Ingrédients actifs : Fer (Sulfate ferreux)
FERRO-GRAD® 40 comprimés à libération prolongée
Pourquoi Ferro-Grad est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
FERRO-GRAD® est un médicament à base de sulfate ferreux, appartenant à la catégorie des médicaments anti-anémiques.
FERRO-GRAD est indiqué :
- pour la thérapie martiale de l'anémie ferriprive.
- Dans les anémies dues à
- perte de sang aiguë ou chronique,
- apport insuffisant ou absorption de fer,
- besoin accru en fer (croissance, grossesse),
- maladies infectieuses.
COMPOSITION:
Chaque comprimé Gradumet contient :
- Principe actif : Sulfate ferreux séché 329,7 mg (équivalent à 105 mg de Fe+2).
- Excipients : Méthylacrylate-méthylméthacrylate, stéarate de magnésium, povidone, polyéthylène glycol 6000. Solution de couverture : acétophtalate de cellulose, polyéthylène glycol 6000, E-172, éthylvanilline, albumine d'œuf, propylène glycol, polysorbate 80, huile de ricin, saccharine.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE:
Plaquettes thermoformées de 40 comprimés à libération prolongée (Gradumet).
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE :
Médicament anémique
Contre-indications Quand Ferro-Grad ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité déjà connue aux composants. Hémochromatose. Hémosidérose. L'anémie hémolytique.
Ferro-Grad est contre-indiqué en présence de diverticules intestinaux ou en présence de toute autre obstruction intestinale.
Le fer est contre-indiqué chez les patients qui reçoivent à plusieurs reprises des transfusions sanguines.
Les préparations orales de fer sont contre-indiquées en association avec une thérapie ferrique parentérale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferro-Grad ?
Comme pour les autres préparations orales de fer, Ferro-Grad doit être tenu hors de la portée des enfants pour éviter un empoisonnement accidentel au fer.
La décoloration noire des selles peut interférer avec les tests de laboratoire utilisés pour détecter le sang dans les selles.
Parfois, le test à la résine de gaïac a donné des faux positifs pour le sang.
Évitez de prendre des préparations orales à base de fer 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'antiacides.
Eviter la prise orale de préparations à base de fer en concomitance ou dans les 2 heures suivant la prise de quinolones.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ferro-Grad
Comme toutes les préparations à base de fer, Ferro-Grad inhibe également l'absorption des tétracyclines du tractus gastro-intestinal et les tétracyclines inhibent l'absorption du fer.
Si les deux thérapies doivent être prises, les tétracyclines doivent être administrées 2 heures avant ou 3 heures après la prise de la préparation à base de fer. Le fer peut réduire l'absorption gastro-intestinale des pénicillamines.
Si les deux thérapies doivent être prises, les pénicillamines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de la préparation à base de fer. Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer.
L'administration concomitante d'antiacides et de préparations orales à base de fer peut réduire l'absorption du fer.
L'administration concomitante de préparations orales à base de fer peut interférer avec l'absorption de certaines quinolones orales telles que la ciprofloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine en raison de la diminution de la concentration de quinolones dans le sérum et l'urine.
Il peut également diminuer l'absorption de la méthyldopa et, chez les sujets présentant une hypothyroïdie primaire, celle de la thyroxine.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement est recommandée par la littérature internationale. Aucun effet n'est rapporté dans la littérature sur l'attention et l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ferro-Grad : Posologie
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour à avaler sans croquer.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Ferro-Grad
Les signes de toxicité sévère peuvent être retardés car le fer est sous une forme à libération contrôlée. En cas d'intoxication ferreuse aiguë, une augmentation de la perméabilité capillaire, une hypovolémie plasmatique, une augmentation du débit cardiaque et un collapsus cardiovasculaire soudain peuvent survenir.
En cas de surdosage, il faut essayer d'accélérer l'élimination des comprimés de Gradumet ingérés. Un émétique doit être administré dès que possible, suivi, le cas échéant, d'un lavage gastrique. Immédiatement après le vomissement, une forte dose de purgatif salin doit être administrée afin d'accélérer le passage du médicament dans le système intestinal. Ensuite, vous pouvez penser à effectuer un examen radiologique pour connaître la position et le nombre de comps
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ferro-Grad
La probabilité d'intolérance gastrique au fer dans le véhicule Gradumet à libération contrôlée est faible. Si cela se produit, le comprimé peut être pris après un repas. De plus, les événements indésirables suivants ont été observés avec une faible incidence : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs ou gêne abdominales, décoloration noire des selles et, dans certains cas isolés, réactions allergiques allant de l'éruption cutanée à l'anaphylaxie.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de stockage.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FER-GRAD
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principe actif
Sulfate ferreux séché 329,7 mg
(égal à 105 mg de Fe+2)
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour la thérapie martiale de l'anémie ferriprive. Dans l'anémie due à une hémorragie aiguë ou chronique, un apport ou une absorption déficient en fer, des besoins accrus en fer (croissance, grossesse). Dans l'anémie due à des maladies infectieuses.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour à avaler sans croquer.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité déjà connue aux composants. Hémochromatose. Hémosidérose. L'anémie hémolytique.
Ferro-Grad est contre-indiqué en présence de diverticules intestinaux ou en présence de toute autre obstruction intestinale.
Le fer est contre-indiqué chez les patients qui reçoivent à plusieurs reprises des transfusions sanguines.
Les préparations orales de fer sont contre-indiquées en association avec une thérapie ferrique parentérale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour les autres préparations orales de fer, Ferro-Gradumet doit être tenu hors de la portée des enfants pour éviter un empoisonnement accidentel par le fer.
