Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométasone anhydre), Formotérol (fumarate de formotérol dihydraté)
FOSTER 100 microgrammes / 6 microgrammes poudre pour inhalation
Des notices Foster sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FOSTER 100 microgrammes / 6 microgrammes poudre pour inhalation
- FOSTER 100/6 microgrammes par actionnement solution pressurisée pour inhalation
Pourquoi Foster est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
FOSTER est une poudre qui est inhalée par la bouche et libérée directement dans les poumons. Contient deux ingrédients actifs : le dipropionate de béclométhasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.
- Le dipropionate de béclométhasone anhydre appartient à un groupe de médicaments communément appelés stéroïdes (techniquement corticostéroïdes). Les stéroïdes sont capables de traiter et de prévenir les symptômes de l'asthme. Ils ont une action anti-inflammatoire, réduisant ainsi l'enflure et l'irritation des parois des petites voies respiratoires des poumons.
- Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs à action prolongée, qui détendent les muscles des voies respiratoires en les dilatant, facilitant ainsi l'inspiration et l'expiration des poumons.
Ensemble, ces deux ingrédients actifs facilitent la respiration et aident également à prévenir les symptômes de l'asthme, tels que la respiration sifflante, la respiration sifflante et la toux.
FOSTER est utilisé pour le traitement de l'asthme chez l'adulte.
Si FOSTER vous a été prescrit, il est probable que :
- « l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé à l'aide de corticostéroïdes inhalés et de « bronchodilatateurs à courte durée d'action » au besoin
ou
- l'asthme répond bien au traitement par corticostéroïdes et bronchodilatateurs à longue durée d'action.
Contre-indications Quand Foster ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser FOSTER
Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométhasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Foster ?
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser FOSTER si vous présentez l'une des conditions suivantes :
- problèmes cardiaques, qui incluent tout type de maladie connue du cœur et/ou de la fonction cardiaque
- troubles du rythme cardiaque, tels qu'une fréquence cardiaque accrue ou irrégulière, un pouls rapide ou des palpitations, ou si on vous a dit que votre rythme cardiaque est anormal
- hypertension artérielle
- rétrécissement des artères (également connu sous le nom d'artériosclérose), ou si vous savez que vous avez un anévrisme (une dilatation anormale des parois des vaisseaux sanguins)
- glande thyroïde hyperactive
- faibles niveaux de potassium dans le sang
- tout problème de foie ou de rein
- Diabète. Si vous inhalez de fortes doses de formotérol, votre glycémie peut augmenter et, par conséquent, vous devrez peut-être effectuer des tests supplémentaires pour surveiller votre glycémie à la fois lorsque vous commencez à utiliser cet inhalateur et périodiquement pendant toute la durée du traitement.
- tumeur des glandes surrénales (appelée phéochromocytome)
- si vous devez subir une anesthésie. Selon le type d'anesthésie, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par FOSTER au moins 12 heures avant l'anesthésie.
- si vous prenez ou avez pris des médicaments pour traiter la tuberculose (TB), ou si vous avez des infections virales ou des infections fongiques pulmonaires connues.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, informez toujours votre médecin avant d'utiliser FOSTER.
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser FOSTER, parlez-en à votre médecin, votre infirmière spécialisée dans l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet Foster
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un inhalateur et un médicament en vente libre. Cela est nécessaire car Fostair peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. En outre, d'autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Fostair.
N'utilisez pas ce médicament avec des bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter diverses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle ou le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil). Si vous utilisez des bêta-bloquants (y compris des collyres), l'effet du formotérol peut être réduit ou annulé.
Utilisation de Fostair avec les médicaments suivants :
- d'autres médicaments ayant une activité similaire à celle du formotérol (c'est-à-dire des médicaments bêta-adrénergiques, couramment utilisés pour traiter l'asthme)
- quinidine, disopyramide, procaïnamide (pour traiter les rythmes cardiaques anormaux)
- certains antihistaminiques, par exemple la terfénadine (pour traiter les réactions allergiques)
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, par exemple la phénelzine, l'isocarboxazide, l'amitriptyline et l'imipramine ; phénothiazines (pour traiter la dépression ou les troubles mentaux)
- L-DOPA (pour le traitement de la maladie de Parkinson)
- L-thyroxine (pour traiter une thyroïde sous-active)
- Médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque des contractions utérines)
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (pour le traitement des troubles mentaux), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires à la furazolidone et la procarbazine
- digoxine (pour traiter les maladies cardiaques)
- Autres médicaments pour traiter l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes)
- diurétiques (comprimés pour uriner)
- Quelques anesthésiques
FOSTER avec de l'alcool
Vous devriez éviter de consommer de l'alcool sans en avoir d'abord parlé à votre médecin. L'alcool peut réduire la tolérance cardiaque à l'une des substances actives de FOSTER, le formotérol.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne prenez pas ce médicament pour traiter les symptômes aigus de l'asthme tels que la respiration sifflante, la respiration sifflante et la toux ou si votre asthme s'aggrave ou pour traiter les crises d'asthme aiguës. Pour traiter les symptômes, vous devez utiliser votre inhalateur « de soulagement » à action rapide que vous devez toujours avoir avec vous.
Votre médecin peut décider de mesurer périodiquement votre taux de potassium sanguin, surtout si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, FOSTER peut provoquer une chute brutale de la kaliémie (hypokaliémie). En effet, une réduction de l'oxygène dans le sang associée à certains autres traitements pris avec Fostair peut aggraver la réduction des taux de potassium.
Si vous avez pris des doses élevées de corticostéroïdes inhalés pendant de longues périodes, vous pourriez avoir besoin de plus de corticostéroïdes dans des situations stressantes. Les situations stressantes peuvent inclure l'hospitalisation à la suite d'un accident, le fait d'avoir subi des blessures graves ou la période précédant une « chirurgie. Dans de tels cas, votre médecin décidera d'augmenter ou non votre dose de corticostéroïdes et pourra vous prescrire des stéroïdes en comprimés ou des stéroïdes pour injection.
Si vous devez être hospitalisé, n'oubliez pas de prendre tous vos médicaments et inhalateurs, y compris FOSTER et tout médicament ou comprimé acheté sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
La grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de Fostair pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Fostair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin vous le conseille. Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre FOSTER pendant l'allaitement ou si vous devez prendre FOSTER mais vous abstenir d'allaiter.Suivez toujours attentivement les conseils de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Fostair affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous remarquez des effets indésirables tels que des étourdissements et/ou des tremblements, votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
FOSTER contient du lactose
L'excipient lactose contient de petites quantités de protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactions chez les patients allergiques.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Foster : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
FOSTER délivre une poudre extra-fine, qui permet à une plus grande partie du médicament contenu dans la dose d'atteindre les poumons. Votre médecin peut alors vous prescrire une dose plus faible de ce médicament pour inhalation que celle que vous preniez avec d'autres inhalateurs.
