Qu'est-ce que Venclyxto - Venetoclax et dans quel cas est-il utilisé ?
Venclyxto est un médicament destiné à traiter un cancer du sang appelé leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas adaptés.
Chez les patients présentant des altérations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent impropres à la chimio-immunothérapie, Venclyxto est utilisé lorsque les médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la voie des récepteurs des cellules B (ibrutinib et idélalisib) ne conviennent pas ou ont échoué.
Chez les patients qui ne présentent pas ces modifications génétiques, Venclyxto est utilisé après l'échec des traitements par chimio-immunothérapie et échec d'un inhibiteur de la voie des récepteurs des cellules B. Étant donné que le nombre de patients atteints de LLC est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Venclyxto a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 6 décembre 2012.
Venclyxto contient le principe actif vénétoclax.
Comment utiliser Venclyxto - Venetoclax ?
Venclyxto est disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale une fois par jour avec un repas. La dose initiale est de 20 mg par jour et est progressivement augmentée jusqu'à 400 mg sur 5 semaines. Le patient doit poursuivre le traitement jusqu'à ce qu'il s'améliore ou reste stable et que les effets secondaires soient tolérables. Si le patient ressent des effets secondaires, le traitement peut être temporairement interrompu ou la dose réduite.
Venclyxto doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Comment fonctionne Venclyxto - Vénétoclax ?
Le principe actif de Venclyxto, le vénétoclax, se lie à une protéine appelée Bcl-2. Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules cancéreuses de la LLC et contribue à leur permettre de survivre plus longtemps dans l'organisme, les rendant résistantes aux médicaments anticancéreux.En se liant à Bcl-2 et en bloquant son action, le vénétoclax provoque la mort des cellules cancéreuses, ce qui ralentit donc la progression de la maladie.
Quel bénéfice Venclyxto - Venetoclax a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré que chez un « pourcentage élevé de patients, les cellules cancéreuses sont partiellement ou complètement éliminées après un traitement par Venclyxto. Dans une étude principale portant sur 107 patients précédemment traités avec une LLC et une délétion 17p, 75 % ont répondu partiellement ou complètement à Venclyxto. une autre étude portant sur 64 patients avec ou sans délétion 17p ou mutation TP53, le taux de réponse était de 67 %. Les patients de cette deuxième étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs de la voie des récepteurs des cellules B.
Quels sont les risques associés à Venclyxto - Venetoclax ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Venclyxto (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont une diminution des neutrophiles (un type de globules blancs), une diarrhée, des nausées, une anémie (faible nombre de globules rouges), une infection du nez ou de la gorge, de la fatigue, taux élevés de phosphate dans le sang, vomissements et constipation.
Les effets indésirables graves les plus courants (pouvant affecter plus de 2 personnes sur 100) sont la pneumonie (infection des poumons), la fièvre associée à une diminution des neutrophiles et le syndrome de lyse tumorale (une complication causée par la dégradation des cellules cancéreuses). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Venclyxto, voir la notice.
Venclyxto ne doit pas être utilisé avec des médicaments appelés « inhibiteurs puissants du CYP3A » pendant les premiers stades du traitement et ne doit pas être utilisé avec du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression).
Pourquoi Venclyxto - Venetoclax a-t-il été approuvé ?
Un « pourcentage élevé de patients répond à Venclyxto après que d'autres traitements ont échoué ou se sont avérés inadaptés. a été observée chez des patients en échec d'un traitement antérieur par ibrutinib ou idélalisib.
En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires du médicament sont considérés comme acceptables. Bien qu'il existe un risque de syndrome de lyse tumorale, complication qui survient lorsque les cellules cancéreuses sont détruites trop rapidement, ce risque peut être contenu par des mesures préventives, telles que l'augmentation progressive de la dose ou sa réduction si nécessaire.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que bien qu'un petit nombre de patients ait été étudié jusqu'à présent, les avantages de Venclyxto l'emportent sur ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.
Venclyxto a obtenu "l'approbation conditionnelle". Cela signifie que des données supplémentaires sur le médicament doivent être fournies. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Venclyxto ?
Une approbation conditionnelle ayant été donnée pour Venclyxto, la société qui commercialise le médicament fournira des données supplémentaires sur ses bénéfices et ses risques à partir d'une étude en cours chez des patients dont le traitement antérieur par ibrutinib ou idélalisib a échoué.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto - Venetoclax ?
La société qui commercialise Venclyxto fournira plus de données sur la sécurité globale du médicament. Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Venclyxto - Vénétoclax
Pour la version complète de l'EPAR Venclyxto, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Venclyxto, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Venclyxto est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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