Ingrédients actifs : Drospirénone, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Daylette est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
À savoir sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC) :
- Ils sont l'une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables, lorsqu'ils sont utilisés correctement
- Ils augmentent légèrement le risque d'avoir des caillots sanguins dans les veines et les artères, surtout au cours de la première année de prise ou lors de la reprise d'un contraceptif hormonal combiné après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Faites attention et consultez votre médecin si vous pensez présenter des symptômes de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
- Daylette est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir la grossesse.
- Chacun des 24 comprimés actifs blancs contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, appelées drospirénone et éthinylestradiol.
- Les 4 comprimés de couleur verte ne contiennent pas d'ingrédients actifs et sont également appelés comprimés placebo.
- Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».
Avertissements généraux
Avant de commencer à utiliser Daylette, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Avant de pouvoir commencer à prendre Daylette, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également effectuer d'autres tests.
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Daylette, ou des conditions dans lesquelles la fiabilité de Daylette peut être réduite. Dans de telles situations, soit vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, soit vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales telles que, par exemple, l'utilisation d'un préservatif ou d'un autre type de barrière.
Ne pas utiliser de méthodes basées sur la méthode contraceptive rythmique ou sur la mesure de la température corporelle. Ces méthodes peuvent être peu fiables car Daylette modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Daylette, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Contre-indications Quand Daylette ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Daylette si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), cela peut provoquer des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui peut augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez (ou avez déjà souffert) d'une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est pas encore revenue à la normale
- si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale)
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du foie
- si vous avez (ou avez déjà eu) ou si vous pensez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux
- si vous avez des saignements vaginaux sans raison
- DAYLETTE contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daylette
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daylette.
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez Daylette ou toute autre pilule combinée, et votre médecin devra peut-être vous faire contrôler régulièrement. Si l'un des cas suivants s'applique à vous, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à prendre Daylette.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Daylette, vous devez en informer votre médecin.
- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de dépression
- si vous êtes épileptique (voir "Autres médicaments et Daylette")
- si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, une perte auditive, un trouble sanguin appelé porphyrie, une « éruption cutanée caractérisée par des cloques pendant la grossesse (herpès gravidarum), une maladie du système nerveux qui provoque des mouvements brusques du corps (chorée de Sydendam)
- si vous avez ou avez déjà eu des taches pigmentaires brun doré (chloasma), également appelées "taches de grossesse", qui affectent particulièrement le visage. Dans ce cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets
- si vous souffrez d'angio-œdème héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou des difficultés à avaler ou l'apparition d'urticaire accompagnée de difficultés respiratoires.
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Daylette ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
Caillots sanguins
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Daylette augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Daylette est faible
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant;
- sensation accrue de chaleur dans la jambe affectée;
- changement de couleur de la peau sur la jambe, tel que devenir pâle, rougeâtre ou bleuâtre;
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur ;
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Daylette, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Daylette est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme Daylette, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Daylette est faible mais certaines conditions augmentent le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger longtemps à cause d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Daylette quelques semaines avant l'opération ou en la période où il est moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Daylette, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que Daylette doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Daylette, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Daylette est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Daylette, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Daylette, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Daylette et tumeurs
Le cancer du sein a été détecté un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, il se peut que davantage de cancers soient diagnostiqués chez les femmes prenant des pilules combinées, car elles subissent plus fréquemment des tests médicaux.
L'incidence du cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important que vous contrôliez régulièrement vos seins et que vous contactiez votre médecin si vous ressentez des grumeaux.
Des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes prenant la pilule. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales inhabituellement sévères.Saignements dans l'intervalle entre les menstruations
Au cours des premiers mois d'utilisation de Daylette, vous pouvez présenter des saignements inattendus (saignements qui ne coïncident pas avec les jours où vous avez pris le placebo). Si ce saignement survient pendant plus de quelques mois, ou s'il débute après quelques mois, le médecin doit déterminer la nature du problème.
Que faire si aucun saignement ne se produit pendant les jours placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs blancs, si vous n'avez pas vomi, n'avez pas eu de diarrhée sévère et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu ne se produit pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez la bandelette suivante que si vous êtes sûre de ne pas être enceinte.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Daylette
Informez toujours votre médecin de tout médicament ou produit à base de plantes que vous utilisez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit d'autres médicaments (ou le pharmacien) que vous utilisez Daylette. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre d'autres précautions contraceptives (par exemple des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent rendre Daylette moins efficace dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Parmi eux se trouvent :
médicaments utilisés pour traiter
- épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine)
- tuberculose (p. ex. rifampicine)
- Infections à VIH (ritonavir, névirapine)
- autres infections (antibiotiques tels que griséofulvine, pénicilline, tétracycline)
- hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
- le pesticide appelé millepertuis.
Daylette peut affecter l'effet d'autres médicaments, tels que
- médicaments contenant de la cyclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises).
Daylette avec nourriture et boisson
Daylette peut être pris avec ou sans nourriture, si besoin avec un peu d'eau.
Tests de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Daylette. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Daylette, vous devez arrêter immédiatement de prendre le médicament et contacter votre médecin.
