement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au produit ou à l'un des composants.
États d'hypoperfusion rénale, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose du foie ou d'hépatite sévère, âge avancé.
Le médicament est également contre-indiqué au cours d'un traitement diurétique intensif, dans l'ulcère gastroduodénal, dans la rectocolite hémorragique, chez les sujets présentant des saignements persistants et une diathèse hémorragique, lors des traitements par anticoagulants car il synergise leur action.
En raison de la possibilité d'une sensibilité croisée, Synflex est contre-indiqué chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Le produit est également contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les injections doivent être suivies selon des règles strictes de stérilisation, d'asepsie et d'antisepsie.
Le naproxène sodique, comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs intermédiaires importants, qui participent aux fonctions physiologiques.
Par conséquent, le médicament nécessite des précautions particulières ou son exclusion d'utilisation dans les conditions déjà mentionnées sous la rubrique « Contre-indications ».
L'utilisation de SYNFLEX, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration de SYNFLEX doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, Synflex doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques en cours ou dans les antécédents : en raison de l'interaction avec le métabolisme de l'acide arachidonique, le médicament peut provoquer chez les asthmatiques et les sujets prédisposés, des bronchospasmes. crise et éventuellement choc et autres phénomènes allergiques.
Des saignements gastro-intestinaux sévères et un ulcère gastroduodénal ont parfois été rapportés chez certains patients traités par le naproxène sodique. De telles manifestations sont rares, cependant les patients présentant ou ayant des antécédents de maladies inflammatoires aiguës du tractus intestinal ou qui se sont plaints de troubles gastro-intestinaux suite à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, doivent être suivis avec une attention particulière.
Ce médicament ne peut pas être considéré comme un simple analgésique et doit être utilisé sous étroite surveillance médicale. De plus, après l'épisode douloureux aigu, il est prudent de passer à l'utilisation de préparations à usage non parentéral qui, bien qu'offrant qualitativement les mêmes effets secondaires, sont moins susceptibles d'induire des réactions sévères.
Toute utilisation du médicament pendant une période de traitement plus longue n'est autorisée que dans les hôpitaux et les maisons de retraite.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une diminution de l'effet natriurétique du furosémide a été rapportée suite à une co-administration avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'association de ces médicaments avec le lithium entraîne une diminution de la clairance rénale et par conséquent une augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier.
Synflex, comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, peut réduire l'effet antihypertenseur du propranolol et d'autres bêta-bloquants.
Le probénécide, administré en même temps que Synflex, augmente ses taux plasmatiques et prolonge considérablement sa demi-vie.
L'association avec le méthotrexate doit être utilisée avec prudence car il a été rapporté que le naproxène sodique réduisait la sécrétion tubulaire de méthotrexate dans des modèles animaux.
Il est suggéré que le traitement au naproxène sodique soit temporairement suspendu 48 heures avant les tests de la fonction surrénale, car il peut interférer avec certains tests de stéroïdes 17-cétogéniques.
De même, Synflex peut interférer avec certains tests urinaires d'acide 5-hydroxyindolacétique.
Le naproxène sodique ne doit pas être utilisé en même temps que son acide (naproxène) ou vice versa car les deux circulent dans le sang sous forme anionique.
Chez les patients traités par d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et par des anticoagulants de type coumarine, une augmentation du temps de Quick et une diminution de l'agrégation plaquettaire ont été observées.
En raison de la forte liaison du naproxène sodique aux protéines plasmatiques, les patients recevant simultanément de l'hydantoïne ou des sulfamides, des anticoagulants, des barbituriques doivent être surveillés afin d'exclure des effets de surdosage.
Les ampoules Synflex peuvent être utilisées simultanément avec des sels d'or et/ou des corticoïdes.
L'utilisation en même temps que l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
Évitez la consommation d'alcool.
Le naproxène sodique peut diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement détermine le retard de l'accouchement lui-même ; de plus, le médicament peut provoquer, s'il est administré dans cette période, des altérations de l'hémodynamique de la petite circulation de l'enfant à naître, avec des conséquences graves pour la respiration.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prudence doit être exercée par les patients dont l'activité nécessite de la vigilance au cas où ils remarqueraient des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements ou une dépression lors de la prise de ce médicament.
04.8 Effets indésirables
Les observations les plus fréquentes pour le médicament sont celles affectant le système gastro-intestinal : constipation, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées, dyspésie, diarrhée, stomatite, vomissements.Chez certains patients traités par Naproxen sodique, des saignements gastro-intestinaux ont été rapportés, parfois même graves et peptiques. ulcère, colite.
Ensuite, il existe des troubles affectant le SNC tels que maux de tête, somnolence, vertiges, étourdissements, insomnie, difficultés de concentration.
Des démangeaisons, des ecchymoses, des éruptions cutanées, de l'urticaire, un œdème de Quincke ont été observés sur la peau.
Affectant le système cardiovasculaire : tachycardie, dyspnée, œdème périphérique léger, insuffisance cardiaque.
Il y a eu des modifications sporadiques du système hématopoïétique (thrombocytopénie, granulocytopénie, anémie aplasique ou hémolytique), ictère, cas d'hépatite sévère, diminution de la fonction rénale, hématurie, réactions d'hypersensibilité, pneumonie à éosinophiles, érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, réactions de photosensibilité par épidermonecrolyse, bronchospasme, œdème du larynx, troubles de l'audition et de la vision, stomatite ulcéreuse, méningite aseptique, vascularite, sensation de soif, anomalies des tests de la fonction hépatique.
Rarement ont été rapportés : alopécie, convulsions, hyperkaliémie.
Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde, même sévères, peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition antérieure à des médicaments appartenant à cette classe.
Chez certains patients, l'injection musculaire peut provoquer transitoirement des brûlures et/ou des rougeurs locales.
Des abcès ont été rapportés dans la zone d'injection.
04.9 Surdosage
L'utilisation parentérale exclut le risque de surdosage lié à l'ingestion d'une grande quantité de Synflex.
Des études sur des animaux indiquent que l'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé réduit considérablement l'absorption du médicament en cas d'ingestion.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Synflex a une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique marquée et il a également été démontré qu'il possède une activité antiprostaglandine, antibradykinine, anticomplémentaire, antiplaquettaire et stabilisante des membranes lysosomales.
Après administration im, le naproxène sodique est complètement absorbé.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, le naproxène sodique est absorbé très rapidement par voie orale et les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en moyenne 1 à 2 heures après l'administration. La demi-vie est d'environ 13 heures.
L'état d'équilibre est atteint le premier jour.
L'absorption par le rectum est un peu plus lente mais permet des taux plasmatiques thérapeutiques plus longs.
Plus de 99% de Synflex est lié aux protéines plasmatiques. 95 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines, en partie sous forme inchangée et en partie sous forme de 6-0-desméthylnaprosène, sous forme libre ou conjuguée.
05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lidocaïne 25 mg, propylène glycol/eau pour préparations injectables (1 : 1 p/p) q.s. à ml 5
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
48 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre foncé de type I
Pack de 6 ampoules intramusculaires prêtes à l'emploi
SYNFLEX est également disponible en gélules, suppositoires, comprimés et granulés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - Milan
Sous licence de SYNTEX Pharmaceuticals International Limited
Concessionnaire exclusif à vendre : INNOVA PHARMA S.p.A. - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
6 flacons i.m. à partir de 550 mg A.I.C. n.m. 024722098
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 27 avril 1991
Renouvellement : mai 1995
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2003
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