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Qu'est-ce que la Ribavirine BioPartners ?
Ribavirine BioPartners est un médicament qui contient le principe actif ribavirine. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (200 mg).
Ribavirin BioPartners est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Rebetol.
À quoi sert Ribavirin BioPartners ?
Ribavirin BioPartners est indiqué pour le traitement des patients à partir de 3 ans atteints d'hépatite C prolongée (une maladie du foie due à une infection causée par le virus de l'hépatite C). Ribavirin BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association avec le peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite).
Ribavirin BioPartners est utilisé chez les patients non traités auparavant, à condition que le foie fonctionne toujours et que le sang contienne le virus de l'hépatite C. Cela inclut les adultes (18 ans et plus) qui sont également touchés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Ribavirin BioPartners peut également être utilisé chez les adultes qui ont rechuté après un traitement précédent ou dont le traitement précédent n'a pas répondu.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ribavirin BioPartners est-il utilisé ?
Le traitement par Ribavirine BioPartners doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement à long terme de l'hépatite C. La posologie de Ribavirine BioPartners dépend du poids corporel du patient et varie de trois à sept capsules par jour. Ribavirine BioPartners ne peut être pris que par des patients pesant plus plus de 47 kg.Il doit être pris tous les jours au cours des repas, à diviser en deux prises (matin et soir).La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement et peut varier de six semaines après un an.En cas d'effets secondaires la posologie peut nécessiter un ajustement.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Ribavirin BioPartners ?
Le principe actif de Ribavirin BioPartners, la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des «analogues nucléosidiques». Ribavirin BioPartners a été conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. La ribavirine BioPartners seule est inefficace pour éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Comment Ribavirin BioPartners a-t-il été étudié ?
Étant donné que Ribavirin BioPartners est un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Rebetol. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Ribavirin BioPartners ?
Étant donné que Ribavirin BioPartners est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ribavirin BioPartners a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Ribavirin BioPartners s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Rebetol. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Rebetol , les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés.Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin BioPartners.
Plus d'informations sur Ribavirine BioPartners
Le 6 avril 2010, la Commission européenne a accordé à BioPartners GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Ribavirin BioPartners, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour Ribavirin BioPartners est disponible ici Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirin BioPartners, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR).
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2010.
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