Si vous envisagez de devenir enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Daylette à tout moment (voir aussi « Si vous souhaitez arrêter « Daylette »).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
L'utilisation de Daylette est déconseillée chez la femme qui allaite.Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devez contacter votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
L'utilisation de Daylette est déconseillée chez la femme qui allaite.Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devez contacter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucune information suggérant que l'utilisation de Daylette affecte la conduite ou l'utilisation de machines.
Daylette contient du lactose, du jaune orangé et de la lécithine de soja
Dans Daylette, les comprimés actifs pelliculés blancs contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté et les comprimés inactifs verts contiennent 37,26 mg de lactose anhydre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés qui ne contiennent pas d'hormones (placebo) contiennent le colorant "jaune coucher de soleil", qui peut provoquer une réaction allergique.
Daylette contient également 0,070 mg de lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Daylette : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimés placebo verts.
Les tablettes Daylette de deux couleurs différentes sont disposées dans l'ordre. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de Daylette par jour avec une petite quantité d'eau au besoin.Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour.
Attention à ne pas confondre les comprimés : prendre un comprimé blanc par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé vert les 4 derniers jours. Ensuite, vous devez commencer immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés blancs et 4 comprimés verts). Il n'y a donc pas de rupture entre un pack et un autre.
En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire que vous commenciez par le premier comprimé placé en haut à gauche, puis que vous preniez les comprimés tous les jours.
Pour une commande correcte, veuillez suivre le sens indiqué par les flèches sur l'emballage.
Préparation du colis
Pour vérifier votre consommation quotidienne de contraceptifs, utilisez les flèches sur l'emballage.
Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés. Pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo verts (les jours placebo), votre période menstruelle (également appelée saignement de privation) commence habituellement. Votre période menstruelle commencera normalement le deuxième ou le troisième jour après la prise du dernier comprimé blanc actif de Daylette. Après avoir pris le dernier comprimé vert, vous devez commencer la plaquette suivante même si le saignement n'a pas cessé.Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine et que vos règles surviennent généralement les mêmes jours que chaque mois.
Si vous utilisez Daylette de cette manière, vous êtes également protégée contre la grossesse pendant les 4 jours que vous prenez un comprimé placebo.
Quand le premier pack peut-il commencer ?
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez à prendre Daylette le premier jour de vos règles (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). Si vous commencez à utiliser Daylette le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée de la grossesse. Il peut également commencer les jours 2 à 5 du cycle, mais dans ce cas, il doit utiliser des moyens de protection supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
- Si vous passez à Daylette à partir d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Commencez Daylette de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de votre précédente pilule, mais au plus tard le lendemain de la fin de la période d'attente de la pilule précédente (ou après la dernière pilule). de la pilule précédente) Lorsque vous passez d'un anneau vaginal ou d'un patch à un contraceptif hormonal combiné, suivez les conseils de votre médecin.
- Si vous passez à Daylette à partir d'une méthode contraceptive à progestérone seule (pilule à progestérone seule, injection, implant, système intra-utérin libérant de la progestérone)
Vous pouvez passer n'importe quel jour de la pilule progestérone seule (d'un implant ou d'un DIU le jour du retrait, d'un contraceptif injectable le jour de l'injection suivante) mais dans tous ces cas vous devez prendre des mesures de protection supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
- Après une fausse couche
Suivez les instructions de votre médecin.
- Après l'accouchement
Vous pouvez commencer Daylette entre 21 et 28 jours après l'accouchement. Si elle débute après 28 jours, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Daylette. Si, après l'accouchement, vous avez eu des relations sexuelles avant de recommencer Daylette (à nouveau), vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
- Si vous allaitez après avoir eu un bébé et souhaitez reprendre Daylette
Lisez la section sur "Allaiter".
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand commencer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Daylette
Si vous avez pris plus de Daylette que vous n'auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée avec la prise de trop de comprimés de Daylette.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, des symptômes tels que des nausées ou des vomissements peuvent survenir. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez avalé trop de comprimés de Daylette, ou si vous constatez qu'un enfant en a pris, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Daylette
Les 4 derniers comprimés de la quatrième rangée de l'emballage sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, cela n'a aucun effet sur la fiabilité de Daylette.
Jetez le comprimé placebo oublié.
- si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas diminuée.Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte puis reprenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
- Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.Plus vous oubliez de comprimés, plus le risque de tomber enceinte est élevé.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus grand si vous oubliez un comprimé blanc placé au début ou à la fin de la semaine 3. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir également le schéma) :
- Plus d'une tablette oubliée dans ce pack
Consultez votre médecin.
- Un comprimé oublié entre les jours 1-7 (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle et prenez des précautions supplémentaires pendant les 7 prochains jours, par exemple un préservatif.
Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli du comprimé, sachez qu'il existe un risque de grossesse. Si c'est le cas, consultez votre médecin.
- Un comprimé entre les jours 8-14 (deuxième rangée)
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle.La protection contre la grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.
- Un comprimé oublié entre les jours 15-24 (troisième rangée)
Vous pouvez choisir entre deux alternatives :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo verts de cette boîte, jetez-les et commencez la boîte suivante (le jour de début sera différent). Vos règles surviendront probablement à la fin de la deuxième plaquette pendant que vous prenez les comprimés placebo verts, mais vous pouvez ressentir des saignements légers ou semblables à ceux des menstruations lors de l'utilisation de la deuxième plaquette.
