Ingrédients actifs : Paracétamol, Acide ascorbique, Phényléphrine
TACHIFLUDEC Adulte poudre pour solution buvable arôme orange
Les notices d'emballage Tachifludec sont disponibles pour les conditionnements :- TACHIFLUDEC poudre pour solution buvable à l'arôme citron, TACHIFLUDEC poudre pour solution buvable à l'arôme citron et miel
- TACHIFLUDEC Adulte poudre pour solution buvable arôme orange
Pourquoi Tachifludec est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
TACHIFLUDEC est un médicament qui contient les substances actives paracétamol, acide ascorbique et chlorhydrate de phényléphrine, utilisé pour traiter la douleur, la fièvre et la congestion.
TACHIFLUDEC est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris la douleur et la fièvre légères/modérées, lorsqu'il est associé à une congestion nasale.
TACHIFLUDEC poudre pour solution buvable est indiqué chez les patients adultes. Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Contre-indications Quand Tachifludec ne doit pas être utilisé
Ce produit contient du paracétamol. Ne pas prendre en association avec d'autres médicaments contenant du paracétamol. Si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir, notamment une maladie hépatique grave et des modifications des reins et du sang.
Ne prenez jamais TACHIFLUDEC
- si vous êtes allergique au paracétamol, à l'acide ascorbique, au chlorhydrate de phényléphrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous prenez des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque)
- si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
- si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression) ou si vous les avez pris au cours des deux dernières semaines
- si vous souffrez d'asthme bronchique
- si vous avez un phéochromocytome (cancer des glandes surrénales)
- si vous souffrez de glaucome (une maladie oculaire souvent associée à une augmentation de la pression intraoculaire)
- si vous prenez d'autres médicaments mimétiques sympathiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine)
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- si vous avez des problèmes de foie ou de rein
- si vous souffrez de diabète
- si vous avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
- si vous souffrez d'hypertension ou de problèmes cardiaques ou circulatoires
- si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire qui entraîne une baisse du nombre de globules rouges)
- si vous souffrez d'anémie hémolytique sévère (dégradation anormale des cellules sanguines).
Ne pas utiliser le médinal chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez TACHIFLUDEC.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tachifludec
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TACHIFLUDEC :
- si vous prenez d'autres médicaments (voir aussi « Autres médicaments et TACHIFLUDEC »)
- si vous avez une hypertrophie de la prostate
- si vous avez une maladie vasculaire occlusive (obstruction des artères, par exemple le syndrome de Raynaud)
- si vous avez une fonction rénale diminuée (TACHIFLUDEC contient du sodium)
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Si vous prenez des anti-inflammatoires, l'utilisation de TACHIFLUDEC est déconseillée (voir rubrique 2 « Autres médicaments et TACHIFLUDEC »).
TACHIFLUDEC contient des colorants pouvant provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 2 « TACHIFLUDEC contient du saccharose, du sodium et du jaune orangé (E110) »).
Le paracétamol peut interférer avec les tests pour déterminer les niveaux de sucre dans le sang (chez les personnes atteintes de diabète) et les niveaux d'acide urique (chez les personnes souffrant de goutte). L'acide ascorbique peut interférer dans la mesure des paramètres sériques et urinaires (par exemple, urate, glucose, bilirubine, hémoglobine)
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tachifludec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- les médicaments pouvant affecter la fonction hépatique, tels que la zidovudine ou l'isoniazide, qui peuvent augmenter les effets néfastes du paracétamol sur le foie
- les médicaments pouvant affecter l'excrétion urinaire du paracétamol, tels que le probénécide.
