Ingrédients actifs : Désogestrel, éthinylestradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg comprimés
Indications Pourquoi utiliser Mercilon ? Pourquoi est-ce?
Composition et type de pilule
Mercilon est une pilule contraceptive combinée à prendre par voie orale. Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes. Il s'agit du désogestrel (un progestatif) et de l'éthinylœstradiol (un œstrogène). Compte tenu de sa faible teneur en hormones, Mercilon est considéré comme un contraceptif oral à faible dose. Comme tous les comprimés de la boîte contiennent les mêmes hormones dans le même dosage, Mercilon est considéré comme un contraceptif oral combiné monophasique.
Pourquoi utiliser Mercilon
Mercilon est utilisé pour prévenir les grossesses. Lorsqu'il est utilisé correctement (sans oublier les comprimés), le risque de grossesse est très faible.
Contre-indications Quand Mercilon ne doit pas être utilisé
Notes générales
Avant de commencer à prendre Mercilon, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Ne prenez pas Mercilon
Ne prenez pas Mercilon si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui pourraient vous convenir mieux.
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots dans les artères : - diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang - une maladie connu sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- avez ou avez souffert dans le passé d'une pancréatite (une « inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de matières grasses dans le sang ;
- si vous souffrez d'ictère (jaunissement de la peau) ou d'une maladie grave du foie (foie) ;
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer qui peut se développer sous l'influence d'hormones sexuelles (par exemple du sein ou des organes génitaux) ;
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du foie;
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue ;
- si vous souffrez d'hyperplasie de l'endomètre (croissance anormale de la muqueuse de l'utérus) ;
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois pendant la prise de la pilule, arrêtez immédiatement de la prendre et informez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales. Voir aussi le paragraphe "Notes générales".
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mercilon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mercilon.
Notes générales
Dans cette notice sont décrites certaines situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre la pilule ou dans lesquelles une diminution de l'efficacité de la pilule peut survenir. Dans ces situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, telles que l'utilisation d'un préservatif ou d'une autre méthode de barrière. N'utilisez pas de méthodes de rythme ou de température basale. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule modifie changements normaux de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir caillots (thrombose)").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Mercilon, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Mercilon ne doit normalement pas être utilisé pour reporter une période. Cependant, si dans des cas exceptionnels il est nécessaire de retarder une période, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous. Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Mercilon, vous devez en informer votre médecin.
- si vous fumez ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si vous souffrez d'un trouble des valves cardiaques ou de certains troubles du rythme cardiaque ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous avez des antécédents de thrombose, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez des membres de votre famille proche ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous souffrez de dépression ;
- si vous souffrez d'épilepsie ;
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Mercilon ;
- si l'un des membres de votre famille immédiate a eu un cancer du sein ;
- si vous avez des troubles qui sont apparus ou qui se sont aggravés pendant la grossesse ou à la suite d'un précédent traitement hormonal sexuel (par exemple, une perte auditive, une maladie appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationis, une maladie appelée Korea of Sydenham) ;
- si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (plaques pigmentées brun jaunâtre sur la peau, en particulier sur le visage). Dans ce cas, évitez les expositions excessives au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Si l'une des conditions ci-dessus apparaît, réapparaît ou s'aggrave d'abord pendant la prise de la pilule, consultez votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Mercilon augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport à ne pas l'utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelées « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (une affection appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Mercilon est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur à l'estomac sévère Si vous n'êtes pas sûr, informez votre médecin car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être confondus avec une affection plus bénigne telle qu'une infection respiratoire (par exemple, un « rhume banal »).
- perte immédiate de la vision ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions. Les symptômes de l'AVC peuvent parfois être brefs, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez quand même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être à risque de subir un autre AVC.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets secondaires sont rares. Dans la plupart des cas, ils surviennent au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang sort de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Très rarement, le caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Mercilon, le risque de développer un caillot sanguin revient à des niveaux normaux en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Mercilon est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme Mercilon, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque d'avoir un caillot sanguin dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque d'un caillot sanguin »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Mercilon est faible mais certaines conditions le font augmenter. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous devez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Il peut être nécessaire d'arrêter de prendre Mercilon quelques semaines avant l'intervention chirurgicale ou pendant la période où vous êtes moins mobile. Si vous devez arrêter de prendre Mercilon, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre votre traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines. Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider d'arrêter de prendre Mercilon.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Mercilon, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Mercilon est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Mercilon, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Mercilon, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Pilule et cancer
Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que davantage de cancers soient diagnostiqués chez les femmes qui utilisent la pilule parce qu'elles subissent des contrôles médicaux plus fréquents. La survenue d'un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée. Il est important que vous contrôliez régulièrement vos seins et que vous contactiez votre médecin si vous ressentez une grosseur.