2. Alternativement, vous pouvez arrêter les comprimés actifs blancs et passer directement aux 4 comprimés placebo verts (avant de prendre les comprimés placebo, notez le jour où vous avez oublié le comprimé). Si vous souhaitez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez toujours, prenez les comprimés placebo pendant moins de 4 jours.
En suivant l'une de ces deux options recommandées, vous êtes protégée contre la grossesse
- Si vous avez oublié de prendre un comprimé dans une boîte et qu'aucun saignement ne se produit pendant les jours du placebo, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer le prochain pack.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé blanc actif, ou si vous présentez des pertes diarrhéiques sévères, il existe un risque que les ingrédients actifs contenus dans la pilule ne soient pas complètement absorbés par votre organisme.
La situation est presque identique à celle de l'oubli de prendre un comprimé. Après des épisodes de vomissements ou de diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé blanc d'une plaquette de réserve dès que possible. Si possible, prenez ce comprimé dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise de la pilule. Si cela n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les instructions données sous « Si vous oubliez de prendre Daylette ».
Retard des règles : ce qu'il faut savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, il est possible de retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo verts de la quatrième rangée de la plaquette, en passant directement à une nouvelle plaquette de Daylette et en prenant tous les comprimés de la nouvelle plaquette. Vous remarquerez peut-être des saignements légers ou semblables à ceux des menstruations lors de l'utilisation du deuxième pack.
Terminez ce deuxième pack en prenant les 4 comprimés verts de la quatrième rangée. À ce stade, vous démarrez le pack suivant.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles
Changement du premier jour des règles : ce qu'il faut savoir
Si vous prenez les comprimés comme indiqué, vos règles commenceront pendant les jours du placebo. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours de prise des comprimés placebo verts (mais ne l'allongez jamais : 4 jours c'est le maximum !). Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebo un vendredi et que vous souhaitez plutôt commencer un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette de comprimés 3 jours plus tôt que d'habitude. Il se peut qu'il n'y ait pas de saignement pendant cette période. Plus tard, vous remarquerez peut-être des saignements légers ou semblables à ceux des menstruations.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre Daylette
Vous pouvez arrêter de prendre Daylette à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, demandez à votre médecin de vous indiquer d'autres méthodes de contraception fiables. Si vous voulez devenir enceinte, arrêtez de prendre Daylette et attendez un peu avant d'essayer Cela facilitera la tâche. pour calculer la date de livraison prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Daylette
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets secondaires, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou si vous pensez que Daylette change votre état de santé, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daylette ».
Ce qui suit est une liste des effets secondaires qui ont été associés à l'utilisation de drospirénone/éthinylestradiol :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- des changements d'humeur
- mal de tête
- la nausée
- douleurs thoraciques, problèmes menstruels tels que menstruations irrégulières ou absentes.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- dépression, diminution de l'intérêt sexuel, nervosité, somnolence
- vertiges, épingles et aiguilles
- migraine, varices, hypertension
- douleurs à l'estomac, vomissements, indigestion, gaz intestinaux, inflammation de l'estomac, diarrhée
- acné, démangeaisons, éruption cutanée
- états de souffrance et de douleur, par ex. maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires
- mycose vaginale, douleurs pelviennes, hypertrophie mammaire, nodules mammaires bénins, saignements utérins/vaginaux (qui diminuent généralement avec la poursuite du traitement), pertes vaginales, bouffées vasomotrices, inflammation du vagin (vaginite), règles irrégulières, règles douloureuses, règles réduites, trop abondantes saignements menstruels, sécheresse vaginale, frottis vaginal anormal
- faiblesse, transpiration accrue, rétention d'eau
- gain de poids.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe ou un pied (TVP), un poumon (EP), une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-AVC ou des symptômes temporaires semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral, connus tels qu'un accident ischémique transitoire (AIT), caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux (le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots et les symptômes d'un caillot de sang))
- candida (infection fongique)
- diminution du nombre de globules blancs (anémie), augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytémie)
- réaction allergique
- trouble hormonal (endocrinien)
- augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration trop élevée de potassium dans le sang, concentration trop faible de sodium dans le sang
- incapacité à atteindre l'orgasme, insomnie
- étourdissements, tremblements
- troubles visuels, par exemple inflammation de la paupière, yeux secs
- rythme cardiaque trop rapide
- inflammation d'une veine, saignement de nez, évanouissement
- ballonnements abdominaux, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche
- douleur localisée dans les voies biliaires ou la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire
- taches cutanées brun doré, eczéma, perte de cheveux, inflammation cutanée ressemblant à de l'acné, peau sèche, inflammation nodulaire de la peau, pilosité excessive, troubles cutanés, vergetures cutanées, inflammation cutanée, inflammation cutanée sensible à la lumière, nodules cutanés
- Rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements post-sexuels, saignements de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), masses mammaires malignes, croissance anormale de la surface muqueuse du col du "utérus, contraction ou usure de l'endomètre, kystes ovariens, hypertrophie de l'utérus
- sensation de malaise général
- perte de poids.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais sur la base des données disponibles, leur fréquence ne peut être estimée :
- hypersensibilité
- éruption cutanée avec rougeur ou ulcérations discales (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas stocker au-dessus de 25ºC. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Daylette
- Les substances actives sont 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol dans chaque comprimé blanc.