Votre médecin vous surveillera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la bonne dose de Fostair. Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut juger approprié de réduire progressivement la dose de Fostair.Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Quelle quantité de FOSTER utiliser :
Adultes et personnes âgées :La dose recommandée de ce médicament est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
Ne pas augmenter la dose.
Si vous pensez que le médicament n'agit pas, parlez-en toujours à votre médecin avant d'augmenter la dose.
N'oubliez pas : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur à action rapide de « sauvetage » pour traiter une aggravation des symptômes ou une crise d'asthme soudaine.
Comment utiliser FOSTER :
FOSTER est destiné à une utilisation par inhalation. Dans ce pack, vous trouverez un inhalateur, appelé Nexthaler, enfermé dans un sachet protecteur thermoscellé, qui contient le médicament sous forme de poudre. L'inhalateur Nexthaler vous permet d'inhaler le médicament.
Si possible, tenez-vous debout ou asseyez-vous pendant que vous inspirez.
Si vous oubliez d'utiliser FOSTER
Prends la dose manquée dès que tu t'en rappelles. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la suivante au bon moment.Ne prenez pas une double dose.
Si vous arrêtez de prendre Fostair :
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas d'utiliser FOSTER et ne diminuez pas sa dose. Si vous avez l'intention de le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que Fostair soit utilisé tous les jours, tel que prescrit par votre médecin, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Si votre respiration reste inchangée :
Si vos symptômes ne s'améliorent pas après avoir inhalé FOSTER, il est possible que vous n'utilisiez pas correctement l'appareil. Par conséquent, vérifiez les instructions pour une bonne utilisation de l'appareil à la fin de cette notice et/ou contactez votre médecin pour vous expliquer comment l'utiliser correctement.
Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple si vous utilisez votre inhalateur « de secours » plus fréquemment), ou si votre inhalateur « de secours » n'améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliser FOSTER mais contactez votre médecin. dès que possible. Votre médecin peut décider de modifier votre dose de Fostair ou de vous prescrire un traitement supplémentaire ou alternatif.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Foster
- Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour obtenir des conseils. Emportez le médicament avec vous afin que le professionnel de santé puisse comprendre quel médicament vous avez pris ;
- Des effets indésirables peuvent survenir. Informez votre médecin si vous remarquez des symptômes inhabituels, car vous devrez peut-être approfondir vos recherches ou prendre les mesures de traitement nécessaires.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Foster
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec les autres traitements par inhalation, il existe un risque d'aggravation de la respiration sifflante, de la toux et de la respiration sifflante immédiatement après l'utilisation de FOSTER, c'est ce que l'on appelle le bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, vous devez ARRÊTER immédiatement de l'utiliser. inhalateur « de soulagement » dès que possible pour traiter vos symptômes. Vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des réactions allergiques, y compris des allergies cutanées, des démangeaisons cutanées, des éruptions cutanées, une peau rouge, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
D'autres effets secondaires possibles de Fostair sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous ressentez l'un des effets secondaires énumérés ci-dessous et si ces effets vous causent de la détresse ou sont sévères en intensité ou persistent pendant plusieurs jours
- s'il est inquiet pour une raison quelconque ou s'il y a quelque chose qu'il ne comprend pas.
Votre médecin évaluera votre degré d'asthme et commencera un autre traitement si nécessaire. Il se peut qu'on vous dise de ne plus utiliser FOSTER.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- tremblement.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- symptômes du rhume, mal de gorge
- infections fongiques (de la bouche et de la gorge). Se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau et se brosser les dents immédiatement après l'inhalation peut aider à prévenir ces effets secondaires.
- aggravation des symptômes d'asthme, difficulté à respirer
- enrouement
- la toux
- rythme cardiaque inhabituellement rapide
- rythme cardiaque inhabituellement lent
- douleur oppressante dans la poitrine
- mal de tête
- sensation de malaise
- se sentir fatigué ou nerveux
- altération de l'électrocardiogramme (ECG)
- faible niveau de cortisol dans l'urine ou le sang
- taux élevé de potassium dans le sang
- taux de glycémie élevé
- taux élevé de graisse dans le sang.
Les effets indésirables observés avec des médicaments inhalés similaires contenant du dipropionate de béclométhasone et/ou du formotérol sont :
- palpitations
- rythme cardiaque irrégulier
- goût anormal ou altéré
- douleurs musculaires et crampes musculaires
- agitation, vertiges
- se sentir anxieux
- les troubles du sommeil
- baisse du taux de potassium dans le sang.
L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à fortes doses et pendant de longues périodes peut provoquer des effets systémiques, notamment :
- troubles de la fonction des glandes surrénales (suppression surrénale)
- amincissement des os
- retard de croissance chez les enfants et les adolescents
- augmentation de la pression dans l'œil (glaucome), cataracte
- prise de poids rapide, en particulier au niveau du visage et du torse
- sommeil perturbé, dépression ou inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants
- Un comportement anormal.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'enveloppe et l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Ne retirer l'inhalateur de sa pochette de protection qu'immédiatement avant sa première utilisation.
Avant d'ouvrir le sachet pour la première fois : Ce médicament ne nécessite pas de températures de conservation particulières.
Après première ouverture du sachet : Ne pas conserver à plus de 25°C. Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisé dans les 6 mois.
Utilisez l'étiquette sur la boîte pour écrire la date d'ouverture de l'enveloppe.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient FOSTER
Les ingrédients actifs sont : le dipropionate de béclométhasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.
Chaque pré-distribution contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométhasone anhydre et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela correspond à une dose inhalée délivrée par l'embout buccal de 81,9 microgrammes de dipropionate de béclométhasone anhydre et de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté (qui contient de petites quantités de protéines de lait) et le stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de FOSTER et contenu de l'emballage
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre pour inhalation blanche ou presque blanche contenue dans un inhalateur en plastique appelé Nexthaler.
Chaque pack contient un, deux ou trois inhalateurs fournissant 120 inhalations chacun.
Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet protecteur thermoscellé (emballage en aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG POUDRE POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque dose délivrée de 10 mg de poudre pour inhalation contient :
100 mcg de dipropionate de béclométhasone anhydre et 6 mcg de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela équivaut à une dose inhalée de 81,9 mcg de dipropionate de béclométhasone anhydre et de 5,0 mcg de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque inhalation contient 9,9 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre pour inhalation.
L'inhalateur multidose contient une poudre blanche ou presque blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Asthme
FOSTER est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'un produit d'association (corticoïdes inhalés et bêta2-agonistes de longue durée d'action) est appropriée :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par les corticoïdes inhalés et les bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action utilisés « au besoin » ou
- chez les patients déjà suffisamment contrôlés à la fois par les corticoïdes inhalés et les bêta2-agonistes de longue durée d'action.