- des médicaments contenant de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), de la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères d'estomac) ou des médicaments tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ; lorsqu'ils sont pris avec du paracétamol, ces médicaments doivent être utilisés avec une extrême prudence et sous étroite surveillance médicale
- médicaments utilisés dans le traitement des infections oculaires tels que le chloramphénicol
- médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation, par ex. warfarine, car le paracétamol pris à fortes doses peut augmenter le risque de saignement
- médicaments pouvant accélérer (par exemple métoclopramide, dompéridone) ou réduire/retarder (par exemple cholestyramine, anticholinergiques) l'absorption du paracétamol
- médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle qui contiennent des bêta-bloquants
- médicaments contenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir également rubrique « Ne prenez jamais TACHIFLUDEC »)
- médicaments contenant des antidépresseurs tricycliques ou des amines mimétiques sympathiques
- médicaments prescrits pour l'insuffisance cardiaque (digoxine)
- médicaments utilisés dans le traitement de la migraine tels que l'ergotamine et le méthylsergide
- médicaments anti-inflammatoires
- l'acide ascorbique (vitamine C) peut augmenter l'absorption du fer et des œstrogènes
- l'acide ascorbique (vitamine C) peut favoriser la formation de calculs rénaux chez les patients qui ont tendance à former des calculs calciques.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
L'utilisation de TACHIFLUDEC est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
TACHIFLUDEC n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous souffrez de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
TACHIFLUDEC contient du saccharose, du sodium et du jaune orangé (E110) :
Saccharose : ce médicament contient 2,03 g de saccharose par sachet. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré s'ils prennent plus de 2 sachets par jour (plus de 5 g de saccharose).
Sodium : ce médicament contient 135,8 mg de sodium par sachet. Cela doit être pris en compte si vous avez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Jaune orangé (E110) : ce médicament contient du jaune orangé, un colorant qui peut provoquer des réactions allergiques. Si vous savez que vous êtes allergique au jaune orangé, ne prenez pas TACHIFLUDEC.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tachifludec : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose
Adultes : 1 sachet toutes les 4 à 6 heures jusqu'à un maximum de 3 sachets en 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Ne dépassez pas la dose recommandée sans l'avis de votre médecin.
Mode d'emploi
Dissoudre un sachet dans un verre d'eau, chaude ou froide, et sucrer au goût
Avertissement : Ce produit doit être utilisé pendant une courte période de traitement. Ne pas prendre plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin. Consultez votre médecin si les symptômes persistent ou si vous remarquez de nouveaux changements dans leurs caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tachifludec
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de TACHIFLUDEC qu'il n'aurait dû, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé le contenu du sachet, rendez-vous immédiatement à l'hôpital ou au médecin le plus proche.
Comme des lésions hépatiques graves peuvent survenir avec retard, vous devez vous rendre à l'hôpital ou chez votre médecin même si vous vous sentez bien et emporter cette notice, les sachets restants et la boîte avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Tachifludec
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La liste suivante comprend les effets secondaires de l'acétaminophène et de la phényléphrine.
Les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Arrêtez immédiatement de prendre TACHIFLUDEC et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
- réactions allergiques ou d'hypersensibilité, choc anaphylactique (réactions allergiques sévères provoquant des difficultés respiratoires ou des vertiges)
- éruption cutanée sévère ou exfoliation ou aphtes (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou polymorphe)
- problèmes respiratoires (bronchospasme)
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- perte d'appétit
- nausées et vomissements
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- troubles sanguins pouvant apparaître comme des ecchymoses injustifiées, une pâleur ou une faible résistance à l'infection ; diminution des cellules sanguines spécifiques (agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie)
- tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations (sensation de battements dans la poitrine)
- fonction hépatique anormale (augmentation des transaminases hépatiques)
- hypersensibilité, y compris éruption cutanée, œdème de Quincke (gonflement soudain de la peau et des muqueuses)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- insomnie (difficulté à s'endormir), nervosité, anxiété, agitation, confusion, irritabilité,
- tremblements (tremblements), étourdissements, maux de tête
- après une utilisation prolongée de fortes doses de paracétamol, une néphrose interstitielle (inflammation des reins) et des effets secondaires sur les reins peuvent survenir.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- anémie (diminution du taux d'hémoglobine dans le sang)
- mydriase (dilatation de la pupille), glaucome aigu à angle fermé (une maladie oculaire souvent associée à une pression accrue des fluides dans l'œil)
- œdème du larynx (gonflement de la gorge)
- diarrhée, gêne gastro-intestinale
- maladie du foie, hépatite (jaunissement de la peau et/ou des yeux)
- troubles rénaux (insuffisance rénale aggravée), sang dans les urines (hématurie), difficulté à uriner (anurie, rétention urinaire).