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été observées dans de rares cas chez des femmes utilisant la pilule. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales inhabituellement sévères.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées chez des femmes utilisant la pilule. Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales sévères.
Le cancer du col de l'utérus est causé par une infection par le virus du papillome humain (VPH). Elle est plus fréquente chez les femmes qui utilisent la pilule depuis longtemps. On ne sait pas si cela est dû à l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou au comportement sexuel ou à d'autres facteurs (comme un meilleur contrôle du col de l'utérus).
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mercilon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de la pilule.
Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement:
- d'épilepsie et de narcolepsie (par exemple : primidone, hydantoïne, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, modafinil) ;
- tuberculose (par exemple : rifampicine) ;
- Infection par le VIH (par exemple : ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;
- d'autres infections (par exemple antibiotiques tels que : ampicilline, tétracyclines, griséofulvine, rifabutine) ;
- pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan);
- dépression (préparations à base de millepertuis aussi appelé Hypericum perforatum).
La pilule peut également interférer avec l'activité d'autres médicaments (par exemple la cyclosporine et la lamotrigine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament ou préparation à base de plantes, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste susceptible de vous prescrire d'autres médicaments (ou votre pharmacien) que vous utilisez Mercilon. De cette façon, ils peuvent vous dire si et pendant combien de temps vous devez utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.
Analyse de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin ou votre laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests sanguins.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Mercilon ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou suspectées de l'être. Si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez Mercilon, vous devez arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin dans les plus brefs délais.
L'heure du repas
L'utilisation de Mercilon est déconseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devez contacter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Mercilon n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Mercilon contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Quand contacter votre médecin
Contrôles périodiques
Pendant que vous utilisez la pilule, votre médecin vous demandera de venir pour des examens périodiques.Vous devez généralement vous soumettre à un examen au moins une fois par an.
Contactez votre médecin dès que possible si :
- observer toute modification de votre état de santé, notamment par rapport à ce qui est indiqué dans cette notice (voir également les rubriques « Ne prenez jamais Mercilon » et « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mercilon ». membres de votre famille proche) ;
- vous sentez une grosseur dans votre sein;
- éprouver des symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire accompagnés de difficultés respiratoires ;
- vous devez utiliser d'autres médicaments (voir également rubrique « Autres médicaments et Mercilon ») ;
- vous devez être immobilisé ou devoir subir une intervention chirurgicale (prévenez votre médecin au moins 4 semaines avant) ;
- vous avez des saignements vaginaux intenses et inhabituels ;
- au cours de la première semaine, vous avez oublié de prendre les comprimés contenus dans la boîte et avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents ;
- avez une diarrhée sévère;
- n'avez pas eu de règles pendant deux cycles consécutifs ou suspectez une grossesse (ne commencez pas une nouvelle plaquette sans avoir d'abord consulté votre médecin).
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose tels que :
- toux inhabituelle;
- douleur intense dans la poitrine pouvant s'étendre au bras gauche;
- essoufflement;
- maux de tête inhabituels, sévères ou prolongés ou crise de migraine;
- perte partielle ou totale de la vision ou vision double ;
- troubles de l'élocution ou incapacité à parler ;
- changements soudains de l'ouïe, de l'odorat et du goût;
- sensation de vertige ou d'évanouissement;
- faiblesse ou engourdissement de n'importe quelle partie du corps;
- douleur intense dans l'abdomen;
- douleur intense ou gonflement dans une jambe.
Pour plus d'informations, consultez la section « Pilule et thrombose » de cette notice.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Mercilon : Posologie
Quand et comment prendre les comprimés
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le pack Mercilon contient 21 comprimés, tous marqués du jour de la semaine, chacun doit être pris.
Prenez le comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu d'eau si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu'à épuisement des 21 comprimés. Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 prochains jours.
Les menstruations doivent apparaître pendant ces 7 jours (saignement de privation). Ils commencent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de Mercilon.
