Ingrédients actifs : Diosmine
Crème Venosmine 4%
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME DE VENOSMINE 4%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
principe actif: Diosmine g 4
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, usage cutané
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème 2 ou 3 fois par jour sur la zone touchée.
En cas d'œdème malléolaire et de stase veineuse superficielle, favoriser la pénétration de la crème à travers la peau par un massage doux avec des mouvements directs de bas en haut.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La crème ne doit pas être appliquée sur un eczéma humide.
La possibilité d'apparition, notamment après des traitements prolongés, d'effets irritants cutanés ne peut être exclue. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu. Le produit peut être administré en toute sécurité en même temps que d'autres médicaments, y compris des anticoagulants.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Venosmine crème n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Suite à l'administration orale de 900 mg/jour de diosmine, de rares cas de gastralgie, nausées, diarrhée, vertiges, toujours légers et ne nécessitant pas d'interruption du traitement, ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique:
vasoprotecteurs : capillaroprotecteurs.
code ATC: C05CA03.
L'effet principal du médicament s'exprime au niveau de la paroi des vaisseaux capacitifs avec restauration du tonus veineux normal. Le médicament agit sur la microcirculation en augmentant la résistance et en diminuant la perméabilité des capillaires (action de la vitamine P).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La Diosmine en application topique est absorbée dans les couches superficielles de la peau et exerce son action au niveau des vaisseaux du derme, notamment sur la microcirculation. L'application topique du produit ne provoque pas d'effets systémiques, étant donné la mauvaise absorption dans la circulation générale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
glycérides semi-synthétiques (softisan 100), cire émulsionnante anionique (lanette SX), lanoline anhydre, polysorbate 80, diméthyl polysiloxane 100, diméthyl polysiloxane 500, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, essence de citron, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Garder le récipient bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium, contenant 40 g de crème, dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pharmaday Pharmaceutical Srl Unipersonnelle
Via Vistarino, 14 / F
27010 - Copiano (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n°024062046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation : 25 février 1985
Date de renouvellement : 01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Date de révision du texte : juin 2010
