Ingrédients actifs : Ferments lactiques (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milliards de gélules
Les notices d'emballage du Codex sont disponibles pour les tailles d'emballage :- CODEX 5 milliards de gélules
- CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable
Indications Pourquoi le Codex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Codex est un médicament appartenant à la catégorie des micro-organismes antidiarrhéiques
L'ingrédient actif du Codex est une levure d'une espèce sélectionnée, Saccharomyces boulardii, qui est génétiquement résistante aux antibiotiques.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Le Codex est utilisé pour la prophylaxie et le traitement du dysmicrobisme intestinal et des syndromes diarrhéiques associés.
Contre-indications Quand le Codex ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Patients porteurs d'un cathéter veineux central.
- Allergie aux levures.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Codex
Ne pas mélanger le Codex avec des liquides trop chauds ou avec des solutions alcoolisées
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Codex
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Compte tenu de la nature fongique de Saccharomyces boulardii, Codex ne doit pas être administré pendant un traitement antifongique topique ou systémique.
Avertissements Il est important de savoir que :
- Le traitement de la diarrhée ne remplace pas la réhydratation en cas de besoin. L'étendue de la réhydratation et sa voie d'administration doivent être proportionnées à la gravité de la diarrhée ainsi qu'à l'âge et à l'état de santé du patient.
- Comme pour tous les médicaments à base de micro-organismes vivants, une attention particulière doit être portée à la manipulation du produit en présence de patients porteurs de cathéters veineux centraux pour éviter toute contamination impliquant les mains et/ou la propagation de spores par voie aérienne. En effet, de très rares cas de fongémie (propagation de levures dans le sang) ont été rapportés chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par Saccharomyces boulardii, qui se manifeste très souvent par de la fièvre et des hémocultures positives pour les souches de Saccharomyces. Tous ces cas se sont résolus favorablement après traitement par antifongiques et, si nécessaire, retrait du cathéter.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Les patients porteurs de cathéters veineux centraux et les patients allergiques aux levures doivent consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune information fiable n'est disponible concernant la tératogénicité chez les animaux.
Cliniquement, aucun cas de malformations et d'effets foetotoxiques n'a été rapporté. Cependant, les données de surveillance des femmes enceintes exposées au médicament étant insuffisantes, tous les risques ne peuvent être exclus. Bien que Saccharomyces boulardii ne soit pas absorbé, son administration pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement, ne doit être réalisée qu'en cas de réel besoin sous le contrôle direct du médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Informations importantes sur certains ingrédients
En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Le produit ne contient pas de gluten.
Avertissement de dopage
Non pertinent
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Codex : Posologie
COMBIEN
Adultes : 1-2 gélules 2 fois par jour
Sauf prescription contraire d'un médecin
QUAND ET COMBIEN DE TEMPS
Il est conseillé d'administrer le Codex à intervalles réguliers, de préférence à jeun ou au moins 15 minutes avant les repas.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement
COMME, COMMENT
Avalez la capsule entière.
Pendant le traitement avec des antibiotiques, administrer le Codex en même temps que ceux-ci.
Surdosage Que faire si vous avez pris une surdose de Codex
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DU CODEX, VEUILLEZ DEMANDER À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Codex
Comme tous les médicaments, Codex est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
De rares cas de flatulence et de très rares cas de réactions allergiques sous forme d'œdème du visage (œdème de Quincke) et/ou de prurit, de papules (urticaire) et d'éruption cutanée localisée ou systémique ont été rapportés suite à l'administration de Codex. De plus, de très rares cas de réaction anaphylactique ou de choc ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Il est important de toujours avoir les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque gélule contient :
Principe actif : Saccharomyces boulardii 5 milliards de germes vivants (sous forme de 250 mg de poudre lyophilisée)
Excipients : lactose ; stéarate de magnésium; gelée; le dioxyde de titane
À quoi ça ressemble
Les gélules Codex peuvent être conditionnées sous blister ou en flacons de 10 ou 20 gélules
Instructions pour l'ouverture du blister
Pour ouvrir correctement le blister, soulevez le coin et tirez comme suit :
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MANUSCRIT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codex 5 milliards de gélules
Chaque gélule contient :
principe actif : Saccharomyces boulardii 5 milliards de germes vivants (sous forme de 250 mg de poudre lyophilisée)
Codex 5 milliards de poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
principe actif : Saccharomyces boulardii 5 milliards de germes vivants (sous forme de 250 mg de poudre lyophilisée)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
Poudre pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Prophylaxie et traitement du dysmicrobisme intestinal induit par les antibiotiques et les sulfamides et de la disvitaminose provoquée par ceux-ci.