- augmentation de la pression artérielle (hypertension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets secondaires d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l'œdème de Quincke, (gonflement soudain de la peau et des muqueuses) via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- effets indésirables en signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver en dessous de 25°C. Conserver dans le contenant d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Il est important d'avoir toujours des informations sur les produits avec vous. Conservez la boîte et la notice.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient TACHIFLUDEC
Chaque sachet contient :
Les ingrédients actifs sont : 600 mg de paracétamol, 40 mg d'acide ascorbique et 10 mg de chlorhydrate de phényléphrine (équivalent à 8,2 mg de phényléphrine).
Les autres composants sont : saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, amidon de maïs, cyclamate de sodium, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme orange sanguine, jaune orangé (E110). Voir également rubrique 2 « TACHIFLUDEC contient du saccharose, du sodium et du jaune orangé (E110) ».
A quoi ressemble TACHIFLUDEC et contenu de l'emballage extérieur
TACHIFLUDEC est une poudre pour solution buvable (sachets).
TACHIFLUDEC est disponible en boîtes de 10 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TACHIFLUDEC ADULTES POUDRE POUR SOLUTION ORALE SAVEUR D'ORANGE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient :
Principes actifs: paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg (équivalent à 8,2 mg de phényléphrine).
Excipients à effet notoire :
saccharose, jaune orangé (E110), sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
Poudre de couleur orange clair, hétérogène et fluide, avec une odeur d'orange.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris la douleur et la fièvre légères / modérées, lorsqu'il est associé à une congestion nasale
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes:
1 sachet toutes les 4 à 6 heures et jusqu'à un maximum de 3 sachets en 24 heures.
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin
Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
TACHIFLUDEC Adulte Arôme Orange est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau chaude ou froide et sucrer à volonté.
Une fois dissous, le médicament donne naissance à une solution opalescente de couleur orangée, exempte de particules étrangères et au goût d'orange.
04.3 Contre-indications
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans
- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients (rapportée à la rubrique 6.1).
- Patients prenant des bêta-bloquants
- Patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux prenant ou ayant pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des 2 dernières semaines
- Patients souffrant d'asthme bronchique, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé ou prenant en même temps d'autres médicaments mimétiques sympathiques (tels que décongestionnants, coupe-faim et psychostimulants de type amphétamine)
- Les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires.
- Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol pendant qu'ils prennent TACHIFLUDEC car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves.
Eviter la consommation d'alcool pendant le traitement par TACHIFLUDEC. Le danger de surdosage est en effet plus important chez les patients ayant des problèmes de foie
Demander au patient de contacter son médecin avant d'associer la warfarine ou tout autre médicament (voir également rubrique 4.5).
L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires.
Consultez votre médecin avant d'utiliser le produit chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une maladie vasculaire occlusive (par exemple le syndrome de Raynaud)
Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
L'arôme orange TACHIFLUDEC contient :
- 5,9 mmol (135,8 mg) de sodium par sachet : à prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou suivant un régime pauvre en sodium.
- saccharose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients diabétiques doivent tenir compte de la teneur en saccharose de TACHIFLUDEC lorsqu'ils prennent plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5g)
- colorants azoïques - jaune orangé (E110) pouvant provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
PARACETAMOL
L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être renforcé par la prise d'autres médicaments actifs sur le foie, tels que la zidovudine et l'isoniazide qui peuvent inhiber le métabolisme du paracétamol.
L'administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l'élimination urinaire du sulfate de paracétamol et du paracétamol-glucuronide, et augmente la demi-vie du paracétamol lui-même.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol.
Le produit pris à fortes doses peut potentialiser l'effet des anticoagulants coumariniques (warfarine)
Le métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l'absorption du paracétamol, alors qu'elle est réduite ou retardée par la cholestyramine et les anticholinergiques, respectivement.
PHÉNYLÉPHRINE
La phényléphrine peut antagoniser l'effet des bêta-bloquants et des antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa) et peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).
