Qu'est-ce que Mekinist - trametinib et dans quel cas est-il utilisé ?
Mekinist est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie. Mekinist est uniquement destiné aux patients chez lesquels des cellules de mélanome ont été analysées et ont montré une mutation particulière (variation) dans les gènes appelés « BRAF V600 ». Mekinist contient le principe actif trametinib.
Comment Mekinist est-il utilisé - trametinib ?
Le traitement par Mekinist doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Mekinist est disponible sous forme de comprimés (0,5 mg, 1 mg et 2 mg). Il est administré. une dose recommandée de 2 mg une fois par jour, à prendre à la même heure chaque jour. Elle doit être prise sans nourriture, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Il peut être nécessaire d'interrompre ou d'arrêter le traitement, ou de réduire la dose, si le patient présente certains effets indésirables, tels qu'une éruption cutanée sévère. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Mekinist - trametinib agit-il ?
Dans les mélanomes porteurs de la mutation BRAF V600, il existe une forme anormale de la protéine BRAF, qui active une autre protéine appelée MEK, impliquée dans la stimulation de la division cellulaire.Cela favorise le développement tumoral, permettant une division cellulaire incontrôlée.L'ingrédient actif contenu dans Mekinist, trametinib agit en bloquant directement la MEK et en empêchant son activation par BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation de la tumeur. Mekinist est uniquement administré aux patients dont le mélanome est causé par une mutation BRAF V600.
Quel bénéfice Mekinist - trametinib a-t-il démontré au cours des études ?
Mekinist a fait l'objet d'une étude principale portant sur 322 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie et dont le mélanome présentait la mutation BRAF V600. Mekinist seul a été comparé aux médicaments anticancéreux dacarbazine ou paclitaxel et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients jusqu'à l'aggravation de la maladie (survie sans progression). Dans cette étude, Mekinist était plus efficace que la dacarbazine ou le paclitaxel pour contrôler la maladie : les patients prenant Mekinist ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,5 mois pour les patients traités par dacarbazine ou paclitaxel. Mekinist a également été étudié en association au dabrafenib, mais les études n'ont pas démontré de manière convaincante la supériorité de l'association sur le dabrafenib seul : dans l'étude pivot d'association, la survie moyenne sans progression était de 9,3 mois chez les patients traités par l'association, par rapport à 8,8 mois chez les patients prenant le dabrafénib seul. Dans une autre étude, Mekinist n'a montré aucun avantage lorsqu'il a été administré à des patients qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur avec un autre médicament appelé inhibiteur de BRAF.
Quel est le risque associé à Mekinist - trametinib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Mekinist (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont les éruptions cutanées, la diarrhée, la fatigue, l'œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), des nausées et une dermatite acnéiforme (inflammation de la peau). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mekinist et leurs limites, voir la notice.
Pourquoi Mekinist - trametinib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Mekinist sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. avait une mutation BRAF V600, par rapport à la dacarbazine ou au paclitaxel. Cependant, le CHMP n'était pas convaincu que Mekinist produirait un bénéfice lorsqu'il était utilisé en association avec le médicament dabrafenib, ou chez les patients qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF , et ne pouvait donc pas recommander cette utilisation sur la base des données actuellement disponibles. En termes de sécurité, les effets secondaires ont été considérés comme acceptables et gérables avec des mesures appropriées.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Mekinist - trametinib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Mekinist est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Mekinist, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Mekinist - trametinib
Le 30 juin 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Mekinist, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Mekinist, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2014.
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