Rivastigmine Actavis

Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis ?

Rivastigmine Actavis est un médicament contenant le principe actif rivastigmine, disponible sous forme de gélules (jaune : 1,5 mg ; orange : 3 mg ; rouge : 4,5 mg ; rouge et orange : 6 mg).
Rivastigmine Actavis est un « médicament générique ». Cela signifie que Rivastigmine Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Exelon.

Dans quel cas Rivastigmine Actavis est-il utilisé?

Rivastigmine Actavis est utilisé pour traiter les patients atteints de démence de type Alzheimer légère à modérément sévère (une maladie cérébrale progressive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement).
Il peut également être utilisé pour le traitement de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Rivastigmine Actavis est-il utilisé ?

Le traitement par Rivastigmine Actavis doit être initié sous la supervision d'un médecin qualifié expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré qu'en présence d'un soignant qui peut vérifier que Rivastigmine Actavis est pris régulièrement. Le traitement doit se poursuivre tant que le médicament a un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite ou le traitement arrêté si le patient ressent des effets secondaires.
Rivastigmine Actavis doit être administré deux fois par jour, au petit-déjeuner et au dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée par paliers de 1,5 mg, à des intervalles d'au moins deux semaines, jusqu'à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal, les patients doivent être maintenus à la dose la plus élevée bien tolérée. Cependant, la dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour.

Comment agit Rivastigmine Actavis ?

Le principe actif de Rivastigmine Actavis, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence de type Alzheimer ou de démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent à l'intérieur du cerveau, ce qui provoque une baisse des niveaux d'acétylcholine, un neurotransmetteur (c'est-à-dire une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). bloquant l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase, les enzymes qui dégradent l'acétylcholine. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine Actavis favorise une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui aide à soulager les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.

Comment Rivastigmine Actavis a-t-il été étudié ?

Rivastigmine Actavis étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Exelon. Deux médicaments sont considérés comme bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les risques et les bénéfices associés à Rivastigmine Actavis pendant les études ?

Étant donné que Rivastigmine Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, il est considéré comme présentant les mêmes bénéfices et risques que le médicament de référence.

Pourquoi Rivastigmine Actavis a-t-il été approuvé ?

Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Rivastigmine Actavis s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Exelon. Par conséquent, étant d'avis que, comme dans le médicament de référence, les bénéfices sont que les risques identifiés, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Actavis.

Autres informations sur Rivastigmine Actavis

Le 16 juin 2011, la Commission européenne a accordé à Actavis Group PTC ehf une « autorisation de mise sur le marché » pour Rivastigmina Actavis, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine Actavis, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2011.

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