- Traitement de la diarrhée aiguë d'étiologies diverses.
- Prophylaxie et traitement de la "diarrhée du voyageur".
- Traitement du syndrome du côlon irritable avec altération de l'alvus.
- Traitement de la candidose du tractus gastro-intestinal.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 1-2 capsules/sachets 2 fois par jour.
Enfants de 0 à 3 ans : 1 sachet 2 fois par jour.
Enfants de 3 à 12 ans : 1 sachet 3 fois par jour.
Sauf prescription contraire d'un médecin.
Il est conseillé d'administrer le Codex à intervalles réguliers, de préférence à jeun ou au moins 15 minutes avant les repas.
Pendant le traitement avec des antibiotiques, administrer le Codex en même temps que ceux-ci.
Pour les nourrissons ou les enfants il est conseillé de verser le contenu du sachet dans le biberon, ou dans un peu de liquide sucré.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients porteurs d'un cathéter veineux central.
Allergie aux levures.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas mélanger le Codex avec des liquides trop chauds ou avec des solutions alcooliques.
Compte tenu de la nature fongique de Saccharomyces boulardii, Le Codex ne doit pas être administré pendant un traitement antifongique topique ou systémique.
Informations générales
- Le traitement de la diarrhée ne remplace pas une réhydratation en cas de besoin. L'étendue de la réhydratation et sa voie d'administration doivent être proportionnées à la gravité de la diarrhée ainsi qu'à l'âge et à l'état de santé du patient.
- Comme pour tous les médicaments à base de micro-organismes vivants, une attention particulière doit être portée à la manipulation du produit en présence de patients porteurs de cathéters veineux centraux afin d'éviter toute contamination impliquant les mains et/ou la propagation de spores par voie aérienne. En effet, chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central, même s'ils ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, de très rares cas de fongémie (propagation de levures dans le sang) ont été rapportés qui se manifestent très souvent par de la fièvre et des hémocultures positives pour les souches de Saccharomyces. Tous ces cas se sont résolus favorablement après traitement par antifongiques et, si nécessaire, retrait du cathéter.
Informations importantes sur certains ingrédients
CODEX 5 milliards de gélules
- contient lactose il ne convient donc pas aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose.
- ne contient pas de gluten.
CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable
- contient lactose et fructose il ne convient donc pas aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose/galactose.
- ne contient pas de gluten.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu de la nature fongique de Saccharomyces boulardii, Le Codex ne doit pas être administré pendant un traitement antifongique topique ou systémique.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune information fiable n'est disponible concernant la tératogénicité chez les animaux. Cliniquement, aucun cas de malformations et d'effets foetotoxiques n'a été rapporté. Cependant, les données de surveillance des femmes enceintes exposées au médicament étant insuffisantes, tous les risques ne peuvent être exclus. Malgré la Saccharomyces boulardii son administration n'est pas absorbée pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement, elle ne doit être réalisée qu'en cas de réel besoin sous le contrôle direct du médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune hypothèse ou preuve pour émettre l'hypothèse que le médicament peut modifier l'attention et les temps de réaction.
