Qu'est-ce que Saxenda et à quoi sert-il ?
Saxenda est un médicament indiqué, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, pour favoriser la gestion du poids chez les patients adultes :
- obèse (avec un indice de masse corporelle - IMC - de 30 ou plus);
- en surpoids (IMC compris entre 27 et 30) et avec des complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, une hypertension artérielle ou une apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
L'IMC est un paramètre qui fournit des informations sur le poids corporel par rapport à la taille. Saxenda contient le principe actif liraglutide.
Comment est utilisé Saxenda ?
Saxenda est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Saxenda est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Il est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, le bras ou l'abdomen. La dose initiale est de 0,6 mg par jour. Par la suite, la dose doit être augmentée jusqu'à 3,0 mg par jour par paliers de 0,6 mg à des intervalles d'une semaine.
Saxenda doit être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 12 semaines de traitement à une dose de 3,0 mg de Saxenda par jour. Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité d'un traitement supplémentaire.
Comment Saxenda - liraglutide agit-il ?
Le principe actif de Saxenda, le liraglutide, est un «agoniste du récepteur du GLP-1 (peptide de type glucagon-1)», qui est déjà autorisé dans l'UE à des doses plus faibles (jusqu'à 1,8 mg par jour) avec le nom Victoza pour le traitement de diabète de type 2. Le mécanisme d'action exact de Saxenda dans la perte de poids n'est pas entièrement connu, mais on pense que le médicament agit sur les zones cérébrales qui régulent l'appétit en se liant aux récepteurs du GLP-1 présents dans les cellules du cerveau. Le résultat est une augmentation de la sensation de satiété et une diminution des signaux de faim.
Quel bénéfice Saxenda - liraglutide a-t-il montré au cours des études ?
Saxenda s'est avéré efficace pour réduire le poids corporel dans 5 études principales portant sur plus de 5 800 patients obèses ou en surpoids. Dans ces études, d'une durée allant jusqu'à 56 semaines, Saxenda a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Les participants à l'étude ont pris le médicament dans le cadre d'un programme de gestion du poids qui comprenait un cycle de séances et de conseils sur l'alimentation et l'activité physique.Considérant les résultats des 5 études au total, Saxenda a été pris à une dose quotidienne de 3 mg a entraîné un Réduction de 7,5 % du poids corporel par rapport à la réduction de 2,3 % observée chez les patients traités par placebo. Les patients traités par Saxenda ont présenté une diminution continue du poids corporel au cours des 40 premières semaines de traitement, période au cours de laquelle le poids atteint était maintenu. La perte de poids était plus importante. Lorsque les données des études principales ont été réanalysées à l'aide d'une méthode plus conservatrice, qui a exclu tout signe d'amélioration chez les patients qui n'avaient pas eu après la fin de l'étude (environ 30 %), similaire, quoique plus petit , des diminutions de poids ont été observées dans le groupe tr. attaqué avec Saxenda.
Quel est le risque associé à Saxenda - liraglutide ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Saxenda (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les nausées, les vomissements, la diarrhée et la constipation. Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Saxenda, voir la notice.
Pourquoi Saxenda - liraglutide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Saxenda sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a convenu que Saxenda a un effet modeste (en particulier chez les hommes) et pourtant cliniquement en termes de perte de poids. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires les plus courants de Saxenda (tels que les nausées) affectent l'estomac et les intestins. Pour limiter ces effets, au début du traitement, la dose de Saxenda doit être augmentée progressivement sur 4 semaines. Une étude en cours avec Victoza devrait fournir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme du liraglutide (en particulier ses effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Saxenda - liraglutide ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Saxenda est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Saxenda, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques
Autres informations sur Saxenda - liraglutide
Le 23 mars 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Saxenda, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Saxenda, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu /Rechercher un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Saxenda, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015
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