- Les excipients sont :
comprimés pelliculés actifs blancs :
Noyau de la tablette :
lactose monohydraté
fécule de maïs
fécule de maïs
prégélatinisé
macrogol copolymère greffé de poly (alcool vinylique)
stéarate de magnésium.
Film de revêtement :
alcool polyvinylique)
dioxyde de titane (E171)
talc
macrogol 3350
lécithine (soja).
Comprimés pelliculés placebo verts :
Noyau de la tablette :
la cellulose microcristalline
lactose anhydre
amidon de maïs prégélatinisé
stéarate de magnésium
silice colloïdale anhydre.
Film de revêtement :
alcool polyvinylique)
dioxyde de titane (E171)
macrogol 3350
talc
carmin d "indigo (E132)
jaune de quinoléine (E104)
oxyde de fer noir (E172)
jaune orangé FCF (E110).
A quoi ressemble Daylette et contenu du pack
Le comprimé pelliculé actif est un comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe d'environ 6 mm de diamètre. D'un côté il y a la gravure : "G73", de l'autre il n'y a pas de gravures.
Le comprimé placebo pelliculé est vert, rond, pelliculé biconvexe d'environ 6 mm de diamètre, sans incisions.
Les comprimés pelliculés de Daylette 3 mg / 0,02 mg sont contenus dans des plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC-Al. Les blisters sont placés dans des boîtes pliantes contenant la notice patient ; Un étui de rangement est inclus dans chaque boîte.
Tailles des paquets :
1x28 comprimés pelliculés
3x28 comprimés pelliculés
6x28 comprimés pelliculés
13x28 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
24 comprimés blancs ou presque blancs (actif) film enduit:
chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Excipients à effet notoire:
chaque comprimé pelliculé contient 48,53 mg de lactose monohydraté et 0,070 mg de lécithine de soja.
4 comprimés placebo verts (inactif) film enduit:
le comprimé ne contient pas d'ingrédients actifs.
Excipients à effet notoire: 37,26 mg de lactose anhydre, 0,003 mg de jaune orangé (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé blanc ou presque blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre d'environ 6 mm. D'un côté il y a l'inscription : "G73", l'autre côté n'a pas de gravures.
Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé vert, rond, biconvexe, d'un diamètre d'environ 6 mm, sans incisions.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire DAYLETTE doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, notamment ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à DAYLETTE et celui associé aux autres contraceptifs hormonaux combinés (COC). rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Voie d'administration : voie orale.
Comment prendre DAYLETTE
Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec une petite quantité de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. La prise des comprimés doit être continue. Un comprimé doit être pris par jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante sera démarrée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement le deuxième ou le troisième jour après le début de la prise des comprimés placebo. (Dernière rangée) et il n'a peut-être pas cessé avant le début du prochain pack.
Comment démarrer DAYLETTE
• Aucune utilisation antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois).
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).
• Changement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique).
La patiente doit commencer DAYLETTE de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de son précédent contraceptif oral combiné, mais au plus tard le lendemain à l'intervalle habituel sans à son précédent contraceptif oral combiné. Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la patiente doit commencer à utiliser DAYLETTE de préférence le jour du retrait, mais au plus tard lorsque la prochaine application aurait dû avoir lieu. .
• Passer d'une méthode de contraception à progestérone seule (pilule, injection, implant ne contenant que de la progestérone) ou d'un dispositif intra-utérin libérant de la progestérone (SIU).
La patiente peut à tout moment passer de la pilule progestérone seule (d'un implant ou d'un SIU le jour du retrait, d'un contraceptif injectable le jour de l'injection suivante) mais dans tous ces cas il faut lui conseiller d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
• Après un avortement survenu au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Le patient peut commencer le traitement immédiatement. Ce faisant, vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse.
Il faut conseiller aux patientes de commencer 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si elle commence plus tard, il faut conseiller à la patiente d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si elle a déjà eu des rapports sexuels, la grossesse doit être exclue avant le début effectif de l'utilisation du contraceptif oral combiné ou la patiente doit attendre ses premières règles.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Que faire en cas d'oubli de la prise des comprimés
Il est possible de sauter les comprimés placebo de la dernière (quatrième) rangée de la plaquette. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter de prolonger inconsciemment la phase du comprimé placebo. La recommandation suivante concerne uniquement l'oubli des comprimés actifs :
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.La patiente doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient et doit prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si le délai de prise du comprimé est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite.Le comportement à adopter en cas d'oubli de comprimé peut suivre les deux règles de base suivantes :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 4 jours
2. 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour obtenir la suppression
de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Conformément à ce qui précède, les éléments suivants peuvent être recommandés dans la pratique quotidienne :
• Jour 1 - 7
La patiente prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souviendra, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. De plus, vous devez utiliser une méthode barrière comme un préservatif pendant les 7 jours suivants. S'il y a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.Plus on oublie de comprimés et plus on se rapproche de la phase comprimé placebo, plus le risque de grossesse est grand.
• Jour 8 - 14
La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. À condition que la patiente ait pris ses comprimés correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser des précautions contraceptives supplémentaires. Cependant, si vous avez oublié plus d'un comprimé, il vous sera conseillé de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.
