Ingrédients actifs : benzydamine (chlorhydrate de benzidamine), cétylpyridinium (chlorure de cétylpyridinium)
TANTUM VERDE BOUCHE 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml bain de bouche
Pourquoi Tantum Verde Mouth est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Tantum Verde Bocca contient les ingrédients actifs chlorhydrate de benzydamine (un anti-inflammatoire non stéroïdien) et chlorure de cétylpyridinium (un antiseptique).
Tantum Verde Bocca est utilisé comme antiseptique, anti-inflammatoire et analgésique dans les irritations de la bouche et des gencives, dans la gingivite et la stomatite. Il est également indiqué avant et après les extractions dentaires.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 5 à 7 jours de traitement.
Contre-indications Quand Tantum Verde Mouth ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Tantum Verde Bocca si vous êtes allergique au chlorhydrate de benzydamine, au chlorure de cétylpyridinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tantum Verde Bouche
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tantum Verde Bocca.
L'utilisation de Tantum Verde Bocca, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (réactions allergiques). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tantum Verde Mouth
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Évitez l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, Tantum Verde Bocca ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Tantum Verde Bocca, aux doses recommandées, n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Tantum Verde Bocca contient de l'alcool éthylique. L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool pouvant provoquer des tests antidopage positifs chez les sportifs (voir paragraphe "Pour les sportifs").
Tantum Verde Bocca contient 40 huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut provoquer des réactions cutanées localisées.
REMARQUES SUR L'ÉDUCATION À LA SANTÉ
Les inflammations affectant les gencives, ainsi que la formation de mauvaises odeurs dans la bouche, peuvent parfois être liées à la présence de plaque bactérienne. De plus, les gencives et la bouche peuvent être le siège de rougeurs et de douleurs causées par des thérapies dentaires conservatrices (par exemple le traitement des caries), des extractions dentaires, des interventions chirurgicales mineures sur les dents.
Certaines conditions environnementales, telles que la baisse ou les changements brusques de température, l'augmentation du taux d'humidité, etc., peuvent provoquer une inflammation des voies respiratoires supérieures (bouche, nez), car elles favorisent l'attaque par des germes pouvant provoquer des infections (germes pathogènes ). Afin de ne pas aggraver les symptômes tels que les brûlures et la douleur, il est utile d'éviter certains autres facteurs irritants tels que la fumée, l'air sec, les endroits bondés, etc.
Toutes ces situations peuvent être surmontées plus rapidement en utilisant un bain de bouche qui a une activité spécifique contre l'inflammation, contre la douleur et les anesthésiques superficiels et a en même temps une bonne efficacité contre les infections bactériennes.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Tantum verde Bouche : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 15 ml, 2 à 3 fois par jour.
Verser dans le gobelet doseur spécial Tantum Verde Bocca jusqu'au repère 15 ml.
Rincer 2 à 3 fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Tantum Verde Bocca peut être utilisé, si nécessaire, à tout moment de la journée.
Utilisez Tantum Verde Bocca pendant une période maximale de 5 à 7 jours. Pour une utilisation plus longue, consultez votre médecin. Contactez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Si vous oubliez de prendre Tantum Verde Bocca
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Tantum Verde Bocca
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Tantum Verde Mouth
Si vous avalez/prenez accidentellement une surdose de Tantum Verde Bocca, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Avec l'utilisation locale de chlorhydrate de benzydamine et de chlorure de cétylpyridinium, aucun surdosage n'est survenu.
En cas de passage dans le sang de la benzydamine administrée localement (absorption systémique), les manifestations toxiques du surdosage consistent en : excitation, convulsions, sueurs, ataxie (perte progressive de la coordination musculaire), tremblements et vomissements.