L'utilisation concomitante de phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines mimétiques sympathiques peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires.
La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiaques augmentant le risque d'arythmie ou de crise cardiaque, et avec les alcaloïdes (ergotamine et méthylsergide) augmentant le risque d'ergotisme.
ACIDE ASCORBIQUE
L'acide ascorbique peut augmenter l'absorption du fer et des œstrogènes. L'acide ascorbique est métabolisé en oxalate et peut potentiellement provoquer une hyperoxalurie et des calculs rénaux chez les patients par cristallisation de l'oxalate de calcium chez les patients qui ont tendance à former des calculs de calcium.
Interférence avec certains tests de laboratoire
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
L'acide ascorbique peut interférer dans la mesure des paramètres sanguins et urinaires (par exemple, urate, glucose, bilirubine, hémoglobine)
04.6 Grossesse et allaitement
GROSSESSE
Paracétamol
Des études épidémiologiques chez la femme enceinte ont montré qu'il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation du paracétamol lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, mais l'administration de la préparation pendant la grossesse et l'allaitement doit avoir lieu sous la surveillance directe du médecin.
Phényléphrine
Les données sur l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse sont limitées. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du flux sanguin dans l'utérus associées à l'utilisation de la phényléphrine peuvent entraîner une hypoxie fœtale. L'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse doit être réalisée. être évité car plus d'informations sont nécessaires
Acide ascorbique
Il n'existe pas de données contrôlées sur l'utilisation pendant la grossesse.L'utilisation de l'acide ascorbique pendant la grossesse n'est recommandée que lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque.
Grossesse
Paracétamol
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais en quantités cliniquement insignifiantes. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas son utilisation pendant l'allaitement
Phényléphrine
Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel ni sur les effets de la phényléphrine sur les nourrissons allaités.En l'absence de données disponibles, l'utilisation de la phényléphrine doit être évitée pendant l'allaitement.
Acide ascorbique
L'acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. Les effets sur les bébés allaités ne sont pas connus.
En résumé, l'utilisation de TACHIFLUDEC est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
LA FERTILITÉ
Il n'y a aucune preuve dans les études non cliniques indiquant des effets du paracétamol sur la fertilité masculine et féminine aux doses cliniques couramment utilisées.
L'effet de la phényléphrine sur la fertilité masculine et féminine n'a pas été étudié.
Il existe suffisamment de preuves pour indiquer l'importance de l'acide ascorbique à différents niveaux dans le processus de reproduction.
Cependant, les données humaines définitives sur le potentiel clinique de la vitamine C ne sont pas disponibles
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TACHIFLUDEC n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines en cas de vertige.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont organisés selon la classification MedDRA des systèmes et organes.
La fréquence est définie comme : très commune (≥1 / 10), commune (≥1 / 100 à
1 Effets indésirables liés au paracétamol
2 Effets indésirables associés à la phényléphrine
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne des médicaments, site Internet : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
PARACETAMOL
Aux doses recommandées, ou même si vous deviez prendre l'emballage entier, aucun symptôme de surdosage en paracétamol ne devrait apparaître.Cependant, en cas d'ingestion de doses très élevées de paracétamol (supérieures à 10 g), la complication la plus fréquemment rencontrée est dommages au foie, qui surviennent généralement 12 à 48 heures après la prise.
Facteurs de risque
• traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques ; consommation régulière d'éthanol en quantités supérieures à celles recommandées ;
• déplétion en glutathion (p. ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, famine, cachexie).
Symptômes
Les premiers symptômes d'une surdose d'acétaminophène au cours des 24 premières heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Même en l'absence de lésions hépatiques sévères, une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par des douleurs au flanc, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées.
Traitement
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'une surdose d'acétaminophène. Malgré l'absence de symptômes initiaux significatifs, les patients doivent être adressés d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La prise en charge doit être adaptée avec le traitement établi par les directives,
Si le surdosage est survenu dans l'heure qui suit, un traitement par charbon activé doit être envisagé. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après ingestion (les concentrations initiales ne sont pas fiables). Le traitement à la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne sont pas un problème, la méthionine orale peut être une alternative appropriée dans les zones plus reculées en dehors de l'hôpital. La prise en charge des patients présentant une insuffisance hépatique sévère au-delà de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le National Poison Control Center ou avec l'unité hépatique.