• Jour 15 - 24
Le risque de diminution de la fiabilité est considérable en raison de la prochaine phase de comprimés placebo. Cependant, en modifiant le calendrier de prise des comprimés, la réduction de la protection contraceptive peut toujours être évitée. En adhérant à l'une des deux options suivantes, il n'est pas nécessaire de recourir à des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que dans les 7 jours précédant le premier oubli la patiente ait pris correctement tous les comprimés. Sinon, le patient doit suivre la première de ces deux options, puis prendre des précautions supplémentaires pendant les 7 prochains jours également.
1. La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs. Les 4 comprimés placebo de la quatrième rangée de l'emballage doivent être jetés. La prochaine plaquette thermoformée doit être démarrée immédiatement. Il est peu probable que la patiente ait une période d'attente avant de terminer la section des comprimés actifs de la deuxième boîte, mais elle peut présenter des spottings ou une perte de contrôle des saignements les jours de prise de comprimés.
2. Il peut également être conseillé au patient d'arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette actuelle. Elle doit ensuite prendre les comprimés placebo de la dernière rangée de la plaquette pendant une durée maximale de 4 jours, y compris les jours où elle a oublié les comprimés, puis elle doit continuer avec la plaquette suivante.
Si la patiente a oublié de prendre des comprimés et ne présente par la suite pas d'hémorragie de privation pendant la phase placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Mises en garde en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris comme dès que possible. Le nouveau comprimé doit être avalé si possible dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du médicament. Si plus de 12 heures se sont écoulées, la mise en garde concernant les comprimés oubliés, telle que communiquée dans la rubrique 4.2 « Gestion des comprimés oubliés, est applicable. » Si la femme ne souhaite pas modifier son horaire normal de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
Comment reporter un saignement de retrait
Pour retarder une menstruation, la femme doit continuer avec une autre plaquette de DAYLETTE en évitant de prendre les comprimés placebo appartenant à sa plaquette actuelle.La durée du retard peut être prolongée à volonté jusqu'à l'utilisation complète des comprimés actifs appartenant à la deuxième plaquette. Pendant la durée du délai, la femme peut subir une perte de contrôle des saignements ou des spottings. La prise régulière de DAYLETTE sera ensuite reprise après la phase comprimé placebo.
Pour décaler ses règles à un jour de la semaine différent de celui auquel la femme est habituée selon son horaire actuel, il peut lui être conseillé de raccourcir sa prochaine phase de comprimés placebo d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus il est probable qu'elle n'aura pas d'hémorragie de privation, mais qu'elle subira plutôt une perte de contrôle des saignements et des spottings lors de la prochaine plaquette (tout comme lors du retard des règles. ).
04.3 Contre-indications
Les COC ne doivent pas être utilisés en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions survient pour la première fois pendant l'utilisation de COC, le produit doit être arrêté immédiatement.
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes :
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité aux arachides ou au soja.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
- Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
- Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
- Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
- Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou affections prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
- Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (AIT))
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère.
• Maladie hépatique grave actuelle ou antérieure jusqu'à ce que les valeurs des tests de la fonction hépatique soient revenues à la normale.
• Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë.
• Tumeurs hépatiques actuelles ou antérieures (bénignes ou malignes).
• Cancers connus ou suspectés causés par les stéroïdes sexuels (par exemple, des organes génitaux ou des seins).
• Saignements vaginaux non diagnostiqués.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de DAYLETTE doit être discutée avec la femme. En cas d'aggravation ou de première apparition de l'un de ces facteurs de risque ou conditions, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de DAYLETTE doit être interrompu.
• Troubles de la circulation
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé à d'autres produits tels que DAYLETTE Le la décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à DAYLETTE, comment vos facteurs de risque actuels influencent ce risque et le fait que votre risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 onces de plusieurs semaines.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime [1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, entre 9 et 12 développeront une TEV en un an ; cela se compare à environ 6 [2] femmes utilisant un COC contenant du lévonorgestrel.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données de l'étude épidémiologique, en utilisant les risques relatifs des différents produits par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel
[2] Valeur médiane de l'intervalle 5-7 pour 10 000 femmes/années, basée sur un risque relatif d'environ 2,3-3,6 de COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, une thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, a été rapportée chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
DAYLETTE est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un contraceptif hormonal combiné ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse et en particulier au cours de la période de 6 semaines de la puerpéralité doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). DAYLETTE est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
La présence d'un seul facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque, respectivement, de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité de mettre en place un traitement anticoagulant doit également être envisagée. Les utilisateurs de COC doivent être spécifiquement invités à contacter leur médecin en cas d'éventuels symptômes de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou connue, l'utilisation des COC doit être arrêtée et une alternative contraceptive adéquate doit être mise en place compte tenu de la tératogénicité des anticoagulants (coumarines).