Commencez la nouvelle plaquette le huitième jour, même si vos règles ne sont pas encore terminées. En faisant cela, vous commencerez toujours la nouvelle plaquette le même jour de la semaine et les saignements de privation se produiront toujours approximativement les mêmes jours de la semaine , tous les mois. .
Comment démarrer le premier pack de Mercilon
Si vous n'avez pas utilisé de pilule contraceptive hormonale au cours du mois précédent.
Commencez à prendre Mercilon le premier jour de vos règles, c'est-à-dire le premier jour de vos règles, en prenant le comprimé marqué de ce jour de la semaine, puis continuez dans l'ordre indiqué par les flèches. Mercilon entre en vigueur immédiatement. Par conséquent, il n'a pas besoin de méthodes contraceptives supplémentaires.
Elle peut également débuter entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais dans ce cas une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier cycle.
Changement d'un autre contraceptif hormonal combiné (pilule contraceptive orale combinée, anneau contraceptif vaginal ou timbre transdermique)
Vous pouvez commencer à prendre Mercilon le lendemain de la dernière pilule de votre précédent contraceptif (c'est-à-dire sans observer de pause sans comprimé). Si votre précédente plaquette de contraceptif contient également des comprimés inactifs, vous pouvez prendre Mercilon le lendemain de la prise du dernier comprimé. en cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien).
Il peut également commencer plus tard, mais jamais plus tard que le lendemain de l'intervalle sans pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif) du contraceptif précédent. Si vous utilisez un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Mercilon le jour du retrait de l'anneau ou du patch.
Le jour prévu pour la prochaine application de l'anneau ou du patch peut également commencer au plus tard.
Si vous avez utilisé correctement la pilule, le patch ou l'anneau et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou retirer l'anneau ou le patch n'importe quel jour et commencer immédiatement à utiliser Mercilon.
Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires.
Passer de la pilule progestative seule (minipilule)
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre Mercilon à la même heure le lendemain. Cependant, si vous avez des relations sexuelles, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise de Mercilon.
Passer d'un contraceptif injectable ou d'un implant progestatif seul ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
Vous pouvez commencer à prendre Mercilon à la date prévue de votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du SIU. Cependant, si vous avez des relations sexuelles, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise de Mercilon. .
Après l'accouchement
Après avoir eu un bébé, votre médecin peut vous demander d'attendre vos premières règles normales avant de commencer à utiliser Mercilon. Parfois, il est possible de commencer encore plus tôt. Votre médecin vous donnera des instructions. Si vous allaitez et souhaitez utiliser Mercilon, parlez-en d'abord à votre médecin.
Après un avortement spontané ou provoqué
Votre médecin vous donnera des instructions.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mercilon
Si vous avez pris plus de Mercilon que vous n'auriez dû
Après avoir pris plusieurs comprimés de Mercilon en même temps, aucun effet nocif grave n'a été rapporté. Si vous avez pris plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous constatez qu'un enfant a pris Mercilon, demandez des instructions à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Mercilon
QUE FAIRE SI…… vous oubliez de prendre les comprimés
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule est maintenue. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, puis prenez les comprimés suivants comme d'habitude.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise habituelle, la fiabilité de la pilule peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés consécutivement est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est grand.
- Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez vos pilules au début et à la fin de la plaquette.Vous devrez alors suivre les instructions ci-dessous (voir également le tableau ci-dessous).
Si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé dans une boîte
Demandez à votre médecin des instructions.
Si vous avez oublié 1 comprimé la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Utilisez des méthodes contraceptives supplémentaires (méthodes barrières) pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli, il est possible que vous soyez tombée enceinte. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez oublié 1 comprimé la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. La sécurité contraceptive de la pilule est maintenue. Aucune autre mesure contraceptive supplémentaire ne doit être utilisée.
Si vous avez oublié 1 comprimé au cours de la troisième semaine
Vous pouvez choisir l'une des alternatives suivantes, sans avoir besoin de précautions contraceptives supplémentaires.