FOSTER est indiqué chez les patients adultes.
Remarque : Des données cliniques significatives sur l'utilisation de FOSTER pour le traitement des crises d'asthme aiguës ne sont pas disponibles.
MPOC
Traitement symptomatique des patients atteints de BPCO sévère (VEMS antécédent d'exacerbations répétées, avec présence de symptômes importants malgré un traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action.
04.2 Posologie et mode d'administration -
FOSTER est destiné à une utilisation par inhalation.
ASTHME
La posologie de FOSTER est individuelle et doit être adaptée en fonction de la gravité de la maladie. Ceci doit être pris en considération non seulement lors de l'instauration du traitement avec l'association, mais également lors de la modification de la posologie.. Si un patient a besoin d'une combinaison de doses autres que celles disponibles avec la combinaison fixe, les doses appropriées de bêta2-agonistes et/ou de corticostéroïdes doivent être prescrites dans des inhalateurs séparés.
FOSTER étant caractérisé par une distribution de particules extrafines, un ajustement posologique est nécessaire lorsqu'un patient passe d'une formulation avec une distribution de particules non extrafines à la poudre pour inhalation FOSTER. Lorsque les patients abandonnent des traitements antérieurs, il faut considérer que la dose quotidienne totale recommandée de dipropionate de béclométhasone pour la poudre pour inhalation FOSTER est inférieure à celle des produits actuels à base de particules non extrafines contenant du dipropionate de béclométhasone et doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Cependant, les patients passant de la solution pour inhalation sous pression FOSTER à la poudre pour inhalation FOSTER ne nécessitent pas d'ajustement posologique.
Posologie recommandée pour les adultes à partir de 18 ans :
Une ou deux inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations par jour.
Posologie recommandée pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de FOSTER chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants jusqu'à 11 ans. Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites dans les rubriques 4.8. et 5.1, mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Les patients doivent être surveillés régulièrement par leur médecin afin de s'assurer que la posologie de Fostair reste optimale et qu'elle n'est modifiée que sur avis du médecin. La posologie doit être ajustée à la dose la plus faible capable de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Une fois que le contrôle des symptômes est obtenu avec la dose recommandée la plus faible, le corticostéroïde inhalé seul peut être essayé comme étape suivante.
Il faut conseiller aux patients de prendre Fostair tous les jours, même s'ils sont asymptomatiques.
MPOC
Posologie recommandée pour les adultes à partir de 18 ans :
Deux inhalations deux fois par jour.
Groupes de patients spéciaux
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés.
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de FOSTER chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2)..
Mode d'administration
Nexthaler est un inhalateur activé par la respiration. Il a été démontré que les patients souffrant d'asthme modéré et sévère et les patients atteints de BPCO sont capables de produire un débit inspiratoire suffisant pour déclencher l'administration de la dose de Nexthaler (voir rubrique 5.1). L'administration de FOSTER avec Nexthaler est indépendante du débit inspiratoire, dans la plage de valeurs que cette population de patients est capable d'atteindre grâce à l'inhalateur.
L'utilisation correcte de l'inhalateur Nexthaler est essentielle pour un traitement réussi. Il doit être conseillé au patient de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation qui y sont décrites.Pour la commodité du prescripteur, ces instructions sont données à la rubrique 6.6.
Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou s'asseoir droit lors de l'inhalation.
Avec Nexthaler, la dose n'est disponible pour l'inhalation que lorsque le capuchon est fermé complètement ouvert. L'ouverture du capuchon, l'inhalation et la fermeture du capuchon en séquence guident le mécanisme du compteur de dose. Il faut demander au patient de refermer complètement le capot à chaque fois. Le nombre de doses visibles dans la fenêtre indicatrice située dans la partie inférieure du corps externe de l'inhalateur ne diminue pas lorsque le bouchon est refermé si le patient n'a pas inhalé par l'inhalateur.
Le patient doit être informé de n'ouvrir le capuchon de l'inhalateur que lorsque cela est nécessaire. Si le patient a ouvert l'inhalateur mais n'a pas inhalé, et que le capuchon est ensuite fermé, la dose est renvoyée dans le réservoir de poudre à l'intérieur de l'inhalateur ; la dose suivante peut être inhalée en toute sécurité.
Une distribution pulmonaire optimale peut être obtenue si le patient inspire tout en inspirant rapidement et profondément à travers l'inhalateur. Il est recommandé de retenir la respiration pendant 5 à 10 secondes (ou aussi confortablement que pour le patient) avant d'expirer.
Il faut conseiller au patient d'éviter d'expirer à travers l'inhalateur Nexthaler avant ou après avoir inhalé la dose, car cela pourrait nuire au bon fonctionnement de l'inhalateur.
Après chaque inhalation, les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou se brosser les dents (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité au dipropionate de béclométhasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Il est recommandé de réduire progressivement la dose à l'arrêt du traitement ; le traitement ne doit donc pas être arrêté brutalement.
Le traitement de l'asthme doit être effectué normalement selon un calendrier graduel et la réponse du patient doit être surveillée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction respiratoire.
Le médecin doit faire preuve de prudence si le patient ne trouve pas le traitement efficace. L'utilisation accrue de bronchodilatateurs d'urgence indique une aggravation de l'affection sous-jacente et justifie une réévaluation du traitement de l'asthme. L'aggravation soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est potentiellement mortelle et le patient doit être évalué en urgence. La nécessité d'un traitement accru par corticoïdes inhalés ou oraux doit être envisagée, ou de commencer un traitement antibiotique si une infection est suspectée.
Les patients ne doivent pas commencer FOSTER pendant une exacerbation ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves et des exacerbations liés à l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Fostair. Les patients doivent être invités à poursuivre le traitement mais à consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent incontrôlés ou s'ils s'aggravent après le début de FOSTER.
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante, de la toux et de la dyspnée après l'administration. Ceci doit être traité immédiatement par inhalation avec un bronchodilatateur à action rapide. Fostair doit être arrêté immédiatement et le patient évalué et soumis à un traitement alternatif si nécessaire.
Fostair ne doit pas être utilisé comme traitement initial de l'asthme.
Il faut conseiller aux patients de garder leur bronchodilatateur à courte durée d'action à portée de main pour le traitement des crises d'asthme aiguës en tout temps.
Il faut rappeler aux patients de prendre Fostair quotidiennement tel que prescrit, même s'ils sont asymptomatiques.
