Ingrédients actifs : Bromure d'Otilonium
OBIMAL 40 mg comprimés enrobés
Pourquoi Obimal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anticholinergiques synthétiques, composés d'ammonium quaternaire.
Indications thérapeutiques
Côlon irritable et manifestations spastiques-douloureuses du tractus entérique distal.
Contre-indications Quand Obimal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Obimal
A utiliser avec prudence chez les sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de sténose du pylore.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Obimal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien qu'aucun effet embryotoxique, tératogène ou mutagène n'ait été rapporté chez l'animal, comme pour tous les médicaments, son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doit être limitée aux cas de nécessité reconnue et sous la surveillance directe du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OBIMAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Obimal : Posologie
1 comprimé enrobé 2 à 3 fois par jour, selon l'avis du médecin.
Durée du traitement : selon prescription médicale
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Obimal
Chez l'animal, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité. Par conséquent, même chez les hommes, des problèmes particuliers dus à un surdosage ne devraient pas survenir.Dans ce cas spécifique, un éventuel traitement symptomatique et de soutien est recommandé. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'OBIMAL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION D'OBIMAL, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Obimal
Comme tous les médicaments, OBIMAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après la commercialisation, les effets secondaires suivants ont été signalés :
Urticaire.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Il est important de toujours avoir les informations sur le médicament à disposition, donc conservez à la fois la boîte et la notice
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration
Composition.
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : bromure d'otilonium 40 mg.
Excipients - Noyau: lactose, amidon, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
enrobage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, talc.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés enrobés de 40 mg, pour usage oral.
30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OBIMAL 40 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient :
Principe actif: Bromure d'otilonium 40 mg
Excipients à effet notoire: lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Côlon irritable et manifestations spastiques-douloureuses du tractus entérique distal.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Un comprimé enrobé 2 à 3 fois par jour, selon l'avis du médecin.
Durée du traitement : selon prescription médicale.
Mode d'administration
Utilisation orale
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
A utiliser avec prudence chez les sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de sténose du pylore.
Ce médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet embryotoxique, tératogène ou mutagène n'ait été rapporté chez l'animal, comme pour tous les médicaments, son utilisation chez la femme enceinte et allaitante doit être limitée en cas de nécessité reconnue et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OBIMAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des rapports spontanés des effets indésirables suivants ont été recueillis dans l'expérience post-commercialisation.Il n'est pas possible d'estimer de façon réaliste la fréquence de ces effets et n'est donc pas connue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Ruches
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Chez l'animal, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité.
Par conséquent, même chez les hommes, des problèmes particuliers dus à un surdosage ne devraient pas survenir.Dans ce cas spécifique, un éventuel traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques de synthèse, composés d'ammonium quaternaire, code ATC : A03AB06
Le bromure d'otilonium a une action spasmolytique intense sur les muscles lisses du système digestif.Son action s'effectue en inhibant la contraction des cellules des fibres musculaires lisses, par l'interférence de la mobilisation des ions Ca++ extra et intracellulaires.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Des données expérimentales ont montré qu'après administration orale, l'absorption est très faible (environ 5 % de la dose administrée) ; la majeure partie de la partie absorbée est éliminée par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë: per os pas de mortalité jusqu'à 1500 mg/kg chez le rat et jusqu'à 1000 mg/kg chez le chien.
Toxicité chronique: chez l'animal de laboratoire l'administration orale de bromure d'otilonium à la dose de 80 mg/kg administrée pendant 180 jours n'a entraîné aucune modification des tests hématochimiques et histologiques.
Tératologie: pas d'effet embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin même pour des doses de 60 mg/kg.
Mutagenèse: pas d'effet mutagène dans les nombreux tests effectués.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque comprimé enrobé contient :
Noyau: lactose, amidon, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
enrobage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant 30 comprimés enrobés conditionnés sous blister PVC et Aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n° 027172030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 novembre 1989
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2015
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