Ingrédients actifs : Vitamine E (alpha-tocophérol)
ARMILLA 400 U.I. capsules molles
Pourquoi Armilla est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Préparations vitaminées, non associées
Indications thérapeutiques
Carences en vitamine E liées à la malabsorption. Conditions dans lesquelles la prévention de la peroxydation cellulaire excessive des lipides est requise.
Contre-indications Quand Armilla ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue aux composants du produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Armilla
La vitamine E diminuant le besoin en digitaline, en cas de prise simultanée des deux médicaments, il faut faire attention à « une éventuelle hyperdigitalisation. l'insuline (voir également la rubrique "Interactions").
L'utilisation prolongée de doses supérieures à 800 mg par jour a été associée à une tendance hémorragique accrue chez les patients présentant une carence en vitamine K. L'utilisation excessive de vitamine E peut antagoniser la fonction de la vitamine K et doit être effectuée sous étroite surveillance.
L'utilisation thérapeutique du tocophérol est associée à un risque accru d'AVC hémorragique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Armilla
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance. Des doses élevées de vitamine E (1200 UI) peuvent interférer avec la warfarine, entraînant une augmentation transitoire du temps de saignement. La vitamine E peut renforcer l'action de la digitale et de l'insuline.
L'utilisation concomitante d'anticoagulants, de thrombolytiques ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou de l'hémostase peut augmenter le risque de saignement.
Des doses élevées d'α-tocophérol peuvent réduire l'absorption de la vitamine A et de la vitamine K.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, le produit ne doit être utilisé que sous surveillance médicale stricte en raison de la forte dose d'alpha-tocophérol contenue dans le médicament.
Dans le cas où l'utilisation du médicament est nécessaire, le rapport bénéfice/risque tant pour la mère que pour l'enfant doit être pris en compte, et le traitement doit être adapté en fonction des taux sériques de tocophérol.
Capacité à conduire des voitures et à utiliser des machines
Le médicament ne modifie pas l'état de vigilance.
Posologie, mode et heure d'administration Comment utiliser Armilla : Posologie
400 mg (1 gélule) par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Armilla
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Armilla, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage il est possible l'apparition de troubles gastro-intestinaux (nausées, diarrhées), fatigue, faiblesse musculaire.
Les symptômes et les signes d'un surdosage en tocophérol ne sont pas spécifiques. Des troubles gastro-intestinaux transitoires tels que nausées, diarrhées, flatulences ont été rapportés avec des doses quotidiennes supérieures à 1 g. D'autres symptômes peuvent inclure la fatigue, l'asthénie, les maux de tête, la vision floue et la dermatite. Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu. Le cas échéant, des mesures générales de soutien doivent être prises.
Les phénomènes chroniques d'hypervitaminose ne sont pas connus E.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Armilla
Comme tous les médicaments, Armilla est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après avoir pris des doses élevées, une fatigue et une faiblesse musculaire peuvent apparaître.
Les effets indésirables proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible d'établir leur fréquence.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique, réaction anaphylactique. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire (mécanisme secondaire), un œdème allergique, une dyspnée, un érythème, une éruption cutanée et des furoncles. Si une réaction allergique apparaît, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Problèmes gastro-intestinaux
Diarrhée, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, nausées, flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, démangeaisons.
Le respect des instructions de cette notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Une gélule contient :
Principe actif :
RRR-α-Tocophérol solution d'huile mg 400 (égal à 400 I.U. de vitamine E).
Excipients :
huile de soja raffinée.
Constituants de la capsule :
gélatine, glycérol.
Forme et contenu pharmaceutiques
Capsules molles. Boîte de 30 gélules de 400 I.U.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARMILLA 400 U.I. CAPSULES DOUX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient :
Principe actif: RRR-α-Solution d'huile de tocophérol 400 mg (équivalant à 400 I.U. de vitamine E).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Carences en vitamine E liées à la malabsorption. Conditions dans lesquelles la prévention de la peroxydation cellulaire excessive des lipides est requise.
04.2 Posologie et mode d'administration
400 mg (1 gélule) par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La vitamine E diminuant le besoin en digitaline, en cas de prise simultanée des deux médicaments, il faut faire attention à « une éventuelle hyperdigitalisation. insuline (voir également rubrique 4.5).