Lorsque les symptômes de l'asthme sont maîtrisés, il peut être envisagé de réduire progressivement la dose de Fostair. Il est important de contrôler régulièrement les patients si le traitement est réduit. La dose efficace la plus faible de Fostair doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Pneumonie chez les patients atteints de MPOC
Une incidence accrue de pneumonie, y compris de pneumonie nécessitant une hospitalisation, a été observée chez les patients atteints de MPOC recevant des corticostéroïdes inhalés. Il existe certaines preuves d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïdes, mais cela n'a pas été démontré de manière concluante par des études. Les médecins doivent rester vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, car les manifestations cliniques de ce type d'infections chevauchent les symptômes d'exacerbations de la BPCO.
Les facteurs de risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO comprennent le tabagisme, l'âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) et une BPCO sévère.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, apparence cushingoïde, suppression surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il est important que la dose de corticostéroïde inhalé soit ajustée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à fortes doses pendant de longues périodes peut provoquer une suppression surrénalienne et une crise surrénalienne aiguë.Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans qui inhalent des doses supérieures aux doses recommandées de dipropionate de béclométhasone peuvent être particulièrement à risque. les crises comprennent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou tout autre cas impliquant une réduction rapide de la posologie. Les symptômes qui surviennent sont généralement vagues et peuvent inclure une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, de la fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une hypotension, une diminution du niveau de conscience, hypoglycémie et convulsions. La nécessité d'une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective doit être envisagée.
Les patients qui sont passés d'une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée peuvent rester exposés à un risque d'aggravation de la réserve surrénale pendant une période de temps considérable. Les patients qui ont déjà eu besoin de corticostéroïdes d'urgence à forte dose en cas d'urgence ou qui ont été traités pendant une période prolongée avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose peuvent également être à risque. La possibilité d'une déficience résiduelle dans les situations d'urgence ou de stress électif doit toujours être envisagée, et un traitement corticoïde approprié doit être envisagé.L'étendue de l'insuffisance surrénale peut nécessiter l'avis d'un spécialiste avant d'adopter des procédures spécifiques.
Fostair doit être administré avec prudence aux patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et d'infections virales et fongiques des voies respiratoires.
Fostair doit être utilisé avec prudence (pouvant inclure une surveillance) chez les patients présentant une arythmie cardiaque, en particulier en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et de tachyarythmie, de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, de myocardiopathie hypertrophique obstructive, d'ischémie cardiaque, d'insuffisance cardiaque sévère, d'hypertension artérielle sévère et d'anévrisme .
Des précautions doivent également être prises lors du traitement de patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc, qu'il soit congénital ou induit par un médicament (QTc> 0,44 seconde).Le formotérol lui-même peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc.
La prudence est également requise lorsque Fostair est utilisé par des patients atteints de thyréotoxicose, de diabète sucré, de phéochromocytome et d'hypokaliémie non traitée.
Le traitement par des médicaments 2-agonistes peut entraîner une hypokaliémie potentiellement sévère. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients souffrant d'asthme sévère car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'hypokaliémie peut également être potentialisée par des traitements concomitants avec d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, tels que les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5). La prudence est également recommandée dans les « asthmes instables, lorsque certains bronchodilatateurs de « secours » peuvent être utilisés. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans ces cas.
L'inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être surveillée en permanence chez les patients diabétiques.
Si une anesthésie avec des anesthésiques halogénés doit être réalisée, il faut s'assurer que FOSTER n'est pas administré pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, car il existe un risque d'arythmie cardiaque.
Il faut conseiller aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau ou de se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite afin de minimiser le risque d'infections fongiques oropharyngées et de dysphonie.
Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait, ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Interactions pharmacocinétiques
Le dipropionate de béclométhasone est métabolisé très rapidement par les enzymes estérases sans intervention du système du cytochrome P450.
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation de bêta-bloquants (y compris les collyres) doit être évitée chez les patients asthmatiques. Si les bêta-bloquants sont administrés pour des raisons impérieuses, l'effet du formotérol sera réduit ou annulé.
L'utilisation d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut entraîner des effets potentiellement additifs. Par conséquent, la prudence est requise lors de la prescription de théophylline ou d'autres médicaments bêta-adrénergiques en même temps que le formotérol.
Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, les phénothiazines, certains antihistaminiques (par exemple la terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
De plus, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque envers les bêta-2 sympathomimétiques.
Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris des agents ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut précipiter des réactions hypertensives.
Il existe un risque élevé d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie simultanée aux hydrocarbures halogénés.
Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques peut potentialiser un éventuel effet hypokaliémiant des bêta2-agonistes (voir rubrique 4.4). Chez les patients traités par des glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut augmenter la prédisposition aux arythmies.
04.6 Grossesse et allaitement -
La fertilité
Aucune donnée humaine n'est disponible. Dans les études réalisées chez le rat, la présence de fortes doses de dipropionate de béclométhasone dans le traitement combiné a été associée à une réduction de la fertilité et de l'embryotoxicité des femelles (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de FOSTER chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont montré des signes de toxicité reproductive et fœtale après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3). les animaux sont connus pour provoquer des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin.En raison de l'effet tocolytique des agents bêta2-sympathomimétiques, une prudence particulière doit être exercée pendant le travail. L'utilisation du formotérol n'est pas recommandée pendant la grossesse, et particulièrement en fin de grossesse ou pendant le travail, à moins qu'il n'existe aucune autre alternative (et plus sûre) disponible. Fostair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
L'heure du repas
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de FOSTER pendant l'allaitement chez l'homme.
Bien qu'il n'y ait pas de données issues d'études animales, il est raisonnable de supposer que le dipropionate de béclométhasone est excrété dans le lait maternel, comme les autres corticostéroïdes..
Bien que l'on ne sache pas si le formotérol passe dans le lait maternel humain, il a été détecté dans le lait animal.
L'administration de Fostair aux femmes pendant l'allaitement doit être envisagée si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par FOSTER doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Fostair n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'effet indésirable le plus fréquent était le tremblement. Dans une étude clinique de 12 semaines avec FOSTER, des tremblements ont été observés uniquement avec le schéma posologique le plus élevé (2 inhalations deux fois par jour) et sont survenus plus fréquemment au début du traitement et avec une intensité légère. Aucun patient n'a dû interrompre l'étude en raison de tremblements.
Expérience dans des essais cliniques avec des patients asthmatiques
L'innocuité de FOSTER a été évaluée dans des essais cliniques avec le médicament actif par rapport au placebo dans lesquels 719 patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme de gravité variable ont été exposés au médicament. L'incidence des effets indésirables indiquée dans le tableau ci-dessous concerne les patients asthmatiques âgés de 12 ans et plus et est basée sur les données de sécurité de deux études cliniques pilotes dans lesquelles FOSTER a été administré aux doses recommandées dans ce RCP pendant une période de 8 à 12 semaines Aucun trouble psychiatrique n'a été observé dans les études cliniques avec FOSTER, mais ceux-ci ont néanmoins été rapportés dans le tableau comme un effet de classe potentiel des corticoïdes inhalés.