Si vous ingérez de grandes quantités de chlorure de cétylpyridinium (plus de dix boîtes de produit), vous pouvez présenter des symptômes tels que : nausées, vomissements, dyspnée (respiration difficile), cyanose (quantité insuffisante d'oxygène dans le sang), asphyxie (suffocation), diminution activité du système nerveux central, hypotension (pression artérielle basse) et coma (perte de conscience et de vigilance).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tantum Verde Mouth
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables pouvant être observés lors de la prise de Tantum Verde Bocca, dont la fréquence n'est pas connue :
- léger engourdissement dans la bouche. Cet effet est généralement associé à l'activité anesthésique locale de la benzydamine
- phénomènes d'intolérance médicamenteuse qui se manifestent par des brûlures légères et transitoires ou une irritation locale. Ces effets sont associés à l'activité du cétylpyridinium et ne nécessitent pas de changement de traitement.
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La durée de conservation du médicament après première ouverture du flacon est de 1 an.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Tantum Verde Bocca
Les principes actifs sont : le chlorhydrate de benzydamine (100 ml de bain de bouche contiennent 0,15 g de chlorhydrate de benzydamine égal à 0,134 g de benzydamine) et le chlorure de cétylpyridinium (100 ml de bain de bouche contiennent 0,05 g de chlorure de cétylpyridinium égal à 0,0425 g de cétylpyridinium).
Les autres composants sont : glycérol, éthanol (96 %) (voir rubrique « Tantum Verde Bocca contient de l'alcool éthylique »), saccharine, huile de ricin hydrogénée 40, polyoxyéthylène, bicarbonate de sodium, arôme menthe, jaune de quinoléine (E 104), bleu patenté V (E131), eau purifiée.
Description de l'apparence de Tantum Verde Mouth et contenu de l'emballage
Tantum Verde Bocca se présente sous forme de bain de bouche en flacon de 120 ou 240 ml avec un gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TANTUM OROSAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Bain de bouche : 100 ml contiennent :
Chlorhydrate de benzydamine g 0,15 (égal à benzydamine g 0,134)
Chlorure de cétylpyridinium g 0,05 (égal à cétylpyridinium g 0,0425)
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Bain de bouche
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement antiseptique, anti-inflammatoire et analgésique pour les irritations de la bouche, des gencives et de la gorge ; dans la gingivite, la stomatite et la pharyngite.
Également indiqué avant et après les extractions dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Rincer avec 15 ml de bain de bouche, 2 à 3 fois par jour, à l'aide du gobelet doseur spécial.
Le produit peut être utilisé, si nécessaire, à tout moment de la journée.
Utiliser pour une période maximale de 5-7 jours. Pour une utilisation plus longue, consultez un médecin.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation, surtout si prolongée de préparations topiques, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour instituer un traitement adapté.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction de la benzydamine et du cétylpyridinium avec d'autres médicaments couramment utilisés n'a été observée. Cependant, l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques doit être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation topique de benzydamine et de cétylpyridinium pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'utilisation topique de benzydamine et de cétylpyridinium, aux doses recommandées, n'altère pas l'aptitude à conduire ou l'utilisation d'autres machines.
04.8 Effets indésirables -
Aucun effet indésirable n'a été mis en évidence suite à l'utilisation de la benzydamine topique, autre qu'une légère sensation d'engourdissement dans la bouche, typiquement associée à son activité anesthésique locale.
Avec le cétylpyridinium, il est possible d'observer, dans certains cas, des phénomènes d'intolérance qui se manifestent par des brûlures légères et transitoires ou une irritation locale qui ne nécessitent pas de modifications du traitement.
04.9 Surdosage -
Avec l'utilisation topique de benzydamine et de cétylpyridinium, des phénomènes de surdosage ne se sont jamais produits.
Les manifestations toxiques d'un surdosage systémique de benzydamine consistent en une excitation, des convulsions, une transpiration, une ataxie, des tremblements et des vomissements. En l'absence d'antidote spécifique, le traitement de l'intoxication aiguë à la benzydamine est purement symptomatique.