• Tumeurs
Un risque accru de développer un cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de COC (> 5 ans) a été rapporté dans certaines études épidémiologiques, mais la controverse persiste quant à savoir si cette découverte est liée à des effets confusionnels du comportement sexuel et d'autres facteurs, tels que l'homme virus du papillome (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé qu'il existe un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent normalement des COC. Le risque accru disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation orale des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le surnombre de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC est faible par rapport à au risque global de développer un cancer du sein. Ces études ne fournissent pas de cause évidente. Le schéma de risque accru qui a été observé peut dépendre d'un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de COC, des effets biologiques des COC ou d'une combinaison des deux . Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent toujours la pilule ont tendance à être moins avancés sur le plan clinique que les cancers diagnostiqués chez les femmes qui n'ont jamais utilisé la pilule.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été observées chez des femmes utilisant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont produit des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. La présence d'un cancer du foie doit être envisagée dans le cadre d'un diagnostic différentiel lorsqu'une douleur intense dans les quadrants abdominaux supérieurs, une hypertrophie du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale surviennent chez les femmes prenant des COC.
Le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés à dose plus élevée (50 mcg d'éthinylestradiol).
• D'autres conditions
Le composant progestatif de ce produit est un antagoniste de l'aldostérone d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation des taux de potassium n'est à prévoir. Dans une étude clinique, cependant, chez certains patients atteints d'insuffisance rénale. Utilisation légère ou modérée et concomitante de potassium - en épargnant les médicaments, la kaliémie a augmenté légèrement, mais de manière non significative, lors de la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de vérifier, lors de la première cure de traitement, la kaliémie des patients insuffisants rénaux et la kaliémie avant traitement aux bornes supérieures des valeurs de référence et surtout lors d'une utilisation concomitante de médicaments. Voir également la rubrique 4.5.
Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou pour lesquelles il s'agit d'antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.
Bien que des augmentations modestes de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Un « arrêt immédiat » du contraceptif oral combiné n'est justifié que dans ces rares cas. Si, lors de l'utilisation de COC chez une femme précédemment hypertendue, une pression artérielle élevée constante ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, le COC doit être arrêté. Le cas échéant, le COC doit être arrêté. l'utilisation peut être reprise si des valeurs de pression artérielle normales sont atteintes avec un traitement antihypertenseur.
Il a été noté que les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver à la fois avec la grossesse et l'utilisation de COC, mais les preuves d'une association avec l'utilisation de COC ne sont pas convaincantes : ictère et/ou prurit dus à une cholestase ; calculs biliaires ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; urémique hémolytique syndrome ; chorée de Sydenham ; herpès gravidarum ; surdité liée à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique reviennent à des valeurs de référence normales. Une récidive d'ictère colostatique et/ou de prurit lié à la cholestase survenue plus tôt au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du COC.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant un contraceptif oral combiné à faible dose (contenant
Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné.
Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles utilisent un contraceptif oral combiné.
Les comprimés pelliculés actifs contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, tandis que les comprimés inactifs contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé pelliculé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés placebo contiennent le colorant « jaune coucher de soleil » qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 0,070 mg de lécithine de soja par comprimé. Les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de DAYLETTE, des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être recueillis et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique effectué, guidé par les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé à DAYLETTE par rapport aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés actifs (voir rubrique 4.2), si des troubles gastro-intestinaux surviennent lors de la prise de comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou lors d'un traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Réduction du contrôle du cycle
Avec tous les COC, des saignements irréguliers (apparition de taches de sang ou perte de contrôle des saignements) peuvent survenir, notamment durant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation des saignements irréguliers n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles antérieurs réguliers, des causes non hormonales doivent être envisagées et des examens diagnostiques sont indiqués pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent également inclure le raclage.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant la prise des comprimés placebo. Si le COC a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris selon ces indications avant le premier saignement de privation manqué ou s'il ne s'est pas produit deux fois de suite, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Remarque : Les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
• Influence d'autres médicaments sur la drospirénone / éthinylestradiol
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements dus à une perte de contrôle et/ou à un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature :
Métabolisme hépatique
Des interactions médicamenteuses peuvent survenir qui, en induisant des enzymes hépatiques, peuvent entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, bosentan et médicaments anti-VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamato, griséofulvine et produits contenant le médicament à base de plantes millepertuis (Hypericum perforatum). L'induction enzymatique maximale se produit généralement dans les 10 jours environ, mais est ensuite maintenue pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
Interférence avec la circulation entérohépatique
Des échecs contraceptifs ont également été rapportés avec des antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines. Le mécanisme derrière cet effet n'a pas été élucidé.
La gestion
Les femmes sous traitement de courte durée par l'une des classes de médicaments énumérées ci-dessus ou avec les substances actives individuelles (médicaments inducteurs des enzymes hépatiques), en plus de la rifampicine, doivent temporairement utiliser une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné, c'est-à-dire pendant l'administration concomitante du médicament et pendant 7 jours après son arrêt.
Pour les femmes traitées par la rifampicine, une méthode barrière doit être utilisée en plus des contraceptifs oraux combinés pendant la durée de l'administration de la rifampicine et pendant 28 jours après son arrêt.
Il est recommandé aux femmes sous traitement à long terme avec des substances actives qui induisent des enzymes hépatiques d'utiliser une autre méthode de contraception non hormonale fiable.
Les femmes traitées avec des antibiotiques (en plus de la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser une méthode barrière jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement.
Si l'administration concomitante du médicament se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs dans la plaquette thermoformée du COC actuellement utilisé, les comprimés placebo doivent être jetés et la prochaine plaquette COC doit être démarrée immédiatement.
Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont générés sans l'intervention du système du cytochrome P450. Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs de ce système enzymatique affectent le métabolisme de la drospirénone.
• Influence de la drospirénone / éthinylestradiol sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).
Basé sur des études d'inhibition in vitro et études d'interaction in vivo Chez les volontaires recevant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam comme substrats index, une interaction de la drospirénone à des doses de 3 mg avec le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.
• Autres interactions
Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas montré d'effet significatif sur la kaliémie.Cependant, l'utilisation concomitante de drospirénone / éthinylestradiol avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. La kaliémie doit être mesurée au cours de la première cure de traitement (voir également rubrique 4.4).
• Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde et des glandes surrénales, ainsi que la fonction rénale, les taux plasmatiques de protéines (avec fonctions de transport), telles que la globuline à laquelle corticostéroïdes et lipides / Les fractions lipoprotéiques se lient, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les altérations restent généralement dans les valeurs normales de référence.
La drospirénone provoque une augmentation de l'activité de la rénine, ainsi que de l'aldostérone, dans le plasma, grâce à sa modeste activité antiminéralocorticoïde.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'association drospirénone/éthinylestradiol n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation de drospirénone / éthinylestradiol, la préparation doit être arrêtée immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont montré aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral combiné avant la grossesse et même un effet tératogène lorsque le COC a été prise par inadvertance pendant la grossesse.
Les études chez l'animal ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3.) Sur la base de ces données animales, des effets indésirables dus à l'activité hormonale des substances actives ne peuvent être exclus. Cependant, l'expérience en général avec les COC pendant la grossesse n'a pas fourni de preuve d'un effet indésirable réel chez l'homme.
Les données disponibles concernant l'utilisation de l'association drospirénone/éthinylestradiol pendant la grossesse sont trop limitées pour permettre de tirer des conclusions sur les effets indésirables de l'association drospirénone/éthinylestradiol sur la grossesse, ainsi que sur la santé du fœtus et du nouveau-né. sont disponibles des données épidémiologiques pertinentes.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de DAYLETTE (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
L'heure du repas
L'allaitement peut être affecté par les COC, car ils peuvent réduire la quantité de lait maternel et altérer sa composition. Par conséquent, l'utilisation de COC n'est pas recommandée tant que la mère qui allaite n'a pas complètement sevré le bébé. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait pendant l'utilisation de COC.Ces quantités peuvent affecter le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les femmes utilisant des COC.
04.8 Effets indésirables
Pour les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'une association drospirénone/éthylnylestradiol :
Tableau 1 : Drospirénone / éthinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, régime de 24 + 4 jours - effets indésirables du médicament associés à l'utilisation comme contraceptif oral ou dans le traitement de l'acné vulgaire modérée, sur la base de la classe de systèmes d'organes MedDRA et de la terminologie MedDRA Les fréquences sont basées sur données d'essais cliniques.
* les saignements irréguliers disparaissent généralement au cours du traitement continu
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire, a été observé chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (COC), et ce risque est discuté plus en détail dans le paragraphe 4.4.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC. Ceux-ci sont discutés dans la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
- hypertension ;
- tumeurs du foie ;
- apparition ou aggravation d'affections pour lesquelles une « association avec l'utilisation des COC n'est pas concluante : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;
- le chloasma ;
- des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique se situent dans les valeurs de référence normales ;
- chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein est légèrement augmentée chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'excès est faible par rapport au risque global de cancer du sein. On ne sait pas s'il existe une relation causale avec l'utilisation des COC.
Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas encore eu d'expérience avec des surdosages de drospirénone/éthinylestradiol. D'après l'expérience générale avec les COC, les symptômes pouvant survenir dans ce cas sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, saignements vaginaux légers Il n'existe pas d'antidote et le traitement ultérieur doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et œstrogènes, associations fixes.
Code ATC : G03AA12.
Indice de Pearl pour l'échec de la méthode : 0,41 (limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 0,85).
Index de Pearl global (échec de la méthode + échec du patient) : 0,80 (limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 1,30).
Mécanisme d'action
L'effet contraceptif de DAYLETTE est basé sur l'interaction de divers facteurs ; les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.
DAYLETTE est un contraceptif oral qui contient l'association d'éthinylestradiol et du progestatif drospirénone.A la dose thérapeutique, la drospirénone possède également des propriétés antiandrogènes et légèrement antiminéralocorticoïdes.Elle n'a pas d'activité oestrogénique, glucocorticoïde ou antiglucocorticoïde.Cela confère à la drospirénone un profil très pharmacologique. similaire à l'hormone naturelle progestérone.
Des études cliniques indiquent que les propriétés antiminéralocorticoïdes modestes entraînent un effet antiminéralocorticoïde modeste.
Deux études multicentriques contrôlées contre placebo, randomisées, en double aveugle ont été réalisées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la drospirénone et de l'éthinylestradiol chez les femmes souffrant d'acné vulgaire modeste.