Les effets indésirables qui ont été liés au dipropionate de béclométhasone et au formotérol en association fixe (FOSTER) sont énumérés ci-dessous, classés par classe de système d'organe. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Parmi les effets indésirables observés, ceux typiquement associés au formotérol sont : tremblements, céphalées, tachycardie, bradycardie sinusale, angine de poitrine, ischémie myocardique, allongement de l'intervalle QT.
Parmi les effets indésirables observés, ceux typiquement associés au dipropionate de béclométhasone sont : rhinopharyngite, candidose buccale, dysphonie, irritation de la gorge, irritabilité, diminution du cortisol libre urinaire, diminution du cortisol sérique, augmentation de la glycémie.
D'autres effets indésirables, non observés dans l'expérience clinique avec FOSTER mais généralement associés au dipropionate de béclométhasone inhalé, comprennent d'autres infections fongiques buccales et des pneumonies. Des altérations du goût ont parfois été rapportées au cours de la corticothérapie inhalée.
Concernant les mesures à prendre pour minimiser la survenue d'infections fongiques buccales, de candidose buccale et de dysphonie, voir rubrique 4.4.
Les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés (p. les adolescents, les cataractes et le glaucome (voir également rubrique 4.4).
Les effets indésirables supplémentaires, non observés dans l'expérience clinique avec FOSTER aux doses thérapeutiques mais généralement associés à l'administration de bêta2-agonistes tels que le formotérol, sont des palpitations, une fibrillation auriculaire, des extrasystoles ventriculaires, une tachyarythmie, une hypokaliémie potentiellement sévère et une augmentation/diminution de la pression artérielle Insomnie , des étourdissements, de l'agitation et de l'anxiété ont parfois été rapportés lors d'un traitement par inhalation avec le formotérol Le formotérol peut également induire des crampes musculaires, des myalgies.
Des réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) ont également été observées.
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante, de la toux et de la dyspnée après inhalation (voir également rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'informations disponibles sur la sécurité de Fostair chez les enfants jusqu'à 11 ans, et il n'y a que des informations limitées pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Dans un essai clinique randomisé de 12 semaines chez des patients adultes et adolescents, 162 adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'asthme modéré à sévère ont reçu FOSTER ou la formulation de solution pour inhalation sous pression correspondante, à la dose de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour ; la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables du médicament n'ont pas semblé différents chez les adolescents et chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
La dose la plus élevée recommandée de Fostair pour une seule administration est de 2 inhalations. Quatre inhalations cumulatives de FOSTER ont été étudiées chez des patients asthmatiques (pour un total de 400 mcg de dipropionate de béclométhasone et 24 mcg de formotérol en une seule administration). effets indésirables (voir également rubrique 4.8).
En ce qui concerne la formulation de solution sous pression pour inhalation, des doses d'inhalation allant jusqu'à douze livraisons cumulées (pour un total de 1200 mcg de dipropionate de béclométhasone et 72 mcg de formotérol) ont été étudiées chez des patients asthmatiques. Ces traitements cumulatifs n'ont pas provoqué d'anomalies des signes vitaux, ni d'effets indésirables graves ou non graves.
Des doses excessives de formotérol peuvent entraîner des effets typiques des agonistes bêta-2 adrénergiques : nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.
En cas de surdosage en formotérol, un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Dans les cas graves, une hospitalisation est nécessaire. L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais avec une extrême prudence car ils peuvent provoquer des bronchospasmes.La kaliémie doit être surveillée.
Des inhalations aiguës de dipropionate de béclométhasone à des doses supérieures aux doses recommandées peuvent entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale. Dans ce cas, des actions d'urgence ne sont pas nécessaires, car la fonction surrénale est restaurée en quelques jours, comme cela a été vérifié par les mesures de cortisol plasmatique. Chez ces patients, le traitement doit être poursuivi avec des doses suffisantes pour contrôler l'asthme.
Surdosage chronique de dipropionate de béclométhasone inhalé : risque de suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4). Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire. Le traitement doit être poursuivi avec une posologie suffisante pour contrôler l'asthme.
Des doses uniques suprathérapeutiques allant jusqu'à 800 mcg de dipropionate de béclométhasone et 48 mcg de formotérol administrées via la poudre pour inhalation FOSTER étaient généralement sûres et bien tolérées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques, inhalants : formotérol et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Code ATC : R03AK08.
Mécanismes d'action et effets pharmacodynamiques
FOSTER contient du dipropionate de béclométhasone et du formotérol dans une formulation de poudre sèche, ce qui permet un aérosol extra-fin avec un diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) en moyenne de 1,4 à 1,5 microns et un co-dépôt des deux composants. Les particules d'aérosol de FOSTER sont en moyenne beaucoup plus petites que les particules délivrées dans les formulations non extra-fines.
Une étude de dépôt de médicament radiomarqué réalisée chez des patients asthmatiques a démontré qu'une « partie élevée du médicament (estimée à 42 % de la dose nominale) est déposée dans les poumons, avec un dépôt homogène dans les voies respiratoires. Ces caractéristiques d'administration soutiennent" l'utilisation de un corticostéroïde à faible dose avec des effets pharmacodynamiques locaux accrus, qui se sont avérés équivalents à la solution pour inhalation sous pression correspondante (voir Expérience clinique).
Les deux principes actifs de FOSTER ont des modes d'action différents.Comme avec les autres associations de corticoïdes inhalés et de bêta2-agonistes, des effets additifs sont observés en relation avec la réduction des exacerbations de l'asthme.
Dipropionate de béclométhasone
Le dipropionate de béclométhasone administré par inhalation, aux doses recommandées, a une activité anti-inflammatoire typique des glucocorticoïdes dans les poumons, avec pour conséquence une réduction des symptômes et des exacerbations de l'asthme, et moins d'apparition d'effets indésirables par rapport à l'administration systémique de corticostéroïdes.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui provoque la relaxation du muscle lisse bronchique chez les patients présentant des obstructions réversibles des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur s'installe rapidement, en 1 à 3 minutes après l'inhalation, et dure 12 heures après une dose unique.
Expérience clinique
L'efficacité des deux composants de la poudre pour inhalation FOSTER a été comparée dans trois études différentes comparant la formulation de solution pour inhalation sous pression à 100 mcg / 6 mcg dans le traitement de patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère. deux médicaments inhalés sont attendus à la fois à la dose de 1 et 2 inhalations deux fois par jour.