PHÉNYLÉPHRINE
SYMPTÔMES
Les symptômes d'un surdosage causé par la phényléphrine sont l'irritabilité, les maux de tête et l'augmentation de la pression artérielle. Dans les cas graves, une confusion, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir.
Cependant, la quantité nécessaire pour produire une toxicité sévère de la phényléphrine serait supérieure à celle liée au paracétamol.
TRAITEMENT
Le traitement doit être cliniquement approprié. L'hypertension sévère doit être traitée avec des médicaments alpha-bloquants tels que la phentolamine.
ACIDE ASCORBIQUE
SYMPTÔMES
Des doses élevées d'acide ascorbique (> 3000 mg) peuvent provoquer une diarrhée osmotique transitoire et des effets gastro-intestinaux tels que nausées et gêne abdominale
Les effets d'une surdose d'acide ascorbique peuvent être masqués par la toxicité hépatique grave causée par une surdose d'acétaminophène.
TRAITEMENT
Le traitement doit être cliniquement approprié
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antalgiques / Paracétamol, associations.
Code ATC : N02BE51
TACHIFLUDEC Adulte poudre pour solution buvable contient du paracétamol, de la vitamine C et du chlorhydrate de phényléphrine et est indiqué dans le traitement symptomatique de la grippe et du rhume.
Le paracétamol est une substance aux propriétés analgésiques et antipyrétiques attribuables à l'inhibition de la cyclooxygénase de l'acide arachidonique avec pour conséquence une inhibition de la biosynthèse des prostaglandines et des thromboxanes responsables de l'apparition des symptômes d'inflammation, de douleur et de fièvre présents dans le rhume.
La vitamine C a un effet protecteur sur le système vasculaire et active les défenses et les pouvoirs immunitaires de l'organisme. Elle est souvent introduite en association avec des médicaments contre le rhume pour compenser la perte de vitamine C qui survient dans les premiers stades d'une infection virale, notamment le rhume. .
Le chlorhydrate de phényléphrine est un amino-sympathique-mimétique qui est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et atteint la muqueuse nasale. Le chlorhydrate de phényléphrine induit une vasoconstriction des microvaisseaux congestionnés de la muqueuse nasale et par conséquent réduit la sécrétion et favorise le dégagement des voies respiratoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et est distribué presque uniformément dans la plupart des fluides corporels, est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine principalement sous forme conjuguée sous forme de glucuronate et de sulfate.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble; il est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et est largement distribué dans divers tissus. 25% de la vitamine C absorbée se lie aux protéines plasmatiques. La quantité dépassant les besoins du corps est métabolisée et excrétée dans l'urine.
Le chlorhydrate de phényléphrine est un aminosympathomimétique qui est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et atteint la muqueuse nasale. La phényléphrine est partiellement absorbée et métabolisée par les monooxydases intestinales et hépatiques et est complètement éliminée dans les urines sous forme de sulfate.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité pour la reproduction et le développement, de nature à avoir une pertinence à la dose recommandée, en plus de ce qui a déjà été rapporté dans d'autres paragraphes de ce RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose,
acide citrique anhydre,
citrate de sodium,
fécule de maïs,
cyclamate de sodium,
saccharine sodique,
silice colloïdale anhydre,
saveur d'orange sanguine,
jaune orangé (E 110).
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Conserver dans le contenant d'origine pour protéger le produit de l'humidité
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 10 sachets thermoscellés en papier/aluminium/polylaminé polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Une fois dissous, le médicament donne naissance à une solution opalescente de couleur orange, exempte de particules étrangères et au goût d'orange
Les médicaments non utilisés et les déchets de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 034358034 : TACHIFLUDEC Adultes poudre pour solution buvable arôme orange, 10 sachets
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première date AIC : 28.01.2000 / Date de renouvellement AIC : 28.01.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mai 2014