Après six mois de traitement, par rapport au placebo, l'association drospirénone et éthinylestradiol a montré une réduction statistiquement significative de 15,6% (49,3% versus 33,7%) des lésions inflammatoires, de 18,5% (40,6% versus 22,1%) des lésions non inflammatoires. et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) du nombre total de lésions. 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %) ont montré un jugement « résolu » ou « presque résolu » sur l'échelle d'évaluation statique globale de l'investigateur.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
• Drospirénone
Absorption
Administrée par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée. Les concentrations maximales du principe actif dans le sérum autour de 38 ng/ml sont atteintes environ 1 à 2 heures après la prise d'un seul comprimé. La biodisponibilité varie entre 76 et 85 %. La prise alimentaire concomitante n'a aucune influence sur la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution
Après administration orale, les taux sériques de drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31 heures. Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de l'ingrédient actif sont présentes sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques.Le volume apparent moyen de distribution de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 L/kg.
Biotransformation
La drospirénone est largement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, générée par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, tous deux formés sans implication du système P450. La drospirénone est métabolisée en quantités modestes par le cytochrome P450 3A4 et s'est avérée capable d'inhiber cette enzyme ainsi que les cytochromes P450 1A1, P450 2C9 et P450 2C19 in vitro.
Élimination
Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Seules des quantités minimes de drospirénone sont excrétées sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les selles et les urines dans un rapport d'environ 1,2 à 1,4.La demi-vie d'excrétion des métabolites dans les urines et les selles est d'environ 40 heures.
Conditions d'état stable
Au cours du traitement, des pics de concentration sérique de drospirénone à l'état d'équilibre d'environ 70 ng/ml sont atteints après environ 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone se sont accumulés par un facteur d'environ 3 en raison de la relation entre la demi-vie terminale et l'intervalle d'administration.
Populations particulières
- Effets de l'insuffisance rénale
Les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr, 50-80 ml/min) étaient similaires à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale. Les taux sériques de drospirénone étaient en moyenne 37 % plus élevés chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr, 30 à 50 ml/min) que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par la drospirénone a également été bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le traitement à la drospirénone n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium.
- Effets de la fonction hépatique altérée
Dans une étude à dose unique, la clairance orale (CL/F) a été réduite d'environ 50 % chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport à ceux ayant une fonction hépatique normale. La diminution observée de la clairance de la drospirénone chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée n'a entraîné aucune différence apparente dans les concentrations sériques de potassium. Même en présence d'un diabète et d'un traitement concomitant par la spironolactone (deux facteurs pouvant prédisposer le patient à une hyperkaliémie), aucune augmentation des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été détectée.On peut conclure que la drospirénone est bien tolérée chez les patients. avec une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh B).
- Groupes ethniques
Aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.
• Ethinylestradiol
Absorption
Lorsqu'il est administré par voie orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé.Le pic de concentration sérique est d'environ 33 pg/ml et est atteint en 1 à 2 heures après une seule administration orale.La biodisponibilité absolue, suite à la conjugaison présystémique et au métabolisme de premier passage, est d'environ 60 %. La prise alimentaire concomitante a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des sujets étudiés, alors qu'aucun changement n'a été observé chez les autres.
Distribution
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases, la phase de tendance terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol est fortement mais pas spécifiquement lié à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG et de corticoid binding globulin (CBG).Un volume apparent de distribution d'environ 5 l/kg.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est sujet à une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, mais une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés se forme. Ces métabolites se trouvent à la fois sous forme libre et sous forme conjuguée avec des glucuronides et des sulfates. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination
L'éthinylestradiol n'est pas excrété sous forme inchangée en quantités significatives. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec un rapport urine/bile de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ un jour.
Conditions d'état stable
L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde moitié du cycle thérapeutique et les taux sériques d'estinylestradiol s'accumulent d'un facteur d'environ 2,0 à 2,3.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez les animaux de laboratoire, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol se sont limités à ceux associés à son action pharmacologique reconnue. En particulier, des études de toxicité pour la reproduction ont montré des effets embryotoxiques et foetotoxiques chez l'animal, considérés comme spécifiques à l'espèce utilisée. Des effets sur la différenciation sexuelle ont été observés chez les fœtus de rats, mais pas chez les singes, à des expositions à la drospirénone et à l'éthinylestradiol dépassant les valeurs thérapeutiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette (actif) :
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
Amidon de maïs, prégélatinisé
Copolymère greffé de macrogol de poly (alcool vinylique)
Stéarate de magnésium
Pelliculage (actif) :
Alcool polyvinylique)
Dioxyde de titane (E171)
Talc
Macrogol 3350
Lécithine (soja)
Noyau du comprimé (placebo) :
La cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Amidon de maïs, prégélatinisé
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage (placebo) :
Alcool polyvinylique)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 3350
Talc
Carmin indigo (E132)
Jaune de quinoléine (E104)
Oxyde de fer noir (E172)
Jaune orangé FCF (E110)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC-Al. Les plaquettes thermoformées sont placées dans une boîte en carton pliée avec la notice et une pochette de rangement dans chaque boîte.
Tailles des paquets :
1x28 comprimés pelliculés
3x28 comprimés pelliculés
6x28 comprimés pelliculés
13x28 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Hongrie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg Comprimés Pelliculés" 1x24 + 4 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - " 3 Mg / 0,02 Mg Comprimés Pelliculés " 3x24 + 4 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0.02 Mg Comprimés Filmés" 6x24 + 4 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0.02 Mg Comprimés Filmés" 13x24 + 4 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
