VEUILLEZ NOTER: L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT EST ACTUELLEMENT SUSPENDUE DANS L'UNION EUROPEENNE
Qu'est-ce que Vibativ - télavancine?
Vibativ est un médicament qui contient le principe actif télavancine. Il est disponible sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert Vibativ ?
Vibativ est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de pneumonie nosocomiale (une « infection des poumons »). « Nosocomiale » signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital. Cette définition inclut également la pneumonie associée à la ventilation mécanique (une machine utilisée dans les hôpitaux pour aider les patients à respirer). Vibativ ne doit être utilisé que lorsqu'il est connu ou suspecté que l'infection a été causée par une bactérie appelée « Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline » (SARM) et qu'il n'existe aucune thérapie alternative valable (par exemple, les antibiotiques).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vibativ est-il utilisé - télavancine?
Vibativ est administré par perfusion dans une veine pendant « une » heure. La dose recommandée est de 10 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures ; une cure dure de 7 à 21 jours. La fonction rénale doit être surveillée ; les doses initiales et suivantes peuvent devoir être réduites chez les patients présentant des problèmes rénaux légers. En cas de détérioration marquée de la fonction rénale, le traitement peut devoir être interrompu.
Comment Vibativ - télavancine agit-il ?
Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des « glycopeptides » ; il agit à la fois en empêchant les bactéries S. aureus de créer la paroi cellulaire et en interférant avec les membranes relatives, afin d'éliminer les bactéries responsables de l'infection.
Le SARM est une bactérie S. aureus résistante aux antibiotiques couramment utilisés en pratique clinique, appelés pénicillines (y compris la méthicilline et l'oxacilline) et les céphalosporines. La télavancine est utilisée dans le traitement des infections à SARM car elle est capable d'agir contre les bactéries résistantes aux médicaments ci-dessus.
Comment Vibativ - télavancine a-t-il été étudié ?
Les effets de Vibativ ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales portant sur un total de 1 503 adultes atteints de pneumonie nosocomiale causée par des bactéries Gram-positives (types de bactéries qui incluent le SARM). Les antibiotiques ont été administrés jusqu'à 21 jours. Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales portant sur un total de 1 897 adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous causées par des bactéries Gram-positives ; dans ce cas, les médicaments ont été administrés pendant une période n'excédant pas 14 jours. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients guéris de l'infection à la fin du traitement.
Quel bénéfice Vibativ - télavancine a-t-il montré au cours des études ?
Par rapport au comparateur, Vibativ était tout aussi efficace dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections compliquées de la peau et des tissus mous. Dans la première étude chez des patients atteints de pneumonie nosocomiale, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) ont été guéris à la fin du traitement, contre 59 % des patients traités par vancomycine (221 sur 374). Dans la deuxième étude, 60 % des patients traités par Vibativ (227 sur 377) se sont rétablis à la fin du traitement, contre 60 % des patients traités par vancomycine (228 sur 380).
Dans la première étude chez des sujets présentant des infections de la peau et des tissus mous, le traitement a permis une guérison chez 76 % des patients traités par Vibativ (323 sur 426), contre 75 % des patients traités par vancomycine (321 sur 429). Dans la deuxième étude, cela a été obtenu chez 77 % des patients traités par Vibativ (387 sur 502), contre 74 % des patients traités par vancomycine (376 sur 510).
Quel est le risque associé à Vibativ - télavancine ?
Les effets indésirables les plus courants avec Vibativ (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (altération du goût) et les nausées. Des études ont montré que le nombre de patients ayant développé des problèmes rénaux était plus élevé après un traitement par Vibativ qu'avec un traitement à la vancomycine (3,8 % et 2,2 % respectivement). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vibativ, voir la notice.
Vibativ ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la télavancine ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ou une insuffisance rénale aiguë (soudaine). L'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes enceintes.
Pourquoi Vibativ - telavancin a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que bien que l'efficacité de Vibativ dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections compliquées de la peau et des tissus mous ait été démontrée, son effet toxique sur les reins est un problème de sécurité important.Cependant, le comité a estimé que Vibativ pourrait être utile dans le traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale lorsque la cause du SARM est connue ou suspectée, pour laquelle d'autres thérapies ne sont pas valables. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Vibativ sont supérieurs à ses risques uniquement chez les patients gravement atteints de pneumonie nosocomiale et sous surveillance étroite à l'hôpital, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Vibativ - telavancin
La société pharmaceutique qui commercialise Vibativ veillera à ce que tous les médecins pouvant prescrire ou utiliser Vibativ reçoivent un dossier d'information contenant une lettre et un guide contenant des informations importantes sur la sécurité et l'utilisation appropriée de Vibativ.
Autres informations sur Vibativ - télavancine
Le 2 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Vibativ, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2011.
Les informations sur Vibativ - telavancin publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