Les symptômes résultant de l'ingestion de quantités importantes de composés d'ammonium quaternaire incluent nausées, vomissements, dyspnée, cyanose, asphyxie, dépression du SNC, hypotension et coma. Cependant, de telles doses toxiques de chlore de cétylpyridinium ne peuvent être atteintes même avec l'ingestion d'un nombre supérieur à 10 packs de produits. Le traitement du surdosage en cétylpyridinium est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Le chlorure de benzydamine est une molécule à structure chimique non stéroïdienne aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. En usage topique, il manifeste également des propriétés désinfectantes et une action anesthésique de surface. Le mécanisme d'action semble être attribuable à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'activité de la benzydamine en usage topique est due à sa capacité à pénétrer à travers le revêtement épithélial et à atteindre une efficacité concentrations dans les tissus enflammés La benzydamine est principalement utilisée pour le traitement des maladies de la cavité oropharyngée.
Le cétylpyridinium est un désinfectant cationique du groupe des sels d'ammonium quaternaire ; il est actif contre les bactéries à Gram positif et moins actif contre les bactéries à Gram négatif et a donc une excellente activité antiseptique et bactéricide.Le chlorure de cétylpyridinium a également des propriétés antifongiques.En raison de son activité désinfectante et de l'absence d'effets toxiques, aux concentrations thérapeutiques, le composé est largement utilisé dans les spécialités d'automédication.
L'efficacité antiseptique de l'association benzydamine + cétylpyridinium a été confirmée dans certains tests in vitro sur bactéries et champignons.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des deux ingrédients actifs, le cétylpyridinium et la benzydamine, seule la benzydamine est absorbée. Par conséquent, le cétylpyridinium ne donne pas lieu, au niveau systémique, à des interactions pharmacocinétiques avec la benzydamine.
L'absorption de la benzydamine par la muqueuse oropharyngée est démontrée par des quantités mesurables de benzydamine dans le sérum humain, cependant insuffisantes pour produire des effets systémiques.
Le médicament est excrété dans l'urine, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La benzydamine a une toxicité très faible cependant liée à des effets pharmacodynamiques sans altérations histopathologiques correspondantes.
La marge entre la DL50 et la dose thérapeutique orale unique est de 1000:1.
La benzydamine n'exerce pas d'effets gastrologiques; le médicament n'a pas d'effets tératogènes et n'interfère pas avec le développement embryonnaire normal.
Pour le cétylpyridinium également, les études d'innocuité menées chez l'animal indiquent une bonne tolérance même après administration systémique. Une légère irritation a été observée après des applications oculaires topiques, mais à des concentrations supérieures à celles utilisées pour les bains de bouche.
L'utilisation du cétylpyridinium en bain de bouche n'altère pas la composition de la flore buccale normale.
L'association benzydamine + cétylpyridinium, bain de bouche TANTUM OROSAN, a été bien tolérée chez des volontaires sains car elle n'a pas provoqué d'effets toxiques locaux et systémiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Glycérol; 96 pour cent d'éthanol; Saccharine; 40 huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée; Bicarbonate de sodium; Saveur menthe; Colorant jaune de quinoléine (E 104); Colorant bleu brevet V (E 131); Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
La solution de benzydamine ne présente pas d'incompatibilité avec d'autres médicaments ou substances d'usage pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Expiration du colis non ouvert correctement conservé : 3 ans
La validité du produit après la première ouverture du flacon est de 1 an.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans le contenant d'origine et le carton extérieur.
Sensible à la lumière et à l'humidité
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons en verre incolore de 120 et 240 ml, fermés par un bouchon à vis en polypropylène avec sous-bouchon en polyéthylène avec godet doseur attaché
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Versez 15 ml de bain de bouche TANTUM OROSAN dans le gobelet doseur.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml bain de bouche, flacon 120ml A.I.C. n°035355027
TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml bain de bouche, flacon 240ml A.I.C. n°035355015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
07/10/2004
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
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