L'utilisation prolongée de doses supérieures à 800 mg par jour a été associée à une tendance hémorragique accrue chez les patients présentant une carence en vitamine K. L'utilisation excessive de vitamine E peut antagoniser la fonction de la vitamine K et doit être effectuée sous étroite surveillance.
L'utilisation thérapeutique du tocophérol est associée à un risque accru d'AVC hémorragique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des doses élevées de vitamine E (1200 UI) peuvent interférer avec la warfarine, entraînant une augmentation transitoire du temps de saignement. La vitamine E peut renforcer l'action de la digitaline et de l'insuline
L'utilisation concomitante d'anticoagulants, de thrombolytiques ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou de l'hémostase peut augmenter le risque de saignement.
Des doses élevées d'α-tocophérol peuvent réduire l'absorption de la vitamine A et de la vitamine K.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, le produit ne doit être utilisé que sous surveillance médicale stricte en raison de la forte dose d'alpha-tocophérol contenue dans le médicament.
Dans le cas où l'utilisation du médicament est nécessaire, le rapport bénéfice/risque tant pour la mère que pour l'enfant doit être pris en compte, et le traitement doit être adapté en fonction des taux sériques de tocophérol.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament ne modifie pas l'état de vigilance.
04.8 Effets indésirables
Après avoir pris des doses élevées, une fatigue et une faiblesse musculaire peuvent apparaître.
Les effets indésirables proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible d'établir leur fréquence.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique, réaction anaphylactique. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire (mécanisme secondaire), un œdème allergique, une dyspnée, un érythème, une éruption cutanée et des furoncles. Si une réaction allergique apparaît, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Problèmes gastro-intestinaux
Diarrhée, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, nausées, flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, démangeaisons.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage il est possible l'apparition de troubles gastro-intestinaux (nausées, diarrhées), fatigue, faiblesse musculaire.
Les phénomènes chroniques d'hypervitaminose ne sont pas connus E.
Les symptômes et les signes d'un surdosage en tocophérol ne sont pas spécifiques. Des troubles gastro-intestinaux transitoires tels que nausées, diarrhées, flatulences ont été rapportés avec des doses quotidiennes supérieures à 1 g. D'autres symptômes peuvent inclure la fatigue, l'asthénie, les maux de tête, la vision floue et la dermatite. Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu. Le cas échéant, des mesures générales de soutien doivent être prises.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
A11HA03 - Autres préparations vitaminées non associées.
La vitamine E exerce son activité principale en tant qu'antioxydant physiologique des structures lipidiques et en tant que stabilisateur des membranes cellulaires ; c'est donc un médicament adjuvant dans le traitement de diverses manifestations cliniques liées à la vulnérabilité toxique-oxydante des biomembranes.
La vitamine E, en tant qu'antioxydant biologique, protège d'autres substances, telles que la vitamine A, de l'inactivation oxydative.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine E est absorbée dans l'intestin selon les mêmes mécanismes que les substances liposolubles. Par conséquent, des valeurs de tocophérolémie inférieures à la normale ont été trouvées chez les sujets atteints de troubles hépato-pancréatiques.
La biodisponibilité varie de 20 à 40 %. La vitamine circule dans le plasma liée aux lipoprotéines. On le trouve dans tous les tissus, en particulier les membranes cellulaires.
La vitamine E est mal métabolisée. Son élimination se fait principalement par voie biliaire.
Dans l'urine, certains métabolites ont été trouvés, constitués de composés glucuronidés de l'acide tocophérolique et de sa gammalactone.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë ont montré que la dose la plus élevée sans effets toxiques, administrée par voie orale chez la souris, le rat et le chien, était de 50 000 mg/kg, 5 000 mg/kg et 320 mg/kg, respectivement.
L'administration orale répétée pendant 19 semaines consécutives a également été bien tolérée par le rat pour des doses allant jusqu'à 100 mg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Huile de soja raffinée.
Constituants de la gélule : gélatine, glycérol.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les capsules molles sont contenues dans des blisters PVC-PVDC soudés à une feuille d'aluminium laqué PVDC.
Emballage:
ARMILLA 400 U.I. 30 capsules molles
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pise
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ARMILLA 400 U.I. capsules molles - 30 capsules AIC n. 035596028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Avril 2004 / Avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2014
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