Qu'est-ce qu'Aptivus ?
Aptivus est un médicament qui contient le principe actif tipranavir. Il est disponible en gélules roses (250 mg) et en solution buvable (100 mg/ml).
A quoi sert Aptivus ?
Aptivus est un médicament antiviral utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans ou plus atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Aptivus est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir (un autre médicament antiviral ) et avec d'autres médicaments antiviraux.
Aptivus ne doit être utilisé qu'en l'absence de traitements alternatifs. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités par d'autres médicaments antiviraux contre l'infection par le VIH et qui ne répondent pas à plusieurs autres médicaments de la même classe qu'Aptivus (inhibiteurs de protéase).Les médecins ne doivent prescrire Aptivus qu'après avoir examiné les médicaments précédents. par le patient et la réponse probable du virus au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aptivus est-il utilisé ?
Le traitement par Aptivus doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Chez les patients âgés de 12 ans ou plus, la dose recommandée d'Aptivus est de 2 gélules deux fois par jour. Les garçons âgés de 2 à 12 ans doivent utiliser la solution buvable. La dose de la solution buvable dépend de la surface corporelle (calculée à partir du poids et de la taille de l'enfant. Chaque dose d'Aptivus doit être prise avec du ritonavir et avec de la nourriture. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Aptivus ?
Le principe actif d'Aptivus, le tipranavir, est un inhibiteur de la protéase. C'est-à-dire qu'il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase, utilisé comme « booster ». Il ralentit la vitesse d'assimilation du tipranavir, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser moins de tipranavir pour obtenir le même effet antiviral.
Aptivus, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Aptivus ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Aptivus a-t-il été étudié ?
Aptivus a fait l'objet de deux études principales portant sur 1 483 adultes ayant déjà pris plusieurs autres médicaments anti-VIH et n'ayant pas répondu au traitement en cours comprenant un inhibiteur de protéase. Les deux études ont comparé les effets d'Aptivus à ceux d'un autre inhibiteur de protéase choisi sur le sur la base des traitements antérieurs suivis par les patients et la réponse attendue. Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients qui ont répondu au traitement et le temps qu'il a fallu pour que le traitement s'arrête pour prendre effet, au cours des 48 premières semaines du même traitement. . Une « réponse » signifiait une réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) de 90 % ou plus maintenue pendant la période de 48 semaines.
Aptivus a également fait l'objet d'une étude portant sur 63 enfants âgés de 2 à 12 ans, 52 adolescents âgés de 12 à 18 ans, qui ont presque tous reçu un traitement anti-VIH dans le passé. Tous les patients ont commencé le traitement par solution buvable, tandis que les adolescents prenant la dose adulte complète sont passés aux gélules après quatre semaines. Les études ont examiné l'innocuité et l'efficacité d'Aptivus et le niveau du médicament dans le sang des patients.
Dans les trois études, tous les patients ont également reçu du ritonavir et une combinaison d'autres médicaments anti-VIH choisis en fonction de leurs meilleures chances de réduire les taux de VIH dans leur sang.
Quel bénéfice Aptivus a-t-il démontré au cours des études ?
Les gélules d'Aptivus, prises en association avec le ritonavir, ont été plus efficaces que le médicament de comparaison chez les patients avec peu d'alternatives restantes pour un traitement efficace du VIH. traitement, contre 16 % des patients prenant des inhibiteurs de protéase de comparaison (113 sur 737). En moyenne, il a fallu 113 jours pour que le traitement cesse d'agir chez les adultes prenant Aptivus. a été comparé à une moyenne de zéro jour pour ceux qui ont pris le comparateur , ce qui signifie que la plupart des patients qui ont pris le comparateur n'ont pas répondu au traitement.
Dans les études chez les enfants et les adolescents, 31 % des adolescents ayant pris les gélules (9 sur 29) et 50 % des enfants ayant pris la solution buvable (31 sur 62) ont atteint et maintenu des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.
Quel est le risque associé à Aptivus ?
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquents avec Aptivus en association avec le ritonavir (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées. Des effets indésirables similaires ont été observés chez les enfants et les adolescents, bien que des vomissements, des éruptions cutanées et de la fièvre (fièvre) aient été observés. observés plus fréquemment que chez les adultes.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Aptivus, voir la notice.
Aptivus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tipranavir ou à l'un des autres composants. Aptivus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés à sévères ou sur l'un des médicaments suivants :
- rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- millepertuis (préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression);
- médicaments qui sont métabolisés de la même manière qu'Aptivus ou le ritonavir et qui sont dangereux s'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Aptivus peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris une infection par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques s'ils prennent Aptivus.
Pourquoi Aptivus a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que les études soutenaient l'utilisation d'Aptivus gélules chez l'adulte.Bien que le comité ait été préoccupé par la façon dont l'étude a été conçue chez les enfants et les adolescents, il a constaté que les résultats de l'étude soutenaient le utilisation des gélules chez les adolescents et de la solution buvable chez les enfants âgés de 2 à 12 ans. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices d'Aptivus gélules, lorsqu'ils sont co-administrés avec du ritonavir à faible dose, sont supérieurs à ses risques par rapport à l'association d'un traitement antirétroviral pour l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus en pré-traitement intensif. traitement par des virus résistants aux inhibiteurs multiples de la protéase. Le comité a également décidé que les bénéfices d'Aptivus solution buvable sont supérieurs à ses risques chez les enfants pré-intensifs âgés de 2 à 12 ans. Cependant, les informations étaient insuffisantes pour justifier l'utilisation de la solution buvable. chez les patients âgés d'au moins 12 ans.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aptivus. Cependant, le comité a conclu que le médicament ne devrait être utilisé qu'en tant que traitement de « dernier recours » lorsqu'aucun autre inhibiteur de protéase n'est censé être efficace.
Aptivus a été initialement autorisé dans le cadre de « Circonstances exceptionnelles » car, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux « circonstances exceptionnelles » a été supprimée le 15 avril 2008.
Autres informations sur Aptivus :
Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Aptivus, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Aptivus, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009
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