Qu'est-ce qu'Oprymea ?
Oprymea est un médicament qui contient le principe actif pramipexole base. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (ronds : 0,088 mg, 0,7 mg et 1,1 mg ; ovales : 0,18 mg et 0,35 mg).
Oprymea est un médicament générique. Cela implique qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Sifrol (également connu sous le nom de Mirapexin).Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi sert Oprymea ?
Oprymea est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Oprymea peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson), à n'importe quel stade de la maladie, y compris aux stades ultérieurs lorsque l'effet de la lévodopa devient moins efficace.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Oprymea est-il utilisé ?
Les comprimés d'Oprymea se prennent avec de l'eau, avec ou sans nourriture. La dose initiale est de 0,088 mg trois fois par jour. Tous les cinq à sept jours, la dose doit être augmentée jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets secondaires qui ne peuvent être tolérés. La dose quotidienne maximale est de 1,1 mg trois fois par jour. Oprymea doit être administré moins fréquemment chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si pour une raison quelconque le traitement est arrêté, la dose doit être diminuée progressivement.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Oprymea ?
Le principe actif d'Oprymea, le pramipexole, est un agoniste de la dopamine qui imite l'action de la dopamine. La dopamine est une substance porteuse de messages contenue dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination. Dans la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau comme le ferait la dopamine, permettant aux patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, y compris les tremblements, raideur et ralentissement des mouvements.
Comment Oprymea a-t-il été étudié ?
Oprymea étant un médicament générique, les études se sont limitées à montrer que le médicament est bioéquivalent aux médicaments de référence (qui produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Quel est le risque associé à Oprymea ?
Étant donné qu'Oprymea est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.
Pourquoi Oprymea a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré qu'Oprymea a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent au Sifrol. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le Dans le cas du Siprol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés La Commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Oprymea.
Plus d'informations sur Opryméa
Le 12 septembre 2008, la Commission européenne a accordé à KRKA, d.d., Novo mesto une « autorisation de mise sur le marché » pour Oprymea, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) d'Oprymea, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site Web de l'EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2008.
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