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Commencez le nouveau pack dès que vous avez terminé l'actuel, sans écart entre les deux packs. Les saignements de retrait peuvent ne pas survenir avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intermenstruels (spotting) ou des saignements intermenstruels peuvent survenir au cours de la deuxième plaquette. ou
- Arrêtez les comprimés de la plaquette actuelle, observez un intervalle de 7 jours ou moins (incluez le jour de la pilule oubliée), puis continuez avec une nouvelle plaquette. Si vous choisissez cette alternative, vous pouvez toujours commencer le nouveau pack le même jour de la semaine où vous commencez habituellement.
Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas eu de règles pendant le premier intervalle sans pilule, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin avant de commencer la nouvelle plaquette.
...... si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements ou diarrhée sévère)
Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère, les substances actives du comprimé Mercilon peuvent ne pas être complètement absorbées. Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, la situation est similaire à celle d'un comprimé oublié.Vous devez suivre les instructions données pour oublier les comprimés.En cas de diarrhée sévère, contactez votre médecin.
...... au cas où vous voudriez reporter le jour du début des règles
Vous pouvez retarder le début de vos règles si vous commencez à prendre les comprimés d'une nouvelle plaquette de Mercilon immédiatement après avoir terminé la plaquette en cours. Vous pouvez continuer avec le nouveau pack aussi longtemps que vous le souhaitez, jusqu'à la fin du deuxième pack. Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent, arrêtez de prendre les comprimés. Lors de l'utilisation de la deuxième plaquette, vous pouvez ressentir des saignements ou des saignements lors de la prise des comprimés. Commencez le pack suivant après la pause habituelle de 7 jours sans comprimés.
...... au cas où vous voudriez changer le jour du début de vos règles
Si vous prenez les comprimés correctement, vous aurez vos règles à peu près le même jour toutes les semaines 4. Si vous souhaitez modifier ce jour, il vous suffit de raccourcir (jamais d'allonger) l'intervalle sans pilule suivant. Par exemple, si vos règles apparaissent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'elles apparaissent un mardi dans le futur (3 jours plus tôt), vous devez commencer le prochain pack 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez beaucoup votre intervalle sans comprimés (par exemple 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de saignement pendant cet intervalle.
…… si vous avez des saignements inattendus
Avec tous les contraceptifs oraux, au cours des premiers mois de prise, vous pouvez avoir des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) entre les règles. Vous devrez peut-être utiliser des serviettes hygiéniques, mais vous devez continuer à prendre vos comprimés normalement. les saignements irréguliers disparaissent généralement une fois que le corps s'est habitué à la pilule (généralement après environ 3 mois). Consultez votre médecin si le saignement persiste, devient intense ou récidive à intervalles réguliers.
… ..En cas de menstruation manquée
Si vous avez pris tous les comprimés correctement et que vous n'avez pas vomi ou pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Mercilon comme d'habitude. Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la nouvelle plaquette Mercilon tant que votre médecin n'a pas exclu que vous êtes enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Mercilon
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.Vous pouvez arrêter de prendre Mercilon à tout moment.Si vous voulez toujours éviter de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes de contraception. Si vous souhaitez arrêter de prendre Mercilon pour tomber enceinte, vous devez attendre une période naturelle avant de commencer à essayer de concevoir, cela vous aidera à déterminer quand votre bébé naîtra.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mercilon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à Mercilon, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mercilon ».
Les réactions graves associées à « l'utilisation de la pilule et les symptômes associés » sont décrites dans les sections « Pilule et thrombose » et « Pilule et cancer ».
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- humeur dépressive, changement d'humeur
- mal de tête
- nausées, douleurs abdominales
- douleur mammaire, tension mammaire
- gain de poids.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- la rétention d'eau
- diminution du désir sexuel
- migraine
- vomissements, diarrhée
- réactions cutanées, urticaire
- augmentation mammaire.
Rare (peut affecter plus de 1 personne sur 1 000) :
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe ou un pied (TVP) ; dans un poumon (EP) ; crise cardiaque ; accident vasculaire cérébral ; mini-AVC ; symptômes temporaires semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT) ); caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
- réactions d'hypersensibilité
- augmentation du désir sexuel
- intolérance aux lentilles de contact
- érythème noueux, érythème polymorphe (maladies de la peau)
- écoulement mammaire, écoulement vaginal
- diminution du poids corporel.
Le respect des instructions contenues dans la notice d'emballage réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements de couleur des comprimés, un effritement des comprimés ou tout autre signe visible de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Mercilon
- Les ingrédients actifs sont : le désogestrel (0,150 mg) et l'éthinylestradiol (0,020 mg).
- Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, acide stéarique, alpha-tocophérol.
Description de l'apparence de Mercilon et contenu de l'emballage
Mercilon est disponible en boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes thermoformées de 21 comprimés, placées dans un sachet en aluminium et conditionnées dans un carton.
Les comprimés sont biconvexes, ronds et de 6 mm de diamètre et étiquetés TR4 d'un côté et Organon* de l'autre côté.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol.
Excipients : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés blancs, ronds, biconvexes d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés sont étiquetés « TR4 » d'un côté et « Organon * » de l'autre côté.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La contraception.
La décision de prescrire Mercilon doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, notamment ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à Mercilon et celui associé aux autres CHC, Contraceptifs Hormonaux Combinés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Comment prendre Mercilon
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Les comprimés doivent être pris tous les jours pendant 21 jours consécutifs. Les plaquettes suivantes doivent être commencées après un intervalle de 7 jours sans comprimés, au cours duquel des saignements de privation se produisent généralement. Ce saignement se produit généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut encore être présent lorsque la plaquette suivante est commencée.
Comment démarrer un traitement avec Mercilon
Pas de traitement contraceptif hormonal (au cours du mois précédent)
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, au cours du premier cycle également recommandé d'utiliser une méthode barrière dans les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Passer d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Le premier comprimé de Mercilon doit être pris de préférence le lendemain du dernier comprimé actif du COC précédent (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) ou au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé ou sans placebo de la précédent contraceptif oral combiné. En cas d'utilisation antérieure d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, Mercilon doit être débuté de préférence le jour du retrait du dispositif, ou au plus tard le jour prévu pour la prochaine application.
Si la femme a utilisé la méthode contraceptive précédente de manière cohérente et correcte et est raisonnablement sûre qu'elle n'est pas enceinte, elle peut également passer du précédent traitement contraceptif hormonal combiné au nouveau, n'importe quel jour du cycle.
L'intervalle sans hormones de la méthode précédente ne doit jamais être prolongé au-delà de la période de temps recommandée.
Passer d'un contraceptif progestatif seul (minipilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
La femme peut changer à tout moment si elle est de la minipilule (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un injectable le jour où l'injection suivante doit être administrée), mais dans tous les cas, il faut lui conseiller de utiliser également une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Vous pouvez commencer immédiatement sans avoir besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
L'utilisation de la contraception ne doit pas commencer avant le 21e - 28e jour après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre. Si la prise est reportée, il faut conseiller à la femme d'utiliser également une méthode barrière au cours des 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer réellement le COC.
Apport irrégulier
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Le comprimé oublié doit être pris dès qu'elle s'en souvient et les comprimés suivants doivent être pris au rythme habituel.
Si le délai de prise d'un comprimé est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite.Dans ce cas, le comportement à suivre peut être guidé par les deux règles de base suivantes :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 6 jours ;
2. pour obtenir une « suppression adéquate de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire, il est nécessaire de prendre les comprimés en continu pendant 7 jours.
En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :
• Première semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. De plus, une méthode barrière, comme un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus l'intervalle sans pilule est court, plus le risque de grossesse est grand.
• Deuxième semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires, à condition que, dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, les comprimés aient été pris correctement ; cependant, si ce n'est pas le cas ou si plus d'un comprimé est oublié, l'utilisation de précautions supplémentaires pendant 7 jours doit être recommandée.
• Troisième semaine
Compte tenu de l'imminence de l'intervalle sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, la modification du schéma de prise de pilule peut toujours empêcher la réduction de la protection contraceptive. En adoptant l'une des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires tant que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous les comprimés ont été pris correctement. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours.
1. Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. La plaquette suivante doit être démarrée immédiatement après avoir terminé la précédente, c'est-à-dire sans respecter l'intervalle sans comprimé entre les deux plaquettes. Dans ce cas, il est peu probable que l'hémorragie de privation se produise avant la fin de la deuxième plaquette ; cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir lors de la prise des comprimés.
2. Il peut également vous être conseillé d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. Vous devez donc respecter un intervalle sans pilule pouvant aller jusqu'à 7 jours, y compris ceux au cours desquels les comprimés ont été oubliés, puis continuer avec une nouvelle plaquette. .