04.8 Effets indésirables
De rares cas de flatulences et de très rares cas de réactions allergiques sous forme d'œdème du visage (œdème de Quincke) et/ou de prurit, de papules (urticaire) et d'éruptions cutanées localisées ou systémiques ont été rapportés suite à l'administration de Codex. De plus, de très rares cas de réaction anaphylactique ou de choc ont été rapportés.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, aucune intervention particulière n'est requise.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Microorganismes antidiarrhéiques. Code ATC : A07FA02
L'ingrédient actif du Codex est une levure d'une espèce sélectionnée, la Saccharomyces boulardii, génétiquement résistant aux antibiotiques.
Elle exerce son activité à travers :
- l'inhibition de la croissance de certains microorganismes "pathogènes" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulation des mécanismes de défense immunologiques contre les infections : activation du système du complément et stimulation de la phagocytose.
- L'augmentation de l'activité enzymatique (disaccharidase) de la muqueuse intestinale.
- L'inhibition de la production et de l'activité des entérotoxines pathogènes.
- La synthèse des vitamines du complexe B.
L'administration de Codex diminue les risques liés à la virulentation et à la prolifération des saprophytes intestinaux normaux qui, dans certaines conditions, peuvent devenir pathogènes. Cela se produit surtout à la suite de chimiothérapies et de traitements antibiotiques qui, en altérant profondément la flore saprophyte normale, favorisent la colonisation intestinale et la virulentation de champignons et germes résistants, responsables de diarrhées antibiotique.
Le Codex réalise donc une « prophylaxie efficace des complications entérocoliques en antibiothérapie et constitue un adjuvant valable dans la diarrhée bacillaire.
Il est également utile dans le traitement de la diarrhée d'origine virale dans laquelle la muqueuse intestinale a des activités enzymatiques réduites (disaccharidase) avec une diminution conséquente de l'absorption d'eau et de glucides.Grâce à son excellente tolérance, Codex peut être administré aux nouveau-nés , les patients âgés et pendant la période de grossesse et d'allaitement même pendant de longues périodes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Compte tenu de sa nature particulière, la levure n'est pas absorbée et conserve sa vitalité tout au long du tube digestif.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucun effet toxique du produit n'a été trouvé dans les études de toxicité aiguë et chronique.
La non toxicité totale du produit a empêché la détermination de la DL50 chez l'animal de laboratoire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Codex 5 milliards de gélules
Chaque gélule contient :
lactose; stéarate de magnésium; gelée; le dioxyde de titane
Codex 5 milliards de poudre pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
lactose monohydraté, fructose, silice colloïdale anhydre, tous les arômes de fruits.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
CODEX 5 milliards de gélules: 2 ans
CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable: 3 années
Dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
CODEX 5 milliards de gélules:
- Flacon en verre neutre avec bouchon en polyéthylène de 10 ou 20 capsules
- Plaquettes thermoformées de 10 ou 20 gélules
CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable
Boîte de 10 ou 20 sachets
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Instructions pour l'ouverture du blister
Pour ouvrir correctement le blister, soulevez le coin et tirez
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CODEX 5 milliards de gélules - flacon de 10 gélules - A.I.C. n.m. 029032012
CODEX 5 milliards de gélules - flacon de 20 gélules - A.I.C. n.m. 029032024
CODEX 5 milliards de gélules - blister de 10 gélules - A.I.C. n.m. 029032051
CODEX 5 milliards de gélules - blister de 20 gélules - A.I.C. n.m. 029032063
CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable - 10 sachets - A.I.C. n.m. 029032036
CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable - 20 sachets - A.I.C. n.m. 029032048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
CODEX 5 milliards de gélules - flacon de 10 gélules - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliards de gélules - flacon de 20 gélules - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable 10 sachets - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable 20 sachets - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliards de gélules - blister de 10 gélules - 29.10.2013
CODEX 5 milliards de gélules - blister de 20 gélules - 29.10.2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
24 avril 2014
