Ingrédients actifs : Tétracycline Sulfaméthylthiazole
PENSULVIT 1% + 5% Pommade ophtalmique
Indications Pourquoi Pensulvit est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Pensulvit est une association d'antibiotiques à large spectre et est donc actif sur les germes les plus fréquemment responsables des infections oculaires.
Indications thérapeutiques
Infections oculaires causées par des germes sensibles à la tétracycline et au sulfaméthylthiazole telles que blépharite ulcéreuse, dacryocystite, conjonctivite, ulcères septiques de la cornée. Prophylaxie pré et post-opératoire. Adjuvant dans le traitement du trachome.
Contre-indications Quand Pensulvit ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pensulvit
Dans la très petite enfance et la grossesse, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pensulvit
Les sulfamides sont inactivés par l'acide para-aminobenzoïque présent dans les exsudats purulents et ses dérivés (Procaïne).
L'association sulfamide-triméthoprime a un effet synergique.
Le produit est incompatible avec les préparations à base d'argent.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner la croissance de micro-organismes qui n'y sont pas sensibles.
Dans le cas où une nette amélioration clinique avec l'utilisation du produit ne se produit pas dans un intervalle de temps raisonnable ou s'il y a des manifestations de sensibilisation aux composants pharmacologiques, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'entreprendre une thérapie adéquate.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Pensulvit : Posologie
Une application trois à quatre fois par jour ou selon prescription médicale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pensulvit
Pensulvit est généralement bien toléré.
Les patients sont priés, en cas d'apparition d'effets indésirables non décrits dans la notice, d'en informer leur médecin ou leur pharmacien.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, voir l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver en dessous de 25 ° C
UTILISATION OPHTALMIQUE
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS
Composition
100g contiennent :
Ingrédients actifs : Tétracycline g 1 - Sulfaméthylthiazole g 5.
Excipients : Lanoline anhydre - Huile de foie de morue - Paraffine liquide - Vaseline blanche.
Forme et contenu pharmaceutiques
Pommade ophtalmique en tube de 6,5 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PENSULVITE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de pommade ophtalmique contiennent :
Tétracycline g 1 - Sulfaméthylthiazole g 5.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections oculaires causées par des germes sensibles à la tétracycline et au sulfaméthylthiazole telles que blépharite ulcéreuse, dacryocystite, conjonctivite, ulcères septiques de la cornée. Prophylaxie pré et post-opératoire. Adjuvant dans le traitement du trachome.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une application dans le fornix conjonctival trois à quatre fois par jour ou selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner le développement de micro-organismes qui n'y sont pas sensibles. Si, dans un délai raisonnable, il n'y a pas d'amélioration clinique évidente avec l'utilisation du produit ou si des manifestations de sensibilisation se produisent aux composants pharmacologiques, il est nécessaire de suspendre le traitement et d'entreprendre une thérapie adéquate
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les sulfamides sont inactivés par l'acide paraaminobenzoïque présent dans les exsudats purulents et ses dérivés (procaïne).
L'association sulfamide-triméthoprime a un effet synergique.
Les sulfamides, administrés par voie systémique, renforcent l'action des anticoagulants oraux et des médicaments hypoglycémiants et des anticonvulsivants à base d'hydantoïne.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de contre-indications
04.8 Effets indésirables
Le produit est généralement bien toléré.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Les tétracyclines sont des antibiotiques bactériostatiques actifs sur les bactéries Gram + et Gram -, les chlamydias, les mycoplasmes, les rickettsies et les amibes. Les tétracyclines inhibent la synthèse des protéines des bactéries. Leur site d'action est le ribosome bactérien.Dans les germes Gram, l'antibiotique diffuse passivement à travers les canaux hydrophiles de la membrane cellulaire externe formés par les protéines. Par la suite, il est transporté, selon un mécanisme dépendant de l'énergie, à travers la membrane cytoplasmique interne.
Le mécanisme d'action sous-jacent à la pénétration des bactéries Gram + est moins clair ; l'implication d'un mécanisme de transport dépendant de l'énergie est certaine.
A l'intérieur de la cellule bactérienne, les tétracyclines se fixent sur la sous-unité 30 S des ribosomes au niveau de laquelle elles empêchent le contact entre l'aminoacyl-ARNt et le complexe ARNm-ribosome, empêchant l'allongement de la chaîne polypeptidique en formation.
La résistance aux tétracyclines se développe lentement et est médiée par des plasmides.
Le sulfaméthylthiazole est un antibiotique sulfamide, bactériostatique à large spectre antibactérien. En effet, il est actif sur les germes Gram + et - et sur Chlamydia trachomatis. Les sulfamides sont des analogues structurels et des antagonistes compétitifs de l'acide paraminobenzoïque (PABA) et empêchent donc l'utilisation bactérienne normale du PABA pour la synthèse de l'acide folique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La plupart des tétracyclines sont absorbées mais pas complètement à partir du tractus gastro-intestinal. L'absorption est plus importante à jeun ; elle est plus faible dans les segments les plus distaux du tractus gastro-intestinal ; elle est cependant altérée par l'ingestion concomitante de lait, de gel d'hydroxyde d'aluminium, de sels de calcium, de magnésium, de fer et de sous-salicylate de bismuth.
Après administration orale, l'oxytétracycline et la tétracycline atteignent des concentrations plasmatiques maximales en 2 à 4 heures. Ces médicaments ont une demi-vie de 6 à 12 heures. Des concentrations plasmatiques maximales de 2-2,5 mcg/ml sont obtenues avec des doses de 250 mg toutes les 6 heures.
Les tétracyclines se concentrent dans le foie et sont excrétées via la bile dans l'intestin d'où elles sont partiellement absorbées. Elles traversent le placenta et pénètrent dans la circulation fœtale et le liquide amniotique. Les concentrations de tétracyclines dans le plasma du cordon ombilical atteignent 60% et dans le liquide. 20 % de ceux présents dans la circulation maternelle amniotique Des concentrations relativement élevées se retrouvent dans le lait maternel.
La principale voie d'excrétion est rénale mais ces antibiotiques sont également éliminés dans les selles.
La tétracycline et la rolitetracycline, après application topique, ne provoquent pas d'effets indésirables notables et sont mal absorbées par les structures oculaires.
Les tétracyclines ont une faible toxicité aiguë : la DL50 chez la souris est de 130 à 180 mg/kg par voie intraveineuse et de 1 500 à 7 000 mg/kg per os.
Les sulfamides sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal. Une dose orale est absorbée à 70 - 100 % et les premières traces dans les urines sont retrouvées dans les 30 minutes suivant la prise du médicament. Les sulfamides traversent facilement le placenta et atteignent la circulation fœtale. L'absorption après administration topique est nulle.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'administration topique de la préparation est suivie d'une mauvaise absorption locale et systémique. On a vu, en effet, qu'après l'application de grandes quantités du produit sur la peau scarifiée du lapin, le plasma ne présente aucune activité antibactérienne.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lanoline anhydre - Huile de foie de morue - Paraffine liquide - Vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité
Le produit est incompatible avec les préparations à base d'argent.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 24 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver en dessous de 25 ° C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 6,5 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.I.F.I. Spa. - Siège social : Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
002177018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2003