Dans une étude, l'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du composant corticostéroïde inhalé mesurée par bronchodilatation (VEMS pré-dose1). Une amélioration cliniquement significative du VEMS pré-dose par rapport à l'inclusion a été observée chez 696 patients atteints d'asthme symptomatique modéré à sévère à la fin d'une période de traitement de 3 mois, à une dose de 1 inhalation deux fois par jour et de 2 inhalations deux fois par jour avec les deux. formulations. Une augmentation moyenne d'au moins 250 ml a été observée. Il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans le VEMS pré-dose entre la poudre pour inhalation FOSTER et la solution pour inhalation sous pression à l'une ou l'autre concentration. Une relation dose-réponse significative a été observée pour le débit expiratoire de pointe (DEP) matinal. La signification statistique de la relation dose-réponse pour le VEMS pré-dose n'a pas été atteinte. Les mesures liées au contrôle de l'asthme, telles que les scores de symptômes d'asthme du matin et du soir et le pourcentage de jours sans symptômes, ont montré une amélioration significative par rapport à la ligne de base pendant et jusqu'à la fin de la période de traitement, en particulier pour les deux doses les plus élevées des deux formulations .
Dans la deuxième étude, l'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du composant bêta2-agoniste à longue durée d'action de FOSTER. Dans cette étude, la bronchodilatation a été mesurée au début et jusqu'à 12 heures après l'administration d'une dose unique. (ASC du VEMS par rapport à au moins 80 % de la durée d'action du formotérol). Une inhalation et quatre inhalations des deux formulations de FOSTER ont significativement amélioré l'ASC0-12 du VEMS par rapport au placebo. Les deux doses de poudre pour inhalation FOSTER semblaient non inférieures à la dose correspondante de la solution pour inhalation sous pression. Une relation a été trouvée. dose statistiquement significative réponse entre une dose faible et élevée avec les deux formulations.
Dans la troisième étude, après une phase de prétraitement de 4 semaines avec l'association fixe dipropionate de béclométhasone/formotérol solution pour inhalation sous pression à la dose de 1 inhalation deux fois par jour, 755 patients atteints d'asthme stabilisé ont été randomisés pour recevoir un traitement d'une durée de 8 semaines avec le même inhalateur déjà utilisé, avec de la poudre pour inhalation FOSTER ou avec du dipropionate de béclométhasone 100 mcg de poudre pour inhalation, le tout administré à une dose de 1 inhalation deux fois par jour. débit expiratoire (DEP) Après 8 semaines de traitement, il n'y avait pas de différence sur le critère d'évaluation principal entre les deux inhalateurs combinés, qui étaient significativement meilleurs que le dipropionate de béclométhasone en monothérapie. Aucune différence n'a été trouvée entre les deux inhalateurs combinés en termes de mesure des symptômes, tels que le score au questionnaire de contrôle de l'asthme et le nombre de jours sans médicament de secours.
Enfin, une étude placebo en ouvert a été réalisée pour vérifier que le débit inspiratoire pouvant être généré par l'inhalateur Nexthaler n'est pas influencé par l'âge, les pathologies et la gravité de la pathologie du patient, et donc l'activation et l'administration du médicament. par le dispositif peut être à la portée de tous les patients. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients de chaque âge et groupe de maladie capables d'activer l'inhalateur. Quatre-vingt-neuf patients, âgés de 5 à 84 ans, y compris les patients souffrant d'asthme modéré et sévère ( VEMS > 60 % et ≤ 60 % prédit, respectivement), et les patients atteints de BPCO modérée et sévère (VEMS ≥ 50 % et
Dans une autre étude placebo ouverte, qui a évalué le profil de flux inspiratoire par inhalation de FOSTER, il a été montré que les patients atteints de BPCO légère à sévère étaient capables d'activer et d'utiliser efficacement le dispositif indépendamment de leur degré de limitation fonctionnelle.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études sur l'asthme avec FOSTER dans des sous-ensembles de la population pédiatrique âgée de 5 à 11 ans et de 12 à 17 ans.
Au moment de la rédaction, il n'y a pas d'expérience clinique avec FOSTER chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, et il n'y a que des informations limitées chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Dans un essai clinique randomisé de 3 mois, 162 adolescents âgés de 12 à 17 ans diagnostiqués avec un asthme modéré à sévère ont reçu FOSTER ou la formulation de solution pour inhalation sous pression correspondante, à la dose de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour. La variation du VEMS pré-dose à la fin du traitement est apparue plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
Pour des informations sur l'usage pédiatrique, voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Dipropionate de béclométhasone
Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament avec une faible affinité de liaison au récepteur des glucocorticoïdes, qui est hydrolysé par les enzymes estérases en métabolite actif béclométhasone-17-monopropionate, qui a une activité anti-inflammatoire topique plus puissante que le promédicament dipropionate de béclométhasone.
Absorption, distribution et métabolisme
Le dipropionate de béclométhasone inhalé est rapidement absorbé par les poumons; avant absorption, il est largement transformé en son métabolite actif, le béclométhasone-17-monopropionate, par les enzymes estérases présentes dans plusieurs tissus.La disponibilité systémique du métabolite actif provient des poumons et de l'absorption gastro-intestinale de la dose avalée. La biodisponibilité du dipropionate de béclométhasone avalé est négligeable, cependant, la conversion présystémique en 17-monopropionate de béclométhasone entraîne l'absorption d'une partie de la dose en tant que métabolite actif.
À mesure que la dose inhalée augmente, l'exposition systémique augmente de manière approximativement linéaire.
La biodisponibilité absolue après inhalation à partir d'un inhalateur-doseur sous pression est d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le dipropionate de béclométhasone non modifié et le 17-monopropionate de béclométhasone, respectivement.
Après administration intraveineuse, la distribution du dipropionate de béclométhasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 l/h), avec un petit volume de distribution à l'état d'équilibre pour le dipropionate de béclométhasone (20 l) et une distribution tissulaire de son métabolite actif (424 L.) Le dipropionate de béclométasone est principalement métabolisé (82 %) en son métabolite actif, le béclométhasone-17-monopropionate.
La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (87 %).
Excrétion
L'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du dipropionate de béclométhasone, essentiellement sous forme de métabolites polaires. L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable. Les demi-vies d'élimination terminales sont de 0,5 heure et de 2,7 heures pour le dipropionate de béclométhasone et le 17-monopropionate de béclométhasone, respectivement.
Populations particulières
La pharmacocinétique du dipropionate de béclométhasone chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée; cependant, étant donné que le dipropionate de béclométhasone subit un métabolisme rapide par les enzymes estérases présentes dans le liquide intestinal, le sérum, les poumons et le foie pour donner naissance aux produits plus polaires béclométhasone-21-monopropionate, béclométhasone-17-monopropionate et béclométhasone, la pharmacocinétique et le profil d'innocuité de la béclométhasone le dipropionate ne devrait pas être affecté par une insuffisance hépatique.
