Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler ?
Tovanor Breezhaler est un médicament qui contient le principe actif bromure de glycopyrronium. Il est disponible en gélules contenant une poudre pour inhalation.
A quoi sert Tovanor Breezhaler ?
Tovanor Breezhaler est utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Tovanor Breezhaler est utilisé pour le traitement d'entretien (à intervalles réguliers).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tovanor Breezhaler est-il utilisé ?
Les gélules de Tovanor Breezhaler ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler et ne doivent pas être avalées.Pour prendre la dose, le patient doit insérer une gélule dans l'inhalateur et respirer la poudre qu'il contient par la bouche. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions dans la notice.
La dose recommandée est d'une capsule une fois par jour, prise en même temps. Les patients ne doivent pas prendre plus d'une capsule par jour.
Comment fonctionne Tovanor Breezhaler ?
Tovanor Breezhaler est un bronchodilatateur anticholinergique, ce qui signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant certains récepteurs dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsqu'il est inhalé, le principe actif de Tovanor Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, détend les muscles des voies respiratoires, aidant à les maintenir ouvertes et permettant au patient de respirer plus facilement.
Comment Tovanor Breezhaler a-t-il été étudié ?
Les effets de Tovanor Breezhaler ont été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Tovanor Breezhaler a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 1 888 patients atteints de BPCO, où le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif).Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration induite par Tovanor Breezhaler du volume expiratoire forcé des patients (VEMS1, le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines de traitement.
Quel bénéfice Tovanor Breezhaler a-t-il démontré au cours des études ?
Tovanor Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer l'activité pulmonaire chez les patients atteints de BPCO : après 12 semaines de traitement, Tovanor Breezhaler a présenté une augmentation plus élevée du VEMS de 97 ml dans la première étude et de 108 ml dans la première étude.
Quel est le risque associé à Tovanor Breezhaler ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Tovanor Breezhaler (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la bouche sèche, la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), l'insomnie et la gastro-entérite (diarrhée et vomissements). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tovanor Breezhaler, voir la notice.
Tovanor Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Tovanor Breezhaler a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Tovanor Breezhaler avait un bénéfice modeste mais significatif sur les patients en termes d'amélioration de la fonction pulmonaire et qu'il avait également été démontré qu'il soulageait les symptômes de la BPCO. Le CHMP a également noté que la posologie du médicament, prise une fois par jour, peut permettre aux patients de se conformer plus facilement aux modalités de traitement. De plus, il n'y a eu aucun problème majeur de sécurité avec Tovanor Breezhaler. dont les effets secondaires sont similaires à ceux de autres bronchodilatateurs anticholinergiques.Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Tovanor Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Tovanor Breezhaler ?
Comme les bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent affecter le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui fabrique Tovanor Breezhaler continuera de surveiller de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une étude supplémentaire chez les patients afin d'identifier les risques potentiels.
Plus d'informations sur Tovanor Breezhaler
Le 28 septembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Tovanor Breezhaler, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Tovanor Breezhaler, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Tovanor Breezhaler, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2012.
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