Qu'est-ce que Idelvion - Albutrepenonacog alfa et dans quel cas est-il utilisé ?
Idelvion est un médicament utilisé pour prévenir et traiter les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, une maladie héréditaire de la coagulation causée par l'absence d'une protéine de coagulation appelée facteur IX. Il peut être administré à des patients de tout âge.
En raison du faible nombre de patients atteints d'hémophilie B, la maladie est considérée comme « rare » et Idelvion a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 4 février 2010.
Contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
Comment Idelvion - Albutrepenonacog alfa est-il utilisé ?
Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Idelvion est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, lorsqu'ils sont mélangés, forment une solution pour injection dans une veine. La dose et la fréquence des injections dépendent du poids corporel du patient et de l'utilisation d'Idelvion à titre préventif ou curatif des saignements, de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'étendue et de la localisation du saignement ainsi que de l'état de santé et de l'âge du patient. . Pour plus d'informations sur l'utilisation du médicament, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Idelvion - Albutrepenonacog alfa agit-il ?
Les patients atteints d'hémophilie B manquent de facteur IX, une protéine nécessaire à une coagulation sanguine normale, et sont donc facilement sujets aux saignements. Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain. Il remplace le facteur IX manquant, aidant le sang à coaguler et permettant un contrôle temporaire des saignements.
Quel bénéfice Idelvion - Albutrepenonacog alfa a-t-il montré au cours des études ?
Dans une étude portant sur 80 patients adultes et adolescents et une autre étude portant sur 27 enfants de moins de 12 ans, Idelvion s'est avéré efficace pour prévenir les saignements et la plupart des patients n'ont pas eu de saignement pendant le traitement préventif. efficace dans le traitement des épisodes hémorragiques lorsqu'ils surviennent, avec environ 93 % des épisodes hémorragiques résolus avec une seule injection d'Idelvion.
Quel est le risque associé à Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à Idelvion ont été rarement rapportées et comprennent : gonflement, brûlure et picotement au site d'injection, frissons, rougeur, éruption cutanée, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, tachycardie, oppression thoracique et essoufflement. Dans certains cas, ces réactions peuvent se manifester sous une forme sévère.
Il existe également un risque avec les médicaments à base de facteur IX que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur IX ; par conséquent, le médicament peut devenir inefficace, entraînant une perte de contrôle des saignements. Les médicaments à base de facteur IX peuvent également causer des problèmes en raison de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Idelvion, voir la notice.
Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants du médicament. Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Pourquoi Idelvion - Albutrepenonacog alfa a-t-il été approuvé?
Des études montrent qu'Idelvion est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B et que son profil d'innocuité est comparable à celui d'autres produits de facteur IX. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Idelvion - Albutrepenonacog alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Idelvion est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Idelvion, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Pour la version complète de l'EPAR de Lonsurf, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Lonsurf, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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