Évitez de prendre des préparations orales à base de fer 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'antiacides.
Eviter la prise orale de préparations à base de fer en concomitance ou dans les 2 heures suivant la prise de quinolones.
La décoloration noire des selles peut interférer avec les tests de laboratoire utilisés pour détecter le sang dans les selles.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme toutes les préparations de fer, Ferro-Grad inhibe également l'absorption des tétracyclines par le tractus gastro-intestinal et les tétracyclines inhibent l'absorption du fer. Si les deux thérapies doivent être prises, les tétracyclines doivent être administrées 2 heures avant ou 3 heures après la prise de la préparation à base de fer.
Le fer peut réduire l'absorption gastro-intestinale des pénicylamines. Si les deux thérapies doivent être prises, les pénicylamines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de la préparation à base de fer.
Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer.
L'administration concomitante d'antiacides et de préparations orales à base de fer peut réduire l'absorption du fer.
L'administration concomitante de préparations à base de fer peut interférer avec l'absorption de certaines quinolones orales telles que la ciprofloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine en raison de la diminution de la concentration de quinolones dans le sérum et l'urine.
Il peut également diminuer l'absorption de la méthyldopa et, chez les sujets présentant une hypothyroïdie primaire, celle de la thyroxine.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement est recommandée par la littérature internationale.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'est rapporté dans la littérature sur l'attention et l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La probabilité d'intolérance gastrique au fer dans le véhicule Gradumet à libération contrôlée est faible. Si cela se produit, le comprimé peut être pris après un repas. De plus, les événements indésirables suivants ont été observés avec une faible incidence : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs ou gêne abdominales, décoloration noire des selles et dans certains cas isolés, des réactions allergiques allant d'une éruption cutanée à l'anaphylaxie ont été rapportées.
04.9 Surdosage
Les signes de toxicité sévère peuvent être retardés car le fer est sous une forme à libération contrôlée. En cas d'intoxication ferreuse aiguë, une augmentation de la perméabilité capillaire, une hypovolémie plasmatique, une augmentation du débit cardiaque et un collapsus cardiovasculaire soudain peuvent survenir. En cas de surdosage, il faut essayer d'accélérer l'élimination des comprimés de Gradumet ingérés. Un émétique doit être administré dès que possible, suivi, le cas échéant, d'un lavage gastrique. Immédiatement après le vomissement, une forte dose de purgatif salin doit être administrée afin d'accélérer le passage du médicament dans le système intestinal.
Par la suite, un examen radiologique peut être envisagé pour déterminer la position et le nombre de comprimés de Gradumet restés dans le tractus gastro-intestinal.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'absorption du fer se produit dans l'estomac et dans la première portion duodénale, et elle est inversement proportionnelle au degré de saturation des réserves martiales du corps.
Pour l'absorption, il est essentiel que le fer soit présent sous forme de fer divalent.
On tend aujourd'hui à expliquer la régulation de l'absorption du fer élémentaire en relation avec la saturation de la transferrine plasmatique et donc en relation directe avec la saturation des dépôts de fer.
Le fer dépassant les besoins de l'hémoglobine, de la myoglobine et d'autres fonctions cellulaires est stocké sous forme de ferritine et d'hémosidérine, en particulier dans les cellules parenchymateuses du foie et de la rate.
L'excrétion quotidienne moyenne de fer dans des conditions physiologiques normales est de 0,5 à 1 mg.
Chez les femmes, le cycle menstruel implique une excrétion supplémentaire d'environ 0,3 à 1,0 mg par jour.
La dose orale de 1 g de fer élémentaire est considérée comme toxique et nécessite un traitement adapté.
Ferro-Grad est une préparation de Teofarma qui permet une thérapie martiale efficace par voie orale, épargnant au patient les troubles qui caractérisent parfois l'administration orale de fer.
Chaque comprimé Gradumet contient 329,7 mg de sulfate ferreux séché (correspondant à 105 mg de fer élémentaire) et se compose d'une matrice de résine poreuse et inerte imprégnée du sel de fer. Le temps de libération du sulfate ferreux est contrôlé afin de libérer l'essentiel du minéral lors du passage du comprimé dans le duodénum et dans le tractus supérieur de l'intestin grêle. La matrice résineuse, vidée de son contenu, n'est pas absorbée et est éliminée avec les fèces.
Toxicité aiguë : rat Souche Wistar per os DL50 mg 1119 (981-1275).
Toxicité d'administration prolongée.
Rat : Os 326 mg pendant 20 jours.
Le sulfate ferreux est contenu dans les espaces interstitiels de la matrice, et est libéré environ une heure après l'ingestion du comprimé, au moyen d'un simple mécanisme osmolaire. L'ion ferreux suit alors le destin métabolique commun au fer alimentaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Méthylacrylate-méthylméthacrylate, stéarate de magnésium, povidone, polyéthylène glycol 6000.
Solution de revêtement : acétophtalate de cellulose, polyéthylène glycol 6000, E-172, éthylvanilline, albumine d'œuf, propylène glycol, polysorbate 80, huile de ricin, saccharine.
06.2 Incompatibilité
Comme tous les produits à base de fer, IRON-GRAD est également incompatible avec les pénicylamines en raison du risque de toxicité accrue de ces dernières.
06.3 Durée de validité
Le produit est stable dans son emballage non ouvert pendant 36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister de 40 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"105 mg comprimés à libération prolongée" 40 comprimés - A.I.C. n.m. 021922024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Ferro-Grad 40 comprimés 09/06/1971
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010