Étant donné que ni le dipropionate de béclométhasone ni ses métabolites n'ont été détectés dans l'urine, une augmentation de l'exposition systémique n'est pas attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Formotérol
Absorption et distribution
Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois par les poumons et le tractus gastro-intestinal. La fraction de la dose inhalée qui est avalée après administration avec un inhalateur pré-distribué (MDI) peut varier entre 60 % et 90 %. dose avalée est absorbée par le tractus gastro-intestinal.La concentration plasmatique maximale du médicament inchangé est atteinte entre 0,5 et 1 heure après l'administration orale.La liaison du formotérol aux protéines plasmatiques est de 61 à 64 % avec 34 % de liaison à l'albumine. Il n'y a pas de saturation de liaison dans les valeurs de concentration atteintes aux doses thérapeutiques.La demi-vie d'élimination calculée après administration orale est de 2-3 heures. L'absorption du formotérol après inhalation de doses de 12 à 96 mcg de fumarate de formotérol est linéaire.
Métabolisme
Le formotérol est largement métabolisé, principalement par conjugaison directe du groupe hydroxyle phénolique. Le conjugué avec l'acide glucuronique est inactif. La deuxième voie principale implique la O-déméthylation suivie de la conjugaison du groupe 2-hydroxyle phénolique. Les isoenzymes du cytochrome P450 CYP2D6, CYP2C19 et CYP2C9 sont impliquées dans la O-déméthylation du formotérol. Le foie est le principal site de métabolisme Le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 à des concentrations thérapeutiquement pertinentes.
Excrétion
L'excrétion urinaire cumulée de formotérol après une seule inhalation à partir d'un inhalateur de poudre sèche augmente linéairement sur la plage de doses allant de 12 à 96 mcg. En moyenne, 8 à 25 % de la dose sont excrétés respectivement sous forme inchangée et formotérol total. Sur la base des concentrations plasmatiques mesurées après inhalation d'une dose unique de 120 microgrammes chez 12 sujets sains, la demi-vie d'élimination terminale moyenne était de 10 heures. Les énantiomères (RR) et (SS) représentent respectivement environ 40 % et 60 % du médicament inchangé excrété dans les urines.Le rapport relatif des deux énantiomères reste constant aux doses étudiées, et aucune accumulation relative d'un énantiomère n'a été observée. que l'autre après administration répétée.
Après administration orale (40 à 80 microgrammes) chez des sujets sains, 6 à 10 % de la dose ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée ; jusqu'à 8 % de la dose ont été récupérés sous forme de glucuronide.
67 % de la dose orale de formotérol est excrétée dans les urines (principalement sous forme de métabolites) et le reste dans les fèces.La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min.
Populations particulières de patients
Insuffisance hépatique / rénale: La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Expérience clinique
L'exposition systémique au dipropionate de béclométhasone et au formotérol en association a été comparée à celle des composants individuels.Il n'y avait aucune preuve d'interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques (systémiques) entre le dipropionate de béclométhasone et le formotérol.
La pharmacocinétique de la poudre pour inhalation FOSTER a été comparée à celle de la formulation de solution pour inhalation sous pression correspondante. L'analyse des composants stéroïdiens s'est concentrée sur le béclométhasone-17-monopropionate, le principal métabolite actif du dipropionate de béclométhasone.
L'absorption systémique et le métabolisme du dipropionate de béclométhasone ont été rapides et la Cmax a été atteinte dans les 5 minutes suivant l'administration pour les deux traitements, mais était plus élevée (+ 68 %) avec la poudre pour inhalation FOSTER. La Cmax du béclométhasone-17-monopropionate, le principal métabolite actif, qui représente environ 82 % de la concentration sanguine totale, elle a été atteinte en moyenne après 30 minutes et 15 minutes avec Nexthaler et l'inhalation sous pression. solution, respectivement. La concentration plasmatique de béclométhasone-17-monopropionate était plus faible (Cmax -49 % et ASCt -29 %) après inhalation de la poudre pour inhalation par rapport à la solution pour inhalation sous pression. Après inhalation de FOSTER avec l'inhalateur Nexthaler, le pic de concentration (Cmax) de formotérol a été atteint en 5 minutes et était plus élevé (+ 47 %) pour la poudre pour inhalation, tandis que l'exposition globale (ASCt) semblait comparable dans les deux traitements.
Dans une étude, la distribution pulmonaire relative a été évaluée à l'aide d'un filtre à charbon actif pour exclure l'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal, et en adoptant un dispositif d'espacement approuvé, l'AeroChamber Plus, pour le produit de référence (la solution pour inhalation sous pression). Dans ce contexte, l'inhalateur Nexthaler et la solution pour inhalation sous pression se sont avérés équivalents en termes d'ASCt à la fois pour le béclométhasone-17-monopropionate et le formotérol (le rapport poudre pour inhalation/solution pour inhalation sous pression et les intervalles de confiance de 90 % allaient de 80 -125%) ; cependant, la Cmax de béclométhasone-17-monopropionate était plus faible (-38 %) après l'administration à partir de l'inhalateur Nexthaler.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques pour les composants individuels de FOSTER ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité à doses répétées.Le profil de toxicité de l'association reflète celui des composants individuels, sans augmentation de la toxicité ni événements inattendus.
Des études de reproduction chez le rat ont montré des effets dose-dépendants. La présence de dipropionate de béclométhasone à fortes doses a été associée à une fertilité féminine réduite, à une diminution du nombre d'implants et à une toxicité embryo-fœtale. L'administration de fortes doses de corticostéroïdes à des animaux gravides est connue pour provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin, et il est probable que les effets observés avec l'association dipropionate de béclométhasone/formotérol soient dus au dipropionate de béclométhasone. trouvé uniquement lors d'une exposition systémique élevée au métabolite actif béclométhasone-17-monopropionate (plus de 200 fois les concentrations plasmatiques attendues chez les patients). attribuable aux effets tocolytiques bien connus des bêta2-sympathomimétiques Ces effets ont été observés lorsque les concentrations plasmatiques de formotérol étaient inférieures à ceux attendus chez les patients traités par FOSTER.
Les études de génotoxicité menées avec l'association dipropionate de béclométhasone / formotérol n'indiquent pas de potentiel mutagène.Des études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées avec l'association proposée. Cependant, les données animales rapportées pour les composants individuels ne suggèrent pas de risques potentiels de cancérogénicité chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Lactose monohydraté (qui contient de petites quantités de protéines de lait)
Stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisé dans les 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Retirez l'inhalateur de son sachet en aluminium immédiatement avant la première utilisation.