Si la femme a oublié de prendre des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux
En présence de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, suivre les recommandations, le cas échéant, de ne pas prendre de comprimés dans la rubrique « Prises irrégulières ». Si la femme ne souhaite pas modifier la posologie habituelle, elle doit en prendre un ou plus plus de comprimés supplémentaires à partir d'un nouveau pack.
Mode pour sauter ou reporter une période
Le report des règles n'est pas une indication du produit, cependant, si dans des cas exceptionnels il est nécessaire de reporter les règles, vous devez continuer à prendre vos comprimés Mercilon d'une autre boîte, sans respecter l'intervalle sans comprimés. La prise des comprimés peut être poursuivie aussi longtemps que vous le souhaitez jusqu'à la fin de la deuxième plaquette, jusqu'à 15 jours. Pendant cette période, des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent survenir. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, reprenez régulièrement la prise des comprimés. Assomption de Mercilon.
Pour décaler vos règles afin qu'elles commencent à un autre jour de la semaine que d'habitude, vous pouvez raccourcir la durée du prochain intervalle sans pilule d'autant de jours que vous le souhaitez. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation, mais plutôt de saignements intermenstruels ou de spotting, est grand lors de la prise de la deuxième plaquette (comme lors du report des règles).
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du COC, la prise du produit doit être immédiatement arrêtée.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) ou de thromboembolie veineuse - actuelle (avec anticoagulant) ou précédente TEV (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [PE])
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
- Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
- Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
- Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
- Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, AIT))
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• Pancréatite, actuelle ou passée, associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• Maladie hépatique grave, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), actuelles ou antérieures ;
• Maladies malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées (par exemple, des organes génitaux ou du sein) ;
• Hyperplasie de l'endomètre;
• Saignements vaginaux de nature indéterminée ;
• Grossesse connue ou suspectée ;
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de Mercilon doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Mercilon doit être interrompue.
1. Troubles de la circulation
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un moindre risque de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Mercilon, la façon dont votre les facteurs de risque influencent ce risque et le fait que le risque de développer une MTEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 62 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Mercilon est contre-indiqué si une femme présente de multiples facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en utilisant les risques relatifs des différents produits par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel.
2 Valeur médiane de l'intervalle de 5 à 7 pour 10 000 femmes/an, basée sur un risque relatif d'environ 2,3 à 3,6 de COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation.
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
L'utilisation de COC a généralement été associée à un risque accru d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'accident vasculaire cérébral, qui est fortement influencé par la présence d'autres facteurs de risque (par exemple, le tabagisme, l'hypertension artérielle et l'âge) (voir également ci-dessous). les événements se produisent rarement. La façon dont Mercilon modifie le risque d'IAM n'a pas été étudiée.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Mercilon est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux, diploïdie ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions ;
- abdomen aigu.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Très rarement, une thrombose affectant d'autres zones vasculaires, telles que les artères et veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, a été rapportée chez des femmes prenant un contraceptif oral combiné.
2.Tumeurs
• L'infection persistante par le virus du papillome humain (VPH) est le facteur de risque le plus important du cancer du col de l'utérus. Des études épidémiologiques indiquent qu'un traitement à long terme avec des COC contribue à ce risque accru, mais il subsiste une incertitude quant à la mesure dans laquelle ce résultat est attribuable à des effets confusionnels, tels que la méthodologie de dépistage du col de l'utérus et les différences de comportement sexuel, y compris « l'utilisation de contraceptifs barrières, ou une" association causale.
• Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes qui utilisent actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) d'avoir un cancer du sein diagnostiqué et que l'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'interruption. de traitement. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve de cette relation causale. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de contraceptifs oraux a tendance à être moins avancé sur le plan clinique que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptif oral.
• Des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
3. Autres conditions
• Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.
• Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement pertinentes sont un événement rare. Une relation entre l'utilisation de COC et la survenue d'une hypertension cliniquement significative n'a pas été établie.Cependant, si une hypertension cliniquement significative et soutenue survient pendant l'utilisation d'un COC, le médecin doit être prudent avant d'arrêter l'utilisation de COC. contraceptif et le traitement de l'hypertension. Le cas échéant, l'utilisation des COC peut être reprise si des valeurs de pression artérielle normales ont été atteintes avec un traitement antihypertenseur.
• L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante d'une corrélation entre ces affections et l'utilisation de COC : ictère et/ou cholestase prurigineuse, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à l'otospongiose, œdème de Quincke (héréditaire).
• Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
• Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant
• La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été rapportées en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
• Un chloasma peut parfois apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Lors de la prise de COC, les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
• Les femmes qui deviennent significativement déprimées pendant la prise de COC doivent arrêter le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament.Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être arrêté en cas de dépression sévère.
Informations importantes sur certains des excipients
Mercilon contient une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, qui suivent un régime sans lactose.
Lors du choix d'une méthode contraceptive, toutes les informations ci-dessus doivent être prises en considération.
Examens médicaux / visites
Avant d'initier ou de reprendre l'utilisation de Mercilon, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être réalisé (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à Mercilon par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la MTEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut diminuer, par exemple, en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés (rubrique "Prise en charge irrégulière"), de troubles gastro-intestinaux (rubrique "Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux") ou lors de la prise simultanée d'autres médicaments. (paragraphe 4.5).
Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être utilisé pendant la prise de Mercilon en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution des effets cliniques de Mercilon (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Réduction du contrôle du cycle
Des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise d'un COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation d'un saignement vaginal irrégulier n'a de sens qu'après une phase de stabilisation d'une durée de 4 mois environ, soit trois cures de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Chez certaines femmes, un saignement de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle sans comprimé. Si le COC a été pris comme décrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Le COC n'a pas été pris conformément à ces instructions ou si deux sevrage hémorragies ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions
L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de l'efficacité du contraceptif oral. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature :
Métabolisme hépatique : des interactions peuvent survenir avec des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple hydantoïnes, barbituriques, primidone, bosentan, carbamazépine, rifampicine, rifabutine et éventuellement aussi oxcarbazépine, modafinil, topiramate, felbamato, ritonavir). griseofulvine et produits contenant du millepertuis). Les inhibiteurs de la protéase du VIH avec un inducteur potentiel (par exemple le ritonavir et le nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple la névirapine et l'éfavirenz) peuvent également affecter le métabolisme hépatique. L'induction enzymatique maximale ne se produit généralement qu'après 2-3 semaines, mais peut ensuite persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
Un échec de l'efficacité des contraceptifs oraux a également été rapporté avec des antibiotiques tels que les ampicillines et les tétracyclines.Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé.
Les femmes sous traitement par un ou plusieurs de ces médicaments, en plus de la prise du contraceptif oral combiné, doivent adopter temporairement une méthode barrière, ou opter pour une autre méthode de contraception. En cas de traitement par des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, une méthode barrière doit être utilisée avec le contraceptif oral pendant toute la durée de la prise concomitante de médicaments et pendant 28 jours après leur arrêt. En cas de traitement au long cours par des inducteurs enzymatiques microsomaux, une autre méthode contraceptive doit être envisagée. jusqu'à 7 jours après la fin du traitement. Si la période pendant laquelle la méthode barrière est utilisée se poursuit après la fin d'une plaquette COC, la plaquette COC suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).
Remarque : Les informations de prescription des médicaments à prendre en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (de transport), par exemple la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipide/lipoprotéine, les paramètres de métabolisme du glucose, coagulation et fibrinolyse Les variations se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Mercilon n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par Mercilon, l'administration doit être interrompue. Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse, ni d'effets tératogènes s'il avait été pris par inadvertance en début de grossesse d'un contraceptif oral combiné.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de Mercilon (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
L'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes, de contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans lait, mais il n'y a aucune preuve que cela affecte négativement la santé du bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux a été observé chez les utilisatrices de CHC, notamment infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse et embolie pulmonaire, hypertension, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple tumeurs du foie, cancer du sein), chloasma et ce risque est discuté plus en détail dans la section 4.4.
Comme pour tous les COC, des modifications des caractéristiques des saignements vaginaux peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Ces changements peuvent inclure des changements dans la fréquence (absente, réduite, plus fréquente ou continue), dans l'intensité (réduite ou augmentée) ou dans la durée des saignements.
Les effets indésirables éventuellement liés au produit qui ont été rapportés chez les utilisatrices de Mercilon ou d'un contraceptif oral combiné en général sont listés dans le tableau ci-dessous1.
Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et fréquence : fréquent (≥1/100,
1 Le terme MedDRA le mieux adapté pour décrire une certaine réaction indésirable est donné. Aucun synonyme ou condition apparentée n'est signalé; néanmoins, elles aussi doivent être prises en considération.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été signalé.