Avant d'ouvrir l'enveloppe pour la première fois :
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Après la première ouverture du sachet :
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Chaque boîte contient 1, 2 ou 3 inhalateurs Nexthaler qui contiennent 1,50 g de poudre pour inhalation et permettent 120 bouffées chacun. Chaque inhalateur est contenu dans un sachet de protection thermoscellé (emballage aluminium) en PET/Al/PE (Polyéthylène Téréphtalate/Aluminium/Polyéthylène) ou PA/Al/PE (Polyamide/Aluminium/Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FOSTER est un dispositif d'inhalation multidose. Le dispositif est constitué d'un corps externe équipé d'une fenêtre indiquant le nombre de doses restantes et équipé d'un bouchon intégré. À l'ouverture du capuchon, qui déclenche également le mécanisme de comptage des doses, vous pouvez voir un embout buccal à travers lequel le médicament est inhalé. Le corps externe de l'appareil et l'embout buccal sont en acrylonitrile butadiène styrène et le capuchon est en polypropylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Vous trouverez ci-dessous des instructions d'utilisation de l'inhalateur Nexthaler au profit des professionnels de la santé.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE L'INHALATEUR NEXTHALER
A. Contenu de l'emballage
Ce pack contient :
• 1 livret d'instructions
• 1 inhalateur Nexthaler à l'intérieur de sa pochette de protection thermoscellée.
Si le contenu de l'emballage ne correspond pas à ce qui précède, renvoyez l'inhalateur à votre fournisseur et obtenez-en un nouveau.
B. Avertissements généraux et précautions
• Ne retirez pas l'inhalateur de sa pochette si vous n'avez pas l'intention de l'utiliser immédiatement.
• Utilisez l'inhalateur uniquement comme indiqué.
• Si vous n'êtes pas sûr que le compteur de dose ait baissé d'une unité après l'inhalation, attendez la prochaine dose prévue et prenez-la normalement.Ne prenez pas une double dose.
• Gardez le capuchon de l'inhalateur fermé jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre votre dose.
• Lorsque vous n'utilisez pas l'inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et sec.
• N'essayez pas de démonter votre inhalateur Nexthaler pour quelque raison que ce soit.
• N'utilisez pas l'inhalateur Nexthaler :
ou après la date d'expiration
ou si plus de 6 mois se sont écoulés depuis l'ouverture de l'enveloppe
ou s'il est cassé
ou si la fenêtre du compteur de dose affiche "0"
ou si le compteur de dose ne peut pas être lu.
Dans tous ces cas, l'inhalateur doit être éliminé correctement ou retourné au fournisseur et un nouveau.Demandez à votre pharmacien comment jeter les inhalateurs que vous n'utilisez plus.
C. Principales caractéristiques de l'inhalateur Nexthaler
Prendre une dose de votre inhalateur Nexthaler ne nécessite que trois étapes simples : Ouvrir, Inhaler, Fermer
D. Avant d'utiliser un nouvel inhalateur Nexthaler
1. Ouvrez la poche et sortez l'inhalateur.
o N'utilisez pas l'inhalateur si le sachet est descellé ou endommagé - retournez-le au fournisseur et obtenez-en un nouveau.
2. Vérifiez votre inhalateur.
o Si votre inhalateur semble cassé ou endommagé, retournez-le à votre fournisseur et obtenez-en un nouveau.
3. Vérifiez la fenêtre du compteur de dose. Si l'inhalateur est neuf, le numéro « 120 » apparaît dans la fenêtre du compteur de dose.
o N'utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre indiqué est inférieur à « 120 » - retournez-le au fournisseur et obtenez-en un nouveau.
E. Comment utiliser l'inhalateur Nexthaler
E.1. Inspection visuelle
1. Vérifiez le nombre de doses restantes : tout nombre entre "1" et "120" indique qu'il reste des doses.
o Si la fenêtre du compteur de doses affiche "0", cela signifie qu'il n'y a plus de doses - l'inhalateur doit être jeté et un nouveau doit être obtenu.
2. Assurez-vous que le capuchon est complètement fermé avant d'utiliser l'inhalateur.
E.2. Ouverture
1. Tenez fermement l'inhalateur en position verticale.
2. Ouvrez complètement le capot.
3. Avant d'inspirer, expirez autant que possible.
o Ne pas respirer par l'inhalateur.
E.3. Inhalation
Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou asseyez-vous en inspirant.
1. Soulevez l'inhalateur, portez-le à votre bouche et fermez vos lèvres autour de l'embout buccal.
o Ne couvrez pas l'entrée d'air tout en tenant l'inhalateur.
o Ne pas inhaler par la prise d'air.
2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.
o Vous pouvez ressentir un certain goût dans la bouche pendant la prise de la dose.
o Vous pouvez entendre ou ressentir un « clic » pendant que vous prenez votre dose.
o Vous ne respirez pas par le nez.
o Ne retirez pas vos lèvres de l'inhalateur pendant l'inhalation.
3. Retirez l'inhalateur de votre bouche.
4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le souhaitez.
5. Expirez lentement.
o Ne pas respirer par l'inhalateur.
E.4. Fermeture
1. Remettez l'inhalateur à la verticale et fermez complètement le capuchon.
2. Vérifiez que le compteur de dose a diminué d'un certain nombre.
3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.4.
F. Nettoyage
• Normalement, il n'est pas nécessaire de nettoyer l'inhalateur.
• Si nécessaire, vous pouvez garder l'inhalateur propre après utilisation en essuyant l'appareil avec un chiffon sec ou une serviette en papier.
o Ne nettoyez pas l'inhalateur avec de l'eau ou d'autres liquides. Gardez toujours l'appareil au sec.
G. Conservation
• Lorsque vous n'utilisez pas l'inhalateur, l'appareil doit être stocké dans un endroit propre et sec. Vous pouvez le remettre dans le sac après utilisation.
o N'exposez pas l'inhalateur à des sources de chaleur ou à la lumière directe du soleil.
o N'exposez pas l'inhalateur à l'humidité ou à des environnements humides.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis l'ouverture du sachet, l'inhalateur doit être jeté et un nouveau dispositif doit être obtenu.
H. Élimination
• Jetez l'inhalateur Nexthaler si le chiffre « 0 » apparaît dans la fenêtre du compteur de doses.
• Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous avez finis ou que vous n'utilisez plus.
o Ne jetez pas les médicaments avec vos ordures ménagères habituelles.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palerme 26 / A
43122 Parme
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg poudre pour inhalation - 1 inhalateur en ABS / PP de 120 doses
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg poudre pour inhalation - 2 inhalateurs en ABS / PP de 120 doses chacun
037789056 Poudre pour inhalation FOSTER 100 mcg / 6 mcg - 3 inhalateurs en ABS / PP de 120 doses chacun
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Juin 2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
09/2016
11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS -
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXTEMPORELLE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ -
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