Dans cette circonstance, des symptômes tels que nausées, vomissements et chez les filles, de légers saignements vaginaux peuvent survenir.
Il n'y a pas d'antidotes et la poursuite du traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux systémiques, associations fixes œstrogènes-progestatifs.
Code ATC : G03AA09.
L'effet contraceptif des COC repose sur l'interaction de divers facteurs ; les plus importantes sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la sécrétion cervicale. En plus de protéger contre le risque de grossesse, les contraceptifs oraux combinés ont plusieurs propriétés positives qui, à côté des négatives (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), peuvent être utiles dans le choix de la méthode contraceptive. à adopter. Le cycle menstruel est plus régulier, les règles sont souvent moins douloureuses et les pertes sanguines moins abondantes. Cette dernière situation peut entraîner une diminution de l'incidence de la carence en fer. Elle existe également avec les contraceptifs oraux associés à des posologies (50 mcg d'éthinylestradiol ) preuve d'un risque réduit de tumeurs fibrokystiques du sein, de kystes ovariens, de maladie inflammatoire pelvienne, de grossesse extra-utérine et de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Il reste à confirmer si cela s'applique également aux contraceptifs oraux de la dose combinée inférieure.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescents de moins de 18 ans.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Désogestrel
Absorption
Après administration orale, le désogestrel est rapidement et complètement absorbé et converti en étonogestrel. Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1,5 heure environ. La biodisponibilité est de 62 à 81 %.
Distribution
L'étonogestrel se lie à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seuls 2 à 4 % des concentrations sériques totales du médicament sont présentes sous forme de stéroïde libre, tandis que 40 à 70 % se lient spécifiquement à la « SHBG. » L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol affecte la distribution par rapport aux protéines sériques, entraînant une augmentation de la Fraction liée à la SHBG et diminution de la fraction liée à l'albumine Le volume apparent de distribution du désogestrel est de 1,5 l/kg.
Métabolisme
L'étonogestrel est complètement métabolisé par les voies métaboliques connues des stéroïdes. L'étendue de la clairance métabolique dans le sérum est d'environ 2 ml/min/kg. Aucune interaction n'a été notée avec l'administration concomitante d'éthinylestradiol.
Élimination
Les taux sériques d'étonogestrel diminuent de manière biphasique. La phase finale d'élimination est caractérisée par une demi-vie d'environ 30 heures. Le désogestrel et ses métabolites sont excrétés par les voies urinaires et biliaires, dans un rapport d'environ 6 : 4.
Conditions d'état stable
La pharmacocinétique de l'étonogestrel est influencée par les taux de SHBG, qui sont triplés par l'éthinylestradiol.Après administration quotidienne, les taux sériques du médicament augmentent d'environ 2 à 3 fois, atteignant un état d'équilibre dans la seconde moitié du cycle de traitement.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Les pics sériques sont atteints en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue après conjugaison présystémique et métabolisme de premier passage est d'environ 60 %.
Distribution
L'éthinylestradiol est fortement mais non spécifiquement lié à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG Un volume apparent de distribution d'environ 5 L/kg a été déterminé.
Métabolisme
L'éthinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique au niveau à la fois de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. La principale voie métabolique de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique, mais une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés sont également formés, présents sous forme de métabolites libres et conjugués avec des glucuronides et des sulfates. L'étendue de la clairance métabolique est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique et la phase d'élimination est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures.Le médicament inchangé n'est pas excrété, les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les voies urinaires et biliaires avec un rapport de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 3 à 4 jours, lorsque les taux sériques de médicament sont 30 à 40 % plus élevés qu'une administration unique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque spécifique pour l'homme lorsque les COC sont pris comme recommandé. C'est le constat des études conventionnelles sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction. Cependant, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, acide stéarique et alpha-tocophérol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/aluminium, inséré dans un sachet en aluminium.
Conditionnements : 21, 3x21 et 6x21 comprimés.
Chaque plaquette contient 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Représentant en Italie :
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 plaquette de 21 comprimés - A.I.C. n.m. 027233016
3 plaquettes thermoformées de 21 comprimés - A.I.C. n.m. 027233028
6 plaquettes thermoformées de 21 comprimés - A.I.C. n.m. 027233030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er mars 1989 / mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2014
